ANSM - Mis à jour le : 16/11/2022

Dénomination du médicament

AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

Ambrisentan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres anti-hypertenseurs - code ATC : C02KX02

AMBRISENTAN TEVA contient la substance active « ambrisentan ». Il appartient à une classe de médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).

Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 8 ans et plus. L’HTAP est définie par une élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang entre le cœur et les poumons. Chez les patients atteints d’HTAP, ces artères se rétrécissent, et le cœur doit fournir un effort supplémentaire pour pomper le sang. Ceci provoque une fatigue, des vertiges et des essoufflements.

AMBRISENTAN TEVA élargit les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le cœur. Ceci fait diminuer la pression sanguine et réduit les symptômes.

AMBRISENTAN TEVA peut aussi être utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter l’HTAP.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique à l’ambrisentan, à l’arachide, au soja ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d’être enceinte ou si vous pourriez le devenir parce que vous n’utilisez pas une méthode de contraception fiable. Veuillez lire les informations indiquées au paragraphe « Grossesse » ;

· si vous allaitez. Lisez les informations du paragraphe « Allaitement » ;

· si vous souffrez d’une maladie du foie. Parlez-en à votre médecin ; il décidera si vous pouvez prendre ce médicament ;

· si vous présentez une maladie du tissu pulmonaire dont la cause n'est pas connue (fibrose pulmonaire idiopathique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous avez :

· des problèmes au niveau du foie ;

· une anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) ;

· un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds causé par une accumulation de liquide (œdème périphérique) ;

· une maladie des poumons caractérisée par l’obstruction des veines pulmonaires (maladie pulmonaire veino-occlusive).

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre AMBRISENTAN TEVA.

Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang

Avant un traitement par AMBRISENTAN TEVA, puis à intervalles réguliers lorsque vous prendrez ce médicament, votre médecin vous prescrira des analyses de sang afin de vérifier :

· si vous souffrez d’anémie ;

· si votre foie fonctionne normalement.

Il est important de faire régulièrement ces analyses de sang pendant toute la durée du traitement par AMBRISENTAN TEVA.

Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :

· perte d’appétit ;

· envie de vomir (nausées) ;

· vomissements ;

· fièvre ;

· douleur d'estomac (maux de ventre) ;

· coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) ;

· urines foncées ;

· démangeaisons de la peau.

Si vous présentez l’un de ces signes, informez-en immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

N’administrez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 8 ans, sa sécurité et son efficacité n’étant pas connues dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d’organe ou dans le traitement du psoriasis), votre médecin pourra être amené à modifier votre dose d’AMBRISENTAN TEVA.

Si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement d'infections graves), vous serez attentivement suivi par votre médecin lors de l’instauration de votre traitement par AMBRISENTAN TEVA.

Si vous prenez d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (par exemple, iloprost, époprosténol, sildénafil), une surveillance par votre médecin pourra être nécessaire.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments.

AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

AMBRISENTAN TEVA peut présenter des risques pour le bébé conçu avant, pendant ou peu après le traitement.

Si vous êtes en âge d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par AMBRISENTAN TEVA. Parlez-en à votre médecin.

Ne prenez pas AMBRISENTAN TEVA si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par AMBRISENTAN TEVA, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes une femme en âge d'être enceinte, votre médecin vous demandera de réaliser un test de grossesse avant de prendre AMBRISENTAN TEVA, puis à intervalles réguliers tout au long de votre traitement par ce médicament.

Allaitement

Le passage de la substance active d’AMBRISENTAN TEVA dans le lait maternel n'est pas connu.

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez AMBRISENTAN TEVA. Parlez-en à votre médecin.

Fertilité

Si vous êtes un homme et que vous prenez de l’ambrisentan, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMBRISENTAN TEVA peut provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la pression artérielle, des sensations de vertige ou de la fatigue (voir rubrique 4), qui peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les symptômes de votre maladie peuvent également compromettre votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose, de la lécithine (dérivée du soja) et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé »).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose d’AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé faut-il prendre

La dose recommandée d’AMBRISENTAN TEVA est de un comprimé pelliculé de 5 mg, une fois par jour. Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose à 10 mg, une fois par jour.

Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d'un comprimé pelliculé de 5 mg d’AMBRISENTAN TEVA une fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Adolescents et enfants âgés de 8 ans à moins de 18 ans

Dose initiale habituelle d’AMBRISENTAN TEVA
Patient pesant 35 kg ou plus	Un comprimé de 5 mg, une fois par jour
Patient pesant au moins 20 kg, et moins de 35 kg	2,5 mg, une fois par jour

Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose. Il est important que les enfants se rendent régulièrement à leurs rendez-vous chez le médecin, car leur dose doit être ajustée en fonction de leur âge ou de leur poids.

S'il est pris en association avec la ciclosporine A, la dose d’AMBRISENTAN TEVA pour les adolescents et les enfants pesant moins de 50 kg sera limitée à 2,5 mg une fois par jour, ou à 5 mg une fois par jour s'ils pèsent 50 kg ou plus.

Comment prendre AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

Il est préférable de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure. Avalez le comprimé entier, avec un grand verre d’eau, sans le couper, le croquer ni le mâcher. Vous pouvez prendre AMBRISENTAN TEVA pendant ou en dehors des repas.

[Applicable aux plaquettes unitaires prédécoupées uniquement :]

Pour extraire un comprimé de la plaquette

Ces comprimés sont présentés dans un emballage spécialement conçu pour éviter que les enfants puissent les extraire.

1. N’essayez pas de pousser le comprimé directement hors de l’alvéole. Le comprimé ne peut pas être expulsé à travers le film. Le film doit être soulevé et retiré.

2. D’abord, séparez une alvéole du reste de la plaquette au niveau des perforations

3. Ensuite, soulevez et retirez délicatement le film de l’alvéole

4. Vous pouvez ensuite

sortir le comprimé de l’alvéole

Si le film d'aluminium ne s'est pas détaché et que l’alvéole est toujours scellée, le comprimé peut alors être expulsé à travers le film d'aluminium.

Si vous avez pris plus d’AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, vous serez davantage susceptible d’avoir des effets indésirables tels que des maux de tête, des bouffées de chaleur, des sensations de vertige, des nausées (envie de vomir), ou une pression artérielle basse pouvant entraîner des étourdissements :

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit.

Si vous oubliez de prendre AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose d’AMBRISENTAN TEVA, prenez un comprimé dès que vous vous en apercevez puis continuez normalement le traitement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

AMBRISENTAN TEVA est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour contrôler votre HTAP.

N’arrêtez pas de prendre AMBRISENTAN TEVA sans en avoir discuté avec votre médecin et obtenu son accord.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez votre médecin si vous constatez l’un de ces effets indésirables :

Réactions allergiques

Il s’agit d’un effet indésirable fréquent pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10. Vous pouvez présenter :

· une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d'entraîner des difficultés pour respirer ou avaler.

Gonflement (œdème), plus particulièrement au niveau des chevilles et des pieds

Il s’agit d’un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus de 1 personne sur 10.

Insuffisance cardiaque

Elle est due au fait que le cœur ne pompe pas suffisamment de sang. Il s’agit d’un effet indésirable fréquent pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10. Les symptômes comprennent :

· essoufflement,

· fatigue intense,

· gonflement au niveau des chevilles et des jambes.

Diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie)

Il s'agit d’un effet indésirable très fréquent pouvant affecter plus de 1 personne sur 10. Il nécessite parfois une transfusion sanguine. Les symptômes comprennent :

· fatigue et faiblesse,

· essoufflement,

· sensation générale de malaise.

Pression artérielle basse (hypotension)

Il s'agit d’un effet indésirable fréquent pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10. Les symptômes comprennent :

· étourdissements.

Informez immédiatement votre médecin si vous (ou votre enfant) observez ces effets indésirables ou s'ils surviennent soudainement après la prise d’AMBRISENTAN TEVA.

Il est important que vous effectuiez régulièrement des analyses de sang afin de rechercher une éventuelle anémie et de vérifier que votre foie fonctionne correctement. Assurez-vous également d'avoir pris connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· maux de tête ;

· sensations vertigineuses ;

· palpitations (accélération ou irrégularité des battements cardiaques) ;

· essoufflement s’aggravant peu de temps après le début du traitement par AMBRISENTAN TEVA ;

· écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dans les sinus ;

· nausées ;

· diarrhée ;

· sensation de fatigue.

En association avec le tadalafil (autre médicament de l’HTAP)

Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus :

· bouffées de chaleur (rougeurs de la peau) ;

· vomissements ;

· douleur ou gêne dans la poitrine.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· vision floue ou autres altérations de la vision ;

· évanouissements ;

· résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique ;

· écoulement du nez ;

· constipation ;

· douleur d'estomac (maux de ventre) ;

· douleur ou gêne dans la poitrine ;

· bouffées de chaleur (rougeurs de la peau) ;

· vomissements ;

· sensation de faiblesse générale ;

· saignement de nez ;

· éruption cutanée.

En association avec le tadalafil

Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus (à l’exception des résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique) :

· bourdonnements d'oreilles (acouphènes).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· atteinte du foie ;

· inflammation du foie provoquée par le propre système de défense de l’organisme (hépatite auto-immune).

En association avec le tadalafil

· perte soudaine de l’audition.

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Il est attendu que les effets soient similaires à ceux listés ci-dessus pour les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Ambrisentan...................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, pelliculage (contenant alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 3350, lécithine (de soja) (E322)).

Qu’est-ce que AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé de forme oblongue, blanc à blanc cassé, comportant la mention « 5 » gravée en creux sur une face et la mention « 405 » sur l’autre face.

AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 10, 30, 60 ou 120 comprimés pelliculés sous plaquettes ou en boîtes de 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1 ou 120 × 1 comprimés pelliculés sous plaquettes unitaires prédécoupées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031GA HAARLEM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STR. 3

BLAUBEUREN

89143 BADEN-WUERTTEMBERG

ALLEMAGNE

Ou

BALKANPHARMA - DUPNITSA AD

3, SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

2600 DUPNITSA

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).