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DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 18/07/2019

Dénomination du médicament

DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de donépézil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE LA DEMENCE - ANTI-CHOLINESTERASIQUE, Code ATC: N06DA02

DONEPEZIL ZENTIVA appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'acétylcholinestérase. Le donépézil augmente les taux de l'acétylcholine (une substance présente dans le cerveau et intervenant dans le fonctionnement de la mémoire) en ralentissant sa dégradation.

DONEPEZIL ZENTIVA est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez les patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer. Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.

DONEPEZIL ZENTIVA est réservé à l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au donépézil, aux produits apparentés (dérivés de la pipéridine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant commencer à prendre DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé si vous avez ou si vous avez eu.

· des antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum;

· des antécédents de convulsion;

· des antécédents de maladie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier ou très lent);

· de l'asthme ou certaines maladies pulmonaires chroniques;

· une maladie du foie ou hépatite;

· des difficultés à uriner ou une maladie des reins;

· des mouvements involontaires ou anormaux de la langue, du visage ou du corps (symptômes extrapyramidaux). Le donépézil peut induire ou exacerber les symptômes extrapyramidaux.

Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

Enfants et adolescents

DONEPEZIL ZENTIVA n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans). Autres médicaments et DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par donépézil. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet de donépézil.

Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitements suivants:

· autre traitement pour la maladie d'Alzheimer; par exemple galantamine,

· traitements antidouleur ou anti-arthrose; par exemple aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou le diclofénac,

· traitement anti-cholinergique; par exemple toltérodine,

· traitement antibiotique; par exemple érythromycine, rifampicine,

· traitement antifongique; par exemple kétoconazole,

· traitement antidépresseur; par exemple fluoxétine,

· traitement anticonvulsivant; par exemple phénytoïne, carbamazépine,

· traitement pour une maladie cardiaque; par exemple quinidine, bêtabloquant (propanolol, aténolol),

· traitement relaxant musculaire; par exemple diazépam, succinylcholine,

· anesthésiques par voie générale,

· traitements obtenus sans ordonnance; par exemple phytothérapie.

Si vous avez besoin d'une opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer votre médecin et l'anesthésiste que vous prenez DONEPEZIL ZENTIVA. Votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.

DONEPEZIL ZENTIVA peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL ZENTIVA.

Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selon la prescription.

DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL ZENTIVA.

DONEPEZIL ZENTIVA ne doit pas être pris avec de l'alcool, l'alcool peut modifier l'effet de DONEPEZIL ZENTIVA.

Grossesse et allaitement

DONEPEZIL ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

DONEPEZIL ZENTIVA peut entraîner une fatigue, des vertiges ou des crampes musculaires. Si vous présentez un de ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale recommandée est de 5 mg (1/2 comprimé jaune), tous les soirs avant le coucher. Après un mois de traitement, votre médecin peut augmenter cette posologie à 10 mg (1 comprimé jaune), chaque soir avant le coucher.

La dose que vous allez prendre et la durée de votre traitement peuvent varier en fonction des recommandations de votre médecin. La posologie maximale recommandée est de 10 mg/j.

Veuillez toujours suivre les conseils de votre médecin ou pharmacien sur quand et comment prendre votre médicament.

Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans).

Comment prendre DONEPEZIL ZENTIVA

Prenez votre comprimé de DONEPEZIL ZENTIVA avec un verre d'eau le soir avant de vous coucher.

Durée du traitement

Votre médecin ou votre pharmacien vous conseillera sur la durée de votre traitement.

Vous devrez consulter régulièrement votre médecin pour revoir votre traitement et évaluer vos symptômes.

Si vous avez pris plus de DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

NE PRENEZ PAS plus de dose que la dose journalière recommandée. Téléphonez immédiatement à votre médecin en cas de dépassement de la dose prescrite.

Si vous ne parvenez pas à joindre un médecin, rendez-vous aussitôt au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez avec vous les comprimés et la boîte afin d'en informer le médecin.

Les symptômes suivants peuvent apparaître en cas de prise d'une quantité excessive: nausées, vomissements, salivation, transpiration, ralentissement du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (étourdissement, vertiges lors du passage en position debout), troubles respiratoires, perte de connaissance ou convulsions.

Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez la prochaine dose le lendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas d'oubli de prise pendant plus de 1 semaine, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.

Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé:

Ne pas arrêter le traitement, sans consulter votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL ZENTIVA, le bénéfice de votre traitement diminuera progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant DONEPEZIL ZENTIVA.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendant que vous prenez DONEPEZIL ZENTIVA.

Effets indésirables graves

Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.

· Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont: nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 10 000).

· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont: douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000).

· Saignements dans l'estomac ou les intestins. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000).

· Convulsions (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000).

· Fièvre avec raideur musculaire, transpiration, ou un niveau de conscience diminué - un trouble appelé "Syndrome malin des neuroleptiques " (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10 000).

· Faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vous ressentez en même temps un malaise, si vous présentez une température élevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à une dégradation anormale des muscles susceptible d'engager le pronostic vital et de provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse).

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

· diarrhée,

· nausées, vomissements,

· maux de tête,

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 100)

· crampes musculaires,

· fatigue,

· difficulté à trouver le sommeil (insomnie),

· rhume,

· perte de l'appétit,

· hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas),

· agitation,

· agressivité,

· rêves anormaux et cauchemars

· perte de connaissance,

· vertiges,

· vomissements, douleurs abdominales,

· éruption cutanée,

· démangeaison,

· incontinence urinaire,

· douleur,

· accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1000)

· ralentissement du rythme cardiaque

· changement mineurs des concentrations de certaines enzymes

· hypersécrétion salivaire (production de salive augmentée)

· modifications mineurs dans certaines concentrations d’enzymes

Effets indésirables rares (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 10000):

· rigidité, tremblement ou mouvements incontrôlables surtout de la face et de la langue mais aussi des membres

· rythme cardiaque irrégulier.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.frwww.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Chlorhydrate de donépézil............................................................................................ 10,00 mg

(Correspondant à 9,12 mg de donépézil base)

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acésulfame potassique.

Pelliculage: OPADRY jaune 03F82546 (talc, macrogol, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)).

Qu’est-ce que DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe, d'un diamètre approximatif de 8,8 mm portant l'inscription «10» gravée sur une face et une barre de sécabilité sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 ou 120 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

ZENTIVA K.S.

U KABELOVNY 130, DOLNI MECHOLUPY

10237 PRAGUE 10

REPUBLIQUE TCHEQUE

OU

WINTHROP ARZNEIMITTEL FRANKFURT

BRUENINGSTRASSE 50,

K703 FRANKFURT

65926 HESSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).



[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

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