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TIANEPTINE VIATRIS 12,5 mg, comprimé enrobé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 06/07/2022
TIANEPTINE VIATRIS 12,5 mg, comprimé enrobé
Tianeptine sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TIANEPTINE VIATRIS 12,5 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIANEPTINE VIATRIS 12,5 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre TIANEPTINE VIATRIS 12,5 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIANEPTINE VIATRIS 12,5 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : autres anti-dépresseurs - code ATC : N06AX14
Ce médicament est préconisé dans les états dépressifs d’intensité légère, modérée ou sévère.
Ne prenez jamais TIANEPTINE VIATRIS 12,5 mg, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d’amidon de blé,
· si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, en raison de la présence de lécithine de soja,
· si vous êtes allergique à la tianeptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Avertissements
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TIANEPTINE VIATRIS 12,5 mg, comprimé enrobé.
L'utilisation prolongée et à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
Si vous prenez actuellement un antidépresseur de la classe des IMAOs (voir aussi « Autres médicament et TIANEPTINE VIATRIS 12,5 mg, comprimé enrobé » de la rubrique 2) et que vous devez être traité par tianeptine, un arrêt de deux semaines entre l’IMAO et TIANEPTINE VIATRIS est nécessaire. Si vous devez remplacer TIANEPTINE VIATRIS par un IMAO, une période transitoire de 24 heures est suffisante.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous‑même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Précautions d'emploi
Ne pas arrêter brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie pendant 7 à 14 jours. Après l’arrêt du traitement par tianeptine, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables tels que de l’anxiété, des douleurs musculaires, des douleurs abdominales, de l’insomnie, des douleurs articulaires.
Si vous devez subir une anesthésie générale, il convient de prévenir l'anesthésiste réanimateur qui pourra arrêter le traitement 24 ou 48 heures avant l'intervention.
Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
TIANEPTINE VIATRIS est contre-indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans et déconseillé chez les adolescents âgés de 15 à 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Néanmoins, il est possible que votre médecin prescrive ce médicament à des patients de moins de 18 ans s'il décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ce médicament à un patient de moins de 18 ans et que vous désiriez en discuter, adressez-vous à lui.
Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant TIANEPTINE VIATRIS.
Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de ce médicament n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et TIANEPTINE VIATRIS 12,5 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La prise de ce médicament associé à certains médicaments de la classe des IMAO (prescrits en cas de dépression) expose à des accidents très graves tels que : pression artérielle élevée, température corporelle très élevée, convulsions et décès. En cas de relais d'un traitement par IMAO, respecter un délai de 15 jours.
TIANEPTINE VIATRIS 12,5 mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est à éviter.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou de modifier le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Chez certains patients une baisse de la vigilance est susceptible de se manifester. L'attention est donc attirée sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.
TIANEPTINE VIATRIS 12,5 mg, comprimé enrobé contient de l’amidon de blé, de la lécithine de soja et du sodium.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entrainer des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de 1 comprimé trois fois par jour, matin, midi et soir, au début des principaux repas.
Chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques et chez les patients très âgés ou fragiles, la posologie est établie par le médecin.
Ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La tianeptine est contre-indiquée chez l'enfant et l’adolescent de moins de 15 ans. La tianeptine n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de TIANEPTINE VIATRIS 12,5 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû
Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des troubles de la vigilance pouvant aller jusqu'au coma, particulièrement en cas d'intoxication multiple.
Si vous avez pris plus de TIANEPTINE VIATRIS que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Dans ce cas, le traitement par TIANEPTINE VIATRIS doit être immédiatement interrompu.
Si vous oubliez de prendre TIANEPTINE VIATRIS 12,5 mg, comprimé enrobé
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TIANEPTINE VIATRIS 12,5 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables constatés avec la tianeptine sont d’intensité modérée. Ils consistent principalement en des nausées, constipation, douleurs abdominales, somnolence, céphalées, bouche sèche et vertiges.
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant :
· très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
· fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
· rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
· fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence)
Ces effets indésirables sont les suivants :
· Effets indésirables fréquents :
o perte de l'appétit,
o cauchemars, insomnie, somnolence, vertiges, maux de tête, malaises, tremblements,
o maux d'estomac, douleurs abdominales, bouche sèche, nausées, vomissements, constipation, flatulences,
o palpitations, douleurs de la région située devant le cœur, accélération des battements du cœur, bouffées de chaleur, gêne respiratoire,
o douleurs musculaires ou douleurs lombaires,
o fatigue, sensation de gêne au niveau de la gorge.
· Effets indésirables peu fréquents :
o éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, dépendance.
· Effets indésirables de fréquence indéterminée :
o idées et comportements suicidaires,
o confusion, hallucinations,
o acné, réactions bulleuses exceptionnelles,
o augmentation des enzymes hépatiques, hépatites pouvant être exceptionnellement sévères,
o symptômes extrapyramidaux (rigidité, diminution des mouvements), mouvements involontaires,
o hyponatrémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient TIANEPTINE VIATRIS 12,5 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
tianeptine (sel de sodium).............................................................................................. 12,5 mg
Pour un comprimé enrobé
· Les autres composants sont :
mannitol, amidon de blé, carmellose sodique, povidone, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, OPADRY (alcool polyvinylique, dioxyde de titane, talc, lécithine de soja, gomme xanthane), eau purifiée.
Qu’est-ce que TIANEPTINE VIATRIS 12,5 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.
Boîte de 10, 20, 28, 28x1, 30, 40, 100 et 100x1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
H-2900, KOMAROM
MYLAN UTCA 1
HONGRIE
ou
Mc DERMOTT LABORATORIES LTD
T/A GERARD LABORATORIES
35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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