ANSM - Mis à jour le : 23/11/2023

Dénomination du médicament

EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Chlorhydrate d'épirubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?

3. Comment utiliser EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTINÉOPLASIQUES / ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTÉS / ANTHRACYCLINES ET APPARENTÉS, code ATC L01DB03.

(L : antinéoplasiques et immunomodulateurs)

Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?  

N’utilisez jamais EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion :

· si vous êtes allergique à l’épirubicine, à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou à des anthracyclines ou anthracènediones,

· en cas de grossesse, allaitement,

· si vous avez une atteinte des cellules de la moelle osseuse,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous avez une maladie du muscle cardiaque et maladie du cœur avec insuffisance cardiaque,

· en cas d’infarctus du myocarde récent,

· en cas de trouble grave du rythme cardiaque,

· si vous avez eu un traitement antérieur par un produit de la même classe à dose maximale,

· si vous souffrez d’infections systémiques aiguës,

· si vous avez une angine de poitrine instable,

· en cas d’association avec les vaccins vivants atténués (contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir Autres médicaments et EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion.

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vous ne souffrez pas d’éventuels effets indésirables issus d’une chimiothérapie antérieure.

Avant et pendant le traitement, la surveillance médicale comporte habituellement :

· un examen médical,

· des examens biologiques précisant l'état : du sang (numération et formule sanguine), du foie et des reins,

· une surveillance cardiaque,

· une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Ce médicament est déconseillé en association avec l’olaparib et la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Autres médicaments et EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion).

Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d’insuffisance hépatique, d’anomalies de la numération sanguine, d’antécédents de maladie cardiaque et si vous avez déjà eu un traitement avec un médicament appelé trastuzumab car ce médicament peut endommager le muscle cardiaque. De même, vous serez particulièrement suivi si vous prenez de fortes doses d’EPIRUBICINE ACCORD compte-tenu des éventuels effets de ce médicament sur la moelle osseuse.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.

L’injection de ce médicament peut entraîner une inflammation de la veine. En cas de douleur, signalez-le à votre médecin.

L’utilisation d’un vaccin vivant ou vivant atténué (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) peut entraîner, chez les patients dont les défenses immunitaires sont affaiblies par la chimiothérapie comportant EPIRUBICINE ACCORD, des infections sévères voire fatales.

Il est possible d’utiliser des vaccins tués ou inactivés, mais leur efficacité peut être diminuée.

Compte-tenu des effets de ce médicament, utilisez une méthode contraceptive appropriée pendant le traitement. Si vous désirez avoir des enfants après la fin du traitement, demandez conseil à votre médecin ; il pourra vous donner des conseils sur le plan génétique et vous proposer un éventuel recueil de votre sperme avant d’utiliser EPIRUBICINE ACCORD.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir N’utilisez jamais EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion).

La prise de cimétidine (médicament utilisé en cas de brûlures d’estomac) doit être interrompue pendant votre traitement.

Ce médicament est DECONSEILLE en association avec la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Avertissements et précautions). Ce médicament est également DECONSEILLE en association avec l’olaparib (médicament utilisé dans le traitement de certains cancers de l’ovaire).

La prise d’EPIRUBICINE ACCORD associée à d’autres médicaments de la même classe, à un médicament appelé trastuzumab ou à des médicaments agissant sur le cœur, nécessite une surveillance particulière de la fonction cardiaque tout au long du traitement.

Demandez conseil à votre médecin si vous devez vous faire vacciner alors que vous êtes sous traitement.

Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe des antivitamines K, des immunosuppresseurs ou de la flucytosine (médicament utilisé dans le traitement des mycoses systémiques).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par épirubicine et pendant au moins 7 mois après la dernière dose.

Si vous êtes un homme et avez des partenaires féminines, vous devez prendre les précautions nécessaires pour que votre partenaire ne tombe pas enceinte pendant votre traitement par épirubicine et pendant au moins 4 mois après la dernière dose. Si vous envisagez d’avoir des enfants après la fin du traitement, renseignez-vous sur la possibilité de recueillir votre sperme avant d’utiliser épirubicine.

Compte-tenu de la possibilité d’évènements indésirables graves associés à la prise de ce médicament chez l’enfant nourri au sein, vous devez cesser d’allaiter avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par millilitre de solution injectable ou pour perfusion, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?  

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose administrée doit être évaluée en fonction de l'état clinique du patient (foie, cœur, rein).

Mode d'administration

Administration intraveineuse stricte.

L'injection du médicament est lente et s'effectue dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.

Attention: Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissus environnants. En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

A l'attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

· mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

· détruire les déchets toxiques,

· manipuler les excreta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Fréquence d'administration

Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.

Durée du traitement

La durée du traitement est définie par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû :

Le surdosage d’EPIRUBICINE ACCORD peut entraîner une atteinte de la moelle osseuse, des effets gastro-intestinaux, et des complications cardiaques.

Le traitement de ces effets sera symptomatique. EPIRUBICINE ACCORD ne peut être éliminé par dialyse.

Si vous oubliez d’utiliser EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquemment rapportés, susceptibles de survenir chez plus de 10 patients sur 100 :

· Infection,

· conjonctivite (inflammation des yeux avec yeux rouges et larmoyants),

· insuffisance de la moelle osseuse, leucopénie (diminution du nombre des globules blancs), neutropénie (diminution du nombre des neutrophiles dans le sang), anémie (diminution du nombre de globules rouges qui peut entraîner une sensation de fatigue), neutropénie fébrile (diminution du nombre des neutrophiles dans le sang accompagnée de fièvre), thrombopénie (diminution du nombre des plaquettes sanguines),

· kératite (inflammation de la cornée),

· bouffées de chaleur,

· phlébite (formation d’un caillot dans une veine),

· vomissements, diarrhées, nausées,

· chute des cheveux et des poils,

· toxicité cutanée (réactions locales de la peau),

· coloration rouge des urines pendant 1 à 2 jours après la prise du médicament,

· aménorrhée (absence de règles),

· malaise, fièvre, inflammation des muqueuses, dont la muqueuse de la bouche,

· modifications des enzymes du foie (transaminases),

· cystite (après une administration intravésicale).

Effets indésirables fréquemment rapportés, susceptibles de survenir chez 1 à 10 sur 100 patients :

· diminution de l’appétit, déshydratation,

· insuffisance cardiaque, rythme cardiaque lent, rapide, troubles de la conduction et du rythme cardiaques,

· diminution de la fraction d’éjection ventriculaire gauche,

· hémorragie, rougeur,

· inflammation de la muqueuse de l’œsophage, douleur gastro-intestinale, érosion gastro-intestinale, ulcère gastro-intestinal,

· éruption cutanée, démangeaisons, modification de la couleur de la peau et des ongles (plus foncés), modifications cutanées,

· rougeur de la peau au site de perfusion,

· frissons.

Effets indésirables peu fréquents, susceptibles de survenir chez 1 à 10 sur 1 000 patients :

· sepsis (infection du sang), pneumonie (infection pulmonaire),

· leucémie (cancer du sang),

· embolie (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d’obstruction), embolie artérielle (formation de caillots dans les artères avec risque d’obstruction), embolie pulmonaire (formation de caillots obstruant l’artère pulmonaire),

· thrombophlébite (formation d’un caillot dans une veine profonde),

· hémorragie gastro-intestinale,

· urticaire, érythème (rougeur de la peau),

· fatigue.

Effets indésirables rares, susceptibles de survenir chez 1 à 10 sur 10 000 patients :

· réactions anaphylactiques (réactions allergiques sévères),

· augmentation des taux d’acide urique dans le sang,

· étourdissements,

· cardiotoxicité (par ex. : anomalies de l’électrocardiogramme, rythme cardiaque irrégulier, détérioration de la fonction du muscle cardiaque),

· azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme).

Effets indésirables indéterminés dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· choc septique (infection généralisée), cellulite (inflammation des tissus mous sous-cutanés), hypoxie tissulaire consécutive à l’insuffisance médullaire (diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus),

· choc (diminution brutale de la circulation sanguine), ulcération de la bouche, gêne abdominale, saignements et pigmentation au niveau de la bouche (apparition de taches brunes dans la bouche),

· réaction de photosensibilité (rougeur de la peau lorsqu’elle est exposée au soleil ou aux rayons ultraviolets),

· phlébosclérose (épaississement des parois d’une veine), douleur locale, nécrose des tissus après injection (lésion sévère de la peau).phénomène de rappel (modifications de la peau, là où vous avez reçu des radiations précédemment).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Après ouverture: la stabilité physico-chimique du produit dilué dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % ou du glucose 5 % a été démontrée pendant 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, en cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion  

· La substance active est:

Chlorhydrate d'épirubicine.................................................................................................. 2 mg

Pour 1 ml.

Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

· Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Flacon de 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).