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LIERRE GRIMPANT EG LABO CONSEIL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 12/11/2020
LIERRE GRIMPANT EG LABO CONSEIL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Lierre grimpant (Hedera helix L.) (extrait sec de feuille de)......................................................... 0,700 g
Solvant d’extraction : éthanol 30 % V/V
Ratio drogue / extrait : 4-8 : 1
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipient(s) à effet notoire : benzoate de sodium, maltitol liquide, propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes utilisé en tant qu’expectorant en cas de toux productives.
Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents :
7,5 ml 2 fois par jour (ce qui correspond à 105 mg/j d’extrait sec de feuille de lierre grimpant)
Population pédiatrique
Enfants de 6 à 11 ans
5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 70 mg/j d’extrait sec de feuille de lierre grimpant)
Enfants de 2 à 5 ans
2,5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 35 mg/j d’extrait sec de feuille de lierre grimpant)
Enfant de moins de 2 ans
Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie orale.
Utiliser le gobelet doseur inclus pour mesurer la dose exacte.
Durée du traitement
Une semaine.
Si les symptômes persistent après une semaine de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou aux plantes de la famille des Araliaceae ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants de moins de 2 ans en raison du risque d’aggravation des symptômes respiratoires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’utilisation concomitante avec des antitussifs opiacés comme la codéine ou le dextrométhorphane est déconseillé sans avis médical.
La plus grande prudence est recommandée chez les patients souffrant de gastrite ou d'ulcère gastrique.
Ce médicament contient du maltitol liquide. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'extrait sec de feuilles de lierre chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). En l'absence de données de sécurité suffisantes, l'utilisation pendant la grossesse est déconseillée.
Allaitement
On ne sait pas si les constituants ou les métabolites de l'extrait sec de feuilles de lierre sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. En l'absence de données de sécurité suffisantes, l'utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible concernant les effets sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Affections gastro-intestinales :
Nausées, vomissements ou diarrhée ont été observés.
· Affections du système immunitaire :
Des réactions allergiques (urticaires, éruptions cutanées, dyspnée) ont été observées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage peut provoquer nausée, vomissement, diarrhée et agitation.
Un cas d'un enfant de 4 ans qui a développé de l'agressivité et une diarrhée après l'ingestion accidentelle d'un extrait de lierre correspondant à 1,8 g de plantes a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : expectorants, Code ATC : R05CA12
Le mécanisme d'action n’est pas connu
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogenèse ni de la toxicité de la reproduction n’a été réalisée.
*Composition de l’arôme miel : substances aromatisantes d’origine naturelle et non naturelle, propylène glycol
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine
3 ans.
Après première ouverture du flacon, la solution buvable est à utiliser dans les 14 jours qui suivent
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 100 ml, 150 ml ou 200 ml en verre brun (type III) avec bouchon (polypropylène) et gobelet doseur (polypropylène)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Central Park
9-15 rue Maurice Mallet
92130 Issy-Les-Moulineaux
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 555 0 9 : Flacon de 100 ml en verre brun (type III) avec gobelet doseur (polypropylène).
· 34009 301 555 2 3 : Flacon de 150 ml en verre brun (type III) avec gobelet doseur (polypropylène).
· 34009 301 555 3 0 : Flacon de 200 ml en verre brun (type III) avec gobelet doseur (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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