ANSM - Mis à jour le : 11/01/2022

Dénomination du médicament

INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Indapamide.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C03BA11.

INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg est un comprimé pelliculé à libération prolongée contenant de l'indapamide comme principe actif.

L'indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Cependant, l’indapamide est différent des autres diurétiques, car il n’entraîne qu’une légère augmentation de la quantité d’urine produite.

Ce médicament est indiqué pour réduire la pression artérielle élevée (hypertension) chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave du rein ;

· si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d'une encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau) ;

· si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg.

· si vous avez une maladie du foie ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous souffrez de goutte,

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou des problèmes rénaux ;

· si vous devez faire contrôler le fonctionnement de votre glande parathyroïde.

Vous devez informer votre médecin si vous avez eu des réactions de photosensibilité.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.

Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil ou d’une myopie passagère et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à des semaines après la prise de INDAPAMIDE EG LP. Cela peut entraîner une perte permanente de la vision particulièrement chez les patients ayant des antécédents d’allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides.

Si vous pensez être concernés par une de ces situations ou si vous avez des questions ou un doute sur la prise de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Les sportifs doivent savoir que ce médicament contient une substance active susceptible d'entraîner un résultat positif aux tests de contrôle anti-dopage.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Eviter de prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5mg avec du lithium (utilisé pour traiter la dépression) en raison du risque d'augmentation des taux de lithium dans le sang.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants assurez-vous d'en avoir bien informé votre médecin car des précautions particulières peuvent être nécessaires:

· médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (ex. : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, digitaline) ;

· médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (ex. : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, neuroleptiques) ;

· bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine) ;

· cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux) ;

· sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine par injection (antibiotiques utilisés pour traiter des infections) ;

· vincamine par injection (utilisé pour traiter des troubles cognitifs symptomatiques chez les patients âgés, y compris la perte de mémoire) ;

· halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types de paludisme) ;

· pentamidine (utilisé pour traiter certains types de pneumonie) ;

· mizolastine (utilisé pour traiter les réactions allergiques comme le rhume des foins) ;

· anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur (ex. : ibuprofène) ou fortes doses d’acide acétylsalicylique ;

· inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque) ;

· amphotéricine B par injection (médicaments anti-fongiques) ;

· corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles : asthme sévère et arthrite rhumatoïde ;

· laxatifs stimulants ;

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose multiple) ;

· diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène) ;

· metformine (pour traiter le diabète) ;

· produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens aux rayons X) ;

· comprimés de calcium ou autres suppléments calciques ;

· ciclosporine, tacrolimus ou autres immunosuppresseurs utilisés suite à une transplantation d’organe, pour le traitement de maladies auto-immunes ou de maladies rhumatologiques ou dermatologiques graves ;

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn).

INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Quand une grossesse est planifiée ou confirmée, le changement pour un traitement alternatif doit être initié dès que possible. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez devenir enceinte.

La substance active est excrétée dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé si vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle comme des sensations de vertiges ou de fatigue (voir rubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à l’initiation du traitement ou après des augmentations de doses. Si cela arrive, vous devez éviter de conduire ou toute autre activité requérant de la vigilance. Néanmoins, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables ne devraient pas survenir.

INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d'un comprimé par jour, de préférence le matin. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture. Ils doivent être avalés entiers avec de l’eau. Ne pas écraser ou mâcher.

Durée du traitement

Le traitement pour la pression artérielle élevée est généralement de longue durée.

Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une prise très importante d’INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg peut entraîner des nausées, des vomissements, une hypotension, des crampes musculaires, des vertiges, une somnolence, des confusions et des variations de la quantité d'urine produite par les reins.

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, le jour suivant reprenez votre traitement comme d'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des effets indésirables suivants :

· angio-œdème et/ou urticaire, réactions cutanées sévères. L’angio-œdème se caractérise par un gonflement des extrémités ou de la face, des lèvres ou de la langue, des muqueuses de la gorge ou des voies aériennes pouvant occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin (Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, une rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autres réactions allergiques (Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (fréquence indéterminée) ;

· inflammation du pancréas pouvant entraîner d’importantes douleurs abdominales et dorsales accompagnées d’une sensation de grand malaise (Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· maladie du cerveau causée par une maladie du foie (encéphalopathie hépatique) (fréquence indéterminée) ;

· inflammation du foie (hépatite) (fréquence indéterminée).

Par ordre décroissant de fréquence, les autres effets indésirables peuvent inclure :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· éruptions cutanées rouges en relief ;

· réactions allergiques principalement cutanées, chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques ;

· diminution du taux de potassium sanguin.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· vomissements ;

· petites taches rouges sur la peau (purpura) ;

· diminution du taux de sodium sanguin qui pourrait être à l’origine d’une déshydratation et d’une hypotension ;

· impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection).

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· sensation de fatigue, maux de tête, sensations de picotements et de fourmillements (paresthésies), vertiges ;

· troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, constipation), sécheresse de la bouche.

· diminution du taux de chlore sanguin ;

· diminution du taux de magnésium sanguin.

Très rare peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· modifications de la formule sanguine comme une thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes à l’origine de bleus, de contusions ou de saignements de nez), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs à l’origine d’une fièvre inexpliquée, d’irritations de la gorge ou d’autres symptômes grippaux - si cela vous arrive, contactez votre médecin) et une anémie (dimution du nombre de globules rouges) ;

· taux élevé de calcium dans le sang ;

· troubles du rythme cardiaque, hypotension ;

· maladie du rein ;

· fonction hépatique anormale.

Fréquence indéterminée :

· malaise ;

· si vous souffrez d’un lupus érythémateux généralisé (maladie du collagène), celui-ci pourrait s’aggraver ;

· des cas de photosensibilisation (modification de l’apparence de la peau) après exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVA ont été rapportés ;

· myopie (vision floue au loin) ;

· vision trouble ;

· troubles de la vision ;

· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien)) ou un glaucome aigu secondaire à angle fermé ;

· des modifications de vos paramètres biologiques (tests sanguins) peuvent apparaître et votre médecin pourra être amené à faire pratiquer des examens sanguins afin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètres biologiques peuvent survenir :

o augmentation du taux d’acide urique qui pourrait être à l’origine d’une aggravation des crises de goutte (articulation douloureuse en particulier au niveau du pied) ;

o augmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques ;

o augmentation des taux des enzymes du foie ;

· tracé d’électrocardiogramme anormal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée  

· La substance active est :

Indapamide.................................................................................................................... 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé:

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg est un comprimé pelliculé à libération prolongée biconvexe, de forme arrondie, blanc à blanc cassé.

Boîtes de 10, 15, 30, 50, 60, 90, 100 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

CENTRAL PARK

9 - 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

CENTRAL PARK

9 - 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant  

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).