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BOSENTAN STRAGEN 125 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 07/10/2022
BOSENTAN STRAGEN 125 mg, comprimé pelliculé
bosentan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BOSENTAN STRAGEN 125 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BOSENTAN STRAGEN 125 mg, comprimés pelliculés?
3. Comment prendre BOSENTAN STRAGEN 125 mg, comprimés pelliculés?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver BOSENTAN STRAGEN 125 mg, comprimés pelliculés?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX01
Les comprimés de BOSENTAN STRAGEN contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins. BOSENTAN STRAGEN entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ».
BOSENTAN STRAGEN est utilisé pour traiter :
· L’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artérielle pulmonaire (ou HTAP) est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cette pression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles. BOSENTAN STRAGEN dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères. Ainsi, la pression sanguine au niveau du poumon est diminuée ce qui a pour conséquence de soulager les symptômes.
BOSENTAN STRAGEN est utilisé pour traiter les patients atteints d’HTAP en classe fonctionnelle III pour améliorer la tolérance à l’effort (capacité à pratiquer une activité physique) et les symptômes. La « classe fonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une limitation marquée de l’activité physique. Une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II. « La classe II » est définie par une limitation légère de l’activité physique. L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles BOSENTAN STRAGEN est indiqué peut être :
· Primitive (sans cause identifiée ou familiale)
· Causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif qui soutient la peau et d’autres organes)
· Causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès la naissance) avec shunts (communications anormales) entraînant un flux de sang anormal à travers le cœur et les poumons.
· Les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chez les patients adultes souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. BOSENTAN STRAGEN réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaître sur les doigts des mains et des pieds.
Ne prenez jamais BOSENTAN STRAGEN 125 mg, comprimés pelliculés:
· si vous êtes allergique au bosentan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez des problèmes hépatiques (parlez-en à votre médecin)
· si vous êtes enceinte, ou pouvez tomber enceinte car vous n’utilisez pas de contraception fiable. Veuillez lire les informations ci- dessous dans les rubriques « Contraception » et « Autres médicaments et BOSENTAN STRAGEN »
· si vous prenez de la cyclosporine A (médicament utilisé après une transplantation ou pour soigner un psoriasis)
Si un de ces cas s’applique à vous, informez-en votre médecin
Avertissements et précautions
Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votre traitement
· un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique
· un examen sanguin pour vérifier que vous n’avez pas d’anémie (diminution du taux d’hémoglobine)
· un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants.
Il a été trouvé chez quelques patients prenant du BOSENTAN STRAGEN des tests de la fonction hépatique anormaux et une anémie (diminution du taux d’hémoglobine).
Examens sanguins qui seront prescrits par votre médecin pendant votre traitement Pendant le traitement par BOSENTAN STRAGEN, votre médecin prévoira des examens sanguins réguliers pour vérifier s’il y a des changements de votre fonction hépatique et du taux d’hémoglobine.
Pour tous ces examens veuillez-vous référer également à votre Carte de Signal Patient (disponible sur le site internet de STRAGEN France). Il est important que ces examens de sang soient réalisés régulièrement et pendant toute la durée du traitement par BOSENTAN STRAGEN. Nous vous suggérons d’écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votre prochain examen (demandez à votre médecin cette date) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain examen est à effectuer.
Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique
Cet examen sera fait tous les mois pendant toute la durée de votre traitement par BOSENTAN STRAGEN. Un examen sera également réalisé 2 semaines après toute augmentation de la posologie.
Examen sanguin pour rechercher une anémie
Ces examens doivent être faits tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez les patients traités par BOSENTAN STRAGEN.
Si les résultats des examens sont anormaux, votre médecin peut décider de réduire votre posologie ou d’arrêter votre traitement par BOSENTAN STRAGEN et de faire des examens complémentaires pour en rechercher la cause.
Enfants et adolescents
BOSENTAN STRAGEN n’est pas recommandé en pédiatrie chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs. Voir également la rubrique 3 : Comment prendre BOSENTAN STRAGEN.
Autres médicaments et BOSENTAN STRAGEN 125 mg, comprimé pelliculé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez :
· De la cyclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation ou pour traiter le psoriasis), qui ne doit pas être utilisée en association avec BOSENTAN STRAGEN.
· Du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés après une transplantation, car ils ne sont pas recommandés en association avec BOSENTAN STRAGEN.
· Du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète), de la rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose), du fluconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques), du kétoconazole (un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Cushing) ou de la nevirapine (un médicament pour traiter une infection par le VIH) car ces médicaments ne sont pas recommandés en association avec BOSENTAN STRAGEN.
· D’autres médicaments pour traiter l’infection par le VIH, qui peuvent demander une surveillance spécifique lorsqu’ils sont utilisés en association avec BOSENTAN STRAGEN.
· Des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme unique méthode de contraception quand vous prenez BOSENTAN STRAGEN. Sur le site internet de STRAGEN France, vous trouverez une Carte de Signal Patient que vous devez lire attentivement. Votre médecin et/ou votre gynécologue vous prescriront la méthode de contraception qui vous sera la mieux adaptée.
· D’autres médicaments destinés au traitement de l’hypertension pulmonaire : sildénafil et tadalafil.
· De la warfarine (un agent anticoagulant).
· De la simvastatine (utilisée pour traiter l’hypercholestérolémie).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BOSENTAN STRAGEN n’a pas ou peu d’influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Toutefois, BOSENTAN STRAGEN peut entraîner une hypotension (baisse de votre pression sanguine) qui peut vous donner des sensations de vertiges, affecter votre vision et diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. En conséquence, si vous avez des sensations vertigineuses ou si votre vision est trouble pendant que vous prenez BOSENTAN STRAGEN, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines.
Femmes en âge d’avoir des enfants
Ne prenez PAS BOSENTAN STRAGEN si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir.
Tests de grossesse
BOSENTAN STRAGEN peut avoir un effet néfaste sur l’enfant à naître conçu avant ou pendant le traitement. Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant que vous commenciez à prendre BOSENTAN STRAGEN, et régulièrement ensuite tant que vous prendrez du BOSENTAN STRAGEN.
Contraception
Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez avoir une méthode de contraception fiable et efficace tant que vous êtes traitée par BOSENTAN STRAGEN. Votre médecin ou votre gynécologue vous conseillera sur les méthodes de contraception fiable pendant votre traitement par BOSENTAN STRAGEN. Comme BOSENTAN STRAGEN peut rendre inefficace une contraception hormonale (telle que pilule, injection, implant ou patch), une telle méthode à elle-seule peut ne pas être efficace. En conséquence, si vous utilisez une contraception hormonale vous devez également utiliser un mode de contraception mécanique par barrière (tel qu’un préservatif féminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ou votre partenaire doit également utiliser un préservatif). Sur le site internet de STRAGEN France, vous trouverez une Carte de Signal Patient. Vous devez compléter cette carte et la donner à votre médecin lors de votre prochaine visite de façon à ce que votre médecin ou votre gynécologue puisse déterminer si vous avez besoin d’une méthode de contraception complémentaire ou alternative fiable. Des tests de grossesse mensuels sont recommandés pendant toute la durée de votre traitement par BOSENTAN STRAGEN et tant que vous serez en âge d’avoir un enfant.
Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vous prenez BOSENTAN STRAGEN, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenir proche.
Allaitement
Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez votre enfant. Il vous est conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par BOSENTAN STRAGEN, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Fertilité
Si vous êtes un homme et que vous prenez BOSENTAN STRAGEN, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant. Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.
BOSENTAN STRAGEN 125 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
BOSENTAN STRAGEN 125 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
BOSENTAN STRAGEN avec des aliments et boissons
BOSENTAN STRAGEN peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Dose recommandée
Adultes
Le traitement chez l’adulte est généralement débuté pendant les 4 premières semaines de traitement avec 62,5 mg deux fois par jour (matin et soir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre un comprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction au BOSENTAN STRAGEN.
Enfants et adolescents
La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. Pour les enfants âgés de1 an et plus, le traitement par BOSENTAN STRAGEN est généralement débuté par 2 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (matin et soir). Votre médecin vous conseillera sur la dose qui vous convient.
BOSENTAN STRAGEN est également disponible sous forme de comprimés dispersibles dosés à 32 mg, ce qui permet d’adapter la dose en cas d’administration chez les enfants et les patients de faible poids corporel ou ayant des difficultés à avaler des comprimés pelliculés.
Si vous avez l’impression que l’effet de BOSENTAN STRAGEN est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologie nécessite d’être changée.
Comment prendre BOSENTAN STRAGEN
BOSENTAN STRAGEN doit être pris (matin et soir), avalé avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de BOSENTAN STRAGEN que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, consultez un médecin immédiatement.
Si vous oubliez de prendre BOSENTAN STRAGEN
Si vous oubliez de prendre BOSENTAN STRAGEN, prenez-le dès que vous le remarquez; continuez ensuite à le prendre aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BOSENTAN STRAGEN
Arrêter brusquement votre traitement par BOSENTAN STRAGEN peut entraîner une aggravation de vos symptômes. N’interrompez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin. Votre médecin peut vous demander de réduire la posologie sur plusieurs jours avant d’arrêter complétement
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables les plus graves avec BOSENTAN STRAGEN sont :
· Des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10
· Une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) qui peut survenir jusqu’à chez une personne sur 10. L’anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang.
La surveillance de votre fonction hépatique et des globules sanguins sera réalisée régulièrement pendant votre traitement par BOSENTAN STRAGEN (voir rubrique 2). Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.
Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalement incluent :
· nausées (envie de vomir)
· vomissements
· fièvre (température élevée)
· douleurs au niveau de l’estomac (abdomen)
· jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux)
· urine de couleur foncée
· démangeaisons de la peau
· léthargie ou sensation de fatigue (fatigue inexpliquée ou sensation d’épuisement)
· syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et douleurs musculaires avec fièvre)
Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (peut survenir chez plus d’une personne sur 10)
· Maux de tête
· Œdèmes (gonflements des jambes et des chevilles ou autres signes de rétention hydrosodée)
Fréquents (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 10)
· « Flush » ou rougeurs de la peau
· Réactions d’hypersensibilité (incluant une inflammation de la peau, démangeaisons et éruption cutanée)
· Reflux gastro-œsophagien (reflux acide)
· Diarrhée
· Syncope (évanouissement)
· Palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers)
· Pression sanguine basse
· Congestion nasale
Peu fréquents (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 100)
· Thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans le sang)
· Neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang)
· Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique avec des hépatites (inflammation du foie) incluant une possible aggravation d’une hépatite sous-jacente et/ou une jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux)
Rares (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 1000)
· Anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angio-œdème (gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge)
· Cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves de la fonction hépatique)
Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traités par BOSENTAN STRAGEN sont les mêmes que ceux des adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après « EXP ».
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BOSENTAN STRAGEN 125 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est le bosentan sous forme monohydratée.
Chaque comprimé contient 125 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
· Les autres composants du noyau du comprimé sont : lactose monohydraté, hypromellose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium
· Le pelliculage contient : hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3350, triacétine et oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que BOSENTAN STRAGEN 125 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
BOSENTAN STRAGEN 125 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, oblongues et biconvexes. Lorsqu’on casse le comprimé, le noyau a une couleur blanche à jaunâtre.
Les plaquettes Aluminium/PVC contiennent 14 comprimés pelliculés. Etuis contenant 14, 56 ou 112 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
STRAGEN FRANCE
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A.
19 PELPLINSKA STR.
83-200 STAROGARD GDANSKI
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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