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IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 22/12/2021

Dénomination du médicament

IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé

Irbésartan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C09CA04.

IRBESARTAN EG appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraine leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. IRBESARTAN EG empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.

IRBESARTAN EG ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.

IRBESARTAN EG est utilisé chez l’adulte :

· pour traiter l’hypertension artérielle (hypertension essentielle)

· pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d’altération de la fonction rénale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’irbésartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter IRBESARTAN EG en début de grossesse; voir la rubrique Grossesse)

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importants

· Si vous souffrez de problèmes rénaux

· Si vous souffrez de problèmes cardiaques

· Si vous recevez IRBESARTAN EG pour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre médecin peut effectuer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins

· Si vous développez une hypoglycémie (les symptômes peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges, tremblements, maux de tête, rougeur ou pâleur, engourdissement, battements du cœur rapides et forts), en particulier si vous êtes traité pour le diabète

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o Aliskiren

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants »

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte ou débuter une grossesse. IRBESARTAN EG est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique Grossesse).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'a pas été complétement établie.

Autres médicaments et IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants» et « Avertissements et précautions »)

Des tests sanguins peuvent être nécessaires si vous prenez:

· une supplémentation en potassium

· des sels de régime à base de potassium,

· des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques),

· des médicaments contenant du lithium,

· de la répaglinide (médicament utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang).

Si vous prenez des médicaments antidouleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être réduits.

IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

IRBESARTAN EG peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte ou pouvoir débuter une grossesse. Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter la prise d'IRBESARTAN EG avant de tomber enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et il vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d'IRBESARTAN EG. IRBESARTAN EG n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après le 3ème mois de grossesse, car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé au cours de cette période.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter. IRBESARTAN EG est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourra vous prescrire un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu'IRBESARTAN EG affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.

IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement “sans sodium”.

3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin <ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

IRBESARTAN EG se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (ex un verre d'eau). Vous pouvez prendre IRBESARTAN EG au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez de prendre IRBESARTAN EG jusqu'à avis contraire de votre médecin.

Posologie

· Patients souffrant d'hypertension artérielle

La dose recommandée est de 150 mg une fois par jour (2 comprimés par jour). La dose peut par la suite être augmentée jusqu'à 300 mg (4 comprimés par jour), en fonction de la réponse de la pression artérielle

· Patients souffrant d'hypertension artérielle et de diabète de type 2 avec atteinte rénale

Chez les patients présentant une hypertension artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg (4 comprimés par jour) une fois par jour.

Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.

L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

IRBESARTAN EG ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous avez pris plus de IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé :

Si, par inadvertance, vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.

Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbesartan. Si vous pensez que vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN EG et prévenez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par irbésartan ont été :

Très fréquents (peut affecter plus d'une personne sur 10):

· Si vous souffrez d'une hypertension artérielle et d'un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

· Sensation vertigineuse, maux de ventre/vomissements, fatigue; les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux d'une enzyme qui mesure la fonction musculaire et cardiaque (la créatine kinase). Chez des patients présentant une hypertension artérielle et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, une sensation vertigineuse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, une pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, des douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du taux d'une protéine présente dans les globules rouges (l'hémoglobine) ont été également rapportés.

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à une personne sur 100):

· Accélération des battements du cœur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d'estomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation d’irbesartan. Les effets indésirables dont la fréquence d’apparition n’est pas connue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponible) sont:

· vertiges, maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d’oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, diminution du nombre de globules rouges (anémie - les symptômes peuvent inclure une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une pâleur), diminution du nombre de plaquettes, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale, une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique), réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) et faible taux de sucre dans le sang.

Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Irbésartan........................................................................................................................ 75 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Lactose monohydraté, amidon de maïs pré-gélatinisé, copovidone, croscarmellose (E468), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage : Opadry® blanc (hypromellose (E464), macrogol 400, dioxyde de titane (E171)).

Qu’est-ce que IRBESARTAN EG 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Les comprimés pelliculés sont blancs, biconvexes, de forme ovale et ont une longueur d’environ 10 mm.

Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/Aluminium en boîte de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 98 comprimés.

10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 98 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans des plaquettes perforées unidoses en PVC/PVDC/Aluminium en boîte de 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 or 98 x 1 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

France

Fabricant  Retour en haut de la page

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 ETTEN-LEUR

PAYS-BAS

ou

EUROGENERICS S.A.

HEIZEL ESPLANADE HEYSEL B 22

1020 BRUXELLE

BELGIQUE

ou

CLONMEL HEALTHCARE LTD

WATERFORD ROAD, CLONMEL

CO. TIPPERARY

IRLANDE

ou

PHARMACODANE APS

MARIELUNDVEJ 46A

2730 HERLEV

DANEMARK

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTR. 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36/2

1190 VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).



[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

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