ANSM - Mis à jour le : 18/01/2023

Dénomination du médicament

ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable

Adénosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C01EB10.

ADENOSINE ACCORD contient une substance active appelée adénosine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés « antiarythmiques ».

ADENOSINE ACCORD agit en ralentissant les impulsions électriques entre les chambres supérieure et inférieure du cœur. Cela permet de ralentir les battements de cœur rapides ou irréguliers appelés « arythmies ».

ADENOSINE ACCORD est utilisée :

· au cours d’un examen, pour permettre aux médecins de découvrir le type d’arythmie (battements de cœur irréguliers) que vous avez ;

· pour que votre battement cardiaque revienne à la normale si vous avez un type d’arythmie appelé « tachycardie paroxystique par réentrée auriculo-ventriculaire » ou « tachycardie jonctionnelle auriculo-ventriculaires ».

Chez les enfants, ADENOSINE ACCORD en bolus est utilisé :

· pour que le battement cardiaque de votre enfant revienne à la normale si votre enfant a un type de trouble du rythme cardiaque appelé « tachycardie paroxystique supraventriculaire (TPSV) ».

Remarque :

ADENOSINE ACCORD s'est avéré être inefficace chez les patients présentant une tachycardie auriculaire ou ventriculaire (troubles du rythme cardiaque prenant naissance dans l’oreillette ou dans le ventricule, avec des battements cardiaques plus rapides mais réguliers, d’environ 90 à 100 battements par minute) ou une tachycardie attribuable à une fibrillation auriculaire (dans laquelle les oreillettes ne battent plus régulièrement, mais dont les battements ressemblent plutôt à de multiples frémissements) ou un flutter auriculaire (trouble de l’action des oreillettes dans lequel on observe une augmentation importante de la fréquence des battements à 200-350 battements par minute).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable ?

Ce médicament ne doit pas vous être administré dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

· Les signes d'une réaction allergique comprennent : une éruption cutanée, des problèmes pour respirer ou pour déglutir, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;

· si vous souffrez d’asthme ou de tout autre problème respiratoire sévère ;

· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension sévère) ;

· si vous souffrez d’un type d’insuffisance cardiaque dans lequel votre cœur ne pompe pas suffisamment de sang ;

· si vous avez des problèmes de rythme cardiaque et que vous n’êtes pas équipé(e) d’un pacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, maladie du sinus) ;

· si on vous a dit que vous souffrez d’un « syndrome du QT long ». Il s'agit d’un problème cardiaque rare qui peut provoquer des battements cardiaques rapides et des évanouissements.

Vous ne devez pas recevoir ce médicament si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas particulier. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant que l'on ne vous administre ADENOSINE ACCORD.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ADENOSINE ACCORD :

· si vous souffrez d’un certain type de rythme cardiaque inhabituel (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) et en particulier si vous présentez une « voie de conduction accessoire » ;

· si l’on vous a dit que vous souffrez d'un problème cardiaque dans lequel les impulsions électriques dans certaines parties de votre cœur prennent plus longtemps que la normale à se décharger puis à se recharger (allongement de l’intervalle QT) ;

· si vous présentez une diminution du volume sanguin (hypovolémie) qui n’est pas correctement corrigée par un traitement médicamenteux ;

· si vous présentez des problèmes au niveau d’une certaine partie de votre système nerveux ayant pour nom le « système nerveux autonome » ;

· si vous présentez un rétrécissement des artères principales du cou (artères carotides). Cela signifie qu’un volume insuffisant de sang parvient au cerveau (insuffisance cérébrovasculaire) ;

· si vous souffrez ou avez déjà souffert de crises d’épilepsie ou de convulsions ;

· si vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme) ;

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valves cardiaques (sténose valvulaire cardiaque) ;

· si vous présentez une inflammation de la membrane enveloppant le cœur (péricardite) ou une accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique) ;

· si vous présentez un shunt gauche-droite dans votre cœur. Cela signifie que le sang passe directement du côté gauche au côté droit du cœur ;

· si vous présentez un rétrécissement de l’artère principale gauche qui alimente votre cœur en sang (sténose de la principale artère coronaire gauche) ;

· si vous avez récemment souffert d’une crise cardiaque, si vous présentez une insuffisance cardiaque sévère ou si vous avez reçu une transplantation cardiaque au cours des 12 derniers mois ;

· si vous avez un problème mineur quelconque au niveau du cœur (bloc auriculo-ventriculaire du premier degré ou bloc de branche). Ces états pourraient être temporairement aggravés par l’administration d’ADENOSINE ACCORD ;

· si vous développez un trouble important de la conduction entre les oreillettes et les ventricules (bloc auriculo-ventriculaire sévère) pendant le traitement par ADENOSINE ACCORD. Dans ce cas précis, le dose ne doit pas être augmentée.

· si vous avez des antécédents d’angor instable (apparition subite d'une faiblesse des artères coronaires avec survenue brusque de douleurs variées) ou d’apnée du sommeil (c'est-à-dire que vous vous arrêtez de respirer pendant que vous dormez) ;

· si vous avez des antécédents connus de convulsions (épilepsie), car ADENOSINE ACCORD peut provoquer des crises d’épilepsie. Une surveillance attentive s’impose pendant l’administration d’ADENOSINE ACCORD.

Il est nécessaire d’interrompre immédiatement le traitement par ADENOSINE ACCORD en cas de survenue de battements de cœur très lents (bradycardie sévère), d’une insuffisance respiratoire, d’un problème cardiaque pouvant être fatal (asystolie), de douleurs sévères dans la poitrine (angor) ou d’une pression artérielle très basse (hypotension sévère).

Informez immédiatement votre médecin si :

· Vous présentez des signes d’accident vasculaire cérébral. Cela peut se présenter comme une sensation soudaine d’engourdissement ou de faiblesse au niveau du visage, des bras ou des jambes. Les autres signes comprennent la sensation de confusion, des problèmes de vue, de marche, de coordination ou d’équilibre, des problèmes pour prononcer les mots ou un trouble de l’élocution.

· Vous ressentez des signes de crise cardiaque (infarctus du myocarde). Habituellement, le principal symptôme est une douleur intense dans la poitrine. La douleur peut aussi remonter dans la mâchoire, et descendre dans votre bras gauche ou dans les deux bras. Vous pouvez aussi transpirer, vous sentir mal et vous sentir faible. Une crise cardiaque peu intense (infarctus du myocarde) survient parfois sans déclencher de douleur (« infarctus du myocarde silencieux »). Elle peut être totalement sans douleur, ou quelquefois la douleur est légère et vous pouvez penser que ce sont juste des brûlures d’estomac ou des gaz.

Enfants et adolescents

Chez les enfants atteints d’un trouble du rythme cardiaque appelé « syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) », ADENOSINE ACCORD administré en bolus peut provoquer des anomalies graves et inattendues du rythme cardiaque.

Patients atteints de pathologies rénales et/ou hépatiques

Étant donné que l’adénosine exogène (administrée) n’est métabolisée ni par les reins ni par le foie, l’efficacité et la tolérance d’ADENOSINE ACCORD ne devraient pas être affectées par une insuffisance hépatique ou rénale.

En cas de doute quant à la possibilité que l'une des conditions ci-dessus puisse s'appliquer à votre cas, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant que l'on ne vous administre ADENOSINE ACCORD.

Autres médicaments et ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et des médicaments à base de plantes. Ceci, parce que ADENOSINE ACCORD peut modifier l'effet de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ADENOSINE ACCORD.

Prévenez en particulier votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Dipyridamole (médicament utilisé pour fluidifier le sang). Veillez à informer impérativement votre médecin si vous prenez du dipyridamole. Votre médecin pourra décider que vous ne pouvez pas recevoir ADENOSINE ACCORD ou il pourra vous demander d’arrêter de prendre le dipyridamole 24 heures avant que l’on ne vous administre ADENOSINE ACCORD, ou bien il devra vous administrer une dose plus faible d’ADENOSINE ACCORD.

· L’aminophylline ou la théophylline (médicaments utilisés pour faciliter la respiration). Votre médecin pourra vous demander d’arrêter de prendre ce médicament 24 heures avant qu’on ne vous administre ADENOSINE ACCORD.

· La caféine (parfois présente dans certains médicaments contre les maux de tête)

ADENOSINE ACCORD peut interagir avec d’autres médicaments qui inhibent la conduction (par ex., les bêta-bloquants, la digitaline, le vérapamil) ou qui accélèrent la conduction (par ex., les bêta-sympathomimétiques).

ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments et des boissons

Les aliments et les boissons contenant de la caféine, tels que le thé, le café, le chocolat et les colas, doivent être évités pendant au moins 12 heures avant l’administration d’ADENOSINE ACCORD.

Grossesse et allaitement

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament :

· si vous êtes enceinte, si vous êtes susceptible de tomber enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Vous ne devez pas recevoir ADENOSINE ACCORD si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être, sauf en cas d’absolue nécessité ;

· si vous allaitez. Vous ne devez pas recevoir ADENOSINE ACCORD si vous allaitez votre enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable contient du sodium

ADENOSINE ACCORD contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable ?  

Comment ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable vous sera administré

· ADENOSINE ACCORD est un médicament destiné à être utilisé à l’hôpital

· Il vous sera administré par un médecin ou par un(e) infirmier/ère par injection dans une veine.

· Votre cœur et votre pression artérielle seront attentivement surveillés

Combien d’ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable vous sera administré

En cas de doute quant à la raison pour laquelle vous devez recevoir ADENOSINE ACCORD ou si vous avez des questions à propos de la quantité d’ADENOSINE ACCORD qui vous sera administrée, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Adultes (y compris les personnes âgées)

· La première dose est de 3 mg administrés sur 2 secondes. Cette dose est administrée par injection rapide dans une veine.

· Si la première dose ne normalise pas les battements de votre cœur, vous recevrez une deuxième dose. Cette deuxième dose est de 6 mg et elle est administrée par injection rapide.

· Si cette deuxième dose ne normalise pas les battements de votre cœur, vous recevrez une troisième dose : Cette troisième dose est de 12 mg et elle sera administrée par injection rapide.

· Vous ne devez pas recevoir d’autre dose après cette dose de 12 mg.

Enfants et adolescents

ADENOSINE ACCORD administré en bolus est un médicament destiné à être utilisé dans les hôpitaux qui disposent d’un équipement de réanimation.

Votre médecin décidera si votre enfant a besoin de ce médicament, de la quantité à lui administrer en fonction du poids de votre enfant, et si plusieurs injections sont nécessaires.

· Votre enfant fera l’objet d'une surveillance attentive, qui comprendra notamment l’enregistrement de l’activité électrique de son cœur au moyen d’un appareil pour ECG (électrocardiogramme).

Le médicament sera administré à votre enfant par un médecin ou un(e) infirmier/ère par injection dans une veine.

Si vous avez reçu plus d’ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Comme ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est improbable que vous en receviez trop. Votre médecin calculera avec soin la quantité d’ADENOSINE ACCORD à vous administrer.

Si vous recevez une quantité de ce médicament supérieure à celle que vous auriez dû recevoir, les effets suivants peuvent se produire :

· pression sanguine très basse (hypotension artérielle sévère) ;

· battements cardiaques lents (bradycardie) ;

· arrêt des battements cardiaques (asystolie, arrêt cardiaque).

Votre médecin surveillera votre cœur pendant toute la procédure.

La durée pendant laquelle l’adénosine reste dans le sang étant très courte, tout effet indésirable dû à une trop forte dose d’ADENOSINE ACCORD disparaîtrait rapidement à l’arrêt de la perfusion. Quelquefois, vous pourriez avoir besoin de l’injection d’un médicament appelé aminophylline ou théophylline pour traiter les effets indésirables.

L’effet d’ADENOSINE ACCORD ne peut pas être inversé par de l’atropine. En cas de bradycardie persistante (réfractaire), l’utilisation intermittente d’un pacemaker peut s’avérer nécessaire. Si nécessaire, le rétablissement électrique du rythme cardiaque (cardioversion) peut être bénéfique. Les méthylxanthines telles que la théophylline et la caféine sont des antagonistes connus de l’adénosine. Leur usage clinique en tant qu’antidote est toutefois limité par la demi-vie extrêmement courte de l’adénosine.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous pourrez présenter certains des effets indésirables suivants pendant votre traitement par ADENOSINE ACCORD :

Si l’un des effets indésirables suivants devient plus grave, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère et celui/celle-ci pourra interrompre l’injection :

Les effets indésirables disparaissent généralement en quelques secondes ou quelques minutes après que l’injection soit terminée, mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un quelconque d’entre eux.

Effets très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

· Rougissement de la peau accompagné d’une sensation de chaleur (bouffées vaso-motrices)

· Battements cardiaques lents (bradycardie)

· Battements cardiaques manqués ou battements cardiaques supplémentaires

· Un problème cardiaque ayant pour nom le bloc auriculo-ventriculaire

· Problèmes cardiaques graves qui peuvent entraîner la mort ou battements cardiaques irréguliers

· Arrêt des battements cardiaques (asystolie, arrêt cardiaque)

· Essoufflement ou le besoin impérieux de respirer profondément (dyspnée)

· Douleur dans la poitrine ou sensation de pression sur la poitrine

Effets fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Sensation de vertige ou d’étourdissement

· Envie de vomir (nausées)

· Maux de tête

· Sensations anormales au niveau de la peau, telles qu’une sensation de brûlure

· Sensation de nervosité

Effets peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Vision trouble

· Avoir conscience des battements du cœur ou avoir la sensation que celui-ci « s’emballe »

· Goût métallique dans la bouche

· Respirer plus rapidement ou plus profondément que la normale (hyperventilation)

· Sensation de pression dans la tête, ou d’avoir les bras qui pèsent

· Sensation générale de malaise, de faiblesse ou de douleur

· Transpiration

· Baisse de la pression sanguine (hypotension), parfois sévère

Effets très rares (peuvent affecter jusqu’à ’1 personne sur 10 000)

· Essoufflement sévère ou difficultés à respirer

· Rougeur, douleur ou gonflement au point d'injection

· Sensation de gêne pendant l’injection

· Aggravation d’une pression artérielle élevée qui affecte le cerveau (hypertension intracrânienne)

· Battements de cœur très lents, rapides ou irréguliers

· Bradycardie sévère (battements de cœur très lents)

Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

· Réaction allergique incluant un gonflement du visage ou de la gorge, et des réactions cutanées telles que de l’urticaire ou l’apparition de boutons

· Évanouissement

· Crises d’épilepsie (convulsions)

· Vomissements

· Arrêt respiratoire

· Crise cardiaque (infarctus du myocarde/ sus-décalage du segment ST), notamment si vous avez une maladie des artères coronaires

· Accident cérébrovasculaire/ischémie cérébrale transitoire ; secondaire aux effets hémodynamiques de l’adénosine, incluant l’hypotension

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable ?  

Ce médicament sera conservé par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien dans un lieu sûr hors de la vue et de la portée des enfants.

ADENOSINE ACCORD ne doit pas être utilisé après la date de péremption qui est indiquée sur la boîte, et sur l’étiquette et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne pas réfrigérer.

Ce produit est exclusivement destiné à un usage unique et doit être utilisé immédiatement après l'ouverture. Toute partie du flacon non immédiatement utilisée doit être éliminée.

ADENOSINE ACCORD ne doit pas être utilisé si votre médecin ou votre infirmier/ère remarque la présence de particules dans la solution ou d’une coloration dans celle-ci avant de vous administrer le médicament. Si l’apparence du médicament a changé, le flacon doit être jeté.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Le pharmacien éliminera les médicaments qui ne sont plus utilisés. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable  

· La substance active est :

Adénosine........................................................................................................................ 3 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Chaque flacon de 2 ml contient 6 mg d’adénosine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium et eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

ADENOSINE ACCORD est une solution transparente, incolore, exempte de particules visibles.

Boîte de 6 flacons conditionnés dans un plateau en PVC, lui-même contenu dans une boîte en carton.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).