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VEGETOSERUM ADULTES, sirop - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 25/05/2020
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
quantité correspondante en éthylmorphine.......................................................................... 0,05416 g
Teinture de grindélia.......................................................................................................... 0,80000 g
Pour 100 ml de sirop.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 10 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.
Excipients: alcool, jaune orangé S (E110), saccharose.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 9 g de saccharose et 2,4 g d'éthanol.
Titre alcoolique (V/V): 20 %.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Une cuillère à soupe contient 10 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine (ou codéthyline).
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du chlorhydrate d'éthylmorphine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de chlorhydrate d'éthylmorphine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.
La posologie usuelle est de:
· Chez l'adulte : 1 à 2 cuillères à soupe par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères à soupe par jour.
· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :
· allergie à l'un des constituants,
· insuffisance respiratoire,
· toux de l'asthmatique,
· allaitement, (voir rubrique 4.6).
· en association à l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5)
· En association avec l’acitrétine (voir rubrique 4.5)
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec (voir rubrique 4.5):
· l'alcool,
· les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool,
· les dépresseurs du SNC,
· les IMAO non sélectifs,
· l'insuline,
· la metformine,
· les sulfamides hypoglycémiants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
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ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 20° SOIT 2,4 g D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE. |
Ce médicament contient 20 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 2,4 g par cuillère à soupe. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Ce médicament contient un agent azoïque: le jaune orangé S (E110), et peut provoquer des réactions allergiques.
Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient, un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploi
Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
Ce médicament contient 9 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
Chez le patient cholécystectomisé, l’éthylmorphine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi. (Voir rubrique 4.8)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions liées à l’éthylmorphine
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Oxybate de sodium
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant fatale en cas de surdosage
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)
Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines
+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dihydrocodeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage
+ Barbituriques (phénobarbital, primidone, thiopental)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres antitussif morphinique vrai : codéine
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Interactions liées à la présence d’alcool comme excipient (2,4 g par cuillère à soupe) :
Association contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
+ Acitrétine
Chez la femme en âge de procréer, risque de transformation de l’acitrétine en étrétinate, puissant tératogène dont la demi-vie très prolongée (120 jours) expose à un risque tératogène majeur en cas de grossesse, pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ IMAO irréversible: iproniazide
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Insuline
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Médicaments et réaction antabuse (cefamandole, disulfirame, glibenclamide, glipizide, griseofulvine, ketoconazole, metronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole, tinidazole)
Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l’alcool.
+ Médicaments sédatifs
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Metformine
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d'insuffisance hépatocellulaire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Association à prendre en compte
+ Acide nicotinique
Risque de prurit, de rougeur et de chaleur lié à une potentialisation de l'effet vasodilatateur.
+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Variations possibles de l'effet anticoagulant, avec augmentation en cas d'intoxication aiguë ou diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la codéthyline est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéthyline par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la codéthyline pendant la grossesse.
Allaitement
La codéthyline passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables du chlorhydrate d'éthylmorphine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements, syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les sujets cholécystectomisés.
Rarement: bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
· somnolence, rash, vomissements,
· prurit,
· ataxie.
Signes chez l'enfant: (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique)
· bradypnée, pauses respiratoires,
· myosis,
· convulsions,
· flush et œdème du visage,
· éruption urticarienne, collapsus,
· rétention d'urine.
Traitement :
· assistance respiratoire,
· naloxone en cas d'intoxication massive.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
(R. Système respiratoire)
Chlorhydrate d'éthylmorphine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
Teinture de grindélia: phytothérapie à visée antitussive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel
5.3. Données de sécurité préclinique
Arôme kirsch*, alcool, saccharose, bleu patenté V (E131), jaune orangé S (E110), eau purifiée.
*Composition de l'arôme kirsch: alcool, eau de laurier cerise, alcoolat de marasque, alcoolat de framboise, huile essentielle de lie de vin verte, huile essentielle de néroli, extraits de rose et de vanille, benzaldéhyde, eau purifiée.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml flacon (verre brun) et bouchon (polyéthylène basse densité).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6 RUE DU FORT BOURBON
L-1249 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 311 186 9 5 : 150 ml en flacon (verre brun)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II
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