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CYAMEMAZINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 26/03/2024
CYAMEMAZINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Tartrate de cyamémazine...................................................................................................... 36,6 mg
Quantité correspondant à cyamémazine base.......................................................................... 25 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient du lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Etats psychotiques aigus.
· Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
· Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.
· En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur.
Cette association ne peut se faire que pendant la période initiale du traitement, soit pendant 4 à 6 semaines.
Chez l'enfant de plus de 6 ans
Troubles graves du comportement avec agitation et agressivité.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
La dose journalière sera répartie en 2 ou 3 prises.
Chez l'adulte
· Etats psychotiques aigus.
· Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
· En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur.
La posologie journalière est de 50 à 300 mg.
Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 600 mg/jour maximum.
Chez le sujet âgé, il est préférable de ne pas dépasser 100 mg/jour.
· Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles :
o la posologie journalière est de 25 à 100 mg ;
o la durée du traitement est limitée à 4 semaines.
Chez l'enfant de plus de 6 ans
Troubles graves du comportement avec agitation et agressivité :
· 1 à 4 mg/kg/jour.
Chez l'enfant, la forme solution buvable est mieux adaptée.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
· Antécédent d'agranulocytose.
· En association avec :
o les dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide),
o le citalopram et l’escitalopram,
o l’hydroxyzine,
o la dompéridone.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Tout patient doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration de ce traitement sera interrompue.
Réactions d’hypersensibilité : des cas de réactions de type angiœdème ou urticaire ont été rapportés avec la cyamémazine. En cas de réactions allergiques, le traitement par la cyamémazine doit être arrêté et un traitement symptomatique initié.
Conduite à tenir en cas de réactions d’hypersensibilité systémiques sévères mettant en jeu le pronostic vital telles que le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms – DRESS) : des cas de DRESS ont été rapportés chez des patients prenant différents médicaments y compris la cyamémazine. Il est important de noter que les premières manifestations d’hypersensibilité telles que la fièvre ou la lymphadénopathie, peuvent être présentes alors qu’une éruption cutanée n’est pas évidente. En présence de ces signes ou symptômes, le patient doit être évalué immédiatement. La cyamémazine doit être interrompue si aucune autre étiologie ne peut être trouvée aux signes ou symptômes.
Syndrome malin des neuroleptiques : en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appels précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
Allongement de l'intervalle QT : la cyamémazine prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
· bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
· hypokaliémie,
· allongement congénital de l'intervalle QT,
· traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
Accident vasculaire cérébral : dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Patients âgés déments : le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.
Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.
Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.
La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.
Thromboembolie veineuse : des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par CYAMEMAZINE BIOGARAN et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (voir rubrique 4.8).
Syndrome de sevrage : des symptômes de sevrage tels que nausées, vomissements, céphalées, tachycardies, état d’agitation et insomnies ont été décrits après un arrêt brutal de molécules appartenant à la classe des phénothiazines. Par conséquent, un arrêt progressif de la cyamémazine est recommandé.
En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
Tenir compte du risque d'apparition de dyskinésie tardive, même avec de faibles doses, notamment chez le sujet âgé.
La survenue d'un iléus paralytique pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence. De très rares cas d'entérocolite nécrosante potentiellement fatale ont été rapportés.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).
Chez l'enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant.
La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse‑route.
Précautions d’emploi
La surveillance du traitement par la cyamémazine doit être renforcée :
· chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène ; la survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement ;
· chez le sujet âgé présentant :
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux ;
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;
o une éventuelle hypertrophie prostatique ;
· chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits ;
· en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des phénothiazines (voir rubrique 4.8).
Les patients traités par antipsychotiques, incluant CYAMEMAZINE BIOGARAN, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l’intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.
Médicaments abaissant le seuil épileptogène
L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.
Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc.
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.
Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment les antiarythmiques de classe Ia et III, et certains neuroleptiques. D'autres molécules n’appartenant pas à ces classes sont également en cause.
Pour le dolasétron, l’érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuses sont concernées par cette interaction.
L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre‑indiquée en règle générale.
Toutefois certains d’entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s’agit de la méthadone, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) et des neuroleptiques. Cependant, le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone et l’hydroxyzine ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes.
Associations contre-indiquées
+ Dopaminergiques hors Parkinson (carbergoline, quinagolide)
Antagonisme réciproque de l’agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
+ Citalopram, escitalopram
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Hydroxyzine, dompéridone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Associations déconseillées
+ Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, dropéridol, flupenthixol, fluphenazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipotiazine, pipampérone, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (arténimole, chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine, pipéraquine)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l’un des deux traitements. Si l’association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
+ Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), antiarythmiques de classe III (amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol), et autres médicaments tels que : arsénieux, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, méquitazine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, spiramycine IV, torémifène, vandetanib, vincamine IV
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Lévodopa
Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.
+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline, tolcapone)
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de "syndrome malin des neuroleptiques").
+ Méthadone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes.
+ Sodium (oxybate de)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Adrénaline (épinéphrine)
Risque d’hypotension due à l’inhibition possible de l’effet de l’adrénaline (épinéphrine).
+ Articaïne/épinéphrine
Utiliser avec prudence chez les patients sous articaïne/épinéphrine, du fait du risque d'hypotension causée par l'inhibition possible des effets de l'adrénaline.
+ Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique. Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine, ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
+ Lithium
Risque d’apparition de signes neuropsychiques évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ou d’une intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.
+ Anagrélide
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Ondansétron
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Diminution de l'absorption des neuroleptiques phénothiaziniques ingérés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
Risque accru de convulsions.
+ Autres médicaments atropiniques
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche…
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
+ Médicaments abaissant la pression artérielle
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
+ Orlistat
Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont CYAMEMAZINE BIOGARAN) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation.
Les données cliniques avec la cyamémazine sont insuffisantes et les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de la reproduction.
Compte-tenu de ces données, l'utilisation du cyamémazine n'est pas recommandée au cours de la grossesse et il est nécessaire de surveiller étroitement les nouveau-nés en cas de traitement en fin de grossesse.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Fertilité
Il n’y a pas de données sur la fertilité chez les animaux.
Chez l’Homme, la cyamémazine interagissant avec les récepteurs dopaminergiques, elle peut provoquer une hyperprolactinémie pouvant être associée à une baisse de la fertilité féminine et/ou masculine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Fréquence |
Effets indésirables |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
Très rare et non dose-dépendants |
Agranulocytose : des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés. Leucopénie. |
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Fréquence indéterminée |
Eosinophilie. Thrombocytopénie (incluant le purpura thrombocytopénique). |
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Affections du système immunitaire |
Fréquence indéterminée |
Des cas d’angiœdème ont été rapportés avec la cyamémazine (voir rubrique 4.4). |
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Affections vasculaires |
Fréquence indéterminée et dès les faibles doses |
Hypotension orthostatique. |
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Fréquence indéterminée |
Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d’embolies pulmonaires ainsi que des thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques (voir rubrique 4.4). |
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Affections du système nerveux |
Fréquence indéterminée et dès les faibles doses |
Sédation ou somnolence plus marquée en début de traitement. |
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Fréquence indéterminée et à doses plus élevées |
Dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...), Syndrome extrapyramidal : - Akinétique avec ou sans hypertonie et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques. - Hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur. - Akathisie. Dyskinésies tardives, survenant surtout lors de cures prolongées. Ces dyskinésies tardives surviennent parfois à l’arrêt du neuroleptique et disparaissent lors de sa réintroduction ou à l’augmentation de la posologie. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation. |
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Très rare |
Crises convulsives, principalement en cas d’antécédents d’épilepsie (voir rubrique 4.4), ou en présence d’autres facteurs de risque tels qu’association d’autres médicaments abaissant le seuil épileptogène ou alcoolisme. |
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Fréquence indéterminée |
Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4). |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquence indéterminée et dès les faibles doses |
Sécheresse de la bouche, constipation voir iléus paralytique liés aux effets anticholinergiques de la cyamémazine (voir rubrique 4.4). |
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Très rare et à doses plus élevées |
Entérocolite nécrosante potentiellement fatale liée aux effets anticholinergiques de la cyamémazine (voir rubrique 4.4). |
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Affections oculaires |
Fréquence indéterminée et dès les faibles doses |
Troubles de l’accommodation liés aux effets anticholinergiques de la cyamémazine. |
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Très rare et non dose-dépendants |
Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l’œil, dus à l’accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision. |
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Affections du rein et des voies urinaires |
Fréquence indéterminée et dès les faibles doses |
Risque de rétention urinaire lié aux effets anticholinergiques de la cyamémazine. |
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Affections psychiatriques |
Fréquence indéterminée et dès les faibles doses |
Confusion liée aux effets anticholinergiques de la cyamémazine, indifférence, réactions anxieuses, variation de l’état thymique. |
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Affections endocriniennes |
Fréquence indéterminée et à doses plus élevées |
Hyperprolactinémie. |
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Affections d’organes de reproduction et du sein |
Fréquence indéterminée et à doses plus élevées |
Aménorrhée, galactorrhée, impuissance, frigidité, gynécomastie. |
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Très rare |
Priapisme. |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Fréquence indéterminée et à doses plus élevées |
Dysrégulation thermique. |
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Peu fréquent |
Œdème périphérique. |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Fréquence indéterminée et à doses plus élevées |
Prise de poids, hyperglycémie, diabète, altération de la tolérance au glucose (voir rubrique 4.4). |
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Fréquence indéterminée |
Hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone anti-diurétique (SIADH). |
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Affections cardiaques |
Rare et dose-dépendant |
Allongement de l’intervalle QT. |
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Très rare et dose-dépendant |
Torsades de pointes. |
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Fréquence indéterminée |
Tachycardie (incluant tachycardie ventriculaire) Par ailleurs, des cas isolés de mort subite d'origine cardiaque ainsi que des cas de mort subite inexpliquée ont été rapportés chez des patients traités par les neuroleptiques antipsychotiques à structure phénothiaziniques, butyrophénone ou benzamide (voir rubrique 4.4). |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Très rare et non dose-dépendant |
Réactions cutanées allergiques, photosensibilisation. |
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Fréquence indéterminée |
Urticaire, réactions d’hypersensibilité dont le syndrome de DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) (voir rubrique 4.4). |
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Investigations |
Fréquence indéterminée |
Positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique. |
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Affections hépatobiliaires |
Fréquence indéterminée |
Possibilité d’ictère cholestatique et rares cas d’atteinte hépatique, principalement de type cholestatique, cytolytique ou mixte. |
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Affections gravidiques, puerpérales et périnatales |
Fréquence indéterminée |
Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6). |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Syndrome parkinsonien gravissime, coma, tachycardie (incluant tachycardie ventriculaire).
Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (voir rubrique 4.4).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antipsychotiques, code ATC : N05AA06.
Les antipsychotiques neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques auxquelles sont imputés :
· l'effet antipsychotique recherché en thérapeutique,
· les effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).
Dans le cas de la cyamémazine, cette activité antidopaminergique est d'importance moyenne : l'activité antipsychotique est faible ; les effets extrapyramidaux sont très modérés.
La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l'origine d'une sédation, en général recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le temps de demi-vie plasmatique de la cyamémazine est de 10 heures.
L'élimination de la cyamémazine et de ses deux principaux métabolites (dérivés déméthylé et surtout sulfoxyde) se fait par voie urinaire pendant 72 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, acide alginique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Opadry bleu 03F505010 : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), bleu FD&C n°1/bleu brillant FCF sous forme de laque d’aluminium.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15 boulevard Charles de Gaulle
92700 Colombes
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 975 5 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 300 975 8 8 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
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