ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable

Céftazidime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique: Antibactérien pour usage systémique, céphalosporines de 3^ème génération - code ATC : J01DD02

CEFTAZIDIME PANPHARMA est un antibiotique destiné à l’adulte et à l'enfant (y compris les nouveau-nés). Son mécanisme d’action consiste à détruire les bactéries à l’origine d’infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines

CEFTAZIDIME PANPHARMA est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves :

· des poumons et de la poitrine

· des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose

· du cerveau (méningite)

· de l’oreille

· de l’appareil urinaire

· de la peau et des tissus mous

· de l’abdomen et de la paroi abdominale (péritonite)

· des os et des articulations.

CEFTAZIDIME PANPHARMA peut être également utilisé :

· pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez l’homme)

· pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fait d’une infection bactérienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable ?  

N’utilisez jamais CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la céftazidime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique (pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car vous risquez aussi d’être allergique au CEFTAZIDIME PANPHARMA.

Si vous pensez que tel est votre cas, informez-en votre médecin avant le début du traitement par CEFTAZIDIME PANPHARMA. CEFTAZIDIME PANPHARMA ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable.

Si l’on vous administre CEFTAZIDIME PANPHARMA, vous devez être attentif à certains symptômes comme des réactions allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels qu’une diarrhée. Cela permettra de réduire le risque d’éventuels problèmes. Voir (« Affections à vérifier impérativement ») en rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à d’autres antibiotiques, vous risquez aussi d’être allergique à CEFTAZIDIME PANPHARMA.

En cas de test sanguin ou urinaire

CEFTAZIDIME PANPHARMA peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé Test de Combs. Si ces tests vous sont prescrits : Veuillez informer la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré CEFTAZIDIME PANPHARMA.

CEFTAZIDIME PANPHARMA ne peut pas vous être administré si vous n’avez pas prévenu votre médecin que vous prenez également :

· Un antibiotique du nom de Chloramphenicol ;

· Un type d’antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine ;

· Des comprimés diurétiques (augmentant l’élimination d’urine) appelés furosémide

· Parlez-en à votre médecin le cas échéant.

Ce médicament contient du sodium.

Autres médicaments et CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avant que CEFTAZIDIME PANPHARMA ne vous soit administré, vous devez, le cas échéant, dire à votre médecin :

· que vous êtes enceinte, que vous pensez être enceinte ou que vous projetez d'être enceinte

· que vous allaitez

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFTAZIDIME PANPHARMA par rapport au risque que peut encourir votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFTAZIDIME PANPHARMA peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr de ne pas être affecté.

CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium. Ce médicament contient 12,8 mg de sodium par flacon.

3. COMMENT UTILISER CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable?  

Posologie

CEFTAZIDIME PANPHARMA est habituellement administré par un médecin ou le personnel infirmier. Il peut être administré par un goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou par injection directement dans une veine ou dans un muscle.

CEFTAZIDIME PANPHARMA est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou le personnel infirmier en utilisant de l’eau pour préparation injectable ou une solution pour perfusion adaptée.

Dose habituelle

Votre médecin décidera de la dose de CEFTAZIDIME PANPHARMA appropriée pour vous ; celle-ci dépend de la gravité et du type d’infection à traiter, du fait que vous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votre âge ainsi que de votre fonction rénale.

Nouveau-nés (0-2 mois)

La dose par kg de poids corporel du bébé est de 25 à 60 mg de CEFTAZIDIME PANPHARMA par jour répartis en 2 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.

Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg

La dose par kg de pieds corporel du bébé ou de l’enfant est de 100 à 150 mg de CEFTAZIDIME PANPHARMA par jour répartis en 3 doses sains dépasser la dose de 6 g par jour.

Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus

1 à 2 g 3 fois par jour sans dépayser la dose de 9 g par jour.

Patients de plus de 65 ans

La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, notamment si les patients ont plus de 80 ans.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecin ou le personnel infirmier décidera de la dose de CEFTAZIDIME PANPHARMA dont vous aurez besoin en fonction de la gravité de votre maladie rénale. Vous serez étroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plus régulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.

Si vous avez reçu plus de CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû

Si vous prenez de manière accidentelle une dose plus élevée que celle prescrite, contacter tout de suite votre médecin ou l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de recevoir CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable

Si vous oubliez une injection, vous devrez la recevoir dès que possible. Cependant, si votre prochaine injection est proche, ne prenez pas l’injection que vous avez oubliée. Ne prenez pas une double dose (2 injections au même moment) pour compenser l’injection que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable

N’arrêtez-pas CEFTAZIDIME PANPHARMA à moins que votre médecin ne vous l’indique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Affection à vérifier impérativement

Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

· Réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement, parfois de la face ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires.

· Eruptions cutanée parfois avec des vésicules ayant l’aspect de petites cocardes (tache foncée au centre entourée d’un halo plus pâle et d’un anneau sombre autour du bord)

· Eruption cutanée étendue s’accompagnant de vésicules et d’une desquamation. (Ces symptômes peuvent être les signes d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique)

· Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains, cas, coma. Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment souffrant d’une maladie rénale.

· Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier si vous constatez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :

· Diarrhée

· Gonflement et rougeurs le long d’une veine

· Eruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger

· Douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site d’injection.

· En cas de symptôme, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· Augmentation d’un type de globules blancs (hyper éosinophilie)

· Augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang

· Augmentation du taux d’enzymes hépatiques

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant affecter jusqu’à un 1 patient sur 100 :

· Inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang

· Muguet – infections fongiques de la bouche ou du vagin.

· Maux de tête

· Vertiges

· Douleurs d’estomac

· Sensation de malaise

· Fièvre et frissons

· En cas de symptôme, parlez-en à votre médecin

Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· Diminution du nombre de globules blancs

· Diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)

· Elévation des concentrations de l’urée sanguine, de l’azote uréique et/ou de la créatininémie.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

· Inflammation ou insuffisance rénale

· Fourmillements

· Goût désagréable dans la bouche

· Coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.

Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· Destruction trop rapide des globules rouges

· Augmentation d’un certain nombre de globules blancs

· Diminution importante du nombre de globules blancs.

De rare rapports de réactions d’hypersensibilité sévère avec une éruption cutanée sévère, qui peut être accompagnée de fièvre, fatigue, gonflement du visage ou des glandes lymphatiques, augmentation des éosinophiles (type de globules blancs), effets sur le foie, les reins ou les poumons (réaction dénommée réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution: conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit reconstitué dans les solutions suivantes:

· solution de chlorure sodium à 0,9%

· solution glucosée à 5%

· solution de Ringer lactate

· eau pour préparations injectables

A été démontré pendant 8 heures à une température ne dépassant pas 25°C et pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable  

· La substance active est:

Céftazidime.......................................................................................................................... 250 mg

Sous forme de céftazidime pentahydraté

Pour un flacon.

· L'autre composant est:

Carbonate de sodium anhydre.

Qu’est-ce que CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable en flacon.

Boîte de 1, 10, 25 ou de 50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.