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TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37.5 mg/325 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 08/02/2022

Dénomination du médicament

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de tramadol/paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres opioïdes : Tramadol en association - code ATC : N02AJ13.

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA est une association de 2 antalgiques, le tramadol et le paracétamol, qui agissent ensemble pour soulager votre douleur.

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses lorsque votre médecin pense qu'une association de tramadol et de paracétamol est nécessaire.

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA est réservé à l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au tramadol, au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, par d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions),

· si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des 14 jours précédant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA,

· si vous avez une maladie sévère du foie,

· si vous avez une épilepsie non contrôlée par votre traitement actuel.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA :

· si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol,

· si vous avez des problèmes au foie ou une maladie du foie ou si vous remarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer une jaunisse ou des troubles biliaires,

· si vous avez une maladie des reins,

· si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthme ou une maladie sévère des poumons,

· si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie ou convulsions,

· si vous avez eu récemment une blessure à la tête, un choc ou si vous avez de violents maux de tête accompagnés de vomissements,

· si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés pour soulager la douleur comme la morphine,

· si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine,

· si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA,

· si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir « Autres médicaments et TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé »).

Si vous avez été concerné par l'un des points ci-dessus dans le passé ou si vous êtes concerné pendant la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA, assurez-vous que votre médecin est au courant. Il/elle pourra décider de la poursuite éventuelle du traitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des symptômes suivants pendant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA : fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales sévères, nausées, vomissements ou hypotension artérielle. Cela peut indiquer la présence d’une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome grave (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Troubles respiratoires liés au sommeil :

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Important : ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou du tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.

Vous ne devez pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique « Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé »).

Il n'est pas recommandé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA avec :

· la carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter l'épilepsie ou d'autres types de douleurs tels que les attaques de douleur sévère du visage, appelées névralgies du trijumeau) ;

· la buprénorphine, la nalbuphine ou la pentazocine (antalgiques de type opioïde). L'effet antalgique peut être réduit.

L’utilisation concomitante de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sensations vertigineuses, difficultés respiratoires, coma, et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante doit être envisagée uniquement en l’absence d’autres options thérapeutiques.

Cependant, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA avec des sédatifs, il doit s’assurer de limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Veuillez informer votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivre attentivement ses recommandations concernant la dose. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez :

· des médicaments pouvant provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d’avoir une crise peut augmenter si vous prenez en même temps TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA. Votre médecin vous dira si TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA est adapté pour vous ;

· certains antidépresseurs. TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

· des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (qui traite également la toux), le baclofène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle, des antidépresseurs ou des antiallergiques. Vous risquez de vous sentir somnolent ou de vous sentir faible. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

· des antidépresseurs, des anesthésiques, des neuroleptiques (médicaments affectant l'humeur) ou le bupropion (substance qui aide à l'arrêt du tabac). Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter. Votre médecin vous dira si TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA vous convient ;

· de la warfarine ou des dérivés de la coumarine (médicaments qui fluidifient le sang). L'efficacité de ces traitements sur la coagulation peut s'en trouver modifiée et des hémorragies peuvent survenir. Tout saignement prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votre médecin.

L'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA peut être diminuée si vous prenez également des produits à base de :

· métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (pour prévenir les nausées et vomissements),

· cholestyramine (réduit le cholestérol dans le sang),

· kétoconazole ou érythromycine (anti-infectieux).

Votre médecin vous indiquera quels traitements peuvent être pris avec TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA.

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA peut provoquer une somnolence ou des vertiges. La prise d’alcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boire d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

En raison de la présence de tramadol, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA, consultez votre médecin avant de prendre les prochains comprimés.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA ne doit pas être pris plus d'une fois au cours de l'allaitement. Si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA de façon répétée, vous devez arrêter d'allaiter votre enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence ou de vertiges suite à la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est conseillé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA pour une durée la plus courte possible.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose initiale habituelle chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans est de 2 comprimés.

Des doses supplémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins ; se conformer à la prescription médicale. L'intervalle entre les prises doit être au minimum de 6 heures.

La posologie doit être adaptée à l'intensité de votre douleur et votre sensibilité individuelle à la douleur. En général la plus faible dose soulageant la douleur doit être prise.

Ne pas prendre plus de 8 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé par jour.

Ne pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA plus souvent que ce que le médecin vous a prescrit.

Votre médecin peut augmenter le délai entre les prises :

· si vous avez plus de 75 ans,

· si vous avez une maladie du rein ou,

· si vous avez une maladie du foie.

Utilisation chez les enfants

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée.

Mode d'administration

Les comprimés sont destinés à la voie orale.

Les comprimés doivent être avalés en entier avec une boisson en quantité suffisante. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA est trop fort (par exemple, vous vous sentez très somnolent ou vous avez des difficultés à respirer) ou trop léger (par exemple, soulagement insuffisant de la douleur), contactez votre médecin.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous vous sentez bien.

Il peut y avoir un risque d’atteinte hépatique dont les symptômes apparaîtront ultérieurement.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur peut réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

L'arrêt du traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA n'entraîne généralement pas de conséquence. Cependant, dans de rares cas, les personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement un traitement à base de tramadol (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA depuis un certain temps et que vous voulez arrêter votre traitement, vous devez en parler à votre médecin car un phénomène de dépendance peut apparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez le traitement et consultez un médecin immédiatement. Vous ne devez pas reprendre ce médicament.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· éruption cutanée, signe de réaction allergique, avec gonflement soudain du visage et du cou, difficultés respiratoires ou diminution de la pression artérielle et évanouissement.

D’autres effets indésirables rapportés incluent :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· nausées,

· sensation de vertige, somnolence.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· vomissements, digestion difficile (constipation, ballonnements, diarrhée), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche,

· démangeaisons, sueurs,

· maux de tête, tremblements,

· confusion, troubles du sommeil, modifications de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· augmentation du pouls ou de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque,

· difficulté ou douleur lorsque vous urinez, présence d’albumine (une protéine) dans l’urine (albuminurie),

· réactions cutanées (par ex. : éruption cutanée, urticaire),

· picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau des membres, bourdonnements d'oreille, contractions musculaires involontaires,

· dépression, cauchemars, hallucinations (perception de choses qui n'existent pas dans la réalité), trous de mémoire,

· difficultés à avaler, sang dans les selles,

· frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine,

· gêne respiratoire,

· augmentation des enzymes du foie (transaminases hépatiques).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· convulsions, difficulté à coordonner les mouvements,

· dépendance médicamenteuse,

· vision trouble,

· perte de conscience transitoire (syncope).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· diminution du sucre dans le sang,

· hoquet,

· syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l’état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), et d’autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une pression artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ? »).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes prenant des médicaments contenant uniquement du tramadol ou du paracétamol.

Cependant, contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effets pendant que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA :

· sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, évanouissement, modification de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie, modification de l'humeur, modification de l'activité, modification de la perception, aggravation d'un asthme existant,

· de très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Dans de rares cas, prendre un médicament à base de tramadol peut provoquer une dépendance et rendre difficile l'arrêt du traitement.

Dans de rares cas, les personnes ayant pris du tramadol depuis quelques temps peuvent se sentir mal en cas d'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives, avoir des difficultés à dormir et avoir des troubles gastro-intestinaux. Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, des hallucinations, des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements ou un engourdissement, et un bourdonnement d'oreilles. Si vous rencontrez ce type de symptômes après l'arrêt de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA, contactez votre médecin.

Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies, par exemple un taux anormalement bas de plaquettes, ce qui peut provoquer des saignements de nez ou de gencives.

Utiliser TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA avec un traitement qui fluidifie le sang (par ex. : dérivés de la coumarine, warfarine) peut augmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout saignement prolongé ou inattendu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Jeter le flacon 50 jours après première ouverture.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate de tramadol..................................................................................................... 37,5 mg

Paracétamol......................................................................................................................... 325 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

o Noyau du comprimé : Kollicoate IR (polymère de poly(alcool vinylique)-macrogol), amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

o Pelliculage : Opadry II beige 85F97409 : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé de couleur pêche, en forme de gélule, gravé « T37.5 » sur une face et « A325 » sur l’autre.

Boîte de 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 et 120 comprimés sous plaquettes. Flacon de 10 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O.

MOGILSKA 80. 31-546, KRAKOW

POLOGNE

OU

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)

PRILAZ BARUNA FILIPOVIĆA 25,

10000 ZAGREB

CROATIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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