Notice patient - BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension - Base de données publique des médicaments

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 16/11/2023

Dénomination du médicament

BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension

Brinzolamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension ?

3. Comment utiliser BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antiglaucomateux et myotiques, inhibiteurs de l’anhydrase carbonique - code ATC : S01EC04.

BRINZOLAMIDE ARROW contient du brinzolamide qui fait partie d’un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l’anhydrase carbonique. Il réduit la pression dans l’œil.

BRINZOLAMIDE ARROW collyre est utilisé pour traiter une pression élevée à l’intérieur de l’œil. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.

Si la pression dans l’œil est trop forte, cela peut endommager votre vue.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension ?

N’utilisez jamais BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension :

· si vous êtes allergique au brinzolamide ou à l’un des autres composants, contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des problèmes rénaux graves ;

· si vous êtes allergique aux médicaments appelés sulfonamides, qui incluent par exemple des médicaments utilisés pour traiter le diabète et les infections, ainsi que des diurétiques, BRINZOLAMIDE ARROW peut entraîner une allergie du même type ;

· si vous avez trop d’acidité dans votre sang (une maladie appelée acidose hyperchlorémique).

Si vous avez d’autres questions, demandez l’avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension :

· si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques ;

· si vous avez les yeux secs ou des problèmes de cornée ;

· si vous prenez d’autres sulfonamides ;

· si vous avez une forme spécifique de glaucome pour laquelle la pression dans l’œil augmente à cause de dépôts qui bloquent l’écoulement de fluide vers l’extérieur (glaucome pseudoexfoliatif ou glaucome pigmentaire) ou une forme spécifique de glaucome pour laquelle la pression dans l’œil augmente (parfois rapidement) parce que l’œil devient protubérant et bloque l’écoulement de fluide vers l’extérieur (glaucome à angle fermé) ;

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des lésions buccales suite à l’utilisation de brinzolamide ou d’autres médicaments apparentés.

Faites attention lors de l’utilisation de BRINZOLAMIDE ARROW :

· des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées en association avec le traitement par le brinzolamide. Arrêtez la prise de BRINZOLAMIDE ARROW et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Enfants et adolescents

BRINZOLAMIDE ARROW ne doit pas être utilisé chez les nourrissons, les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, sauf recommandation de votre médecin.

Autres médicaments et BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique (acétazolamide ou dorzolamide, voir rubrique 1 « Qu’est-ce que BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension et dans quels cas est-il utilisé »), parlez-en à votre médecin.

BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Il est conseillé aux femmes susceptibles d’être enceinte, d’utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement par BRINZOLAMIDE ARROW. L’utilisation de BRINZOLAMIDE ARROW n’est pas recommandée pendant la grossesse ou l’allaitement. N’utilisez pas BRINZOLAMIDE ARROW sauf si votre médecin vous l’a clairement indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que votre vision ne soit redevenue claire. Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé BRINZOLAMIDE ARROW.

BRINZOLAMIDE ARROW peut diminuer l’aptitude à réaliser des tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination motrice. Si vous êtes concerné, faites attention lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez une machine.

BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension contient du chlorure de benzalkonium.

Ce médicament contient 5,025 µg de chlorure de benzalkonium par goutte (= 1 dose) équivalent à 0,015 % ou 0,15 mg/mL.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

N’utilisez BRINZOLAMIDE ARROW que dans les yeux. Ne pas l’avaler ou l’injecter.

La dose recommandée est :

1 goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), deux fois par jour, matin et soir.

Utilisez cette posologie à moins que votre médecin ne vous dise de faire différemment. N’utilisez BRINZOLAMIDE ARROW dans les deux yeux que si votre médecin vous a dit de le faire. Prenez-le aussi longtemps que votre médecin vous l’a dit.

Comment l’utiliser

· Prenez le flacon de BRINZOLAMIDE ARROW et un miroir.

· Lavez-vous les mains.

· Agitez le flacon et enlevez le capuchon. Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.

· Tenez le flacon, tête en bas, entre le pouce et le majeur.

· Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 1).

· Rapprochez l’embout du flacon de votre œil. Utilisez le miroir pour vous aider.

· Ne touchez pas votre œil ou vos paupières, ou les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.

· Pressez le flacon afin de déposer une goutte au niveau du sillon formé (figure 2).

· Après avoir utilisé BRINZOLAMIDE ARROW, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez pendant au moins 1 minute (figure 3). Ceci permet d’empêcher la pénétration de BRINZOLAMIDE ARROW dans le reste du corps.

· Recommencez ces étapes pour l’autre œil, si vous devez traiter les deux yeux.

· Refermez bien le flacon immédiatement après usage.

· Finissez d’utiliser un flacon avant d’en ouvrir un autre.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Si vous utilisez un autre collyre ou une autre pommade ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Si vous avez utilisé plus de BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension que vous n’auriez dû

Si vous avez mis trop de gouttes dans les yeux, rincez-les avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes sauf quand le moment est venu de prendre la dose suivante.

Si vous oubliez d’utiliser BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension

Prenez une dose dès que possible, et reprenez ensuite la posologie habituelle. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension

Si vous arrêtez d’utiliser BRINZOLAMIDE ARROW sans en parler à votre médecin, la tension dans votre œil ne sera plus contrôlée ce qui pourrait entraîner la perte de la vue.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez la prise de BRINZOLAMIDE ARROW et adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous observez l’un des symptômes suivants :

· plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, une desquamation de la peau, aphtes de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Les effets indésirables suivants ont été observés avec le brinzolamide :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· effets oculaires : vision floue, irritation oculaire, douleur oculaire, écoulement oculaire, démangeaisons oculaires, œil sec, sensation anormale dans l’œil, rougeur oculaire ;

· effets indésirables généraux : mauvais goût dans la bouche.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· effets oculaires : sensibilité à la lumière, inflammation ou infection de la conjonctive, gonflement de l’œil, démangeaisons, rougeurs ou gonflement de la paupière, dépôts dans l’œil, éblouissement, sensation de brûlure, excroissance sur la surface de l’œil, augmentation de la pigmentation de l’œil, fatigue oculaire, croûtes sur la paupière, ou augmentation des larmes ;

· effets indésirables généraux : diminution de la fonction cardiaque, battements cardiaques forts qui peuvent être rapides ou irréguliers, diminution du rythme cardiaque, difficulté à respirer, essoufflement, toux, diminution du nombre de globules rouges dans le sang, augmentation du taux de chlorure dans le sang, vertiges, problèmes de mémoire, dépression, nervosité, désintérêt émotionnel, cauchemars, faiblesse généralisée, fatigue, mal-être, douleurs, troubles moteurs, diminution du désir sexuel, problèmes sexuels masculins, symptômes de rhume, encombrement des bronches, sinusite, irritation de la gorge, douleurs de la gorge, sensibilité anormale ou diminuée dans la bouche, inflammation de la paroi de l’œsophage, douleur abdominale, nausée, vomissements, maux d’estomac, selles fréquentes, diarrhée, gaz intestinaux, troubles digestifs, douleur rénale, douleur musculaire, spasmes musculaires, mal de dos, saignements de nez, nez qui coule, nez bouché, éternuements, éruption, sensation cutanée anormale, démangeaisons, peau lisse avec éruption cutanée ou rougeur couverte de protubérances, tiraillement de peau, mal de tête, bouche sèche, débris dans l’oeil.

Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· effets oculaires : gonflement cornéen, vision diminuée ou double, vision anormale, flashs lumineux dans le champ de vision, diminution de la sensation oculaire, gonflement autour de l’œil, augmentation de la pression intra-oculaire, altération du nerf optique ;

· effets indésirables généraux : troubles de la mémoire, somnolence, douleur thoracique, congestion des voies respiratoires supérieures, congestion sinusale, congestion nasale, nez sec, bourdonnements dans les oreilles, perte de cheveux, démangeaison généralisée, sentiment de nervosité, irritabilité, rythme cardiaque irrégulier, faiblesse de l’organisme, difficulté pour dormir, respiration sifflante, démangeaisons liées à une éruption cutanée.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· effets oculaires : paupière anormale, trouble de la vision, troubles cornéens, allergie oculaire, diminution de la pousse ou du nombre de cils, rougeur de la paupière ;

· effets indésirables généraux : augmentation des symptômes allergiques ; sensation diminuée ; frisson ; diminution ou perte du goût ; diminution de la tension artérielle ; augmentation de la tension artérielle ; augmentation du rythme cardiaque ; douleur articulaire ; asthme ; douleur des extrémités ; rougeur de la peau ; inflammation ou démangeaison ; examens sanguins hépatiques anormaux ; gonflement des extrémités ; mictions fréquentes ; appétit diminué ; sensation de malaise ; plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, une desquamation de la peau, aphtes de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et pouvant être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux. Ces éruptions cutanées graves peuvent engager le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Vous devez jeter le flacon quatre semaines après l’avoir ouvert pour la première fois, pour éviter les infections. Inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert chaque flacon dans l’espace ci-dessous et dans l’espace prévu à cet effet sur l’étiquette du flacon et la boîte.

Flacon N°1 ouvert le :

Flacon N°2 ouvert le :

Flacon N°3 ouvert le :

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension

· La substance active est :

Brinzolamide.................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 mL de collyre en suspension

· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, mannitol (E421), carbomère 974P, édétate disodique, chlorure de sodium et eau purifiée. Des petites quantités d’acide chlorhydrique ou d’hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d’acidité (niveaux de pH) normaux.

Qu’est-ce que BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension et contenu de l’emballage extérieur

5 mL de suspension blanche à blanchâtre, contenue dans un flacon compte-gouttes en polyéthylène basse densité (PEBD) avec un bouchon en polyéthylène haute densité (PEHD).

Boîte de 1 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A.