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DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Doxapram (chlorhydrate).......................................................................................................... 2,0 g

Pour 100 ml de solution injectable

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Stimulant respiratoire lors des prises en charge en unité de soins intensifs.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

La solution doit être administrée exclusivement par injection ou perfusion IV

RESERVE A L'ADULTE

· IV directe lente : 1 mg/kg

· Perfusion IV : 1 à 3 mg/kg/h, soit 400 mg (1 flacon) pour un adulte de poids moyen, dans 250 ou 500 ml de solution glucosée à 5 % en 2 à 6 heures.

Dans tous les cas, la dose maximale de solution ne doit pas dépasser 24 mg par kg de poids par 24 heures pendant une période maximale de 2 jours

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Épilepsie ou autres états convulsifs,

· Hypertension artérielle sévère,

· Accidents cérébraux vasculaires récents,

· Enfant de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Population pédiatrique

Sans objet

Précautions d’emploi

Avant l'administration de la solution, il est nécessaire d'assurer la liberté des voies aériennes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les principaux effets indésirables sont liés à la stimulation du système nerveux central. Des accidents de crises convulsives ont été rapportés après l'administration de la solution.

En cas d'administration trop rapide ou de posologie trop élevée, différents phénomènes d'excitation peuvent être observés, tels que : céphalées, vertiges, tremblements, dyspnée, hypertension modérée, nausées, vomissements, bouffées de chaleur, hypersudation.

Population pédiatrique

Sans objet.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage peuvent survenir : hypertension, vomissements, hypersudation, convulsions

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT RESPIRATOIRE, code ATC : R07AB01.

(R : Système respiratoire)

Le doxapram stimule la respiration, principalement par une action directe sur les centres respiratoires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorobutanol hemihydraté, eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La solution injectable DOPRAM, dont le pH est de 3,5 à 5, est incompatible avec les solutions alcalines.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de condition particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon en verre incolore de type II de 20 ml fermé par un bouchon en chlorbutyl. Ampoule bouteille en verre incolore de type II de 3 ml

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EFISCIENS LIMITED

MARINA BUILDING

189 MARINA STREET - SUITE 09

PIETA - PTA9041

MALTE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 560 717 8 4 : 20 ml en flacon (verre incolore)

· 34009 550 952 4 8 : 3 ml en ampoule (verre incolore) : boite de 50

· 34009 560 718 4 5 : 3 ml en ampoule (verre incolore) : boite de 2

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Réservé à l’usage hospitalier


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