ANSM - Mis à jour le : 22/05/2024

Dénomination du médicament

METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 18 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate de méthylphénidate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 18 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques à action centrale, code ATC : N06BA04.

Dans quel cas est-il utilisé ?

METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 18 mg, comprimé à libération prolongée est utilisé pour le traitement du trouble de déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH).

· Il est utilisé chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adultes.

· Il n’est instauré qu’après avoir essayé des traitements ne comportant pas de médicaments, tels qu’un suivi et une thérapie comportementale.

Méthylphénidate Viatris LP n’est pas à utiliser pour le traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans.

Comment agit-il ?

Méthylphénidate Viatris LP augmente l’activité de certaines parties du cerveau hypoactives. Ce médicament peut aider à améliorer l’attention (durée de l’attention), la concentration et peut réduire les comportements impulsifs.

Ce médicament fait partie d’un programme de traitement incluant habituellement une thérapie :

· psychologique,

· éducative et

· sociale.

Méthylphénidate est prescrit uniquement par des médecins ayant l’expérience des troubles du comportement de l’enfance, de l’adolescence ou de l’adulte. Si vous êtes un adulte n’ayant jamais reçu de traitement, le spécialiste procédera à des tests afin de confirmer que vous êtes atteint de TDAH depuis l’enfance. Bien qu’il n’existe pas de traitement curatif pour le TDAH, ce dernier peut être contrôlé par la mise en place de programmes de traitement.

A propos du TDAH

Les enfants et les adolescents atteints de TDAH présentent des difficultés :

· à rester assis et

· à se concentrer.

Ils ne sont pas responsables de ces difficultés.

Beaucoup d’enfants et d’adolescents luttent pour pouvoir parvenir à rester assis et se concentrer. Le TDAH peut engendrer des problèmes dans la vie quotidienne. Les enfants et les adolescents atteints du TDAH peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs. Ils ont du mal à bien se comporter chez eux, à l’école ou dans d’autres lieux.

Les adultes atteints de TDAH ont souvent des difficultés à se concentrer. Ils se sentent souvent agités, impatients et manquant d’attention. Ils peuvent éprouver des difficultés à organiser leur vie privée et professionnelle.

Tous les patients atteints de TDAH n’ont pas besoin d’être traités par un médicament.

Le TDAH n’affecte pas l’intelligence.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais de METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 18 mg, comprimé à libération prolongée si vous ou votre enfant :

· êtes allergique au méthylphénidate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· avez un problème de thyroïde ;

· avez une pression élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome) ;

· présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

· présentez un trouble alimentaire tel que ne pas avoir faim ou vouloir manger, par exemple l’ « anorexie mentale » ;

· avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux, pouvant entraîner des douleurs dans les bras et les jambes ;

· avez déjà eu des problèmes cardiaques tels qu’une crise cardiaque, des battements de cœur irréguliers, une douleur et une gêne dans la poitrine, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou si vous ou votre enfant êtes né avec un problème cardiaque ;

· avez ou avez eu des problèmes affectant les vaisseaux sanguins du cerveau, tels qu’une attaque, un gonflement et un affaiblissement d’une partie des vaisseaux sanguins (anévrisme), des vaisseaux sanguins rétrécis ou obstrués, ou une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) ;

· prenez actuellement ou avez pris au cours des 14 derniers jours un antidépresseur (connu comme étant un inhibiteur de la monoamine oxydase) – (voir rubrique « Autres médicaments et Méthylphénidate Viatris LP ») ;

· présentez ou avez présenté des problèmes de santé mentale tels que :

o un trouble psychopathique ou un trouble de la personnalité borderline,

o des pensées anormales ou des visions, ou une maladie appelée « schizophrénie »,

o des signes d’un trouble grave de l’humeur comme :

§ avoir envie de se donner la mort,

§ une dépression sévère au cours de laquelle vous vous sentez très triste, dévalorisé et désespéré,

§ une manie au cours de laquelle vous vous sentez inhabituellement nerveux, hyperactif et désinhibé.

Ne prenez pas de méthylphénidate si l’une des affections ci-dessus s’applique à vous ou votre enfant. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant ne preniez du méthylphénidate car le méthylphénidate peut aggraver ces problèmes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Méthylphénidate Viatris LP, comprimé à libération prolongée si vous ou votre enfant :

· avez des problèmes de foie ou de reins ;

· avez des difficultés pour avaler ou pour avaler des comprimés entiers ;

· avez un rétrécissement ou une obstruction de l’intestin ou de l’œsophage ;

· avez eu des crises (crises convulsives, convulsion, épilepsie) ou un examen anormal du cerveau (EEG) ;

· êtes de sexe féminin et avez commencé à avoir des règles (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » ci-dessous) ;

· avez déjà consommé de l’alcool de façon excessive ou avez été dépendant à l’alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des drogues ;

· avez des contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou des répétitions de sons et de mots (tics) ;

· avez une tension artérielle élevée ;

· avez un problème cardiaque non mentionné dans la rubrique « Ne prenez jamais METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 18 mg, comprimé à libération prolongée » ci-dessus ;

· souffrez d’un problème de santé mentale non mentionné dans la rubrique « Ne prenez jamais METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 18 mg, comprimé à libération prolongée » ci-dessus.

Les autres problèmes de santé mentale incluent :

o les sautes d’humeur (passage d’un état maniaque à un état dépressif – appelé « trouble bipolaire ») ;

o le fait de devenir agressif ou hostile, ou une agressivité qui s’aggrave,

o le fait de voir, entendre, ressentir quelque chose qui n’existe pas (hallucinations),

o le fait de croire des choses fausses (illusions),

o le fait de se sentir inhabituellement soupçonneux (paranoïa),

o le fait de se sentir agité, anxieux ou tendu,

o le fait de se sentir déprimé ou coupable.

Avant de débuter le traitement, indiquez à votre médecin ou pharmacien si l’une des affections ci-dessus s’applique à vous ou à votre enfant car le méthylphénidate peut aggraver ces affections. Votre docteur voudra surveiller les effets du médicament sur vous ou votre enfant.

Les vérifications que votre médecin effectuera avant que vous ou votre enfant ne commenciez à prendre le méthylphénidate sont les suivantes :

Ces vérifications servent à déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin vous parlera :

· de tout autre médicament que vous ou votre enfant prenez ;

· de l’existence éventuelle d’antécédents de décès subit inexpliqué dans la famille ;

· d’autres problèmes médicaux (tels que des problèmes cardiaques) que vous ou votre famille pouvez avoir ;

· de ce que vous ou votre enfant ressentez, par exemple se sentir bien ou mal, avoir des pensées bizarres ou si vous ou votre enfant avez eu de tels sentiments par le passé ;

· de l’existence d’antécédents familiaux de tics (contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou répétitions de sons et de mots) ;

· de tout problème de santé mentale ou comportemental que vous, votre enfant ou d’autres membres de la famille avez déjà eu. Votre médecin vous demandera si vous ou votre enfant avez un risque de présenter des sautes d’humeur (passage d’un état maniaque à un état dépressif – appelé « trouble bipolaire »). Il vérifiera les antécédents de votre santé mentale ou ceux de votre enfant et il vérifiera s’il existe des antécédents de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression au sein de votre famille.

Il est important que vous fournissiez autant d’informations que possible. Cela aidera votre médecin à déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin peut décider de vous faire d’autres tests médicaux avant que vous ou votre enfant ne commenciez à prendre ce médicament. Lorsque Méthylphénidate Viatris LP est prescrit pour la première fois chez un adulte, votre médecin peut vous adresser à un spécialiste en cardiologie.

Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffrir inopinément d'érections prolongées, qui peuvent être douloureuses et survenir à tout moment. Il est important de contacter immédiatement votre médecin si votre érection dure plus de 2 heures, en particulier si elle est douloureuse.

Autres médicaments et METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 18 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de méthylphénidate si vous ou votre enfant :

· prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) utilisé contre la dépression, ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. Prendre un IMAO avec le méthylphénidate peut entraîner une augmentation brusque de la pression artérielle (voir « Ne prenez jamais METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 18 mg, comprimé à libération prolongée »).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une dépression ou une anxiété :

· antidépresseurs tricycliques ;

· inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ;

· inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).

La prise de méthylphénidate avec ces types de médicaments pourrait provoquer une augmentation de la « sérotonine » dans le cerveau (syndrome sérotoninergique) susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, pouvant entraîner une sensation de confusion ou d’agitation, une transpiration, des frissons, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque rapide. Si vous ou votre enfant développez ces effets indésirables, consultez immédiatement un médecin.

Si vous ou votre enfant prenez d’autres médicaments, le méthylphénidate peut modifier leur efficacité ou entraîner des effets indésirables. Avant de prendre du méthylphénidate, vérifiez avec votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez l’un des médicaments suivants :

· autres médicaments contre la dépression ;

· médicaments contre de graves problèmes de santé mentale ;

· médicaments contre la maladie de Parkinson (comme la lévodopa) ;

· médicaments contre l’épilepsie ;

· médicaments utilisés pour réduire ou augmenter la pression artérielle ;

· certains remèdes contre la toux et le rhume contenant des médicaments pouvant modifier la pression artérielle. Il est important de vérifier avec votre pharmacien quand vous achetez l’un de ces produits ;

· médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation de caillots sanguins.

Si vous avez un doute sur le fait qu’un médicament que vous ou votre enfant prenez appartient à la liste ci-dessus, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre du méthylphénidate.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Opération

Informez votre médecin si vous ou votre enfant allez subir une opération. Le méthylphénidate ne doit pas être pris le jour de l’opération en cas d’utilisation de certains anesthésiques. Il existe, en effet, un risque d’augmentation subite de la pression artérielle pendant l’opération.

Dépistage de prises de drogues

Ce médicament peut induire un résultat positif lorsque des tests sont pratiqués pour constater la prise de drogues. Ces tests incluent les tests antidopage.

METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 18 mg, comprimé à libération prolongée avec de l’alcool

Ne buvez pas d’alcool pendant la prise de ce médicament. L’alcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament. N’oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de l’alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Les données disponibles ne montrent pas d’augmentation du risque global d’anomalies congénitales, bien qu’une faible augmentation du risque de malformations cardiaques en cas d’utilisation pendant le premier trimestre de grossesse ne puisse être exclue. Votre médecin pourra vous donner plus d’informations à propos de ce risque. Avant d’utiliser le méthylphénidate, informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre fille :

· avez des relations sexuelles. Votre médecin parlera de contraception ;

· êtes ou pensez être enceinte. Votre médecin décidera si le méthylphénidate doit être pris ;

· allaitez ou prévoyez d’allaiter. Il est possible que le méthylphénidate passe dans le lait maternel. Par conséquent, votre médecin décidera si vous ou votre fille pouvez allaiter pendant le traitement par méthylphénidate.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ou votre enfant pouvez ressentir des vertiges, avoir des problèmes d’accommodation ou avoir une vision floue pendant le traitement par méthylphénidate. Si ces effets se produisent, il peut être dangereux d’effectuer des activités telles que conduire, utiliser des machines, faire du vélo ou monter à cheval, ou grimper dans les arbres.

Méthylphénidate Viatris LP 18 mg, comprimé à libération prolongée contient du saccharose et du sodium.

Si vous ou votre enfant présentez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par comprimé (23 mg), c’est-à-dire qu’il est « essentiellement sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Posologie

Vous ou votre enfant devez veiller à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Votre médecin commencera habituellement le traitement par une faible dose et augmentera la dose journalière par palier de 18 mg à un intervalle minimum d’une fois par semaine, si nécessaire.

L’objectif doit être de prescrire la dose la plus faible qui est efficace pour vous. Votre médecin décidera de la dose journalière maximale pour vous ou votre enfant.

· Vous ou votre enfant devez prendre Méthylphénidate Viatris LP 18 mg, comprimé à libération prolongée une fois par jour le matin avec un verre d’eau. Le comprimé doit être avalé en entier et ne doit être ni mâché, ni coupé, ni écrasé. Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture.

Utilisation chez les enfants (âgés de 6 ans et plus)

· La dose de départ recommandée de Méthylphénidate Viatris LP est de 18 mg une fois par jour pour les enfants ne prenant actuellement pas de méthylphénidate ou pour les enfants passant d’un autre stimulant au méthylphénidate.

· La dose journalière maximale est de 54 mg.

Utilisation chez les adultes

Pour les adultes ayant déjà pris Méthylphénidate Viatris LP :

· Si vous avez déjà pris Méthylphénidate Viatris LP en tant qu’enfant ou adolescent, la même posologie journalière (mg/jour) peut être utilisée ; votre médecin vérifiera régulièrement pour voir si un ajustement est nécessaire.

· Les patients adultes peuvent nécessiter une posologie journalière plus élevée, mais le médecin cherchera à vous administrer la dose efficace la plus faible.

Pour les adultes n’ayant jamais pris Méthylphénidate Viatris LP :

· La dose de départ recommandée est de 18 mg par jour.

· La dose journalière maximale chez l’adulte est de 72 mg.

Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement.

Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après un mois de traitement, informez votre médecin. Votre médecin pourra décider si un autre traitement est nécessaire.

Pendant que vous ou votre enfant serez sous traitement

Votre médecin vous demandera de faire certains examens

· avant de commencer le traitement, pour s'assurer que Méthylphénidate Viatris LP 18 mg, comprimé à libération prolongée sera sûr et efficace ;

· après le début du traitement : les examens seront pratiqués au moins tous les 6 mois mais pourront être plus fréquents. Ils seront également pratiqués à chaque modification de la dose ;

· ces examens incluront :

o évaluation de l'appétit,

o mesure de la taille et du poids,

o mesure de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle,

o évaluation des éventuels problèmes d'humeur, d'état d'esprit ou de tout autre sentiment anormal ou de leur aggravation éventuelle pendant le traitement par Méthylphénidate Viatris LP 18 mg, comprimé à libération prolongée.

Traitement à long terme

Il n’est pas nécessaire de prendre Méthylphénidate Viatris LP à vie. Si vous ou votre enfant avez pris Méthylphénidate Viatris LP pendant plus d’un an, votre médecin doit arrêter le traitement pendant une courte durée. Ceci peut se faire au moment des vacances scolaires. Cette interruption indiquera si le médicament est toujours nécessaire.

Utilisation incorrecte de Méthylphénidate Viatris LP 18 mg, comprimé à libération prolongée

Si Méthylphénidate Viatris LP, comprimé à libération prolongée n’est pas utilisé correctement, cela peut être la cause d’un comportement anormal. Vous ou votre enfant pouvez aussi devenir dépendant à ce médicament. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà consommé de l’alcool de façon excessive ou avez été dépendant à l’alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance et à des drogues.

Ce médicament est uniquement pour vous ou votre enfant. Ne donnez pas ce médicament à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques.

Si vous ou votre enfant avez pris plus de Méthylphénidate Viatris LP 18 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous ou votre enfant avez pris trop de médicament, contactez un médecin ou appelez une ambulance immédiatement. Informez-les de la quantité que vous avez prise. Un traitement médical pourrait être nécessaire.

Les signes d’un surdosage peuvent être : être malade, se sentir agité, tremblements, augmentation des mouvements incontrôlés, contractions des muscles, crises (pouvant être suivies d’un coma), sensation d’être très heureux, être confus, voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), transpiration, rougissement, maux de tête, fièvre élevée, modifications des battements cardiaques (ralentis, accélérés ou irréguliers), pression artérielle élevée, pupilles dilatées et sécheresse du nez et de la bouche.

Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Méthylphénidate Viatris LP 18 mg, comprimé à libération prolongée :

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous ou votre enfant oubliez une dose, attendez l’heure convenue pour prendre la dose suivante.

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Méthylphénidate Viatris LP 18 mg, comprimé à libération prolongée :

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre soudainement ce médicament, les symptômes du TDAH peuvent revenir ou des effets non voulus, tels qu’une dépression, peuvent apparaître. Votre médecin peut vouloir diminuer progressivement la dose de médicament prise chaque jour, avant de l’arrêter complètement. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter Méthylphénidate Viatris LP, comprimé à libération prolongée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Bien que certaines personnes aient des effets indésirables, la plupart des personnes pense que le méthylphénidate les aide. Votre médecin vous parlera de ces effets indésirables.

Certains effets indésirables pourraient être graves. Si vous ou votre enfant présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, consultez votre médecin immédiatement :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

· battements de cœur irréguliers (palpitations) ;

· changements de l’humeur ou troubles de l’humeur, ou changements de la personnalité.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

· penser ou ressentir l’envie de se donner la mort ;

· voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles, ce sont des signes de psychose ;

· discours et mouvements incontrôlables du corps (syndrome de Gilles de La Tourette) ;

· signes d’allergies tels que rash, démangeaisons cutanées ou urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, souffle court, sifflement ou gêne respiratoire.

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

· se sentir inhabituellement excité, hyperactif ou désinhibé (manie).

Très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· attaque cardiaque ;

· mort subite ;

· tentative de suicide ;

· crises (crises convulsives, convulsions, épilepsie) ;

· desquamation cutanée ou plaques rouge violacé ;

· inflammation ou obstruction des artères du cerveau ;

· paralysie temporaire ou troubles des mouvements et de la vision, difficultés pour parler (ces effets peuvent être les signes d’affections des vaisseaux sanguins du cerveau) ;

· spasmes musculaires affectant les yeux, la tête, le cou, le corps et le système nerveux que vous ne pouvez pas contrôler en raison d’un manque temporaire d’apport de sang au cerveau ;

· diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) qui peuvent vous rendre plus sujet aux infections, vous faire saigner et avoir des bleus plus facilement ;

· une augmentation soudaine de la température corporelle, une tension artérielle très élevée et de graves convulsions (« syndrome malin des neuroleptiques »). Il n’est pas certain que cet effet indésirable soit entraîné par le méthylphénidate ou par d’autres médicaments pris en association avec le méthylphénidate.

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· pensées indésirables qui reviennent ;

· évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, respiration courte (ces effets peuvent être les signes de problèmes cardiaques) ;

· érections prolongées, parfois douloureuses, ou une augmentation du nombre d'érections.

Si d’autres effets indésirables incluant les suivants deviennent graves, informez votre médecin ou votre pharmacien :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

· maux de tête ;

· nervosité ;

· incapacité à dormir.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

· douleur articulaire ;

· vision floue ;

· céphalée de tension ;

· sécheresse buccale, soif ;

· difficulté à s’endormir ;

· température élevée (fièvre) ;

· diminution de la libido ;

· perte inhabituelle des cheveux ou cheveux clairsemés ;

· tension musculaire, crampes musculaires ;

· perte ou diminution de l’appétit ;

· difficultés à avoir ou à maintenir une érection ;

· démangeaisons, éruption cutanée ou éruptions cutanées surélevées avec démangeaisons et rougeurs (urticaire) ;

· avoir inhabituellement envie de dormir, se sentir somnolent ou se sentir fatigué ;

· grincement ou serrement des dents excessif (bruxisme), avoir un sentiment de panique ;

· sensation de picotement, de fourmillement, ou engourdissement de la peau ;

· augmentation du taux d’alanine aminotransférase (enzyme du foie) dans votre sang ;

· toux, mal de gorge ou nez et irritation de la gorge ou du nez ; infection des voies respiratoires supérieures ; infection des sinus ;

· tension artérielle élevée, battements rapides du cœur (tachycardie) ;

· étourdissements (vertige), sensation de faiblesse, mouvements incontrôlables, difficultés à rester assis et nécessité compulsive à se déplacer ;

· sensation d’agressivité, d’agitation, d’anxiété, de dépression, d’irritabilité, de tension, de nervosité et de comportement anormal ;

· estomac perturbé ou indigestion, douleurs à l'estomac, diarrhées, nausées, gêne au niveau de l’estomac et vomissements

· sudation excessive ;

· perte de poids.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

· sécheresse oculaire ;

· constipation ;

· gêne au niveau de la poitrine ;

· sang dans les urines ;

· lassitude ;

· secousses ou tremblements ;

· augmentation du besoin d’uriner ;

· douleur musculaire, contractions musculaires ;

· souffle court ou douleur au niveau de la poitrine ;

· sensation de chaleur ;

· augmentation des résultats des tests hépatiques (observés par un examen sanguin) ;

· colères, besoin impératif de bouger ou envie de pleurer, trop parler, sensibilité excessive aux bruits, problèmes de sommeil.

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

· problèmes de libido ;

· sentiment de désorientation ou de confusion ;

· trouble de la vision ou vision double ;

· gonflement des seins chez les hommes ;

· rougeur de la peau, éruption cutanée rouge.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· crampes musculaires ;

· petites marques rouges sur la peau ;

· fonction hépatique anormale incluant une insuffisance hépatique et un coma ;

· modification des résultats d’examens - incluant les examens hépatiques et sanguins ;

· pensées anormales, absence de sensation ou d’émotion, nombreuses répétitions des mêmes actions, obsession pour une seule chose ;

· sensation d’engourdissement des doigts et des orteils, de picotement et changement de couleur des doigts et orteils (du blanc au bleu, puis rouge) quand il fait froid (phénomène de Reynaud).

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· migraine ;

· pupilles dilatées ;

· fièvre très élevée ;

· battements du cœur lents, rapides ou supplémentaires ;

· crise majeure (état de grand mal épileptique) ;

· le fait de croire des choses qui ne sont pas vraies ;

· douleur sévère au niveau de l’estomac, souvent avec nausées et vomissements ;

· problèmes au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau (AVC, artérite cérébrale ou occlusion cérébrale) ;

· incapacité à contrôler l’élimination de l’urine (incontinence) ;

· spasme des muscles de la mâchoire rendant difficile l’ouverture de la bouche (trismus) ;

· bégaiement ;

· saignements de nez.

Effets sur la croissance

Lorsqu’il est utilisé pendant plus d’un an, le méthylphénidate peut provoquer un retard de croissance chez certains enfants. Cet effet survient chez moins d’un enfant sur 10 :

· il peut y avoir une absence ou un ralentissement de la prise de poids et de la croissance ;

· votre médecin surveillera attentivement votre poids et votre taille ou ceux de votre enfant, ainsi que la manière dont vous ou votre enfant vous alimentez ;

· si vous ou votre enfant ne grandissez pas comme attendu, le traitement avec le méthylphénidate peut être arrêté sur une courte période.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Cependant, les comprimés à libération prolongée doivent être conservés dans l’emballage d’origine avec bouchon sécurité-enfant.

N’utilisez pas ce médicament si vous constatez que le comprimé est endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 18 mg, comprimé à libération prolongée  

· La substance active est : le chlorhydrate de méthylphénidate.

Chaque comprimé à libération prolongée contient 18 mg de chlorhydrate de méthylphénidate (équivalent à 15,57 mg de méthylphénidate).

· Les autres composants sont :

Noyau : sphères de sucre (saccharose - voir la rubrique 2 « METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 18 mg, comprimé à libération prolongée contient du saccharose et du sodium »), amidon de maïs), hypromellose, talc, éthylcellulose, hyprolose, citrate de triéthyle, hypromellose (acétate et succinate), carmellose sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, acide chlorhydrique (ajustement pH).

Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol (3350), talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), acide chlorhydrique (ajustement pH).

Qu’est-ce que METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 18 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur ?  

METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 18 mg, comprimé à libération prolongée se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune à jaunâtre, rond, biconvexe de 6,3 mm.

Le comprimé ne peut pas être divisé en doses égales.

Il est disponible en flacon (PEHD) de 28 ou 30 comprimés à libération prolongée, muni d’un bouchon sécurité-enfant (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

DEVELCO PHARMA GMBH

GRIENMATT 27

79650 SCHOPFHEIM

ALLEMAGNE

ou

MCDERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35, BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

GENERICS [UK] LIMITED

STATION CLOSE

POTTERS BAR

EN6 1TL

Royaume-Uni

ou

VIATRIS UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar

EN6 1TL

Royaume-Uni

ou

MYLAN HUNGARY KFT

mylan utca 1

komarom 2900

hongrie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).