ANSM - Mis à jour le : 07/02/2024

Dénomination du médicament

ALBUTEIN 50 g/L, solution pour perfusion

Albumine humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALBUTEIN 50 g/L, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALBUTEIN 50 g/L, solution pour perfusion?

3. Comment utiliser ALBUTEIN 50 g/L, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALBUTEIN 50 g/L, solution pour perfusion?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALBUTEIN 50 g/L, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques, code ATC : B05AA01

Albutein 50 g/L est une solution pour perfusion intraveineuse qui contient des protéines extraites du plasma humain (protéines plasmatiques) ; le plasma correspond au liquide constituant le sang. Chaque flacon/poche contient une solution de 50 g de protéines plasmatiques par litre dont au moins 95 % d’albumine humaine.

Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelés substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques.

Albutein 50 g/L est utilisée pour la restauration et le maintien du volume sanguin circulant lorsqu’un déficit volumique a été démontré et que l’utilisation d’un substitut du plasma est appropriée.

Albutein peut être utilisée par toutes les classes d’âge. Pour les enfants, voir rubrique 4.

Si vous avez des questions sur l’utilisation d’Albutein 50 g/L, veuillez interroger votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALBUTEIN 50 g/L, solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais Albutein 50 g/L :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Albutein 50 g/L.

Vous devez utiliser Albutein 50 g/L avec précaution :

· si vous présentez un risque particulier en raison d’une augmentation du volume de sang, par exemple en cas d’atteintes cardiaques sévères, de pression artérielle élevée, de dilatation des veines œsophagiennes, d’accumulation de liquide dans les poumons, de troubles de la coagulation, de diminution importante du taux de globules rouges ou d’absence d’émission d’urines ;

· en présence de signes d’une augmentation du volume de sang (maux de tête, troubles de la respiration, congestion de la veine jugulaire) ou d’une augmentation de la pression artérielle. La perfusion doit être arrêtée immédiatement ;

· en présence de signes de réaction allergique. La perfusion doit être arrêtée immédiatement ;

· en présence d’un traumatisme crânien sévère.

Lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en œuvre pour prévenir le risque de transmission d’agents infectieux aux patients. Ces mesures incluent :

· une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma permettant d’exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections ;

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infections ;

· l’inclusion dans le procédé de traitement du sang ou du plasma d’étapes permettant d’inactiver ou d’éliminer les virus.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Cela s’applique aux virus non connus ou émergents ou à d’autres types d’agents infectieux.

Aucun cas d’infection virale n’a été signalé avec l’albumine produite conformément aux exigences de la Pharmacopée européenne selon des procédés établis.

Il est fortement recommandé que chaque fois que vous recevez une dose d’Albutein 50 g/L, le nom et le numéro de lot du médicament soient enregistrés pour permettre une traçabilité des lots utilisés.

Enfants

La sécurité et l’efficacité d’Albutein 50 g/L chez les enfants n’ont pas été établies dans le cadre d’études cliniques contrôlées. Cependant, d’après l’expérience clinique avec l’albumine chez les enfants, aucun effet nocif n’est attendu, sous réserve qu’une attention particulière soit apportée à la dose pour éviter toute surcharge circulatoire. Voir également rubrique 4.

Autres médicaments et Albutein 50 g/L

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il n’existe aucune interaction spécifique connue entre l’albumine humaine et d’autres médicaments.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La sécurité d’emploi d’Albutein 50 g/L chez la femme enceinte n’a pas été établie dans le cadre d’études cliniques contrôlées. Cependant, sur la base de l’expérience clinique avec l’albumine, aucun effet délétère n’est attendu sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœtus ou le nouveau‑né.

Allaitement

On ignore si Albutein 50 g/L est excrété dans le lait maternel. L’excrétion de l’albumine humaine dans le lait n’a pas été étudiée chez les animaux. La décision de poursuivre/interrompre l'allaitement maternel ou de poursuivre/interrompre le traitement par Albutein 50 g/L doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement par Albutein pour la mère.

Fertilité

Aucune étude sur la reproduction animale n’a été effectuée avec Albutein 50 g/L.

Toutefois, l’albumine humaine est un constituant normal du sang humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n’a été observé sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Albutein 50 g/L contient du sodium

Ce médicament contient 333,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon/poche de 100 mL, 833,8 mg de sodium par flacon/poche de 250 mL et 1 667,5 mg de sodium par flacon/poche de 500 mL. Cela équivaut respectivement à 16,7 %, 41,7 % et 83,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon/poche, c’est‑à‑dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

3. COMMENT UTILISER ALBUTEIN 50 g/L, solution pour perfusion ?  

Albutein 50 g/L est un médicament réservé à l’usage hospitalier. Il sera donc administré en milieu hospitalier par le personnel médical approprié.

La dose et le débit de perfusion d’Albutein 50 g/L que vous recevez, ainsi que la fréquence des administrations et la durée de votre traitement, seront adaptés à vos besoins personnels. Ces paramètres seront déterminés par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus d’Albutein 50 g/L que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus d’Albutein 50 g/L que nécessaire, parlez‑en immédiatement à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Albutein 50 g/L

Vous ne devez pas recevoir une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Dans de rares cas, des réactions légères telles que des bouffées de chaleur, une éruption cutanée, une fièvre et des nausées peuvent se produire.

· Des réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) peuvent survenir dans de très rares cas.

· Pour des informations sur la sécurité virale, voir la rubrique 2.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Il n’existe pas de données spécifiques qui permettent d’évaluer le risque d’observer des effets indésirables différents dans cette population.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALBUTEIN 50 g/L, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon/la poche dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous constatez que la solution est trouble ou qu’elle présente des dépôts.

Après ouverture du flacon ou de la poche pour l’assemblage du set de perfusion, le contenu doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ALBUTEIN 50 g/L, solution pour perfusion  

· La substance active est l’albumine humaine. Un millilitre d’Albutein 50 g/L contient 50 mg de protéines plasmatiques dont au moins 95 % d’albumine humaine.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, caprylate de sodium, N‑acétyltryptophanate de sodium et eau pour préparations injectables.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Pour d’autres informations concernant les excipients, voir également « Albutein 50 g/L contient du sodium » à la fin de la rubrique 2.

Qu’est-ce que ALBUTEIN 50 g/L, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Albutein 50 g/L est une solution pour perfusion. La solution est claire, légèrement visqueuse, quasiment incolore, ou de couleur jaune, ambrée ou verte.

Albutein 50 g/L peut être conditionné :

- En flacons munis d’un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, d’une capsule en aluminium, d’un couvercle en plastique et d’un manchon rétractable en plastique qui garantissent l'intégrité de l'emballage. Les flacons contiennent 100 mL, 250 mL ou 500 mL de produit.

- En poche (FlexBag) en polyéthylène avec suremballage de protection en polypropylène. Les poches contiennent 100 mL, 250 mL ou 500 mL de produit.

Présentations :

- 1 flacon de 100 mL, 250 mL ou 500 mL par boîte.

- 1 poche de 100 mL, 250 mL ou 500 mL par boîte.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

Poligono levante calle CAN GUASCH, 2

PARETS DEL VALLÈS

08150 BARCELONE

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GRIFOLS FRANCE

24 RUE DE PRONY

75017 PARIS

Fabricant  

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

Poligono levante calle CAN GUASCH, 2

PARETS DEL VALLÈS

08150 BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

· ALBUTEIN 50 g/L, solution pour perfusion peut être administré directement par voie intraveineuse.

· L’albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments, ni avec le sang total ou des concentrés érythrocytaires.

· Ne pas utiliser les solutions troubles ou qui contiennent des dépôts. Cela peut être un signe d’instabilité de la protéine ou de contamination de la solution. Après ouverture du flacon, le contenu doit être utilisé immédiatement.

· La perfusion est réalisée par voie intraveineuse à l’aide d’un set de perfusion à usage unique, stérile et apyrogène. Avant d’insérer le set de perfusion dans le bouchon, celui-ci doit être désinfecté avec un antiseptique adapté. Une fois le set de perfusion relié au flacon, le contenu doit être perfusé immédiatement.

· Le débit de perfusion doit être adapté en fonction des circonstances individuelles et de l’indication. Lors d’échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au taux d’épuration. Une hypervolémie peut survenir si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l’état circulatoire du patient. La perfusion doit être arrêtée immédiatement dès l’apparition des premiers signes cliniques d’une surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire), d’une augmentation de la pression artérielle, d’une augmentation de la pression veineuse ou d’un œdème pulmonaire.

· Si des volumes importants sont administrés, le produit doit être amené à la température ambiante ou à température corporelle avant utilisation.

· Lors de l’administration d’albumine, le bilan électrolytique du patient doit être surveillé et des mesures appropriées doivent être mises en œuvre pour restaurer ou maintenir l’équilibre électrolytique.

· Il convient de veiller à ce que la substitution des autres constituants du sang soit adéquate (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

· Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Poche :

· Ne retirer le suremballage qu’immédiatement avant utilisation. Une légère humidité ou condensation peut être visible dans le suremballage. Cela est normal et n’a pas d’effet sur la qualité ou la sécurité de la solution d’albumine.

· Vérifier l’absence de fuites en pressant fermement la poche. Si des fuites sont détectées, éliminer la solution.

· Pour brancher le set de perfusion, briser la valve en la tournant.

· Une fois le set de perfusion fixé à la poche, la solution doit être administrée immédiatement.

· Ne pas connecter les poches en série. Cela pourrait provoquer une embolie gazeuse due à l’air résiduel aspiré à partir de la première poche avant que l’administration de la solution contenue dans la deuxième poche soit terminée.