ANSM - Mis à jour le : 02/06/2023

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été prescrit seulement à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : pénicillines à large spectre - code ATC : J01CA04.

Qu’est-ce qu’ AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ?

AMOXICILLINE EG LABO est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines ».

Dans quels cas AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable est-il utilisé ?

AMOXICILLINE EG LABO est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries dans différentes parties du corps. AMOXICILLINE EG LABO peut également être utilisé en association à d’autres médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ?  

Ne prenez jamais AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable :

· si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.

Ne prenez pas AMOXICILLINE EG LABO si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE EG LABO.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE EG LABO si vous :

· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême) ;

· avez des problèmes rénaux ;

· n’urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE EG LABO.

Tests sanguins et urinaires

Si vous devez effectuer :

· des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie,

· un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).

Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINE EG LABO. En effet, AMOXICILLINE EG LABO peut influer sur les résultats de ces tests.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE EG LABO, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), l'utilisation concomitante de probénécide peut réduire l'excrétion de l'amoxicilline et n'est pas recommandée. Votre médecin peut décider d’adapter votre dose d’AMOXICILLINE EG LABO.

· Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.

· Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines) AMOXICILLINE EG LABO peut être moins efficace.

· Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate entrainant une possible augmentation des effets indésirables.

AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE EG LABO peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.

AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure de 5 mL c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Agitez bien le flacon avant chaque utilisation.

· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Instructions pour la reconstitution

Vérifier que le bouchon d’étanchéité est intact avant utilisation.

Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.

Remplir le flacon avec de l’eau en s’arrêtant juste en-dessous du niveau indiqué sur l’étiquette du flacon. La quantité d’eau à ajouter est indiquée dans le tableau ci-dessous.

Retourner le flacon et bien l’agiter, laisser la mousse se disperser puis compléter avec de l’eau jusqu’à la marque.

Retourner et agiter énergiquement de nouveau.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation

Posologie habituelle :

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.

· Votre médecin vous indiquera la quantité d’AMOXICILLINE EG LABO que vous devez administrer à votre bébé ou votre enfant.

· La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, à administrer en deux ou trois prises.

· La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poids corporel et par jour.

Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus

Cette suspension n’est habituellement pas prescrite aux adultes et aux enfants pesant plus de 40 kg. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Problèmes rénaux

Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie habituelle.

Si vous avez pris plus AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop d’AMOXICILLINE EG LABO, cela peut entrainer des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant. Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour le montrer à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable :

· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.

· Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heures avant de prendre la dose suivante.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable :

Sans objet.

Pendant combien de temps faut-il prendre AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ?

· Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE EG LABO aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si vous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.

· Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômes persistent, consultez de nouveau le médecin.

Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si AMOXICILLINE EG LABO est utilisé pendant une longue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin.

Si vous prenez AMOXICILLINE EG LABO pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre AMOXICILLINE EG LABO et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.

Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois fatales.

· éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômes peuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux.

· une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise d’AMOXICILLINE EG LABO ; les signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles.

· réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue.

· autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures.

· symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].

· fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines.

· réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par AMOXICILLINE EG LABO de la maladie de Lyme et entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée.

· inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.

· des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaître. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :

o diarrhées sévères avec présence de sang ;

o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;

o urines foncées ou selles décolorées ;

o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à une jaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendant plusieurs semaines après son arrêt.

Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :

· Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vous devrez arrêter de prendre AMOXICILLINE EG LABO.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Eruption cutanée.

· Nausées.

· Diarrhées.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Vomissements.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin ou pharmacien.

· Problèmes rénaux.

· Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux.

· Vertiges.

· Hyperactivité.

· Les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversible au brossage (signalé chez les enfants).

· La langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peut sembler couverte de poils.

· Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux.

· Faible nombre de globules blancs.

· Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine.

· La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure.

Fréquence indéterminée :

· Douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis) ;

· Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) : le SEIM a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline. Il s'agit d'un certain type de réaction allergique avec comme principal symptôme des vomissements répétés (1 à 4 heures après la prise du médicament). Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse ;

· Cristaux dans les urines entraînant des lésions rénales aiguës, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques ;

· Inflammation des membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique) ;

· Éruption cutanée avec des cloques disposées en cercle et des croûtes au niveau du centre ou ayant un aspect de collier de perles (dermatose à IgA linéaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Poudre sèche

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Suspension liquide

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Après reconstitution, la suspension doit être utilisée dans les 10 jours.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable  

· La substance active est :

Amoxicilline (sous forme d’amoxicilline trihydratée)................................................................ 125 mg

Pour une dose de 5 mL de suspension buvable reconstituée (25 mg par mL).

· Les autres composants sont : crospovidone type A, dioxyde de silicium, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, acésulfame potassique, saccharine sodique, arôme vanilline.

Qu’est-ce que AMOXICILLINE EG LABO 125 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une poudre blanche à jaunâtre pour préparation d’une suspension homogène avec de l’eau.

Il est conditionné dans des flacons (verre marron) de 60 mL ou 100 mL fermés avec un bouchon à vis blanc.

Ces flacons sont contenus dans une boîte incluant un dispositif de dosage, une cuillère (PS) de 5 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

PENCEF PHARMA GMBH

BREITENBACHSTRASSE 13

13509 BERLIN, ALLEMAGNE

ou

HAUPT PHARMA LATINA S.R.L

SS. 156 MONTI LEPINI KM. 47 600

04100 BORGO S. MICHELE (LATINA), ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres