Résumé des caractéristiques du produit - POLERY ENFANTS, sirop - Base de données publique des médicaments

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	POLERY ENFANTS, sirop - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 10/02/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

POLERY ENFANTS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pholcodine.............................................................................................................................. 1 mg

Extrait fluide d’érysimum...................................................................................................... 29.6 mg

Pour 1ml de sirop.

Excipients à effet notoire : ethanol (9,5 mg), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (1,6 mg), propylene glycol (8,95 mg), saccharose (0,6 g), sel de benzoate (2,44 mg), sodium (0,46 mg).

Titre alcoolique volumique du sirop : 1,2 % (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

Couleur jaune-brun à marron.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Taitement symptomatique des toux non productives gênantes de l'enfant de plus de 30 mois et de plus de 15 kg.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

Voie orale.

La pipette pour administration orale fournie dans le conditionnement est graduée en demi-millilitres jusqu'à 5 ml.

Utiliser exclusivement la pipette graduée fournie dans l’étui.

Posologie

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS ET DE PLUS DE 15 KG.

1 ml de sirop contient 1 mg de pholcodine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 1 mg/kg chez l'enfant de 6 à 15 ans et de 0,5 mg/kg chez l'enfant de 30 mois à 6 ans.

Soit :

Poids (âge)	Dose
15-20 kg (30 mois jusqu’à 6 ans)	1 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
21-35 kg (à partir de 6 ans jusqu’à 12 ans)	2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
36-50 kg (à partir de 12 ans jusqu’à 15 ans)	5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.

En cas d’oubli d’administration d’une dose, ne pas donner de dose double pour compenser la dose oubliée.

Insuffisance hépatique :

En cas d'insuffisance hépatique, la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfant de moins de 30 mois.

· Insuffisance respiratoire.

· Toux de l'asthmatique.

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

· Utilisation concomitante d’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Risques liés à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés, de barbituriques, de morphiniques agonistes :

L'utilisation concomitante de POLERY ENFANTS et de ces médicaments peut majorer la sédation, entrainer une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments doit être évitée. Si, en l'absence d'alternative, la décision est prise de prescrire simultanément POLERY ENFANTS avec ces médicaments, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Dans ces situations, les patients devront être surveillés afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique 4.5).

Excipients :

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose. Il contient jusqu’à 9,5 mg d’alcool par ml de sirop, soit un titre alcoolique de 1,2°.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients atteints de pathologies héréditaires rares comme l'intolérance au fructose, la malabsorption du glucose-galactose ou le déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 2,44 mg de sel de benzoate par ml de sirop.

Grossesse : ce médicament contient de la pholcodine. Son utilisation en fin de grossesse peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (voir rubrique 4.6).

Traitement de la toux

Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Précautions d’emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants hépatiques. Dans ce cas, la posologie doit être adaptée (voir rubrique 4.2).

La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubriques 4.5 et 4.7) pendant le traitement est déconseillée.

Ce médicament contient 0,6 g de saccharose pour 1 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association contre-indiquée

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Association déconseillée

+ Consommation d’alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.4).

Associations à prendre en compte

+ Analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénoperidine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol), méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques, benzodiazépines, et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres médicaments sédatifs : neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H₁ sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Médicaments atropiniques (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques,antispasmodiques, certains antihistaminiques H1, antiparkisoniens anticholinergiques, disopyramide…)

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas ou peu de données (moins de 300 issues de grossesse) sur l’utilisation de la pholcodine ou de l’extrait fluide d’Erysimum chez la femme enceinte.

Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

POLERY ENFANTS n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

La pholcodine passe dans le lait maternel. Avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Il n’y a pas de donnée disponible chez l’homme ou l’animal permettant d’exclure un effet potentiel de la pholcodine ou de l’extrait fluide d’Erysimum sur la fertilité des mâles et des femelles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

En raison du risque de somnolence et de façon à évaluer la réactivité de votre enfant à ce médicament, Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes d’Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Systèmes de classes d’organes	Terme préférentiel MedDRA Fréquence Indéterminée
Affections du système nerveux	· Somnolence · Etat vertigineux
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Bronchospasme
Affections gastro-intestinales	· Constipation · Nausées · Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Réactions cutanées allergiques

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), risque de réactions allergiques (éventuellement retardées).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes : coma, dépression respiratoire, convulsions.

Traitement :

· en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire

· en cas de convulsions : benzodiazépines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antitussif opiacé, code ATC : R05DA08.

Association d’un antitussif morphinique et d’un extrait de plante.

Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.

Erysimum : phytothérapie à visée antitussive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

Élimination

L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Extrait fluide d’érysimum:

Il n’y a pas d’études expérimentales disponibles avec l’extrait éthanolique d’érysimum pour évaluer la toxicité aigüe, la toxicité à doses répétées, la génotoxicité, la cancérogénicité, les effets sur la fertilité et la tératogénèse.

Pholcodine :

Les études de toxicités aigües sur les souris par voie orale ont permis d’obtenir des DL₅₀ entre 1000 et 1917 mg/kg.

Il n’y a pas d’étude expérimentale disponible avec la pholcodine pour évaluer la génotoxicité, la cancérogénicité, l’effet sur la fertilité et la tératogénèse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Extrait concentré pour sirop de polygala, benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide citrique anhydre, arôme framboise*, solution de saccharose à 67 % (m/m), eau purifiée.

*Composition de l'arôme framboise : acétate d'éthyle, vanilline, acétate d'isoamyle, acétaldéhyde, cis-3 hexénol, propylène glycol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé au maximum 5 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125 ml flacon en verre jaune de type III muni d’un bouchon de sécurité-enfant avec pipette graduée pour administration orale (polyéthylène, polystyrène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 350661 6 9 : 125 ml en flacon (verre jaune) avec pipette graduée pour administration orale (polyéthylène, polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation :

Date de dernier renouvellement