ANSM - Mis à jour le : 05/05/2017

Dénomination du médicament

Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Fluvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Fluvastatine Mylan contient la substance active fluvastatine sodique qui appartient à une classe de médicaments appelés statines, qui sont des médicaments hypolipémiants : ils diminuent les graisses (lipides) présentes dans votre sang. Ils sont utilisés chez les patients pour lesquels le régime alimentaire et l’exercice physique seuls ne suffisent pas.

La fluvastatine est un médicament utilisé pour traiter les taux élevés de graisses dans le sang chez les adultes, en particulier le cholestérol total et le cholestérol-LDL ou « mauvais » cholestérol, auxquels est associé un risque accru de maladie cardiaque et d’accident vasculaire cérébral :

· chez les patients adultes présentant des taux sanguins élevés de cholestérol ;

· chez les patients adultes présentant des taux sanguins élevés du cholestérol et des triglycérides (autre type de lipides sanguins).

Votre médecin peut également prescrire Fluvastatine Mylan pour prévenir d’autres événements cardiaques graves (une crise cardiaque, par exemple) chez les patients ayant déjà subi un cathétérisme cardiaque avec intervention sur les vaisseaux coronaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Suivez attentivement toutes les instructions qui vous ont été fournies par votre médecin. Elles peuvent différer des informations contenues dans cette notice.

Lisez les informations suivantes avant de prendre Fluvastatine Mylan.

Ne prenez jamais Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

· si vous êtes allergique à la fluvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, listés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez actuellement de troubles hépatiques ou si vous présentez un taux élevé inexpliqué et persistant de certaines enzymes hépatiques (transaminases) ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ne prenez pas Fluvastatine Mylan et parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

· si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, ou si on vous a administré un médicament appelé acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes). L’association de l’acide fusidique avec la fluvastatine peut provoquer de graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse).

· si vous avez des antécédents de maladie hépatique. Un bilan hépatique est normalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement par Fluvastatine Mylan ainsi qu'à chaque augmentation de la posologie et à intervalles réguliers pendant le traitement, pour vérifier les effets indésirables.

· si vous avez une maladie rénale.

· si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme).

· si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents médicaux de maladies musculaires.

· si vous avez eu des problèmes musculaires avec un autre médicament destiné à diminuer votre taux de lipides.

· si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool.

· si vous avez une infection grave.

· si vous avez une pression artérielle très basse (les signes peuvent inclure des vertiges, des étourdissements).

· si vous avez un exercice musculaire intense contrôlé ou non.

· si vous êtes sur le point d’avoir une opération chirurgicale.

· si vous avez des troubles métaboliques, endocriniens ou des électrolytes sévères, tels qu’un diabète décompensé ou une hypokaliémie (taux de potassium trop bas).

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Fluvastatine Mylan. Votre médecin vous demandera d’effectuer une analyse de sang avant de vous prescrire Fluvastatine Mylan.

Si durant le traitement avec Fluvastatine Mylan, vous avez des symptômes ou des signes tels que des nausées, vomissements, perte d’appétit, coloration jaune de la peau ou des yeux, confusion, euphorie ou dépression, activité cérébrale ralentie, troubles de l’élocution, troubles du sommeil, tremblements ou saignements ou contusions facilités, ceux-ci peuvent être des signes d’insuffisance hépatique. Dans ce cas, contacter un médecin immédiatement.

Si vous présentez des problèmes respiratoires incluant une toux persistante et/ou un essoufflement ou fièvre, contactez votre médecin.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et les patients de plus de 70 ans :

Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, il se peut que votre médecin veuille vérifier que vous ne présentez pas de facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourrez avoir besoin d’examens sanguins spécifiques.

Enfants et adolescents :

La Fluvastatine n’a pas été étudié et n’est pas destinée à être utilisée chez les enfants de moins de 9 ans. Pour des informations sur l’utilisation chez les enfants et les adolescents de plus de 9 ans, voir rubrique 3.

Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de fluvastatine en association avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez prendre un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez besoin de prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement de prendre ce médicament. Votre médecin vous informera quand redémarrer votre traitement par fluvastatine en toute sécurité. Prendre de la fluvastatine avec de l'acide fusidique peut rarement conduire à une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voir rubrique 4 pour plus d’informations concernant la rhabdomyolyse.

Fluvastatine Mylan peut être pris seul ou avec d’autres agents hypocholestérolémiants prescrits par votre médecin.

Après la prise d’une résine, la cholestyramine par exemple (principalement utilisée pour traiter l’hypercholestérolémie), attendez au moins 4 heures avant de prendre Fluvastatine Mylan.

Signalez à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· Médicament utilisé pour inhiber le système immunitaire (par exemple, ciclosporine),

· Fibrates (par exemple gemfibrozil) ou acide nicotinique (niacine) ou agents séquestrant les acides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvais cholestérol),

· Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques),

· Rifampicine ou érythromycine (médicament utilisé dans le traitement des infections bactériennes),

· Phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie),

· Anticoagulants oraux comme la warfarine (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang),

· Glibenclamide (médicament servant au traitement du diabète),

· Colchicines (traitement de la goutte).

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas Fluvastatine Mylan si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car sa substance active peut être nocive pour le fœtus et on ignore si elle est excrétée dans le lait maternel.

Si vous allaitez, êtes enceinte, désirez le devenir ou pensez l'être, contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Utilisez une méthode de contraception efficace pendant tout le temps du traitement par Fluvastatine Mylan.

En cas de survenue d’une grossesse pendant que vous prenez Fluvastatine Mylan, arrêtez le traitement et consultez votre médecin. Votre médecin discutera avec vous du risque potentiel lié à la prise de fluvastatine pendant la grossesse.

Fertilité

Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité masculine ou féminine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas d’informations sur les effets de la fluvastatine sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou pharmacien. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou pharmacien. Ne dépassez pas la dose recommandée.

Votre médecin vous conseillera de suivre un régime pauvre en cholestérol, à continuer pendant tout le temps que vous prenez de Fluvastatine Mylan.

Quelle est la dose de Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée à prendre ?

Chez les adultes, l’intervalle posologique est de 20 à 80 mg par jour et la dose recommandée dépend de l’importance de la diminution du cholestérol à obtenir. Votre médecin peut procéder à des ajustements de la dose toutes les 4 semaines ou plus.

Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Fluvastatine Mylan que vous devez prendre. Suivant votre réponse au traitement, il pourra suggérer d’augmenter ou de diminuer la dose.

Quand faut-il prendre Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Vous pouvez prendre votre dose de Fluvastatine Mylan à n’importe quelle heure de la journée.

Fluvastatine Mylan peut être pris pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés sans les croquer, avec un verre d’eau ; ne pas casser, mâcher ni écraser les comprimés.

Posologie chez enfants et adolescents

Chez les enfants (9 ans et plus), la dose initiale recommandée est de 20 mg par jour. La dose maximale journalière est de 80 mg. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 6 semaines.

Si vous avez pris plus de Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous avez accidentellement pris trop de Fluvastatine Mylan, contactez immédiatement votre médecin. Il est possible que votre état exige des soins médicaux.

Si vous oubliez de prendre Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Prenez une dose lorsque vous vous en souvenez, sauf s’il reste moins de 4 heures avant la dose suivante. Prenez alors la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Pour maintenir les effets bénéfiques de votre traitement, vous ne devez pas arrêter de prendre Fluvastatine Mylan sans l’avis de votre médecin. Vous devez continuer à prendre Fluvastatine Mylan de la façon prescrite pour maintenir bas votre taux de « mauvais » cholestérol. Fluvastatine Mylan ne guérira pas votre pathologie, mais contribue à la contrôler. Votre taux de cholestérol doit être contrôlé régulièrement pour surveiller vos progrès.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques effets indésirables peuvent être graves. Si vous êtes concernés par l’un des effets indésirables suivants, arrêtez votre traitement et contacter votre médecin ou rendez-vous au service des urgences le plus proche.

Rare : survient chez moins de 1 patient sur 1000 :

· Si vous avez une douleur, un endolorissement ou une faiblesse musculaire inexpliquée, (rhabdomyolyse) notamment constante. Il peut s'agir des premiers signes d'une dégradation musculaire potentiellement sévère, qui peut être évitée si votre médecin arrête le plus vite possible le traitement par la fluvastatine. Ces effets indésirables ont également été observés avec des médicaments de la même classe thérapeutique (statines).

Très rare : survient chez moins de 1 patient sur 10 000 :

· Si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une coloration jaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d'hépatite).

· Si vous présentez des saignements ou ecchymoses plus fréquents que d'habitude (signe d'une diminution du nombre des plaquettes, qui contribuent à la coagulation du sang).

· Si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signes d'inflammation vasculaire).

· Si vous présentez une éruption rouge siégeant principalement au niveau du visage, pouvant être accompagnée de fatigue, nausées, perte d’appétit (signes de réaction de type lupus érythémateux).

· Si vous ressentez des douleurs sévères au niveau de la partie haute de l'estomac (signes d'inflammation du pancréas).

· Si vous présentez un œdème cutané, des difficultés respiratoires, des vertiges (signes de réaction allergique sévère).

· Si vous présentez des signes de réactions cutanées de type éruption, urticaire, rougeur, démangeaisons, œdème du visage, des paupières et des lèvres.

Fréquence indéterminée : ne peut être établie sur la base des données disponibles :

· Si vous présentez des signes d’inflammation, gonflement ou irritation des tendons. Dans certains cas, cela peut être une rupture des tendons.

· Problèmes respiratoires, dont toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.

· Diabète : vous pouvez vous sentir affamé, assoiffé, et avoir besoin d’uriner en grande quantité. Ceci est plus fréquent si vous avez des taux élevés de sucre et de graisse dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant que vous prenez ce médicament.

Si vous présentez un de ces symptômes, signalez-le immédiatement à votre médecin.

Autres effets indésirables:

Fréquents : survient chez moins de 1 patient sur 10:

Troubles du sommeil, maux de tête, gêne gastrique (par exemple : indigestion), douleur abdominale, nausées (avoir mal au cœur), analyses sanguines anormales pour les muscles et le foie.

Très rares : survient chez moins de 1 patient sur 10 000:

Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· Impotence.

· Troubles du sommeil, avec insomnie et cauchemars.

· Perte de mémoire.

· Difficultés sexuelles.

· Dépression.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Plaquettes thermoformées :

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Flacon en verre et flacon en plastique :

Conserver le flac on soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité et de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur plaquette thermoformée, la boîte et le flacon de comprimés après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée  

· La substance active est :

Fluvastatine.

Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 80 mg de fluvastatine (sous forme de fluvastatine sodique).

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé:

Povidone, cellulose microcristalline, hydroxyéthylcellulose, mannitol, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Hypromellose 50, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimés pelliculés à libération prolongée jaunes, ronds, biconvexes.

Présentation :

Plaquette thermoformée (OPA/Alu/PVC-Alu): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 490 comprimés pelliculés à libération prolongée

250 comprimés pelliculés à libération prolongée en flacon (PEHD) contenant un dessicant (ne pas avaler le dessicant), muni d'un bouchon pression (PEBD) et avec anneau d'inviolabilité.

Flacon en verre brun contenant un dessicant (ne pas avaler le dessicant), muni d'un bouchon en PEHD : 28, 98, 100, 250 ou 500 comprimés pelliculés à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 ST PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 ST PRIEST

Fabricant  

ACTAVIS HF.

REYKJAVIKURVEGI 78

IS-222 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

OU

ACTAVIS LTD

BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

OU

MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

OU

MYLAN HUNGARY LTD

Mylan utca 1

2900 KOMAROM

HONGRIE

OU

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 ST PRIEST

OU

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).