ANSM - Mis à jour le : 04/05/2022

Dénomination du médicament

ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.)

Ondansétron

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) ?

3. Comment utiliser ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE - code ATC : A04AA01

(A : appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il est également indiqué pour la prise en charge des nausées et vomissements après une opération.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir d’un mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) ?  

N’utilisez jamais ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) :

· si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) :

· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez de problèmes cardiaques,

o signaler à votre médecin que vous prenez ce médicament avant toute autre prescription (d’autres médicaments peuvent agir sur le cœur).

o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, de syncopes ou de troubles du rythme cardiaque.

· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux de potassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique),

· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être les signes précoces d’une allergie (hypersensibilité),

· si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de la même classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec ce médicament,

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère (défaillance des fonctions du foie),

· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.)

Ne prenez jamais ce médicament :

· si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Prévenez votre médecin :

· si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique.

· si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines ou le trastuzumab),

· si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (comme l'érythromycine),

· si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing (kétoconazole),

· si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) ou bêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles du rythme cardiaque.

· si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).

· si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter les fortes douleurs.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l’un de ces symptômes pendant ou après le traitement par ce médicament :

· si vous ressentez soudainement une douleur ou une oppression dans la poitrine (ischémie myocardique).

ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est conseillé de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

En effet, l’ondansétron peut augmenter légèrement le risque que l’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais).

Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l’être, ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V).

Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d’utiliser un moyen de contraception efficace.

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.

Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité de conduite apparaissent ou persistent.

ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) contient du sodium

Ce médicament contient 3,84 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL. Cela équivaut à 0,19 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Si votre médecin utilise une solution saline pour diluer ce médicament, la dose de sodium reçue sera supérieure.

3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Utilisation chez l’adulte

Ampoules de 2 mL : 1 à 8 ampoules par jour.

Ampoules de 4 mL : 1 à 4 ampoules par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l'enfant : se conformer à l'ordonnance du médecin.

Ce médicament ne doit pas être injecté avec d’autres médicaments ou avec des solutions bicarbonatées.

Mode d'administration

Injection intraveineuse lente ou perfusion.

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules :

Si vous avez reçu plus d’ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) que vous n’auriez dû

C’est votre médecin ou votre infirmier/ère qui vous donnera pour vous ou votre enfant ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.), il est donc peu probable que vous ou votre enfant en receviez trop.

Si vous pensez que vous ou votre enfant en avez trop reçu ou avez manqué une dose, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.)

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez :

Une réaction allergique sévère pouvant être immédiate : les signes peuvent inclure :

· une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),

· un gonflement du visage ou de la gorge (angioedème). Vous pourrez alors avoir du mal à respirer,

· un malaise.

Une ischémie myocardique : les signes sont les suivants :

· douleur thoracique soudaine ou

· sensation d’oppression thoracique.

Autres effets indésirables possibles :

· maux de tête, bouffées de chaleur, hoquets,

· anomalies biologiques hépatiques,

· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusion intestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risque associés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive),

· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,

· réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et un détachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement,

· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits,

· vertiges, principalement au cours des injections rapides,

· possibilité de réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée (rougeur, démangeaisons, douleur) et rares cas d'inflammation de la veine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de la lumière.

Après ouverture et après dilution : Le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 7 jours à +25°C et entre +2°C et +8°C dans les solutions de perfusion suivantes :

· Chlorure de sodium à 0,9 %

· Soluté glucosé à 5 %

· Soluté de Mannitol à 10 %

· Solution de Ringer

· Soluté de chlorure de potassium à 0,3 % + chlorure de sodium à 0,9 %

· Soluté de chlorure de potassium à 0,3 % + soluté glucosé à 5 %.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.)  

· La substance active est :

Chlorhydrate d’ondansétron dihydraté............................................................................. 2,50 mg

Quantité correspondant à ondansétron base................................................................... 2,00 mg

Pour 1 mL

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 mL ou 4 mL. Boîte de 1, 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoule(s).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).