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CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 15/10/2020
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Alcool isopropylique............................................................................................................... 70 mL
Pour 100 ml de solution pour application cutanée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à utiliser pour désinfecter la peau avant une intervention médicale invasive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les nouveau-nés, surtout ceux qui sont nés prématurément (voir aussi Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Mode d’administration
VOIE CUTANÉE. Ne pas avaler.
Acte de petite chirurgie : appliquer le médicament à l'aide d'une compresse stérile.
Antisepsie chirurgicale : après une phase de détersion, appliquer le médicament à l'aide d'une compresse stérile et laisser sécher spontanément à l’air.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Réservé à un usage externe sur une peau saine. Cette préparation ne doit pas être utilisée sur les muqueuses, notamment génitales, sur des plaies cutanées ouvertes, sur une peau écorchée. En outre, le contact direct avec du tissu nerveux ou des méninges, l’œil, le conduit auditif en cas de perforation tympanique ou l’oreille moyenne doit être évité. Ne pas utiliser sur des plaies cutanées ouvertes. Ne pas utiliser sur une peau présentant des lésions ou des coupures.
·
· Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
· Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application d'antiseptique à base d'alcool, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après préparation de la peau pour petite chirurgie, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table avant utilisation d'un bistouri électrique.
Précautions d’emploi
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Ne pas utiliser plus de 30 mL de solution.
La solution est inflammable. Ne pas utiliser de procédures d'électrocautère ou des sources d'inflammation avant que la peau ne soit complètement sèche.
Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l’intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sous le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à ce médicament, toutes les précautions doivent être prises pour s’assurer qu’il n’y a pas d’excédent de produit avant l’application du pansement.
La solution est irritante pour les yeux et les muqueuses. Il convient donc de la tenir éloignée de ces zones. En cas de contact de la solution avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
Tout contact prolongé de la peau avec des solutions contenant de l’alcool doit être évité.
Il est important de s'assurer que la méthode d'application recommandée soit strictement suivie (voir rubrique 4.2 ci-dessus). Si la solution est appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en cas d'utilisation répétée, une réaction locale cutanée peut se produire : érythème ou inflammation, prurit, peau sèche et/ou desquamée et douleur au niveau du site. Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, arrêter d'appliquer ce médicament.
Ce médicament contient de la chlorhexidine. La chlorhexidine est connue pour induire une hypersensibilité, incluant des réactions allergiques généralisées et un choc anaphylactique. La prévalence de l'hypersensibilité à la chlorhexidine n’est pas connue, mais la littérature existante suggère que cela est probablement très rare. Ce médicament cutanée ne doit pas être administré à toute personne ayant des antécédents d’allergie à un composé contenant de la chlorhexidine (voir les rubriques 4.3 et 4.8).
Réactions anaphylactiques pendant l'anesthésie
Les produits contenant de la chlorexhidine sont des causes connues de réactions anaphylactiques lors de l'anesthésie.
Les symptômes des réactions anaphylactiques pourraient être masqués chez le patient anesthésié. Par exemple, une partie significative de la peau peut être couverte ou le patient est incapable de communiquer les symptômes précoces.
Si les symptômes d'une réaction anaphylactique sont détectés lors de l'anesthésie (par exemple chute brutale de la pression sanguine, urticaire, angioedème), une réaction allergique associée à la chlorexhidine doit être considérée. Quand une réaction allergique associée à la chlorhexidine pendant l'anesthésie est suspectée, les autres produits contenant de la chlorhexidine et utilisés lors de l'anesthésie (par exemple lignes IV) doivent être enlevés. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition des patients à tout autre produit contenant de la chlorhexidine pendant la durée du traitement.
Population pédiatrique
L’utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l’antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques ou de savons est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques.
L'alcool contenu dans ce médicament ne doit pas entrer en contact avec certains vaccins ou certaines injections pour tests cutanés (tests épicutanés). En cas de doute, consultez la notice du vaccin.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Grossesse
Aucun effet durant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique au gluconate de chlorhexidine est négligeable. CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2%, solution pour application cutanée peut être utilisé durant la grossesse.
Allaitement
Aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate de chlorhexidine est négligeable. CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2%, solution pour application cutanée peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les effets du gluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ont pas été étudiés.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2%, solution pour application cutanée n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Troubles cutanés :
Dans de très rares cas (< 1/10 000), des réactions cutanées allergiques ou d'irritation cutanée à la chlorhexidine et l'alcool isopropylique ont été rapportées : érythème, rash (érythémateux, papuleux ou maculopapuleux), prurit et cloques ou ampoules sur le site d'application. Parmi les autres symptômes locaux figurent une sensation de brûlure, une douleur et une inflammation de la peau.
La fréquence est inconnue pour: la dermatite, l’eczéma, l’urticaire, les brûlures chimiques chez les nouveau-nés.
Troubles immunitaires :
La fréquence est inconnue pour: l’hypersensibilité incluant le choc anaphylactique (voir les rubriques 4.3 et 4.4).
Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont liées aux réactions au site d'application. Il a été noté que ces réactions survenaient le plus souvent sur la zone d'application (c'est-à-dire au niveau du site à préparer) et ne s'étendaient que très rarement. Ces réactions étaient souvent transitoires, ou ont disparu suite à un traitement topique par corticoïdes ou antihistaminiques. Les réactions les plus fréquemment rapportées étaient de nature bénigne ; elles incluaient des éruptions, un érythème, des vésicules, des douleurs ou un prurit localisés au site d'application. Il est attendu que chez l’enfant la fréquence, la nature et la sévérité des réactions indésirables soient les mêmes que chez l'adulte.
Des cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés pendant l'anesthésie.
Troubles oculaires :
La fréquence est inconnue pour: irritation des yeux, douleur, hyperhémie, vision altérée, brûlure chimique, blessure oculaire.
Description d'effets indésirables sélectionnés :
Il y a eu des notifications spontanées de réactions allergiques généralisées potentiellement associées à des solutions de digluconate de chlorhexidine et rapportés pendant l'anesthésie. Dans certains cas, le patient peut avoir eu une sensibilité pré-établie à la chlorhexidine (voir section 4,4).
Ce médicament peut causer des réactions allergiques sévères. Les symptômes peuvent inclure une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un choc, un gonflement de la face, un urticaire ou rash. L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée lorsque les patients ont montré des antécédents d'hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'alcool isopropylique (voir section 4.3). Si une hypersensibilité ou une réaction allergique apparait, arrêter l'utilisation et rechercher immédiatement une aide médicale.
Population pédiatrique
Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, chlorhexidine en association, code ATC : D08AC52.
Mécanisme d’action
Les antiseptiques de la famille des bisbiguanides détruisent les cellules bactériennes par interaction non spécifique avec les phospholipides acides de la membrane cellulaire.
Le digluconate de chlorhexidine est un biguanide cationique. Son activité antimicrobienne est due à une interaction non spécifique avec les phospholipides acides de la membrane cellulaire et à la précipitation du contenu de la cellule. Il a un effet bactéricide ou bactériostatique sur un grand spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif. Il est relativement inefficace contre les mycobactéries. Il inhibe certains virus et se révèle actif contre certains champignons. Il est inactif contre les spores bactériennes. Il a un pouvoir résiduel supérieur par rapport aux antiseptiques cutanés actuellement disponibles. Le Digluconate de chlorhexidine a un pouvoir liant fort avec la peau et un pouvoir résiduel cutané documenté à 48 heures. Le digluconate de chlorhexidine n'est pas neutralisé en présence de substances organiques.
L'alcool isopropylique est un antiseptique bactéricide à action rapide et à large spectre, mais il n'est pas considéré comme persistant. Il semble agir selon un mécanisme de dénaturation des protéines.
Effets pharmacodynamiques
CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée est une solution antiseptique associant du gluconate de chlorhexidine à 2% et de l’alcool isopropylique à 70%, qui est efficace pour réduire rapidement et de façon persistante la densité bactérienne sur diverses parties du corps pour un large spectre d'organismes. L'alcool isopropylique (70 %) assure la destruction immédiate des micro-organismes transitoires et résidents sur la couche cornée, et le gluconate de chlorhexidine (2 %) se lie aux couches superficielles de cellules de l'épiderme et exerce un effet antimicrobien résiduel (persistant) qui empêche la multiplication des micro-organismes.
Efficacité et sécurité clinique
Des études cliniques avec 2 % de gluconate de chlorhexidine dans 70 % d'alcool isopropylique ont montré que cette association a une efficacité égale ou similaire pour réduire la charge bactérienne cutanée et des effets antibactériens plus soutenus sur des périodes plus longues après application, comparé aux composants utilisés seuls et aux autres antiseptiques fréquemment utilisés tels que la povidone iodée.
Le tableau suivant regroupe les résultats positifs et négatifs de CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée selon les normes européennes concernant les désinfectants et les produits antiseptiques :
· Norme EN 1040 : activité bactéricide de base (phase 1),
· Norme EN 1275 : activité levuricide ou fongicide de base (phase 1),
· Norme EN 1276 : activité bactéricide (phase 2 étape 1),
· Norme EN 1650 : activité fongicide (phase 2 étape 1).
· Norme EN 13727 : activité bactéricide en médecine (phase 2, étape 1).
|
Souche |
Temps de mise en contact |
Conditions |
Résultats |
Critère satisfait |
|
Pseudomonas aeruginosa |
30 s, 1 min, 5 min |
100 %, 50 %, 25 % |
Réduction de |
EN 1040 |
|
Staphylococcus aureus |
30 s, 1 min, 5 min |
100 %, 50 %, 25 % |
Réduction de |
|
|
Candida albicans |
1 min, 5 min, 15 min |
100 %, 50 %, 25 % |
Réduction de |
EN 1275 |
|
Aspergillus brasiliensis |
1 min, 5 min, 15 min |
100 %, 50 %, 25 % |
Réduction de |
/ |
|
Pseudomonas aeruginosa |
30 s, 1 min, 5 min |
100 %, 50 %, 25 % |
Réduction de |
EN 1276 |
|
Staphylococcus aureus |
30 s, 1 min, 5 min |
100 %, 50 %, 25 % |
Réduction de |
|
|
Escherichia coli |
30 s, 1 min, 5 min |
100 %, 50 %, 25 % |
Réduction de |
|
|
Enterococcus hirae |
30 s, 1 min, 5 min |
100 %, 50 %, 25 % |
Réduction de |
|
|
Candida albicans |
1 min, 5 min, 15 min |
100 %, 50 %, 25 % |
Réduction de log > 4.43 |
EN 1650 |
|
Pseudomonas aeruginosa |
30 secondes |
80%, 50%, 1% |
Réduction de |
EN 13727 |
|
0.005% |
Réduction de |
|||
|
Staphyloccocus aureus |
30 secondes |
80%, 50% |
Réduction de |
|
|
1% |
Réduction de |
|||
|
Enterococcus hirae |
30 secondes |
80%, 50%, 1% |
Réduction de |
|
|
0.005% |
Réduction de |
|||
|
Escherichia coli |
30 secondes |
80%, 50% |
Réduction de |
|
|
0.005% |
Réduction de |
|||
|
Pseudomonas aeruginosa |
5 minutes |
80% |
Réduction de |
Pharmacopée Européenne Chapitre 5.1.11 |
|
Escherichia coli |
5 minutes |
80% |
Réduction de |
|
|
Staphylococcus aureus |
5 minutes |
80% |
Réduction de |
|
|
Enterococcus hirae |
5 minutes |
80% |
Réduction de |
|
|
Candida albicans |
15 minutes |
80% |
Réduction de |
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec ce médicament.
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PE) avec bouchon sécurité (PP) de 125 mL, 250 mL et 500 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution est inflammable. Ne pas l'utiliser en fumant ou à proximité de flammes nues ou de fortes sources de chaleur. Eviter d'exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage et élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 131 8 6 : flacon de 125 mL.
· 34009 302 131 9 3 : flacon de 250 mL.
· 34009 302 132 0 9 : flacon de 500 mL.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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