ANSM - Mis à jour le : 25/07/2024

Dénomination du médicament

CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée

Chlorhexidine digluconate (solution de), Alcool isopropylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants – chlorhexidine en association - code ATC : D08AC52

Ce médicament est une solution antiseptique à action rapide, utilisée pour désinfecter la peau et prévenir des infections avant une intervention médicale invasive, comme une injection, l’insertion de cathéters et une intervention chirurgicale mineure ou majeure.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 ml pour 100 ml, solution pour application cutanée ?  

N’utilisez jamais CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée :

· si vous êtes allergique à l’une des substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Ce médicament est réservé uniquement à l’usage externe.

· Ce médicament ne doit pas être :

o appliqué dans le conduit auditif (oreille moyenne), sur les muqueuses (nez, gorge, muqueuses génitales), près des yeux) car ceci pourrait provoquer une irritation. En cas de contact avec les yeux ou les zones délicates, nettoyez immédiatement et abondamment avec de l’eau.

o utilisé sur des plaies cutanées ouvertes, sur une peau écorchée,

o en contact direct avec des tissus du système nerveux (comme les tissus du cerveau et de la moelle épinière).

· CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée peut provoquer des réactions allergiques graves dans de rares cas, conduisant à une baisse de la pression artérielle et même à la perte de conscience. Les premiers symptômes d'une réaction allergique grave peuvent être une éruption cutanée ou de l’asthme. Si vous constatez ces symptômes, cessez d'utiliser CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée et contactez votre médecin dès que possible (voir la rubrique 4).

· CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée doit uniquement être appliqué sur la peau et avec précaution. Si la solution est appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en cas d’utilisation répétée, cela peut occasionner une éruption cutanée, une inflammation, des démangeaisons, une sécheresse de la peau et une douleur. Dès les premiers signes d’une de ces réactions, cessez d’appliquer CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL solution pour application cutanée.

· Évitez tout contact prolongé avec la peau.

· Les matériaux imbibés comme les draps ou les blouses doivent être retirés avant utilisation. Ne laissez pas la solution stagner.

· La solution est inflammable. Ne pas utiliser de sources d’inflammation avant que la peau ne soit complètement sèche.

· Il existe un risque de passage du principe actif dans la circulation générale en cas d’utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une peau de prématurée ou de nourrisson.

· Laisser sécher avant utilisation d’un instrument électrique en raison d’un risque de brûlure.

· Utiliser proprement et ne pas garder longtemps un flacon entamé car une contamination microbienne est possible dès l’ouverture, d’autant plus si le volume du flacon est supérieur à 250 ml.

· Ne pas utiliser plus de 30 mL de solution.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée.

CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée ne doit pas entrer en contact avec l’oeil en raison du risque de lésions visuelles. S’il entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement et soigneusement avec de l’eau. En cas d’irritation, de rougeur ou de douleur oculaire, ou de troubles visuels, demandez rapidement conseil à un médecin.

Des cas graves de lésion cornéenne persistante (lésion à la surface de l’oeil) pouvant nécessiter une greffe cornéenne ont été rapportés lorsque des produits similaires sont accidentellement entrés en contact avec l’œil au cours d’interventions chirurgicales, chez des patients sous anesthésie générale (sommeil sans douleur intense).

Enfants

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement chez les prématurés. Ce médicament peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Autres médicaments et CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres antiseptiques locaux (risque d’incompatibilité ou d’inefficacité). L’utilisation préalable de savon doit être suivie d’un rinçage soigneux.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement car il n'existe aucune étude sur l'utilisation de CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Grossesse

L'exposition systémique au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet durant la grossesse n'est attendu. CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

L'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet n'est attendu sur le nouveau-né ou le nourrisson. CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les effets du digluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ont pas été étudiés.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ne pas avaler. Ne pas injecter.

Préparation de la peau saine avant une intervention médicale invasive : appliquer à l’aide d’une compresse stérile sur la zone à désinfecter.

Mode et voie d’administration

VOIE CUTANÉE.

USAGE EXTERNE.

Si vous avez utilisé plus de CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Eczéma allergique au contact du produit, d’autant plus s’il s’agit d’une peau lésée, de muqueuses ou d’ulcérations des membres inférieurs.

Rarement, accident allergique général pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique.

Si vous ressentez une des réactions suivantes cessez d'utiliser CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée et obtenez une aide médicale immédiatement : gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, une éruption cutanée accompagnée de rougeurs et de démangeaisons, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer, une sensation de faiblesse et d’étourdissement, un étrange goût métallique dans la bouche, un évanouissement. Il peut s’agir d’une réaction allergique.

Si une éruption cutanée survient ou si votre peau vous démange, devient douloureuse, rouge, boursouflée, sèche ou enflammée à l’endroit où vous avez appliqué le médicament pour désinfecter la peau, cessez d'utiliser CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée et parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

De très rares cas (moins de 1 personne sur 10 000) de réactions allergique ou d'irritation de la peau provoquée par les composants de CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée (gluconate de chlorhexidine et alcool isopropylique) ont été rapportés.

D'autres effets secondaires possibles pour lesquels la fréquence n'est pas connue, sont: une irritation oculaire, une douleur, une vision altérée, des brûlures chimiques, des blessures oculaires, des brûlures cutanées chez les nouveaux nés et les enfants, lésion cornéenne (lésion à la surface de l’oeil) et lésion oculaire permanente, y compris déficience visuelle permanente (à la suite d’une exposition oculaire accidentelle lors d’interventions chirurgicales sur la tête, le visage et le cou) chez des patients sous anesthésie générale (sommeil sans douleur intense).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Produit inflammable. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Éviter d’exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage et élimination.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée  

· Les substances actives sont :

Solution de Digluconate de chlorhexidine à 20%.............................................................. 10,65 g

Alcool isopropylique......................................................................................................... 70 mL

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

· Les autres composants sont : acide citrique, eau purifiée.

Qu’est-ce que CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée en flacon de 125, 250 ou 500 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Fabricant  

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).