ANSM - Mis à jour le : 17/07/2018

Dénomination du médicament

GLUCIDION G 5, solution pour perfusion

Glucose, chlorure de sodium et chlorure de potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Glucidion G 5, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Glucidion G 5, solution pour perfusion?

3. Comment utiliser Glucidion G 5, solution pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Glucidion G 5, solution pour perfusion?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLUCIDION G 5, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Solutions intraveineuses - code ATC : B05BB02

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes :

· apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l).

· équilibration hydro-électrolytique (par apport de chlorure de sodium et de potassium) en fonction de la clinique et des bilans ioniques sanguin et urinaire.

GLUCIDION G 5 sera administré sous la forme d'une injection lente par voie veineuse (au moyen d’une perfusion intraveineuse).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCIDION G 5, solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais GLUCIDION G 5, solution pour perfusion

· si vous êtes allergique (hypersensible) au maïs (car le sucre contenu dans ce médicament est dérivé du maïs) ;

· si vous avez un taux anormalement élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ou dans toute situation non contrôlée pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier :

o si vous présentez une défaillance sévère des fonctions du rein (insuffisance rénale sévère) non traitée par dialyse ou hémofiltration,

o si vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement et que vous n’êtes pas traité (insuffisance des glandes surrénales telle que dans la maladie d’Addison),

o si vous avez un diabète non équilibré,

o si vous prenez un traitement par un médicament augmentant le taux de potassium dans le sang, comme certains diurétiques dits épargneurs de potassium (seuls ou en association), ou si vous recevez du suxaméthonium (curare), sauf sous contrôle strict du taux de potassium dans le sang (voir rubrique « Autres médicaments et GLUCIDION G 5, solution pour perfusion » ci-dessous) ;

· si vous avez un taux de sucre dans le sang supérieur à la normale qui ne peut être maîtrisé (hyperglycémie non contrôlée)

· si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) ;

· si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie) ;

· si vous avez un taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie) ;

· si vous avez trop de substances acides dans le sang (acidose métabolique) ;

· si vous êtes en état de choc ou de collapsus aigu (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) ;

· si vous présentez un excès d'eau dans votre organisme (hyperhydratation) ;

· si vous souffrez d’une rétention sévère d’eau (inflation hydrique) et/ou de sodium, en particulier en cas :

o de défaillance des fonctions du cœur (insuffisance cardiaque) ;

o de défaillance des fonctions du foie non contrôlée (insuffisance hépatique décompensée, insuffisance œdémato-ascitique des cirrhoses) ;

o de poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie), convulsions au cours de la grossesse, associée à une poussée d'hypertension artérielle (éclampsie). ;

· si vous présentez une insuffisance cardiaque aiguë.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser GLUCIDION G 5, solution pour perfusion.

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

La solution pour perfusion GLUCIDION G 5 est une solution hypertonique (dont la concentration est supérieure à celle du plasma sanguin). Si des signes d'irritation veineuse, d'inflammation de la paroi d'une veine ou de formation de caillot sanguin associée à une inflammation veineuse, apparaissent au niveau du site de perfusion, votre médecin envisagera de changer de site de perfusion. Votre médecin prendra des précautions particulières avec vous en cas d'atteinte de votre barrière hématoencéphalique, car dans ce cas ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression dans votre crâne ou votre moelle épinière.

Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera des prélèvements sanguins et urinaires pour contrôler :

- les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le potassium, le sodium, le chlorure (électrolytes plasmatiques),

- votre taux de sucre (glucose) (si nécessaire vous pourriez recevoir de l’insuline),

- la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique),

- l'acidité du sang et des urines (changements dans l'équilibre acido-basique).

Après un examen attentif, votre médecin déterminera si ce médicament vous convient en cas :

· de maladie cardiaque (insuffisance cardiaque) ;

· de défaillance des fonctions de vos reins ou de vos glandes surrénales (insuffisance corticosurrénale comme dans la maladie d'Addison, ou insuffisance rénale) ;

· de drépanocytose ;

· de déshydratation aiguë ;

· de canalopathie musculaire aggravée par le potassium (maladie musculaire due à des anomalies des canaux ioniques du muscle comme la paralysie périodique hyperkaliémique, la paramyotonie congénitale, la myotonie aggravée par le potassium) ;

· de blessures ou brûlures sévères étendues (car dans ces situations à risque, ce traitement peut entraîner une surcharge de votre organisme en potassium) ;

· d’hypertension, notamment pré-éclampsie si vous êtes enceinte ;

· de défaillance des fonctions de votre foie (insuffisance hépatique, cirrhose) ;

· de situations de gonflement des tissus s’expliquant par la présence de liquides (syndrome œdémateux) ou d'eau dans les poumons (œdème pulmonaire) ;

· d’obstruction du système urinaire ;

· d’excès de substances acides dans le sang (acidose métabolique) ;

· d’hyperaldostéronisme (sécrétion anormalement élevée d’une hormone, l’aldostérone) ;

· d’hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant) ;

· de taux anormalement faibles de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

· de présence d’une grande quantité de sels (par exemple, de sodium) dans le sang (augmentation de l’osmolarité sérique) ;

· de diabète sucré ou d’intolérance au glucose ;

· de perturbation de votre métabolisme du glucose, des protéines (hypoprotéinémie) ;

· d’autres affections et traitements (par exemple, corticoïdes) également associés à une rétention d’eau et de sodium.

Présence de potassium

Dans la mesure où cette solution contient du potassium, votre médecin devra vous administrer GLUCIDION G 5 par injection lente seulement après avoir obtenu la confirmation que vos reins fonctionnent correctement. Si vous êtes atteint d'insuffisance rénale, votre médecin devra utiliser GLUCIDION G 5 avec précaution. Pour cela, il réalisera des examens fréquents visant à déterminer votre taux de potassium dans le sang ainsi qu’une surveillance régulière de votre cœur au moyen d’un électrocardiogramme (ECG). Si des signes d'insuffisance rénale apparaissent au cours de la perfusion, votre médecin devra alors l’interrompre.

Hyponatrémie

Il existe un risque d’hyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dans le sang) en particulier si vous souffrez d’une affection aiguë, de douleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie du système nerveux central, d’insuffisance cardiaque, hépatique, rénale, si vous prenez des médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicaments et GLUCIDION G 5, solution pour perfusion »). Un suivi spécifique devra être assuré si vous recevez des volumes élevés de solution de GLUCIDION G 5, solution pour perfusion.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vous présentez un œdème cérébral, vous encourez un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une capacité réduite d’adaptation du volume cérébral à la pression (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Risques liés à l’utilisation de GLUCIDION G 5 par une voie d’administration non approuvée telle que la voie sous-cutanée

L’utilisation de GLUCIDION G 5 par voie sous-cutanée peut provoquer des réactions au site de perfusion comme un érythème, un œdème voire une nécrose de la peau (mort des cellules tissulaires).

Précaution d’emploi

Si vous recevez également des transfusions sanguines, celles-ci devront vous être administrées au moyen d'un autre dispositif de perfusion.

Patients âgés

Si vous êtes âgé, une surveillance étroite sera réalisée et votre traitement adapté.

Enfants et adolescents

GLUCIDION G 5, solution pour perfusion doit être administré avec précaution par un médecin expérimenté. Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique et des paramètres métaboliques de l’enfant.

Autres médicaments et GLUCIDION G 5, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· Les médicaments suivants augmentent le risque d’hyponatrémie à la suite d’un traitement à base de solutions telles que GLUCIDION G 5 s’il est incorrectement équilibré: les diurétiques (médicaments utilisés dans l’hypertension artérielle), certains antiépileptiques, anticancéreux, antidépresseurs, antipsychotiques, narcotiques, antiinflammatoires (dits non stéroïdiens), et les médicaments analogues de l’hormone antidiurétique ou vasopressine naturellement présente dans le corps humain (desmopressine, ocytocine, terlipressine). Voir rubrique 2 « Quels sont les informations à connaître avant d’utiliser GLUCIDION G 5, solution pour perfusion ? » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

· Cette solution pour perfusion contenant du potassium :

- sauf en cas d’hypokaliémie, son administration est contre-indiquée avec les diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) ou le suxaméthonium (curare) ;

- son administration est déconseillée chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, par exemple: les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus ou d’autres médicaments hyperkaliémiants.

Il existe un risque d’hyperkaliémie potentiellement mortel en cas d’association de ces médicaments, notamment si vous présentez une insuffisance rénale.

- son administration est déconseillée avec des médicaments tels que l’hormone corticotrope (adrenocorticotrophic hormone, ACTH) et son analogue (tétracosactide), les corticoïdes, les laxatifs stimulants, l’amphotéricine B (voie IV), les diurétiques thiazidiques ou les diurétiques de l'anse, pouvant réduire la quantité de potassium présente dans votre sang.

- il est particulièrement important d’informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez un médicament digitalique comme la digoxine (utilisé pour traiter une insuffisance cardiaque) afin que votre taux de potassium dans le sang soit maintenu constant.

· Cette solution pour perfusion contenant du sodium :

- son administration est déconseillée avec les corticoïdes : il existe un risque de rétention d’eau et de sodium (œdèmes et hypertension) ;

- il convient d’être prudent en cas de prise de lithium en raison du risque de baisse d’efficacité du lithium (les sels de sodium augmentant son élimination rénale).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement que sur les conseils de votre médecin qui évaluera avec attention si l’administration de cette solution est recommandée ou non dans votre cas.

Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l’accouchement peut entraîner la production d'insuline fœtale, avec un risque associé d'hyperglycémie fœtale et d’acidose métabolique ainsi qu’une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse). Voir les rubriques « N'utilisez jamais GLUCIDION G 5, solution pour perfusion » et « Avertissements et précautions ».

Aucune donnée n’est disponible concernant les effets de GLUCIDION G 5, solution pour perfusion sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GLUCIDION G 5, solution pour perfusion n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

3. COMMENT UTILISER GLUCIDION G 5, solution pour perfusion?  

Votre médecin déterminera la quantité de GLUCIDION G 5 qui vous sera administrée.

Votre dose sera adaptée en fonction de vos besoins en eau, sels, électrolytes et glucose. Votre médecin déterminera la posologie qui vous convient le mieux. Les doses maximales qui seront prises en considération sont mentionnées ci-dessous.

Utilisation chez les adultes

Dose quotidienne maximale recommandée

Jusqu’à 40 ml par kg de poids corporel par jour, ce qui correspond à 4,0 g de glucose, 2,74 mmol de sodium et 1,07 mmol de potassium par kg de poids corporel par jour.

Débit de perfusion maximal recommandé

Le débit de perfusion maximal est de 2,5 ml par kg de poids corporel par heure, ce qui correspond à 0,125 g de glucose, 0,17 mmol de sodium et 0,07 mmol de potassium par kg de poids corporel par heure.

Utilisation chez les enfants

La dose est adaptée en fonction des besoins hydriques et électrolytiques de chaque individu.

Utilisation chez les patients âgés

Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou rénale, votre médecin vous administrera GLUCIDION G 5 avec prudence.

Utilisation chez d’autres populations de patients particulières

Si vous souffrez de troubles du métabolisme du glucose ou si vous présentez une glycémie élevée et insulino-dépendante (hyperglycémie), votre médecin adaptera votre posologie en conséquence.

Ce médicament est destiné à une utilisation par voie intraveineuse (il est administré au moyen d'un petit tube inséré dans une veine). Son administration peut être réalisée dans une veine périphérique de grande taille et sous des conditions d'asepsie rigoureuses.

Votre médecin déterminera la durée pendant laquelle vous devez recevoir cette solution.

Si vous avez utilisé plus de GLUCIDION G 5, solution pour perfusion que vous n'auriez dû

Un surdosage en potassium peut avoir des conséquences tragiques donnant lieu éventuellement aux symptômes suivants:

· paralysie, sensations de picotement, de fourmillement au niveau des membres, absence de réflexes, indifférence, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire,

· hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du cœur apparaissant à l'électrocardiogramme, accélération et troubles sévères du rythme cardiaque.

Un surdosage en glucose peut entraîner :

· un taux de sucre anormalement élevé dans le sang (hyperglycémie) ;

· la présence de glucose dans les urines (glycosurie) ;

· une concentration anormalement élevée de liquides corporels (hyperosmolarité) ;

· des troubles de la conscience ou un état d’inconscience s’expliquant par des taux de sucre extrêmement élevés dans le sang ou par une concentration trop importante de liquides corporels (coma hyperglycémique hyperosmolaire) ;

· une quantité d’eau insuffisante (déshydratation).

L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.

Un surdosage en sodium peut entraîner des effets indésirables généraux tels que : des nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie (augmentation anormale du taux de sodium dans le sang) et doit être traitée en milieu spécialisé.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Un surdosage hydro-électrolytique (eau et sels de l’organisme) peut entraîner un excès de liquide dans l'organisme accompagné :

· d’une augmentation de la tension cutanée ;

· de jambes lourdes et gonflées (congestion veineuse) ;

· d’un gonflement des tissus (œdème), éventuellement associé à la présence d'eau dans les poumons (œdème pulmonaire) ou à une inflammation du cerveau (œdème cérébral) ;

· d’une perturbation des taux d’électrolytes dans le sang, caractérisée notamment par des concentrations élevées de potassium (hyperkaliémie) ;

· d’une perturbation de l'équilibre acido-basique.

Si vous développez l'un de ces symptômes, vous devez immédiatement en informer votre médecin. Votre perfusion sera interrompue et votre médecin décidera si vous devez prendre un traitement supplémentaire (par exemple, administration d'insuline, réalisation d'une dialyse, prise de médicaments destinés à augmenter la production d’urine (diurétiques) ou de sels).

Si vous arrêtez d’utiliser GLUCIDION G 5, solution pour perfusion

Votre médecin décidera à quel moment la perfusion devra être arrêtée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réaction allergique (hypersensibilité), manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs.

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère ou de débit d'administration trop rapide :

· Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de l’hospitalisation) et encéphalopathie hyponatrémique aiguë* ;

· Gonflement des tissus (œdème) en raison d’une quantité d’eau et sels anormalement élevée dans l’organisme ;

· Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraîner un œdème localisé ;

· Réactions au site de perfusion telles qu’une inflammation des vaisseaux lymphatiques (lymphangite), un hématome, une irritation au niveau du site de perfusion ;

· Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site de perfusion (formation d’un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin).

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un taux anormalement bas de sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GLUCIDION G 5, solution pour perfusion ? ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCIDION G 5, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

La solution doit uniquement être utilisée si elle est transparente, incolore, si elle ne présente aucune particule visible et si l'emballage extérieur est intact et n'a pas été endommagé.

Ne pas réutiliser : usage unique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GLUCIDION G 5, solution pour perfusion  

· Les substances actives sont:

Chlorure de sodium..................................................................................................................... 4 g

Chlorure de potassium................................................................................................................ 2 g

Glucose (sous forme monohydraté)........................................................................................... 50 g

pour 1000 mL de solution pour perfusion

Ce qui correspond aux compositions totales suivantes :

	Poche de 250 mL	Poche de 500 mL	Poche de 1000 mL
Sodium	393 mg (soit 17,1 mmol)	786 mg (soit 34,2 mmol)	1572 mg (soit 68,4 mmol)
Potassium	262 mg (soit 6,7 mmol)	524 mg (soit 13,4 mmol)	1048 mg (soit 26,8 mmol)
Chlorures	844 mg (soit 23,8 mmol)	1688 mg (soit 47,6 mmol)	3386 mg (soit 95,2 mmol)
Glucose	12,5 g (soit 69,5 mmol)	25 g (soit 139 mmol)	50 g (soit 278 mmol)

· Les autres composants sont : l’eau pour préparations injectables et l’acide chlorhydrique dilué.

Apport calorique glucidique : 200 kcal/L (soit 837 kJ/L)

Osmolarité théorique : 468 mOsm/L

pH : 3,6 – 5,0

Qu’est-ce que GLUCIDION G 5, et contenu de l’emballage extérieur  

GLUCIDION G 5 est une solution pour perfusion (destinée à être administrée sous la forme d'une injection lente par voie veineuse).

Il s’agit d’une solution transparente et incolore.

Elle se présente sous la forme de :

250, 500 et 1000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène / polyamide / polyéthylène).

250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène / polyéthylène / polyester) surpochée.

250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène / polyéthylène / polyester) non surpochée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE B. BRAUN MEDICAL

204, AVENUE DU MARECHAL JUIN

BP 331

92107 BOULOGNE Cedex

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

204, AVENUE DU MARECHAL JUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant  

B BRAUN MEDICAL S.A.

CARRETERA DE TERRASSA, 121

08191 RUBI (Barcelona)

ESPAGNE

OU

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

<Sans objet.>

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Précautions d'emploi

Les solutions contenant du glucose ne doivent pas être administrées avant, pendant ou après une transfusion sanguine réalisée à l'aide du même dispositif de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse.