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UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 03/05/2021

Dénomination du médicament

UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ?

3. Comment prendre UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : associations de vitamines, code ATC : A11JA

Ce médicament est indiqué chez le nouveau-né (en particulier le nouveau-né prématuré) et le nourrisson présentant un risque de carence ou de malabsorption en vitamines A, D, E et C.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable dans les cas suivants :

· allergie aux principe(s) actif(s) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· hypercalcémie (taux anormalement élevée de calcium dans le sang),

· hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines),

· lithiase calcique (calcul rénal).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C, solution buvable.

Des cas de fausse route ou de malaise avec apnée du nourrisson pouvant entraîner une cyanose ont été rapportés chez des nouveau-nés et des nourrissons, sans pathologie connue, lors de l'administration de l’UVESTEROL vitaminé ADEC, et ce, notamment au cours du premier mois de vie (voir rubrique : 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).

Par conséquent, afin de limiter ce risque, l'administration de l’UVESTEROL vitaminé ADEC doit s'effectuer en respectant scrupuleusement le mode d'administration du produit détaillé dans la rubrique 3. (« Comment prendre UVESTEROL vitaminé ADEC, solution buvable? »).

En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à l’enfant après dilution dans 2ml d'eau ou de lait selon le mode d’allaitement préconisé (voir rubrique 3).

Les vitamines A et D sont présentes dans de nombreux médicaments. La vitamine D est également présente dans de nombreux laits pour nouveau-né ou nourrisson.

Pour éviter tout surdosage, susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, tenir compte des doses totales de vitamine D et de vitamine A en cas d'association avec un traitement contenant déjà ces vitamines ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Respectez la posologie et la durée de traitement préconisée par le médecin.

En cas d'apport complémentaire en calcium, consultez votre médecin.

En raison d'un effet légèrement stimulant de la vitamine C, il est préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire : sans objet.

3. COMMENT PRENDRE UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose habituelle est de 1 dose par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :

· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit.

La solution étant aqueuse, elle peut être administrée dans un biberon de faible volume avant la tétée.

Afin d’éviter tout risque d’erreur médicamenteuse, la pipette doseuse (SERINGOUTTE) doit être conservée avec le médicament dans l’emballage d’origine.

Mode d'administration chez le nouveau-né prématuré qui tète (jusqu’au terme d’environ 37 semaines) :

· Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon.

· Utiliser exclusivement la pipette doseuse pour administration orale fournie dans la boîte (SERINGOUTTE) :

· Prélever à l'aide de la pipette (SERINGOUTTE) jusqu’au trait rouge correspondant à une dose.

· Diluer cette dose dans un petit volume de lait (environ 2 mL) dans une tétine adaptée à l’enfant. Si l’enfant est allaité au sein, la dilution peut se faire soit dans le lait de la maman, soit dans de l’eau :

· Prendre l’enfant éveillé, l'installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras :

· Laisser l’enfant téter doucement la tétine, lui retirer la tétine une fois vide, puis lui donner le sein ou le biberon.

· Ne pas allonger l’enfant immédiatement après l’administration.

· Rincer la pipette (SERINGOUTTE) et la tétine à l’eau après chaque utilisation.

Mode d'administration chez le nouveau-né à terme et le nourrisson :

· Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon.

· Utiliser exclusivement la pipette doseuse pour administration orale fournie dans la boîte (SERINGOUTTE) :

· Prélever à l'aide de la pipette (SERINGOUTTE) jusqu’au trait rouge correspondant à une dose.

· Prendre l’enfant éveillé, l'installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras :

· Introduire la pipette (SERINGOUTTE) à environ 1 cm dans la bouche et la placer contre l'intérieur de la joue :

Laisser téter l’enfant, puis lui donner le sein ou le biberon. Si l’enfant ne tète pas, appuyer très lentement sur le piston de la pipette afin que le produit s’écoule goutte à goutte dans la bouche ; puis lui donner le sein ou le biberon.

· Ne pas allonger l’enfant immédiatement après l’administration.

· Rincer la pipette (SERINGOUTTE) à l’eau après chaque utilisation.

En cas de reflux gastro-œsophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition :

Ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à l’enfant après dilution dans un petit volume d'eau ou de lait (environ 2 mL) :

Laisser l’enfant téter doucement la tétine, lui retirer la tétine une fois vide, puis lui donner le sein ou le biberon. Rincer la tétine à l’eau après chaque utilisation.

Fréquence d'administration

En raison d'un effet légèrement stimulant de la vitamine C, il est préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

Durée du traitement

Ne pas utiliser de façon prolongée sans l'avis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des cas de malaise vagal (apnée du nourrisson) et des cas de fausses routes ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons, sans pathologie connue, âgés notamment de moins de 1 mois lors de l'administration de l’UVESTEROL Vitaminé ADEC. La cause de ces cas n'a pas été clairement établie à ce jour (voir la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre UVESTEROL VITAMINE ADEC, solution buvable » et la rubrique 3 « Comment prendre UVESTEROL VITAMINE ADEC, solution buvable »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable  Retour en haut de la page

· Les substances actives sont :

Concentrat de vitamine A synthétique (forme huileuse) ................................................ 100 000 UI

(Quantité correspondante à ....................................................................................... 58,823 mg)

Ergocalciférol (vitamine D2) ........................................................................................ 33 333 UI

(Quantité correspondante à ........................................................................................ 0,833 mg)

Acétate d'alpha-tocophérol (vitamine E) .......................................................................... 0,167 g

Acide ascorbique (vitamine C) ....................................................................................... 1,667 g{

Pour un flacon de 10 ml

Pour une dose de 0,3 ml = 3000 UI de vitamine A, 1000 UI de vitamine D, 50 mg de vitamine C et 5 mg de vitamine E.

· Les autres composants sont :

Gallate de propyle, arôme fruits rouges (substances aromatisantes naturelles, préparations aromatisantes, propylèneglycol, eau), édétate disodique, acide citrique anhydre, phosphate trisodique, sorbate de potassium, saccharine sodique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable incolore à jaunâtre, limpide à légèrement opalescente avec une odeur de fruits rouges.

Ce médicament est disponible en flacon de 10 ml avec pipette doseuse graduée pour administration orale (SERINGOUTTE).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CRINEX

1 Bis rue René Anjolvy

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CRINEX

1 Bis rue René Anjolvy

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CRINEX

1 Bis rue René Anjolvy

94250 GENTILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

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