ANSM - Mis à jour le : 15/06/2023

Dénomination du médicament

DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé

Darunavir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Qu’est-ce que DARUNAVIR SANDOZ ?

DARUNAVIR SANDOZ contient la substance active darunavir. DARUNAVIR SANDOZ est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR SANDOZ agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé ?

DARUNAVIR SANDOZ est utilisé pour traiter les adultes et les enfants, à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.

DARUNAVIR SANDOZ doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au ritonavir.

· si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris des médicaments par voie orale, inhalés, injectés ou appliqués sur la peau.

Ne pas associer DARUNAVIR SANDOZ avec l’un des médicaments suivants

Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.

Ne pas associer DARUNAVIR SANDOZ avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre DARUNAVIR SANDOZ.

DARUNAVIR SANDOZ ne guérit pas l’infection par le VIH.

Les patients traités par DARUNAVIR SANDOZ peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.

Les patients traités par DARUNAVIR SANDOZ peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En cas d’apparition d’une éruption cutanée, veuillez contacter votre médecin.

Chez les patients traités par DARUNAVIR SANDOZ et le raltégravir (contre l’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément.

Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement.

Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.

· signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre DARUNAVIR SANDOZ,

· si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. DARUNAVIR SANDOZ est susceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang,

· prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident,

· en plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire,

· si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. DARUNAVIR SANDOZ est susceptible d’augmenter le risque de saignement,

· prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections),

· prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculo-squelettiques. Certains patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Personnes âgées

DARUNAVIR SANDOZ a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuter avec votre médecin sur la possibilité d’utiliser DARUNAVIR SANDOZ.

Enfants

DARUNAVIR SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 15 kilogrammes.

Autres médicaments et DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.

Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à DARUNAVIR SANDOZ. Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer DARUNAVIR SANDOZ avec l’un des médicaments suivants ».

Dans la plupart des cas, DARUNAVIR SANDOZ peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI (inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. Le darunavir associé au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’est pourquoi, vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.

Les effets de DARUNAVIR SANDOZ pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants. Prévenez votre médecin si vous prenez :

· phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie),

· dexaméthasone (corticostéroïde),

· éfavirenz (infection VIH),

· rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose),

· saquinavir (infection VIH).

Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez DARUNAVIR SANDOZ et votre médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires. Prévenez votre médecin si vous prenez :

· amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, lidocaine, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s),

· apixaban, dabigatran étexilate, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (pour diminuer les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s),

· des contraceptifs hormonaux à base d’œstrogènes et des traitements hormonaux de substitution. DARUNAVIR SANDOZ est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées,

· éthinylestradiol/drospirénone. DARUNAVIR SANDOZ pourrait augmenter le risque d’élévation du taux de potassium par la drospirénone,

· atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de lésion musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votre situation,

· clarithromycine (antibiotique),

· ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votre système immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s),

· des corticostéroïdes y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisolone, la triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies, l’asthme, les maladies inflammatoires de l’intestin, les affections inflammatoires de la peau, des yeux, articulaires et musculaires, ainsi que d’autres affections inflammatoires. Ces médicaments sont généralement pris par voie orale, inhalés, injectés ou appliqués sur la peau. Si d’autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu’après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d’éventuels effets secondaires des corticoïdes,

· buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes),

· salmétérol (médicament pour traiter l’asthme),

· artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme),

· dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer),

· sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection ou pour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire),

· glécaprévir/pibrentasvir (pour traiter l’infection hépatite C),

· fentanyl, oxycodone, tramadol (contre la douleur),

· fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).

Votre médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires et la posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de DARUNAVIR SANDOZ pouvant être modifiés quand ils sont associés.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· dabigatran étexilate, edoxaban, warfarine (pour réduire la coagulation du sang),

· alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations chirurgicales),

· digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques),

· clarithromycine (antibiotique),

· itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections fongiques). Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale,

· rifabutine (contre les infections bactériennes),

· sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire),

· amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l’anxiété),

· maraviroc (pour traiter l’infection VIH),

· méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés),

· carbamazépine, clonazépam (pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de douleurs neurologiques),

· colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale),

· bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire),

· buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam administré en injectable, zolpidem (agents sédatifs),

· perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques).

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.

DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Voir rubrique 3 « Comment prendre DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ? ».

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre DARUNAVIR SANDOZ avec ritonavir sauf indication spécifique du médecin. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre DARUNAVIR SANDOZ avec cobicistat.

En raison des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les femmes recevant DARUNAVIR SANDOZ ne doivent pas allaiter.

L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car cette infection peut être transmise au bébé via le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec le médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de DARUNAVIR SANDOZ.

DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé contient du jaune orangé S (E110)

Peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter DARUNAVIR SANDOZ et le ritonavir sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 15 kilogrammes qui n’ont pas pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Le médecin déterminera la dose journalière qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 800 milligrammes de DARUNAVIR SANDOZ associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera le nombre de comprimé de DARUNAVIR SANDOZ et la quantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre.

Poids	Une dose de darunavir correspond à	Une dose de ritonavir* correspond à
entre 15 et 30 kilogrammes	600 milligrammes	100 milligrammes
entre 30 et 40 kilogrammes	675 milligrammes	100 milligrammes
plus de 40 kilogrammes	800 milligrammes	100 milligrammes

* ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 15 kilogrammes qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Le médecin déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableau ci-dessous). Le médecin déterminera si une posologie une fois par jour ou une posologie deux fois par jour est adaptée pour l’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 600 milligrammes de DARUNAVIR SANDOZ associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou 800 milligrammes de DARUNAVIR SANDOZ associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour. Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de DARUNAVIR SANDOZ et la quantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre. D’autres dosages de comprimés sont disponibles et votre médecin peut avoir prescrit une combinaison de différents comprimés pour obtenir la posologie appropriée.

Posologie deux fois par jour

Poids	Une dose est égale à
entre 15 et 30 kilogrammes	375 milligrammes de darunavir + 50 milligrammes de ritonavir deux fois par jour
entre 30 et 40 kilogrammes	450 milligrammes de darunavir + 60 milligrammes de ritonavir deux fois par jour
plus de 40 kilogrammes*	600 milligrammes de darunavir + 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour

* Chez les enfants à partir de l’âge de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes, votre médecin déterminera si DARUNAVIR SANDOZ 800 milligrammes une fois par jour peut être utilisé. Cette posologie ne peut pas être administrée avec ces comprimés de 600 milligrammes. D’autres dosages de DARUNAVIR SANDOZ sont disponibles.

Posologie une fois par jour

Poids	Une dose de darunavir correspond à	Une dose de ritonavir* correspond à
entre 15 et 30 kilogrammes	600 milligrammes	100 milligrammes
entre 30 et 40 kilogrammes	675 milligrammes	100 milligrammes
plus de 40 kilogrammes	800 milligrammes	100 milligrammes

* ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

Instructions pour les enfants

· l’enfant doit toujours prendre DARUNAVIR SANDOZ avec le ritonavir. DARUNAVIR SANDOZ ne peut pas agir correctement sans ritonavir,

· l’enfant doit prendre les doses appropriées de DARUNAVIR SANDOZ et de ritonavir deux fois par jour ou une fois par jour. Si DARUNAVIR SANDOZ est prescrit deux fois par jour, l’enfant doit prendre une dose le matin et une dose le soir. Le médecin de votre enfant déterminera le schéma posologique adapté à votre enfant,

· l’enfant doit prendre DARUNAVIR SANDOZ avec de la nourriture. DARUNAVIR SANDOZ ne peut pas agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance,

· l’enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

Dose chez les adultes qui n’ont jamais pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Vous avez besoin d’une dose différente de DARUNAVIR SANDOZ qui ne peut pas être obtenue avec les comprimés à 600 milligrammes. D’autres dosages de DARUNAVIR SANDOZ sont disponibles.

Dose chez les adultes qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

· 600 milligrammes de DARUNAVIR SANDOZ (2 comprimés contenant 300 milligrammes de DARUNAVIR SANDOZ ou 1 comprimé contenant 600 milligrammes de DARUNAVIR SANDOZ) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.

OU

· 800 milligrammes de DARUNAVIR SANDOZ (2 comprimés contenant 400 milligrammes de DARUNAVIR SANDOZ ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de DARUNAVIR SANDOZ) associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour. Les comprimés de DARUNAVIR SANDOZ à 400 milligrammes et 800 milligrammes ne peuvent être utilisés que pour obtenir la posologie de 800 milligrammes une fois par jour.

Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.

Instructions pour les adultes

· prenez toujours DARUNAVIR SANDOZ avec le ritonavir. DARUNAVIR SANDOZ ne peut pas agir correctement sans ritonavir,

· le matin, prenez 600 milligrammes de DARUNAVIR SANDOZ avec 100 milligrammes de ritonavir,

· le soir, prenez 600 milligrammes de DARUNAVIR SANDOZ avec 100 milligrammes de ritonavir,

· prenez DARUNAVIR SANDOZ avec de la nourriture. DARUNAVIR SANDOZ ne peut pas agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance,

· avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait,

· les comprimés de DARUNAVIR SANDOZ 75 milligrammes ont été développés pour une utilisation chez l’enfant mais ils peuvent aussi, dans certains cas, être utilisés chez l’adulte.

Ouverture du bouchon sécurité enfant

Le flacon plastique comporte un bouchon sécurité enfant et doit être ouvert de la façon suivante :

· appuyez sur le bouchon à vis en plastique en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre,

· retirez le bouchon dévissé.

Si vous avez pris plus de DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé

Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre les comprimés immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture.

Si vous vous en rendez compte après le délai de 6 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous vomissez après avoir pris DARUNAVIR SANDOZ et du ritonavir

Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenez une autre dose de DARUNAVIR SANDOZ et de ritonavir dès que possible avec de la nourriture. Si vous vomissez après le délai de 4 heures après la prise du médicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose de DARUNAVIR SANDOZ et de ritonavir avant la prochaine prise prévue.

Contactez votre médecin si vous avez des doutes concernant la conduite à tenir en cas d’oubli de dose ou de vomissements.

N’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR SANDOZ sans en parler préalablement avec votre médecin

Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR SANDOZ. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par DARUNAVIR SANDOZ. Si vous souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de douleur ou gêne du côté droit sous les côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important d’en parler à votre médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si DARUNAVIR SANDOZ doit être arrêté.

Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

· diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence,

· maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,

· diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre,

· difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge,

· inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut-le-cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation,

· insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit,

· urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles,

· douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose,

· ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin,

· pression sanguine élevée, rougissement,

· yeux rouges ou secs,

· fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur,

· symptômes d’infection, herpès simplex,

· troubles de l’érection, gonflement des seins,

· troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère), pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon,

· attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations,

· troubles de la vue,

· frissons, sensation anormale,

· sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation,

· évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,

· aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée,

· écoulement nasal,

· lésions de la peau, peau sèche,

· raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation,

· modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire. Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins,

· présence de cristaux de darunavir dans les reins entraînant une affection rénale.

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que DARUNAVIR SANDOZ. Ce sont :

· douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, la plaquette et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les plaquettes : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les flacons : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Conditions de conservation après première ouverture du flacon :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Durée de conservation après première ouverture : 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est : le darunavir.

Chaque comprimé contient 600 mg de darunavir.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline (E 460), silice colloïdale anhydre (E 551), crospovidone (type A) (E 1202), stéarate de magnésium (E 470b), poly(alcool vinylique) (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), dioxyde de titane (E 171), talc (E 553b) et jaune orangé S (E 110).

Qu’est-ce que DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé ovale de couleur orangée, gravé « 600 » sur une face.

Dimensions : environ 20,1 mm x 10,1 mm.

Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans des flacons (PEHD) avec un bouchon sécurité enfant en polypropylène (PP), sous plaquettes prédécoupées (Aluminium/PVC/PE/PVDC) ou sous plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium/PVC/PE/PVDC).

Taille des boîtes :

Flacon : 60, 120 (2 x 60), 180 (3 x 60), 240 (4 x 60) comprimés pelliculés.

Plaquette : 10, 30, 60, 90, 120 comprimés pelliculés.

Plaquette unitaire : 60 x 1 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRet

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRet

Fabricant  

LEK PHARMACEUTICALS D.D

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Slovénie

ou

REMEDICA LTD

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Chypre

ou

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto von Guericke Allee 1, Sachsen-Anhalt

Barleben, 39179

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).