ANSM - Mis à jour le : 17/10/2024

Dénomination du médicament

OXYPRONAL LP 30 mg/15 mg, comprimé sécable à libération prolongée

Chlorhydrate d’oxycodone/Chlorhydrate de naloxone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYPRONAL LP 30 mg/15 mg, comprimé sécable à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYPRONAL LP 30 mg/15 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?

3. Comment prendre OXYPRONAL LP 30 mg/15 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYPRONAL LP 30 mg/15 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYPRONAL LP 30 mg/15 mg, comprimé sécable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, opioïdes, alcaloïdes naturels de l’opium, Code ATC : N02AA55.

Traitement de la douleur

OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée vous a été prescrit pour le traitement de douleurs sévères qui ne peuvent être correctement soulagées que par des analgésiques opioïdes.

Comment OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée fonctionne dans le soulagement de la douleur ?

OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée contient du chlorhydrate d’oxycodone et du chlorhydrate de naloxone comme substances actives.

Le chlorhydrate d’oxycodone est responsable de l’effet antalgique de OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée, c’est un antalgique (destiné à soulager la douleur) puissant du groupe des opioïdes.

Le chlorhydrate de naloxone est ajouté afin de lutter contre la constipation. La constipation est un effet habituel des traitements par des analgésiques puissants (opioïdes).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYPRONAL LP 30 mg/15 mg, comprimé sécable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Ne prenez jamais OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate d’oxycodone, au chlorhydrate de naloxone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez de problèmes respiratoires, comme une respiration plus lente ou plus faible que la normale (dépression respiratoire),

· si vous souffrez d’une maladie pulmonaire sévère, associée à un rétrécissement des voies respiratoires (broncho-pneumopathie chronique obstructive ou BPCO),

· si vous souffrez d’une maladie connue sous le nom de cœur pulmonaire. Dans cette maladie, la partie droite du cœur est dilatée, en raison de l’augmentation de la pression à l’intérieur des vaisseaux sanguins pulmonaires (par exemple dû à une BPCO, voir ci-dessus),

· si vous souffrez d’un asthme bronchique sévère,

· si vous présentez une forme d’occlusion intestinale (iléus paralytique)), non liée à la prise d’opioïdes,

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère.

De plus pour le syndrome des jambes sans repos :

· si vous avez des antécédents d’abus aux opioïdes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée :

· chez les personnes âgées ou en mauvais état général (affaiblies),

· si vous avez un iléus paralytique (un type d’occlusion intestinale), lié à la prise d’opioïdes,

· si vous souffrez d’insuffisance rénale,

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique légère,

· si vous souffrez d’insuffisance respiratoire sévère (diminution de la capacité à respirer),

· si vous souffrez d’un état caractérisé par des arrêts fréquents de la respiration pendant la nuit qui peuvent vous faire sentir très somnolent pendant la journée (apnée du sommeil).

· si vous avez un myxœdème (troubles thyroïdiens, accompagnés d’une peau sèche, froide et d’un gonflement au niveau du visage et des membres),

· si votre glande thyroïde ne produit pas assez d’hormones (insuffisance thyroïdienne ou hypothyroïdie),

· si vos glandes surrénales ne produisent pas assez d’hormones (insuffisance surrénalienne ou maladie d’Addison),

· si vous souffrez de maladie mentale qui s’accompagne d’une perte partielle de la réalité (psychose), liée à l’alcool ou à une intoxication par d’autres substances (psychose induite),

· si vous souffrez de problèmes biliaires (calcul biliaire),

· si la taille de votre prostate est anormalement augmentée (hypertrophie de la prostate),

· si vous souffrez d’inflammation du pancréas (qui peut provoquer une douleur sévère dans l’abdomen et le dos), des problèmes avec votre vésicule biliaire ou canal biliaire,

· si vous avez une douleur ou une gêne abdominale de type colique,

· si votre pression artérielle est basse (hypotension),

· si votre pression artérielle est élevée (hypertension),

· si vous souffrez d’une maladie cardiovasculaire connue,

· si vous souffrez d’un traumatisme crânien (en raison du risque d’augmentation de la pression intracrânienne),

· si vous souffrez d’épilepsie ou si vous êtes prédisposé aux convulsions,

· si vous êtes traité par des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou si vous avez pris ces médicaments dans les deux semaines précédentes (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson), par exemple des médicaments contenant de la tranylcypromine, phénelzine, isocarboxazide, moclobémide et linézolide.

· si de la somnolence ou des épisodes d’endormissement d’apparition brutale se produisent.

Troubles respiratoires liés au sommeil

OXYPRONAL LP peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient de l’oxycodone qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée d’OXYPRONAL LP peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, ce qui peut conduire à un surdosage potentiellement mortel. Le risque que ces effets secondaires surviennent peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue.

La dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre. Vous pouvez ressentir le besoin de continuer à prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas à soulager votre douleur.

Le risque de devenir dépendant(e) ou addict(e) varie d’une personne à l’autre. Vous risquez davantage de devenir dépendant(e) ou addict(e) à OXYPRONAL LP si :

· vous ou une personne de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;

· vous fumez ;

· vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.

Si vous remarquez l’un des signes suivants pendant que vous prenez OXYPRONAL LP, cela peut être le signe que vous êtes devenu(e) dépendant(e) ou addict(e).

· Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin.

· Vous avez besoin de prendre plus que la dose recommandée.

· Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple pour rester calme ou pour vous aider à dormir.

· Vous avez tenté à plusieurs reprises, sans succès, d’arrêter d’utiliser le médicament ou d’en contrôler son utilisation.

· Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure approche de traitement pour vous, y compris le moment approprié pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre OXYPRONAL LP).

Si dans le passé, vous avez déjà présenté l’un des effets décrits ci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Si vous développez une des maladies décrites ci-dessus quand vous prenez OXYPRONAL LP, parlez-en à votre médecin.

OXYPRONAL LP n'est pas recommandé chez les patients atteints de cancers digestifs ou pelviens avancés pour lesquels une obstruction intestinale peut être un problème.

Si au début du traitement, vous avez une diarrhée sévère, cela peut être dû à l’effet de la naloxone. Cela peut signifier que votre fonction intestinale revient à la normale. Une diarrhée peut apparaître après 3 à 5 jours de traitement. Si la diarrhée persiste après 3 à 5 jours ou que cela vous préoccupe, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez utilisé de fortes doses d'un autre opioïde, des symptômes de sevrage (tels que l'agitation, des accès de transpiration et des douleurs musculaires) peuvent survenir lors du passage à OXYPRONAL LP Si vous présentez des symptômes de sevrage, vous devrez peut-être faire l'objet d'une surveillance particulière par votre médecin.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée.

Contactez votre médecin si vous ressentez de fortes douleurs abdominales supérieures pouvant irradier vers le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre, car il pourrait s’agir de symptômes liés à l’inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires.

En cas de prise prolongée d’OXYPRONAL LP, vous pouvez développer une tolérance au médicament. Cela signifie que vous pourrez avoir besoin de doses plus fortes pour obtenir l’effet souhaité. De même, une utilisation prolongée peut entraîner une dépendance physique. Le chlorhydrate d’oxycodone doit être évité chez les patients qui présentent ou ont présenté un alcoolisme ou un abus de drogues ou de médicaments. Un syndrome de sevrage peut apparaître si le traitement est interrompu brutalement (agitation, accès de sueur, douleurs musculaires). Lorsque le traitement n’est plus nécessaire, vous devez réduire progressivement la dose quotidienne, en suivant les recommandations de votre médecin.

Vous pouvez trouver des restes de comprimé dans vos selles. Cela ne doit pas vous inquiéter car les substances actives (le chlorhydrate d’oxycodone et le chlorhydrate de naloxone) ont été libérées plus tôt, dans l’estomac, l’intestin et absorbées par votre corps.

Utilisation incorrecte d’OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée

Il ne faut jamais abuser d’OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée, en particulier si vous êtes dépendant à une drogue. Si vous êtes dépendant à des substances telles que l’héroïne, la morphine ou la méthadone, un syndrome de sevrage sévère peut apparaître si vous abusez de ce médicament, car il contient de la naloxone. Des symptômes d’un syndrome de sevrage préexistant peuvent s’aggraver.

Ces comprimés ne doivent jamais être utilisés en les dissolvant puis en vous les injectant (par exemple dans les veines). En effet, les comprimés contiennent du talc, qui peut entraîner une destruction du tissu local (nécrose) et modifier le tissu pulmonaire (granulome pulmonaire). Cette utilisation incorrecte peut également entraîner d’autres conséquences graves et peut même être fatale.

Ne pas casser, croquer, ou écraser le comprimé afin de ne pas modifier la libération prolongée du chlorhydrate d’oxycodone du comprimé. Prendre des comprimés cassés, croqués ou écrasés, peut conduire à une libération rapide et à une absorption d’une dose de chlorhydrate d’oxycodone potentiellement fatale (voir rubrique 3 « Si vous avez pris plus d’OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû »).

L’utilisation d’OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée peut entraîner des résultats positifs aux contrôles antidopage.

L’utilisation d’OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée comme agent dopant peut être dangereux pour la santé.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées.

Autres médicaments et OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le risque d'effets secondaires est accru si vous prenez OXYPRONAL LP en même temps que des médicaments qui affectent le fonctionnement du cerveau. Par exemple, vous pouvez vous sentir très endormi, ou les problèmes respiratoires (respiration lente et superficielle) peuvent s'aggraver.

Voici des exemples de médicaments qui affectent le fonctionnement du cerveau :

· Autres antalgiques puissants (opioïdes),

· Somnifères et tranquillisants (sédatifs et hypnotiques),

· Antidépresseur (comme la paroxétine ou la fluoxétine)

· Médicaments destinés au traitement des allergies, du mal des transports et des nausées (anti- histaminiques ou anti-émétiques),

· Médicaments destinés au traitement des troubles psychiatriques et mentaux (phénothiazines, neuroleptiques).

Le risque d'effets secondaires augmente si vous utilisez des antidépresseurs (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine). Ces médicaments peuvent interagir avec l'oxycodone et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions involontaires et rythmiques des muscles, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement de l'œil, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C. Contactez votre médecin lorsque vous ressentez de tels symptômes.

L'utilisation concomitante de OXYPRONAL LP et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en danger la vie du patient. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous prescrit OXYPRONAL LP en même temps que des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez scrupuleusement les recommandations de dosage de votre médecin. Il peut être utile d'informer vos amis ou vos proches des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· Médicaments qui diminuent la capacité du sang à coaguler (dérivés de la coumarine), le temps de coagulation pouvant augmenter ou diminuer,

· Antibiotiques de la famille des macrolides (par exemple la clarithromycine, l’érythromycine ou la télithromycine),

· Médicaments antifongiques azolés (par exemple le kétoconazole, le voriconazole, l’itraconazole ou le posaconazole),

· Médicament spécifique connu comme inhibiteur de la protéase et utilisé pour traiter le VIH (par exemple le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir ou le saquinavir),

· Cimétidine (médicament pour les ulcères de l’estomac, les indigestions ou les brûlures d’estomac),

· Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose),

· Carbamazépine (utilisée pour traiter des crises d’épilepsie ou des convulsions et certains types de douleur),

· Phénytoïne (utilisée pour traiter des crises d’épilepsie ou des convulsions),

· Médicament contenant du Millepertuis (connu également sous le nom de Hypericum perforatum),

· Quinidine (médicament pour traiter les troubles du rythme cardiaque).

· Médicaments pour traiter la dépression,

· Médicaments utilisés pour traiter les allergies, le mal des transports ou les nausées (antihistaminiques ou antiémétiques),

· Médicaments pour traiter les troubles psychiatriques (antipsychotiques ou neuroleptiques),

· Relaxants musculaires,

· Médicaments pour traiter la maladie de Parkinson.

OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée avec des boissons et de l’alcool

La consommation d'alcool avec la prise d’OXYPRONAL LP peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d'effets secondaires graves tels qu'une respiration superficielle avec un risque d'arrêt respiratoire, et de perte de connaissance. II est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par OXYPRONAL LP.

Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse lorsque vous prenez OXYPRONAL LP.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation d’OXYPRONAL LP doit être évitée dans la mesure du possible pendant la grossesse. L’utilisation prolongée du chlorhydrate d’oxycodone pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Si le chlorhydrate d’oxycodone est administré au moment de l’accouchement, une dépression respiratoire (respiration lente et superficielle) peut apparaître chez le nouveau-né.

Allaitement

L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par ce médicament. Le chlorhydrate d’oxycodone passe dans le lait maternel. Il n’y a pas de données disponibles sur le passage de la naloxone dans le lait maternel.

En conséquence, pour l’enfant allaité, le risque ne peut être exclu, en particulier, après administration de doses multiples d’OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut diminuer vos capacités à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier au début du traitement, lors de l’augmentation des doses ou après un changement de médicament. Cependant, les effets indésirables peuvent disparaître une fois que vous prenez une dose stable.

OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée a été associé à de la somnolence et à des épisodes d’endormissement d’apparition brutale. Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer votre médecin si ces situations se produisent.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas certain qu’il est prudent de conduire en prenant ce médicament.

OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE OXYPRONAL LP 30 mg/15 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

D’autres dosages de ce médicament sont disponibles afin de faciliter l’ajustement de la posologie.

Avant le début du traitement et régulièrement au cours du traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation d’OXYPRONAL LP, quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, quand contacter votre médecin et quand vous devez l’arrêter (voir également « Si vous arrêtez de prendre OXYPRONAL LP »).

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandée est :

Pour traiter la douleur

Chez l’adulte

La dose habituelle initiale est un comprimé de 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone / 5 mg de chlorhydrate de naloxone toutes les 12 heures.

Seul votre médecin peut décider de la dose que vous devez prendre par jour et comment répartir votre dose totale journalière entre les doses du matin et du soir. Votre médecin décidera également des ajustements de doses nécessaires au cours du traitement. La dose sera ajustée en fonction de l’intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité. La dose la plus faible nécessaire pour soulager la douleur vous sera prescrite. Si vous avez déjà été traité par des opioïdes, le traitement par OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée pourra être débuté à une dose plus forte.

La dose quotidienne maximale par jour est de 160 mg de chlorhydrate d’oxycodone et de 80 mg de chlorhydrate de naloxone. Si vous avez besoin de plus fortes doses, votre médecin pourra vous prescrire une dose supplémentaire de chlorhydrate d’oxycodone sans chlorhydrate de naloxone. Cependant, la dose quotidienne maximale de chlorhydrate d’oxycodone ne devra pas dépasser 400 mg. L’effet bénéfique du chlorhydrate de naloxone sur la fonction intestinale peut être affecté si une dose supplémentaire de chlorhydrate d’oxycodone est administrée sans chlorhydrate de naloxone.

Si vous avez des pics douloureux entre deux doses de OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée, vous pouvez avoir besoin d’un antalgique à action rapide. OXYPRONAL LP n’est pas adapté pour cela. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Chez les patients âgés

En général, l’ajustement de dose n’est pas nécessaire chez les patients âgés présentant une fonction rénale et/ou hépatique normale.

Chez l’insuffisant hépatique ou rénal

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale ou d’une légère insuffisance hépatique, vous devez vous attendre à ce que votre médecin vous prescrive OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée avec des précautions particulières.

Si vous souffrez d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère, vous ne devez pas prendre OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée » et « Avertissements et précautions »).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés peuvent être divisés en doses égales. Avaler ces comprimés avec un verre d’eau.

Ne pas briser, mâcher ou écraser les comprimés à libération prolongée.

Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture. Prendre ces comprimés toutes les 12 heures, selon un schéma d’administration fixe (par exemple à 8 heures le matin et à 8 heures le soir).

Ce médicament se présente sous conditionnement avec sécurité enfant. Les comprimés à libération prolongée doivent être sortis de la plaquette en pressant fortement.

Durée du traitement

En général, ne prenez pas OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée plus longtemps que nécessaire. Si votre traitement par OXYPRONAL LP est prolongé, votre médecin doit vérifier régulièrement si vous avez encore besoin de ce médicament.

Si vous avez pris plus de OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Un surdosage peut entraîner :

· rétrécissement de la pupille,

· respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire),

· somnolence jusqu’à la perte de conscience,

· faiblesse du tonus musculaire (hypotonie),

· ralentissement de la fréquence du pouls,

· baisse de la pression sanguine,

· une maladie du cerveau (appelée leucoencéphalopathie toxique).

Dans des cas graves, une perte de conscience (coma), du liquide dans les poumons et un choc circulatoire potentiellement fatals, peuvent survenir.

Ne pratiquez pas d’activités nécessitant une attention particulière (par exemple : conduite automobile).

Si vous oubliez de prendre OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée :

Si vous oubliez de prendre OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée ou si vous prenez une dose inférieure à celle prescrite, vous pouvez ne pas être soulagé.

Si vous oubliez de prendre votre dose, veuillez suivre les instructions ci-dessous :

· si votre dose suivante habituelle est dans 8 heures ou plus : prenez la dose oubliée immédiatement et continuez vos horaires de prise habituels.

· si votre dose habituelle est prévue dans moins de 8 heures : prenez la dose oubliée. Ensuite, attendez 8 heures pour prendre le comprimé suivant. Essayer de retrouver vos horaires habituels de prise (par exemple à 8 heures le matin et à 8 heures le soir).

Ne prenez pas plus d’une dose au cours d’une période de 8 heures.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée :

Ne pas arrêter votre traitement d’OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée sans demander l’avis de votre médecin.

Si vous n’avez plus besoin de ce traitement, vous devez discuter avec votre médecin pour réduire progressivement la dose quotidienne après en avoir parlé à votre médecin. De cette façon, vous éviterez les symptômes d’un syndrome de sevrage tels qu’agitation, accès de sueur et douleurs musculaires.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves ou signes d’alerte et ce qu’il faut faire si vous êtes concerné :

Si vous présentez un des effets importants cités ci-dessous, arrêtez de prendre OXYPRONAL LP, consultez immédiatement le médecin ou allez au service des urgences le plus proche.

· Une respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire). C’est le symptôme principal en cas de surdosage avec OXYPRONAL LP. Il apparaît plus souvent chez les patients âgés et en mauvais état général (affaiblis).

· Les opioïdes peuvent également entraîner une baisse importante de la pression artérielle chez les patients prédisposés.

· Gonflement de la face, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ; urticaire ; difficulté à respirer et baisse de la pression sanguine (réaction anaphylactique).

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités contre la douleur :

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence

· Sécheresse de la bouche

· Vomissements, sensation d’être malade

· Diminution de l’appétit jusqu’à perte d’appétit

· Sensation inhabituelle de vertiges ou d’étourdissement, vertiges

· Maux de tête

· Bouffées de chaleur, sueurs

· Sentiment de faiblesse inhabituelle, fatigue ou épuisement

· Démangeaisons cutanées, réactions cutanées / rash

· Troubles du sommeil, somnolence.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)

· Ballonnement abdominal

· Troubles de la pensée

· Anxiété, confusion, dépression, nervosité, difficulté à se concentrer

· Oppression thoracique en particulier si vous avez déjà une maladie coronarienne

· Baisse de la pression artérielle, augmentation de la pression artérielle

· Syndrome de sevrage tel qu’agitation

· Évanouissements

· Palpitations

· Colique biliaire

· Sensation de malaise

· Douleur

· Gonflement des mains, des chevilles et des pieds

· Troubles de la parole

· Tremblements

· Difficulté respiratoire

· Agitation

· Frissons

· Augmentation des enzymes hépatiques

· Nez qui coule

· Toux

· Hypersensibilité / réactions allergiques

· Perte de poids

· Traumatismes dus à des accidents

· Envie pressante d’uriner

· Crampes musculaires, contractions musculaires, douleurs musculaires

· Troubles de la vision

· Crises d’épilepsie (en particulier chez les patients épileptiques ou prédisposés aux crises convulsives)

· Baisse de la libido

· Perte d’énergie

· Troubles du goût

· Soif.

Rare (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1000)

· Augmentation de la fréquence du pouls

· Problèmes dentaires

· Bâillements

· Prise de poids.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles)

· Euphorie

· Somnolence sévère

· Troubles de l’érection

· Cauchemars

· Hallucinations

· Respiration lente et superficielle

· Difficultés à uriner

· Picotements dans les mains ou les pieds

· Éructations

· Agressivité

· Problèmes respiratoires pendant le sommeil (syndrome d’apnée du sommeil) voir section 2 – Avertissements et précautions.

Le chlorhydrate d’oxycodone, lorsqu’il n’est pas associé au chlorhydrate de naloxone, est connu pour avoir les effets indésirables suivants :

L’oxycodone peut entraîner des difficultés respiratoires (dépression respiratoire), tel que respirer plus lentement ou faiblement qu’attendu, un rétrécissement de la pupille, des spasmes des muscles bronchiques et des muscles lisses ainsi qu’une diminution du réflexe de toux.

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Troubles de l’humeur et de la personnalité (par exemple dépression, sensation d’être très heureux)

· Diminution de l’activité, hyperactivité

· Difficulté pour uriner

· Hoquet.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Troubles de la concentration, agitation

· Migraine

· Augmentation du tonus musculaire, contractions musculaires involontaires

· Tolérance au médicament

· Paralysie intestinale

· Sécheresse de la peau, rougeurs de la peau

· Diminution de la sensibilité à la douleur et au toucher

· Troubles de la coordination

· Changement de la voix (dysphonie)

· Rétention d’eau

· Baisse de l’audition

· Ulcération buccale, gencives douloureuses

· Difficulté à avaler

· Troubles de la perception (par exemple hallucination, sentiment d’irréalité)

· Déshydratation

· Diminution des hormones sexuelles pouvant affecter la production de sperme chez l’homme et le cycle menstruel féminin.

Rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· Éruption cutanée qui démange (urticaire)

· Herpes

· Augmentation de l’appétit

· Coloration des selles en noir

· Saignements des gencives.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles)

· Apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil)

· Réactions allergiques aiguës généralisées (choc anaphylactique)

· Absence de règles

· Troubles du flux biliaire

· Caries dentaires

· Augmentation de la sensibilité à la douleur

· L'utilisation à long terme d’OXYPRONAL LP pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage potentiellement mortels chez le nouveau-né. Les symptômes à rechercher chez le bébé sont l'irritabilité, l'hyperactivité, un sommeil anormal, des cris aigus, des tremblements, des nausées, des diarrhées et une perte de poids.

· Un problème affectant une valve des intestins qui peut provoquer une douleur abdominale haute (dysfonctionnement du sphincter d’Oddi).

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités contre le syndrome des jambes sans repos :

Très fréquent (peut concerner plus d’un patient sur 10) :

· Maux de tête

· Somnolence

· Constipation

· Nausées

· Sueurs

· Fatigue ou épuisement.

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Diminution de l’appétit jusqu’à perte de l’appétit

· Troubles du sommeil

· Dépression

· Sensation inhabituelle de vertiges ou « d’étourdissement »

· Difficulté à se concentrer

· Tremblements

· Fourmillements dans les mains ou les pieds

· Troubles de la vision

· Bouffées de chaleur

· Baisse de la pression artérielle, augmentation de la pression artérielle

· Douleurs, douleurs abdominales, douleurs thoraciques

· Sécheresse de la bouche, soif

· Vomissements

· Augmentation des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase, gamma-glutamyltransférase augmentées)

· Démangeaisons cutanées, réactions cutanées / rash

· Frissons.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Baisse de la libido

· Episodes d’endormissement d’apparition brutale

· Altération du goût

· Difficultés respiratoires

· Flatulences

· Syndrome de sevrage tel que l’agitation

· Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds

· Traumatisme dus à des accidents.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles) :

· Hypersensibilité / réactions allergiques

· Troubles de la pensée, hallucinations, cauchemars

· Anxiété, confusion, nervosité, euphorie

· Agitation

· Crises d’épilepsie (en particulier chez les patients épileptiques ou prédisposés aux crises convulsives)

· Somnolence sévère, évanouissements

· Troubles de la parole

· Oppression thoracique, en particulier si vous avez déjà une maladie coronarienne

· Palpitations, augmentation de la fréquence cardiaque

· Respiration lente et superficielle, bâillements

· Toux

· Nez qui coule

· Ballonnement abdominal, diarrhée, digestion difficile, éructation

· Problèmes dentaires

· Colique biliaire

· Crampes musculaires, contractions musculaires, douleurs musculaires

· Difficulté à uriner, envie pressante d’uriner

· Troubles de l’érection

· Malaise

· Perte de poids, prise de poids

· Dépendance au médicament

· Agressivité

· Sentiment de fatigue inhabituelle

· Perte d’énergie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYPRONAL LP 30 mg/15 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver ce médicament dans un lieu de conservation fermé à clé, sûr et sécurisé, où d’autres personnes ne peuvent pas y accéder. Il peut nuire gravement, voire être fatal aux personnes auxquelles il n’a pas été prescrit.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OXYPRONAL LP 30 mg/15 mg, comprimé sécable à libération prolongée   

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate d’oxycodone...................................................................................................... 30 mg

Equivalent à oxycodone......................................................................................................... 27 mg

Chlorhydrate de naloxone....................................................................................................... 15 mg

Equivalent à chlorhydrate de naloxone dihydraté................................................................. 16,35 mg

Equivalent à naloxone.......................................................................................................... 13,5 mg

Pour un comprimé sécable à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Polyacétate de vinyle, povidone K30, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 3350, talc.

Qu’est-ce que OXYPRONAL LP 30 mg/15 mg, comprimé sécable à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé à libération prolongée jaune, oblong et biconvexe, avec une barre de cassure des deux côtés, d'une longueur de 12,2 mm, d'une largeur de 5,7 mm et d’une épaisseur de 3,3-4,3 mm. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

Boîtes de 28 ou 56 comprimés sous plaquettes avec sécurité enfant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

G.L. PHARMA GMBH

SCHLOSSPLATZ 1

8502 LANNACH

AUTRICHE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

G.L. PHARMA GMBH

SCHLOSSPLATZ 1

8502 LANNACH

AUTRICHE

Fabricant  

G.L. PHARMA GMBH

SCHLOSSPLATZ 1

8502 LANNACH

Autriche

ou

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).