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MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 14/03/2023
MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Huile de soja, raffinée............................................................................................................. 10,0 g
Triglycérides à chaîne moyenne (TCM)..................................................................................... 10,0 g
Teneur en acides gras essentiels pour 100 ml :
Acide linoléique.................................................................................................................. 4,8‑5,8 g
Acide a-linolénique........................................................................................................... 0,5 ‑ 1,1 g
Pour 100 ml, d’émulsion pour perfusion
Excipient à effet notoire :
MEDIALIPIDE 20 POUR CENT contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par litre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emulsion huile dans l'eau d'un blanc laiteux
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Energie [kJ/L (kcal/L)] |
8 095 (1 935) |
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Osmolarité théorique [mOsm/L] |
380 |
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Acidité ou alcalinité (titrage jusqu'à pH 7,4) [mmol/L] |
<0,5 |
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pH |
6,0‑8,5 |
4.1. Indications thérapeutiques
· Apport en énergie comprenant une composante lipidique utilisable rapidement (TCM)
· Apport en acides gras essentiels dans le cadre d'une nutrition parentérale totale, lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible ou insuffisante.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie et la vitesse de perfusion des lipides par voie intraveineuse doivent être déterminées individuellement en fonction notamment de l’état du patient, de la gravité de la pathologie sous-jacente, du poids corporel, de l’âge gestationnel ou post natal.
Les doses journalières maximales ne doivent être administrées qu’après augmentation par paliers en surveillant attentivement la tolérance aux perfusions.
Selon les besoins énergétiques, les doses journalières suivantes sont préconisées :
Adultes
La posologie habituelle est de 0,7 à 1,5 g de lipides par kg de poids corporel et par jour (p.c./j). La dose maximale de 2,0 g de lipides par kg de poids corporel et par jour ne doit pas être dépassée.
Dans le cadre d’un traitement de nutrition parentérale à long terme (>6 mois) et chez les patients présentant un syndrome de l'intestin court, l'administration de lipides par voie intraveineuse ne doit pas dépasser 1,0 g/kg de p.c./j.
Pour un patient pesant 70 kg, une dose maximale de 2,0 g/kg de p.c./j correspond à un volume de 700 ml de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT.
Population pédiatrique
Une augmentation progressive de l'administration de lipides par paliers de 0,5‑1,0 g/kg de p.c./j permet de surveiller l'augmentation du taux plasmatique de triglycérides et prévenir une hyperlipidémie.
Prématurés, nouveau-nés, nourrissons
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de lipides de 3,0 (max. 4,0) g/kg de p.c./j. Chez les prématurés, les nouveau-nés, les nourrissons, la dose journalière de lipides doit être perfusée en continu sur environ 24 heures.
Enfants et adolescents
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de lipides de 2.0‑3.0 g/kg de p.c./j.
Vitesse de perfusion
La vitesse d'administration de la perfusion doit être aussi faible que possible. Pendant les 15 premières minutes, la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 50 % de la vitesse de perfusion maximale utilisée.
Le patient doit être surveillé étroitement en cas de survenue de réactions indésirables.
Vitesse maximale de perfusion
Adultes
Jusqu'à 0,15 g/kg de poids corporel/heure de lipides.
Pour un patient pesant 70 kg, ceci correspond à une vitesse de perfusion maximale de 52,5 ml de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT par heure. La quantité de lipides administrée est alors de 10,5 g par heure.
Prématurés, nouveau-nés, nourrissons et petits enfants
Jusqu'à 0,17 g/kg de poids corporel/heure de lipides.
Enfants et adolescents
Jusqu'à 0,13 g/kg de poids corporel/heure de lipides.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Les émulsions lipidiques sont adaptées à une administration par voie intraveineuse périphérique et peuvent aussi être administrées séparément par des veines périphériques dans le cadre d'une nutrition parentérale totale.
Si une émulsion lipidique est co-administrée avec des solutions d'acides aminés et de glucides, le connecteur en Y ou de dérivation doit être placé aussi près que possible du patient.
La durée d'administration de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT est habituellement de 1‑2 semaines. Si une nutrition parentérale avec des émulsions lipidiques est toujours indiquée, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT peut être administré sur des périodes plus longues à condition d'assurer un suivi approprié.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nourrissons, du prématuré à l’enfant de 2 ans, l’émulsion (y compris les kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière après préparation pour la perfusion jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).
· Hyperlipidémie sévère ou trouble grave du métabolisme lipidique caractérisé par une hypertriglycéridémie,
· Coagulopathie sévère,
· Insuffisance hépatique grave,
· Cholestase intrahépatique,
· Insuffisance rénale sévère en l'absence de thérapie de substitution rénale,
· Evènements thromboemboliques aigus,
· Embolie graisseuse,
· Diathèse hémorragique aggravante,
· Acidose métabolique.
Les contre-indications générales pour la nutrition parentérale comprennent :
· Etat circulatoire instable menaçant le pronostic vital (états de collapsus et de choc),
· Conditions métaboliques instables (par ex. syndrome post-traumatique grave, sepsis sévère, coma d'origine inconnue),
· Phase aigüe d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral,
· Perturbations non corrigées des équilibres hydrique et électrolytique, telles que l'hypokaliémie et la déshydratation hypotonique (voir aussi la rubrique 4.4),
· Insuffisance cardiaque décompensée,
· Œdème pulmonaire aigu.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La concentration sérique en triglycérides doit être surveillée de manière régulière pendant la perfusion de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT.
Selon l'état métabolique du patient, une hypertriglycéridémie peut se manifester. Si la concentration sérique de triglycérides dépasse 3 mmol/l pendant l'administration de l'émulsion lipidique, il est recommandé de réduire la vitesse de perfusion. Si la concentration sérique de triglycérides reste supérieure à 3 mmol/l, la perfusion doit être interrompue.
Une diminution de la capacité à éliminer les lipides peut provoquer un « syndrome de surcharge lipidique » pouvant survenir en cas de surdosage mais aussi au début d’une perfusion, même si les instructions ont été respectées. Les effets sont généralement réversibles à l’arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique (voir aussi rubrique 4.8)
Les troubles de l'équilibre hydrique, électrolytique ou acido-basique doivent être corrigés avant de démarrer la perfusion.
Il est nécessaire de contrôler régulièrement les électrolytes sériques, l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique, la fonction rénale, la numération sanguine, les paramètres de la coagulation et la fonction hépatique.
L’utilisation d’émulsions lipidiques comme unique source énergétique peut conduire à une acidose métabolique. Par conséquent, l’émulsion lipidique doit être administrée simultanément avec des glucides et des acides aminés.
Le mélange avec des substances incompatibles peut causer une déstabilisation de l'émulsion ou une précipitation de particules (voir les rubriques 6.2 et 6.6), toutes deux augmentant fortement le risque d'embolie.
Pour des solutions à haute teneur en lipides (telles que MEDIALIPIDE 20 POUR CENT), le rapport d'émulsifiant (phospholipide) à huile est plus bas que pour les émulsions à faible teneur en lipides. Ceci permet d'obtenir une concentration plasmatique favorablement plus faible en triglycérides, en phospholipides, en acides gras libres et en lipoprotéines X pathologiques dans le sang du patient. Par conséquent, les émulsions à plus forte concentration en lipides telles que MEDIALIPIDE 20 POUR CENT doivent être privilégiées par rapport aux émulsions à plus faible concentration en lipides.
Patients âgés
La prudence est de mise chez les patients souffrant d'autres maladies telles qu’une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale qui peuvent souvent être associées à un âge avancé.
Patients présentant une altération du métabolisme lipidique
MEDIALIPIDE 20 POUR CENT doit être administré avec précaution chez les patients présentant des troubles du métabolisme lipidique, tels qu'une insuffisance rénale, un diabète sucré, une pancréatite, une altération de la fonction hépatique, une hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie) et un sepsis. Si MEDIALIPIDE 20 POUR CENT est administré à des patients présentant ces pathologies, une étroite surveillance des triglycérides sera nécessaire. La dose doit être ajustée en fonction de la tolérance métabolique. La présence d'hypertriglycéridémie 12 heures après l'administration de lipides indique également un trouble du métabolisme lipidique.
Population pédiatrique
Chez le nouveau-né en cas d’extrême prématurité et/ou de très faible poids à la naissance, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, comme toute émulsion lipidique, doit être utilisée sous la surveillance étroite d’un néonatologiste.
Les acides gras libres (AGL) déplacent la bilirubine de ses sites de liaison sur l'albumine par compétition. Le risque d'hyperbilirubinémie chez les grands prématurés notamment peut être accru en raison du taux élevé d'acides gras libres (AGL) libérés par les triglycérides, ce qui augmente le rapport AGL/albumine. Chez les nourrissons alimentés par voie parentérale et à risque d'hyperbilirubinémie, les taux sériques de triglycérides et de bilirubine doivent être surveillés et la vitesse de perfusion lipidique doit être ajustée si nécessaire. Pendant la perfusion, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT doit être protégé de la lumière utilisée en photothérapie afin de diminuer la formation d'hydroperoxydes de triglycérides potentiellement nocifs.
L’exposition à la lumière des mélanges pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nourrissons, du prématuré à l’enfant de 2 ans, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT doit être protégé de l’exposition à la lumière après préparation pour la perfusion jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).
La concentration sérique de triglycérides doit être surveillée de manière régulière pendant la perfusion de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, notamment s'il existe un risque accru d'hyperlipidémie. Il est conseillé d'augmenter la dose journalière par paliers.
Selon l'état métabolique du patient, une hypertriglycéridémie peut parfois se manifester. Chez les nourrissons, une réduction de la dose doit être envisagée si les taux de triglycérides pendant la perfusion dépassent 2,8 mmol/l. Chez les enfants plus âgés, une réduction de la dose doit être envisagée si les taux plasmatiques de triglycérides pendant la perfusion dépassent 4,5 mmol/l.
Interférences avec les analyses de laboratoire
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec certains examens de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l’élimination des lipides de la circulation sanguine (ceux-ci sont notamment éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'héparine administrée à dose thérapeutique provoque une libération transitoire de lipoprotéine lipase dans la circulation sanguine. Ceci peut tout d'abord entraîner une augmentation de la lipolyse plasmatique, puis une diminution transitoire de la clairance des triglycérides.
· Dérivés de la coumarine
L'huile de soja contient naturellement de la vitamine K1. Cependant, la teneur en vitamine K1 dans le respect des posologies recommandées de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, ne devrait pas entraîner de modifications significatives de la coagulation chez les patients traités par les dérivés de la coumarine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT chez la femme enceinte ou au cours de l’allaitement. Les données chez l’animal sont insuffisantes pour mettre en évidence des effets délétères sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L’utilisation de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT pendant la grossesse et l’allaitement ne doit être envisagée que si nécessaire, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible chez l’Homme. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables associés à l’utilisation de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT sont présentés selon leur fréquence comme suit :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100, <1/10)
Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100)
Rare (≥1/10 000, <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare : Hypercoagulation
Fréquence indéterminée : Leucopénie, thrombopénie
Affections du système immunitaire
Très rare : Réactions allergiques (par exemple réactions anaphylactiques, éruptions dermiques, œdème laryngé, buccal et facial)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare : Hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique, acidocétose
Affections du système nerveux
Très rare : Maux de tête, somnolence
Affections vasculaires
Très rare : Hypertension ou hypotension, bouffées congestives
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare : Dyspnée, cyanose
Affections gastro-intestinales
Très rare : Nausées, vomissements, perte d'appétit
Affections hépato-biliaires
Fréquence indéterminée : Cholestase
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : Erythème, sueurs
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très rare : Douleurs au niveau du dos, des os, de la poitrine et de la région lombaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très rare : Elévation de la température corporelle, sentiment de froid, frissons, syndrome de surcharge lipidique (voir ci-dessous)
La fréquence de ces effets indésirables est dépendante de la dose et pourrait être plus élevée dans des conditions de surdosage.
En cas d'effets indésirables, la perfusion de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT doit être arrêtée ou, si nécessaire, poursuivie à dose réduite.
Si la perfusion est redémarrée, le patient doit être étroitement surveillé, particulièrement au début, et les triglycérides sériques doivent être mesurés à intervalles rapprochés.
Syndrome de surcharge lipidique
Une diminution de la capacité à éliminer les triglycérides peut entraîner un « syndrome de surcharge lipidique » pouvant survenir en cas de surdosage de l’émulsion lipidique et/ou de vitesse de perfusion supérieure à celle recommandée. Les signes possibles d’une surcharge métabolique doivent être surveillés.
Celle-ci peut être d'origine génétique (différences individuelles du métabolisme) ou due à une perturbation du métabolisme des lipides provoquée par des pathologies antérieures ou actuelles.
Ce syndrome peut également apparaître lors d’une hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, ou en cas de modification brutale de l’état clinique du patient, notamment en cas d'altération de la fonction rénale ou d’infection.
Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration graisseuse, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des anomalies des tests de la fonction hépatique, voire un coma.
Ces symptômes sont généralement réversibles si la perfusion d’émulsion lipidique est interrompue.
En cas de survenue de signes et symptômes de ce syndrome de surcharge lipidique, il convient d’arrêter immédiatement la perfusion de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Hyperlipidémie, acidose métabolique.
Un syndrome de surcharge lipidique peut également apparaître. Voir rubrique 4.8.
Traitement
En cas de surdosage, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Les autres mesures thérapeutiques dépendront des symptômes spécifiques et de leur sévérité.
Lors de la reprise de la perfusion après diminution des symptômes, il est recommandé d’augmenter progressivement la vitesse de perfusion en effectuant des contrôles fréquents.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action, effets pharmacodynamiques
MEDIALIPIDE 20 POUR CENT est destiné à l'apport d'énergie et d'acides gras polyinsaturés (« essentiels ») dans le cadre d'une nutrition parentérale. A cet effet, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT contient des triglycérides à chaîne moyenne, des triglycérides à chaîne longue (huile de soja).
Les triglycérides à chaîne moyenne sont plus rapidement hydrolysés et éliminés de la circulation sanguine, et plus complètement oxydés que les triglycérides à chaîne longue. C'est pourquoi ils sont privilégiés comme substrat énergétique, notamment en cas d'altération de la dégradation et/ou de l'utilisation des triglycérides à chaîne longue, par exemple en cas de déficit en lipoprotéine lipase, en cofacteurs de la lipoprotéine lipase, en carnitine et d'altération du système de transport dépendant de la carnitine.
Seuls les triglycérides à chaîne longue fournissent des acides gras insaturés, si bien qu'ils sont utilisés à titre prophylactique et thérapeutique en cas de déficit d'acides gras essentiels et comme source d'énergie.
Les études de sécurité de pharmacologie n'ont révélé aucun effet spécifique autre que les effets nutritifs mentionnés ci-dessus, qui sont les mêmes que ceux observés lorsque ces substrats sont administrés par voie orale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Biodisponibilité : puisque les constituants de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT sont administrés par voie intraveineuse, leur biodisponibilité est de 100 pour cent.
Distribution
La dose, la vitesse de perfusion, l’état métabolique et les facteurs individuels du patient (niveau de jeûne) sont déterminants pour la concentration maximale en triglycérides atteinte. Aux posologies recommandées dans la notice et les directives thérapeutiques, les concentrations en triglycérides ne doivent généralement pas dépasser 4,6 mmol/l.
Les acides gras à chaîne moyenne ont une faible affinité pour l'albumine. Dans le cadre d'expérimentations sur l'animal où des émulsions de triglycérides purs à chaîne moyenne étaient administrées, il a été montré que les acides gras à chaîne moyenne peuvent traverser la barrière hématoencéphalique en cas de surdosage. Aucun effet indésirable n'a été observé avec une émulsion apportant un mélange de triglycérides à chaîne moyenne et de triglycérides à chaîne longue, car ces derniers ont un effet inhibiteur sur l'hydrolyse des triglycérides à chaîne moyenne. Par conséquent, les effets toxiques sur le cerveau après administration de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT peuvent être exclus.
Le tissu placentaire incorpore de préférence les acides gras polyinsaturés à chaîne longue à partir de la circulation maternelle et régule leur transfert vers la circulation fœtale. Le transfert placentaire des acides gras est un processus très complexe qui implique un grand nombre de protéines membranaires et de protéines cytosoliques qui se lient aux acides gras mais dont le mécanisme d'action est encore mal connu. Le placenta incorpore les acides gras non estérifiés de la circulation maternelle et les acides gras libérés par la lipoprotéine lipase et la lipase endothéliale de la mère. Ces acides gras non estérifiés entrent dans la cellule par diffusion passive ou grâce à des protéines de transport membranaire. Les acides gras non estérifiés se lient à des protéines se fixant aux acides gras cytosoliques pour interagir avec des organelles sous-cellulaires, dont le réticulum endoplasmique, les mitochondries, les gouttelettes lipidiques et les peroxysomes.
Biotransformation
Une fois perfusés, les triglycérides sont hydrolysés en glycérol et en acides gras. Ceux-ci sont incorporés dans les voies physiologiques destinées à la production d'énergie, à la synthèse de molécules biologiquement actives, à la gluconéogenèse et à la resynthèse des lipides.
Élimination
La demi-vie plasmatique de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT est d'environ 9 minutes.
Les triglycérides d'huile de soja ainsi que les triglycérides à chaîne moyenne sont complètement métabolisés en CO2 et en H2O. De petites quantités de lipides sont perdues uniquement lors de la desquamation des cellules de la peau et d'autres membranes épithéliales. Il n'existe pratiquement pas d'excrétion rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicologie en administration unique
La DL50 de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT était de 67,5 ml/kg de poids corporel (ce qui correspond à 13,5 g de lipides/kg de poids corporel) dans le cas d'une administration par voie intraveineuse chez le chien et était encore plus élevée chez la souris et le rat.
Toxicologie en administration répétée
Des études de toxicité de six semaines ont été effectuées chez le chien et le lapin. La plus haute dose I.V. testée était de 4,6 g de lipides/kg de poids corporel chez le lapin et de 6 g de lipides/kg de poids corporel chez le chien. A part un léger effet sur le comportement général, aucun symptôme de toxicité n'a été observé, et notamment, aucun signe biochimique ou histologique de lésions du foie ou d'autres organes n'a été détecté.
Potentiel mutagène et tumorigène
Des études de carcinogénicité et de mutagénicité n'ont pas été réalisées étant donné que les composants de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT sont des nutriments naturels et/ou des intermédiaires dans le métabolisme physiologique.
Toxicologie de la reproduction
Aucun effet sur la fécondité ou la performance reproductive n'a été constaté chez des animaux auxquels il a été administré des doses comparables à celles envisagées pour l’homme.
Les effets tératogènes n'ont pas été spécifiquement étudiés étant donné que les composants de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT sont des substances naturelles et/ou des intermédiaires dans le métabolisme physiologique non supposés avoir des propriétés tératogènes.
Propriétés de sensibilisation
Des études toxicologiques appropriées sur MEDIALIPIDE 20 POUR CENT n'ont révélé aucune propriété sensibilisante.
Glycérol, phospholipides d’œuf pour préparations injectables, a-tocophérol, oléate de sodium (pour ajuster le pH), eau pour préparations injectables
Les traitements combinés de nutrition parentérale ne doivent être utilisés qu'après avoir contrôlé et garanti leur compatibilité pharmaceutique.
2 ans
Après première ouverture du récipient
Après ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Après reconstitution ou dilution
Voir rubrique 6.2.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nourrissons, du prématuré à l’enfant de 2 ans, l’émulsion (y compris les kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière après préparation pour la perfusion jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.6).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml en flacon (verre) ; boite de 10.
250 ml en flacon (verre) ; boite de 10.
500 ml en flacon (verre) ; boite de 10.
1000 ml en flacon (verre) ; boite de 6.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Lorsqu’ils sont utilisés chez les nourrissons, du prématuré à l’enfant de 2 ans, les mélanges de nutrition parentérale contenant MEDIALIPIDE 20 POUR CENT doivent être protégés de l’exposition à la lumière après préparation pour la perfusion jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de ces mélanges à la lumière, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.3).
Lors de l'utilisation du produit conditionné dans des poches flexibles, l'évent du système d'administration doit être fermé.
Si des filtres sont utilisés, ceux-ci doivent être perméables aux lipides.
Avant de perfuser une émulsion lipidique avec d'autres solutions via un connecteur en Y ou un système de dérivation, la compatibilité de ces liquides doit être vérifiée, particulièrement lors de la co-administration de solutions véhicules auxquelles ont été ajoutées des médicaments. Il convient de prendre des précautions particulières lors de la co-perfusion de solutions contenant des électrolytes bivalents (tels que le calcium et le magnésium).
Agiter doucement avant l'utilisation.
L'émulsion doit être amenée naturellement à température ambiante avant la perfusion. Autrement dit, le produit ne doit pas être placé dans un appareil de chauffage (tel qu'un four ou un four à micro-ondes).
A usage unique seulement. Toute émulsion non utilisée doit être éliminée.
Les produits qui ont été congelés doivent être éliminés.
Utilisez uniquement des flacons non endommagés dans lesquels l'émulsion est homogène et d'un blanc laiteux. Examinez l'émulsion visuellement pour détecter toute séparation de phases avant l'administration.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 556 539 1 2: 100 ml en flacon (verre) ; boite de 10.
· CIP 34009 556 541 6 2: 250 ml en flacon (verre) ; boite de 10.
· CIP 34009 556 542 2 3: 500 ml en flacon (verre) ; boite de 10.
· CIP 34009 556 543 9 1: 1000 ml en flacon (verre) ; boite de 6.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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