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TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 31/08/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de pramocaïne ............................................................................................................1,0 g

Pour 100 g de gel pour application locale

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

Traitement d'appoint au cours de certains examens endoscopiques par voie rectale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie rectale.

En application directe ou à l'aide d'une compresse.

Crise hémorroïdaire : 1 application matin et soir sur la région douloureuse.

Examen endoscopique : en application avant l'examen.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :

• Antécédent d'allergie à l'un des constituants, notamment aux anesthésiques locaux (pramocaïne).

• Bronchoscopie, gastroscopie.

Ne pas mettre en contact avec le nez ou les yeux

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant Induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucun des anesthésiques locaux n'est connu pour être tératogène.

Cependant, les anesthésiques locaux peuvent par voie péridurale entraîner des effets néfastes chez la mère (de type cardio-vasculaire, neurologique) et chez le fœtus (acidose).

En conséquence, vu le risque de grande résorption par voie rectale et l'analogie avec les anesthésiques locaux, il convient d'éviter l'administration de ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'étude, éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité d'allergie, d'irritation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Effets cliniques mineurs rapportés concernant des patients ayant ingéré de 50 mg à 250 mg de pramoxine gel par voie orale. Pour les effets secondaires tels que : nausées, vomissements, diarrhée, somnolence, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL

(A : appareil digestif et métabolisme)

(C : système cardio-vasculaire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignées.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylène glycol, hypromellose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Tube en aluminium : 3 ans.

Tube en polyéthylène : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube-canule (Polyéthylène basse densité) de 30 g et bouchon (polypropylène).

Tube-canule (Aluminium, polyéthylène basse densité) de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique, bouchon (Polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7 avenue Gallieni

94250 Gentilly

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 310 872 6 7 : 30 g en tube-canule (Aluminium, polyéthylène).

· 34009 341 541 1 9 : 30 g en tube-canule (Polyéthylène).

· 34009 553 563 9 4 : 30 g en tube (Polyéthylène), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 2 juillet 1996

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

30/08/2021

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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