ANSM - Mis à jour le : 12/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glucose.................................................................................................................................... 5 g

(sous forme de glucose monohydraté)

pour 100 mL de solution pour perfusion.

Une poche de 50 mL contient 2,5 g de glucose

Une poche de 100 mL contient 5 g de glucose

Une poche de 250 mL contient 12,5 g de glucose

Une poche de 300 mL contient 15 g de glucose

Une poche de 500 mL contient 25 g de glucose

Une poche de 1000 mL contient 50 g de glucose

Une poche de 2000 mL contient 100 g de glucose

Une poche de 3000 mL contient 150 g de glucose

Une poche de 4500 mL contient 225 g de glucose

Une poche de 5000 mL contient 250 g de glucose

Un flacon de 50 mL contient 2,5 g de glucose

Un flacon de 60 mL contient 3 g de glucose

Un flacon de 100 mL contient 5 g de glucose

Un flacon de 125 mL contient 6,25 g de glucose

Un flacon de 250 mL contient 12,5 g de glucose

Un flacon de 500 mL contient 25 g de glucose

Un flacon de 1000 mL contient 50 g de glucose

Apport calorique glucidique : 200 kcal/L (soit 837 kJ/L)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore à légèrement jaune, exempte de particules visibles.

Glucose : 278 mmol/L

Osmolarité théorique : 278 mOsm/L

pH compris entre 3,5 - 6,5

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Apport calorique glucidique (200 kcal/L) ;

· Prévention des déshydratations intra et extracellulaires ;

· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en électrolytes ;

· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions ;

· Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique en période préopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usage intraveineux dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids et l'état clinique du patient. Les concentrations sériques en glucose peuvent nécessiter une surveillance étroite.

La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et en hydrates de carbone est la suivante :

Adulte : 500 mL à 3 litres/24 h.

Population pédiatrique :

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté.

· 0-10 kg de poids corporel : 100 mL/kg/24 h.

· 10-20 kg de poids corporel : 1000 mL + 50 mL /kg au-dessus de 10 kg / 24 h.

· > 20 kg de poids corporel : 1500 mL + 20 mL / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient (ex., perturbation du métabolisme oxydatif du glucose en période post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxie ou de défaillance d’un organe), de manière à éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les doses maximales sont de 5 mg/kg/min pour les adultes et comprises entre 10 et 18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Lorsque la solution pour perfusion GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE est utilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.

L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie.

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés physiologiquement hypotoniques. GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion peut devenir extrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation du glucose dans l’organisme (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Mode d’administration

Perfusion intraveineuse.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration de médicaments complémentaires par perfusion intraveineuse, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés pour chaque traitement.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité au maïs (voir rubriques 4.4 et 4.8),

· Hyperglycémie non contrôlée,

· Diabète décompensé,

· Autres intolérances connues au glucose (ex. situations de stress métabolique, états de choc aigu, collapsus),

· Coma hyperosmolaire,

· Hyperlactatémie,

· Acidose métabolique,

· Inflation hydrique. L’administration de volumes élevés peut notamment donner lieu, en raison d'une surcharge liquidienne, aux contre-indications suivantes :

o Hyperhydratation

o Insuffisance cardiaque aiguë

o Œdème pulmonaire

La solution ne doit pas être utilisée seule à des fins d'apport liquidien ou de réhydratation car elle ne contient pas d'électrolytes (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable. Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. L'administration doit être effectuée sous une surveillance régulière et attentive.

GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, est une solution isotonique. Cependant, dans l’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs.

GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, ne doit pas être utilisé à des fins de substitution liquidienne sans un apport en électrolytes approprié, en particulier dans les traitements de réhydratation, car son administration peut entraîner une diminution importante des électrolytes sériques (hyponatrémie et hypokaliémie graves) (voir rubriques 4.3 et 4.8), ainsi que la survenue d’effets indésirables tels que des lésions cérébrales ou des atteintes cardiaques.

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

La perfusion de volumes importants doit être effectuée sous une surveillance particulière chez les patients atteints d'intoxication hydrique, d'insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale sévère, et/ou d'oligurie/anurie.

L'administration de la solution pour perfusion GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE peut provoquer une hyperglycémie. Dans ce contexte, il est recommandé de ne pas utiliser cette solution après un accident ischémique cérébral car l'hyperglycémie a été impliquée dans l'augmentation des lésions cérébrales ischémiques et la détérioration de la récupération.

La perfusion de solution de glucose n’est pas recommandée dans les 24 premières heures suivant un traumatisme crânien et la concentration sanguine en glucose doit être surveillée attentivement lors d'épisodes d'hypertension intracrânienne. L'administration de solutions de glucose à des patients présentant une atteinte de la barrière hémato-encéphalique peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne/intramédullaire.

Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier la glycémie, doivent être contrôlés.

Si une hyperglycémie survient, ajuster le débit de perfusion et/ou administrer de l'insuline. Si besoin, apporter des compléments parentéraux en potassium.

La tolérance au glucose peut se détériorer chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou de diabète.

Chez le diabétique ou l'insuffisant rénal, surveiller attentivement la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie du traitement hypoglycémiant et/ou du potassium.

L’ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage (voir rubrique 6.2).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Syndrome de renutrition

La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner un syndrome de renutrition qui est caractérisé par le passage du potassium, du phosphore et du magnésium en intracellulaire car le patient devient anabolique. Une carence en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer. La mise en place d’une surveillance particulière et l’augmentation progressive des apports en nutriments tout en évitant la suralimentation peuvent prévenir ces complications.

Risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 6.6)

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état métabolique et clinique du patient, du traitement associé, et doivent être déterminés par un médecin expérimenté.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de développer une hypo- ou une hyperglycémie et nécessitent, de ce fait, une surveillance étroite pendant toute la durée du traitement par des solutions intraveineuses de glucose, afin d’assurer un contrôle glycémique approprié et d’éviter d'éventuels effets indésirables à long terme.

L’hypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions, un coma, et des lésions cérébrales.

L’hyperglycémie chez les nouveau-nés a été associée à des cas d’hémorragie intra-ventriculaire, d’infection bactérienne et fongique d’installation tardive, de rétinopathie du prématuré, d’entérocolite nécrosante, de dysplasie broncho-pulmonaire, d’hospitalisation prolongée et de décès.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doit être accordée au mode d'administration. Lors de l’utilisation d’un pousse-seringue pour l’administration de solutions ou de médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas rester connectée à la seringue.

Lors de l’utilisation d’une pompe pour perfusion, tous les clamps du set d'administration intraveineuse doivent être fermés avant de retirer le set d'administration ou avant d’éteindre la pompe. Ceci est nécessaire, que le set d’administration dispose ou non d'un dispositif anti-fuite.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide

· Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament (voir rubrique 6.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent être attentivement considérés avant d'administrer la solution de glucose.

La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l'accouchement peut entraîner un risque d'hyperglycémie fœtale et d'acidose métabolique, entraînant la production d'insuline fœtale ainsi qu'une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine, en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE par perfusion intraveineuse sont indiqués ci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* Manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs (voir rubriques 4.3 et 4.4).

** Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation

*** L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Lorsque GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, d'autres effets indésirables associés au médicament ajouté à la solution peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importants de solution pour perfusion de glucose à 5 % peut provoquer deux types d’effets indésirables pouvant engager le pronostic vital (voir rubriques 4.4 et 4.8) :

- en raison de l’hyperglycémie : une hyperosmolarité entraînant une hyponatrémie, une déshydratation cellulaire, une hyperglycémie, une glycosurie, une diurèse osmotique, susceptibles d'évoluer vers une déshydratation extracellulaire, un coma hyperosmolaire hyperglycémique et des déséquilibres électrolytiques, incluant des pertes de sodium et de potassium (voir rubrique 4.4) et des perturbations acido-basiques.

- en raison de la quantité d’eau libre (une fois que le glucose est métabolisé) : une inflation hydrique avec œdème ou intoxication hydrique, entraînant une hyponatrémie aiguë hypoosmotique sévère, conduisant à une hyperhydratation cellulaire, et potentiellement un œdème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômes comprennent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voir rubriques 4.4 et 4.8).

L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.

Traitement

Un surdosage cliniquement significatif de solutions de glucose constitue, par conséquent, une urgence médicale.

Selon le type et la gravité des troubles : arrêt immédiat de la perfusion, instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins (notamment administration d'électrolytes, de diurétiques ou d'insuline).

En cas d’utilisation comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d’autres médicaments, d’autres symptômes de surdosage liés à ce médicament peuvent se manifester. Se référer également au résumé des caractéristiques du produit de ce médicament.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES, code ATC : B05BA03

(B : sang et organes hématopoïétiques)

Solution de glucose isotonique (osmolarité : 278 mOsm/L).

Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles du glucose avec un apport calorique glucidique de 200 kcal/L.

Le glucose, un substrat naturel des cellules de l'organisme, est métabolisé de manière ubiquitaire. Dans des conditions physiologiques, le glucose est la principale source d’énergie avec une valeur calorique d'environ 17 kJ/g ou 4 kcal/g.

En cas d’ajout de médicament, la pharmacodynamie de la préparation dépendra aussi du médicament ajouté.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Biodisponibilité

La solution étant administrée par voie intraveineuse, sa biodisponibilité est de 100 %.

Distribution

Après administration, le glucose passe tout d'abord dans le compartiment intravasculaire, puis dans le compartiment intracellulaire.

Biotransformation

Au cours de la glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate. Dans des conditions aérobies, le pyruvate est totalement oxydé pour donner du dioxyde de carbone et de l'eau. En cas d'hypoxie, le pyruvate est transformé en lactate.

Élimination

Les derniers métabolites issus de l'oxydation complète du glucose sont éliminés par les poumons en gaz carbonique et par les reins en eau.

Chez les sujets sains, le glucose n'est pratiquement pas éliminé par les reins.

Dans les états métaboliques pathologiques associés à de l'hyperglycémie (par ex. diabète sucré ou syndrome post-agression), le glucose est excrété par les reins.

En cas d’ajout de médicament, la pharmacocinétique de la préparation dépendra aussi du médicament ajouté.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des données de sécurité concernant le glucose chez l'animal ne sont pas applicables à l'Homme, étant donné que le glucose est un composant normal du plasma à la fois chez l'animal et chez l'Homme.

Les données de sécurité de l'additif doivent être considérées séparément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution de GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse (voir rubrique 4.5).

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture

Flacons en verre

5 ans.

Poche type Perfuflex ou Perfuflex-luer

50 mL, 150 mL remplis à 50 mL ou à 100 mL, 300 mL remplis à 250 mL et 1000 mL remplis à 500 mL : 1 an

100 mL : 18 mois

250 mL, 500 mL et 1000 mL : 2 ans

Poche Biluer

2000 mL, 3000 mL, 4500 mL et 5000 mL : 1 an

300 mL, 500 mL et 1000 mL : 16 mois

Flacon en polyéthylène

3 ans.

Durée de conservation lors de l'utilisation

Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pour les poches

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les flacons

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservations du médicament après première ouverture/dilution, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacons en verre incolore de type II de 125 mL remplis à 50 mL, à 60 mL ou à 100 mL, de 250 mL remplis à 60 mL, à 125 mL ou à 250 mL, de 500 mL ou de 1000 mL, fermé par un bouchon en chlorobutyle.

Poches souples type Perfuflex de 50 mL, de 100 mL, de 150 mL remplis à 50 mL ou 100 mL, de 250 mL, de 300 mL remplis à 250 mL, de 500 mL, ou de 1000 mL remplis à 500 mL ou à 1000 mL en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munies d'une tubulure en PVC obturée par un embout en polycarbonate, d'un bouchon en polyisoprène de synthèse, éventuellement d'un disque en PVC et d'un twist-off en PVC (poche perfuflex).

Poches souples type Perfuflex-luer de 50 mL, de 100 mL, de 250 mL, de 500 mL, ou de 1000 mL en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munies d'une tubulure en PVC obturée par un embout en polycarbonate, d'un bouchon en polyisoprène de synthèse, éventuellement d'un disque en PVC et d'une tubulure en PVC obturée par un embout luer.

Poches souples type Biluer de 300 mL, 500 mL, 1000 mL, 2000 mL, 3000 mL, 4500 mL ou 5000 mL en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munie de deux tubulures en PVC obturées par des embouts en polycarbonate.

Flacon en polyéthylène de 100 mL rempli à 50 mL, 100 mL, 250 mL, 500 mL, 1000 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Ne pas utiliser si l'emballage / la poche / le flacon est endommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer tout(e) poche/ flacon partiellement utilisé(e).

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche/ du flacon et tout signe visible de détérioration avant administration.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique.

Risque d'embolie gazeuse

· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.

· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS KABI FRANCE

5 place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 218 966 8 8 : 50 mL en flacon (polyéthylène) de 100 mL, boîte de 1.

· 34009 218 967 4 9 : 50 mL en flacon (polyéthylène) de 100 mL, boîte de 10.

· 34009 218 968 0 0 : 50 mL en flacon (polyéthylène) de 100 mL, boîte de 40.

· 34009 345 144 7 0 : 50 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 5.

· 34009 345 145 3 1 : 50 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 6.

· 34009 345 147 6 0 : 50 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 10.

· 34009 345 148 2 1 : 50 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 12.

· 34009 345 149 9 9 : 50 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 15.

· 34009 345 150 7 1 : 50 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 20.

· 34009 345 151 3 2 : 50 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 24.

· 34009 345 153 6 1 : 50 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 30.

· 34009 345 154 2 2 : 60 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 1.

· 34009 345 155 9 0 : 60 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 5.

· 34009 345 156 5 1 : 60 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 6.

· 34009 345 157 1 2 : 60 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 10.

· 34009 345 158 8 0 : 60 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 12.

· 34009 345 159 4 1 : 60 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 15.

· 34009 345 160 2 3 : 60 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 20.

· 34009 345 161 9 1 : 60 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 24.

· 34009 345 162 5 2 : 60 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 30.

· 34009 345 163 1 3 : 60 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîte de 1.

· 34009 345 164 8 1 : 60 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîte de 5.

· 34009 345 165 4 2 : 60 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîte de 6.

· 34009 345 166 0 3 : 60 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîte de 10.

· 34009 345 167 7 1 : 60 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîte de 12.

· 34009 345 168 3 2 : 60 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîte de 15.

· 34009 345 170 8 2 : 60 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîte de 20.

· 34009 345 171 4 3 : 60 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîte de 24.

· 34009 345 173 7 2 : 100 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 5.

· 34009 345 174 3 3 : 100 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 6.

· 34009 345 176 6 2 : 100 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 10.

· 34009 345 177 2 3 : 100 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 12.

· 34009 345 178 9 1 : 100 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 15.

· 34009 345 179 5 2 : 100 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 20.

· 34009 345 180 3 4 : 100 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 24.

· 34009 345 182 6 3 : 100 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 30.

· 34009 345 183 2 4 : 125 mL en flacon (verre), boîte de 1.

· 34009 345 184 9 2 : 125 mL en flacon (verre), boîte de 5.

· 34009 345 185 5 3 : 125 mL en flacon (verre), boîte de 6.

· 34009 345 186 1 4 : 125 mL en flacon (verre), boîte de 10.

· 34009 345 187 8 2 : 125 mL en flacon (verre), boîte de 12.

· 34009 345 188 4 3 : 125 mL en flacon (verre), boîte de 15.

· 34009 345 189 0 4 : 125 mL en flacon (verre), boîte de 20.

· 34009 345 190 9 3 : 125 mL en flacon (verre), boîte de 24.

· 34009 345 191 5 4 : 125 mL en flacon (verre), boîte de 30.

· 34009 345 193 8 3 : 125 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîte de 5.

· 34009 345 194 4 4 : 125 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîte de 6.

· 34009 345 195 0 5 : 125 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîte de 10.

· 34009 345 196 7 3 : 125 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîte de 12.

· 34009 345 197 3 4 : 125 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîte de 15.

· 34009 345 199 6 3 : 125 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîte de 20.

· 34009 345 200 4 4 : 125 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîte de 24.

· 34009 345 201 0 5 : 250 mL en flacon (verre), boîte de 5.

· 34009 345 202 7 3 : 250 mL en flacon (verre), boîte de 6.

· 34009 345 203 3 4 : 250 mL en flacon (verre), boîte de 10.

· 34009 345 205 6 3 : 250 mL en flacon (verre), boîte de 12.

· 34009 345 206 2 4 : 250 mL en flacon (verre), boîte de 15.

· 34009 345 207 9 2 : 250 mL en flacon (verre), boîte de 20.

· 34009 345 208 5 3 : 250 mL en flacon (verre), boîte de 24.

· 34009 345 231 7 5 : 500 mL en flacon (verre), boîte de 5.

· 34009 345 232 3 6 : 500 mL en flacon (verre), boîte 6.

· 34009 345 234 6 5 : 500 mL en flacon (verre), boîte 10.

· 34009 345 235 2 6 : 500 mL en flacon (verre), boîte 12.

· 34009 345 236 9 4 : 500 mL en flacon (verre), boîte 15.

· 34009 345 237 5 5 : 500 mL en flacon (verre), boîte 20.

· 34009 345 238 1 6 : 1000 mL en flacon (verre), boîte de 5.

· 34009 345 239 8 4 : 1000 mL en flacon (verre), boîte de 6.

· 34009 345 240 6 6 : 1000 mL en flacon (verre), boîte de 10.

· 34009 345 241 2 7 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 1.

· 34009 345 242 9 5 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 10.

· 34009 345 243 5 6 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 20.

· 34009 345 244 1 7 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 25.

· 34009 345 245 8 5 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 50.

· 34009 345 246 4 6 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 65.

· 34009 345 247 0 7 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 75.

· 34009 345 248 7 5 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîte de 1.

· 34009 345 249 3 6 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîte de 10.

· 34009 345 250 1 8 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîte de 20.

· 34009 345 251 8 6 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîte de 25.

· 34009 345 252 4 7 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîte de 40.

· 34009 345 253 0 8 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîte de 50.

· 34009 345 254 7 6 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîte de 65.

· 34009 345 255 3 7 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîte de 75.

· 34009 345 257 6 6 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 1.

· 34009 345 258 2 7 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 10.

· 34009 345 259 9 5 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 20.

· 34009 345 260 7 7 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 25.

· 34009 345 261 3 8 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 50.

· 34009 345 263 6 7 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 65.

· 34009 345 264 2 8 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 75.

· 34009 345 265 9 6 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîte de 1.

· 34009 345 266 5 7 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîte de 10.

· 34009 345 267 1 8 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîte de 20.

· 34009 345 268 8 6 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîte de 25.

· 34009 345 269 4 7 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîte de 40.

· 34009 345 270 2 9 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîte de 50.

· 34009 345 271 9 7 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîte de 65.

· 34009 345 272 5 8 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîte de 75.

· 34009 345 273 1 9 : 250 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 1.

· 34009 345 274 8 7 : 250 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 10.

· 34009 345 275 4 8 : 250 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 15.

· 34009 345 276 0 9 : 250 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 20.

· 34009 345 277 7 7 : 250 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 25.

· 34009 345 278 3 8 : 250 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 30.

· 34009 345 280 8 8 : 250 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 300 mL, boîte de 1.

· 34009 345 281 4 9 : 250 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 300 mL, boîte de 10.

· 34009 345 282 0 0 : 250 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 300 mL, boîte de 15.

· 34009 345 283 7 8 : 250 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 300 mL, boîte de 20.

· 34009 345 284 3 9 : 250 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 300 mL, boîte de 25.

· 34009 345 286 6 8 : 250 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 300 mL, boîte de 30.

· 34009 345 288 9 7 : 500 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 10.

· 34009 345 289 5 8 : 500 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 15.

· 34009 345 290 3 0 : 500 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 20.

· 34009 345 292 6 9 : 500 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 1000 mL, boîte de 1.

· 34009 345 293 2 0 : 500 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 1000 mL, boîte de 5.

· 34009 345 294 9 8 : 500 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 1000 mL, boîte de 10.

· 34009 345 295 5 9 : 500 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 1000 mL, boîte de 15.

· 34009 345 296 1 0 : 500 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 1000 mL, boîte de 20.

· 34009 345 298 4 9 : 1000 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 5.

· 34009 345 299 0 0 : 1000 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 10.

· 34009 345 300 9 8 : 300 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 1.

· 34009 345 301 5 9 : 300 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 10.

· 34009 345 302 1 0 : 300 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 15.

· 34009 345 303 8 8 : 300 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 20.

· 34009 345 304 4 9 : 300 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 25.

· 34009 345 305 0 0 : 300 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 30.

· 34009 345 306 7 8 : 500 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 1.

· 34009 345 307 3 9 : 500 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 10.

· 34009 345 309 6 8 : 500 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 15.

· 34009 345 310 4 0 : 500 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 20.

· 34009 345 311 0 1 : 1000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 1.

· 34009 345 312 7 9 : 1000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 5.

· 34009 345 313 3 0 : 1000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 10.

· 34009 345 315 6 9 : 2000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 1.

· 34009 345 316 2 0 : 2000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 4.

· 34009 345 317 9 8 : 2000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 5.

· 34009 345 318 5 9 : 2000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 6.

· 34009 345 319 1 0 : 3000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 1.

· 34009 345 321 6 0 : 3000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 2.

· 34009 345 322 2 1 : 3000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 3.

· 34009 345 323 9 9 : 3000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 4.

· 34009 345 324 5 0 : 4500 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 1.

· 34009 345 325 1 1 : 4500 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 2.

· 34009 345 326 8 9 : 5000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 1.

· 34009 345 327 4 0 : 5000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 2.

· 34009 346 208 9 8 : 50 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîte de 50.

· 34009 346 209 5 9 : 50 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîte de 65.

· 34009 346 210 3 1 : 50 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîte de 75.

· 34009 346 212 6 0 : 100 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîte de 50.

· 34009 346 213 2 1 : 100 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîte de 65.

· 34009 346 214 9 9 : 100 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîte de 75.

· 34009 346 215 5 0 : 250 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîte de 15.

· 34009 346 216 1 1 : 250 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîte de 20.

· 34009 346 217 8 9 : 250 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîte de 25.

· 34009 346 218 4 0 : 500 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîte de 15.

· 34009 346 219 0 1 : 500 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîte de 20.

· 34009 346 220 9 0 : 1000 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîte de 5.

· 34009 346 221 5 1 : 1000 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîte de 10.

· 34009 383 188 8 3 : 100 mL en flacon (polyéthylène), boîte de 1.

· 34009 383 190 2 6 : 100 mL en flacon (polyéthylène), boîte de 10.

· 34009 383 191 9 4 : 100 mL en flacon (polyéthylène), boîte de 40.

· 34009 383 192 5 5 : 250 mL en flacon (polyéthylène), boîte de 1.

· 34009 383 193 1 6 : 250 mL en flacon (polyéthylène), boîte de 10.

· 34009 383 194 8 4 : 250 mL en flacon (polyéthylène), boîte de 20.

· 34009 383 195 4 5 : 250 mL en flacon (polyéthylène), boîte de 30.

· 34009 383 196 0 6 : 500 mL en flacon (polyéthylène), boîte de 1.

· 34009 383 197 7 4 : 500 mL en flacon (polyéthylène), boîte de 10.

· 34009 383 198 3 5 : 500 mL en flacon (polyéthylène), boîte de 20.

· 34009 383 200 8 4 : 1000 mL en flacon (polyéthylène), boîte de 1.

· 34009 383 201 4 5 : 1000 mL en flacon (polyéthylène), boîte de 10.

· 34009 383 357 4 3 : 500 mL en flacon (verre), boîte de 1.

· 34009 383 358 0 4 : 1000 mL en flacon (verre), boîte de 1.

· 34009 383 359 7 2 : 250 mL en flacon (verre), boîte de 1.

· 34009 383 360 5 4 : 50 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 1.

· 34009 383 361 1 5 : 100 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîte de 1.

· 34009 383 362 8 3 : 125 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîte de 1.

· 34009 383 363 4 4 : 500 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 1.

· 34009 383 364 0 5 : 1000 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

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