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ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 21/07/2020

Dénomination du médicament

ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé

Entécavir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antiviraux pour usage systémique, analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse, code ATC : J05AF10.

ENTECAVIR BIOGARAN en comprimés est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte. ENTECAVIR BIOGARAN peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).

ENTECAVIR BIOGARAN comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans. ENTECAVIR BIOGARAN peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).

L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. ENTECAVIR BIOGARAN diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé

· Si vous êtes allergique à l'entécavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ENTECAVIR BIOGARAN.

· Si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceci est important car ENTECAVIR BIOGARAN est éliminé de l’organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou de l’intervalle entre les prises pourrait s’avérer nécessaire.

· N’arrêtez pas la prise de ENTECAVIR BIOGARAN sans l’avis de votre médecin car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite à l’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt du traitement par ENTECAVIR BIOGARAN.

· Que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votre médecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement par ENTECAVIR BIOGARAN.

· si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine), assurez-vous d’en parler à votre médecin. Vous ne devez pas prendre ENTECAVIR BIOGARAN pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire, l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite. ENTECAVIR BIOGARAN ne va pas contrôler votre infection par le VIH.

· La prise de ENTECAVIR BIOGARAN ne vous empêche pas de transmettre le virus de l’hépatite B (VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang). Il est donc important de prendre des précautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres personnes par le VHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’une infection par le VHB.

· ENTECAVIR BIOGARAN appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique (excès d’acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie. Des symptômes tels que nausée, vomissement, douleur du ventre peuvent indiquer le développement d’une acidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être fatal. L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu’elle est en surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez ENTECAVIR BIOGARAN.

· Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en informer votre médecin.

Enfants et adolescents

L'entécavir ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.

Autres médicaments et ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre ENTECAVIR BIOGARAN avec ou sans aliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme substance active, vous devrez prendre ce qui suit en considération. Si vous recevez ENTECAVIR BIOGARAN parce que le traitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendre ENTECAVIR BIOGARAN à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre ENTECAVIR BIOGARAN à jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.

Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre l'entécavir avec ou sans nourriture.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La sécurité d’emploi de ENTECAVIR BIOGARAN au cours de la grossesse n’a pas été démontrée. ENTECAVIR BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par ENTECAVIR BIOGARAN doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter toute grossesse.

Ne pas allaiter durant le traitement par ENTECAVIR BIOGARAN. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Le passage de l’entécavir, la substance active contenue dans ENTECAVIR BIOGARAN, dans le lait maternel n’est pas connu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir (somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas de doute, consultez votre médecin.

ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tous les patients n’ont pas besoin de prendre la même dose de ENTECAVIR BIOGARAN.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale.

Votre dose peut varier :

· Si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez reçu.

· Si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins d’une fois par jour.

· En fonction de l'état de votre foie.

Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans).

Votre médecin décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant. La solution buvable d’entécavir est recommandée chez les patients pesant entre 10 kg et 32,5 kg. Les enfants pesant au moins 32,6 kg peuvent prendre la solution buvable ou le comprimé à 0,5 mg. Toute prise se fera une fois par jour par voie orale (par la bouche). Il n'y a pas de recommandation pour l'entécavir chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.

Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la dose recommandée par votre médecin afin d’assurer l’efficacité complète du médicament et de réduire le développement d’une résistance au traitement. Prenez ENTECAVIR BIOGARAN aussi longtemps que votre médecin vous l’a demandé. Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votre traitement.

Certains patients doivent prendre ENTECAVIR BIOGARAN à jeun (voir ENTECAVIR BIOGARAN avec des aliments et boissons dans la rubrique 2). Si votre médecin vous demande de prendre ENTECAVIR BIOGARAN à jeun, cela signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.

Si vous avez pris plus de ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consulter immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé

Il est important que vous n’oubliez aucune prise. Si vous oubliez une dose de ENTECAVIR BIOGARAN, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement. S’il est presque l’heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante au moment prévu initialement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pasle traitement par ENTECAVIR BIOGARAN sans l’avis de votre médecin.

Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu’elles arrêtent de prendre ENTECAVIR BIOGARAN. Si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients traités par ENTECAVIR BIOGARAN ont présenté les effets indésirables suivants :

Adultes

· Fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissement, diarrhée, nausée, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastro‑intestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.

· Peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruptions cutanées étendues, chute des cheveux.

· Rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réactions allergiques sévères.

Enfants et adolescents

Les effets secondaires présentés par les enfants et les adolescents sont similaires à ceux présentés par les adultes comme décrit ci-dessus avec la différence suivante :

· Très fréquent (au moins 1 patient sur 10) : taux bas de neutrophiles (un type de globules blancs, qui sont importants pour lutter contre l'infection).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, la boîte ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquette : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Flacon :

· Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

· Après ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Entécavir.............................................................................................................................. 0,5 mg

Quantité correspondant en entécavir monohydraté à.............................................................. 0,53 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone type A (E1202), stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage :

Hypromellose (E464), macrogol 400 (E1521), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, triangulaire, avec le marquage « 0,5 » sur une face.

Il est disponible en boîtes de 30 ou 90 comprimés pelliculés (en plaquettes prédécoupées unitaires) ou en flacon de 30 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  Retour en haut de la page

Remedica Ltd

Aharnon Street

Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

CHYPRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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