ANSM - Mis à jour le : 31/07/2024

Dénomination du médicament

RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable

[¹⁸F]PSMA-1007

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliserce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection des tumeurs - code ATC : V09IX17.

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique destiné uniquement à l’usage diagnostique.

RADELUMIN contient une substance appelée [¹⁸F]PSMA-1007. RADELUMIN est utilisé pour une procédure d’imagerie médicale appelée tomographie par émission de positons (TEP) pour détecter des types spécifiques de cellules cancéreuses avec une protéine appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) chez les adultes atteints d’un cancer de la prostate. Cela est fait :

· pour découvrir si le cancer de la prostate s’est propagé aux ganglions lymphatiques et à d’autres tissus au-delà de la prostate, avant un traitement curatif initial (p. ex. thérapie impliquant l’ablation chirurgicale de la prostate, radiothérapie)

· pour identifier les cellules cancéreuses lorsqu’une récidive d’un cancer de la prostate est suspectée chez les patients qui ont reçu un traitement curatif initial.

Lorsqu'il est administré au patient, le [¹⁸F]PSMA-1007 se lie aux cellules cancéreuses qui présentent le PSMA à leurs surfaces et les rend visibles par votre médecin spécialiste en médecine nucléaire pendant la procédure d'imagerie médicale TEP. Cela donne à votre médecin et au médecin spécialiste en médecine nucléaire des informations précieuses sur votre maladie.

Le médecin qui a demandé la TEP vous informera des résultats.

L’utilisation de RADELUMIN implique une exposition à des quantités faibles de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique résultant de cet examen est supérieur au risque lié aux radiations.

Ce médicament doit être administré sous la responsabilité d'un médecin ayant une formation spécialisée en médecine nucléaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable ?  

N’utilisez jamais RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique [¹⁸F]PSMA-1007 ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir l’injection de RADELUMIN si :

· vous avez des problèmes de rein ou de foie

· vous suivez un régime sans sel ou souffrez d’une addiction à l’alcool (voir la rubrique “ RADELUMIN contient du sodium, du potassium et de l’éthanol”)

Enfants et adolescents

RADELUMIN n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec l’interprétation des images.

Grossesse et allaitement

Ce médicament n’est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme peu probable que RADELUMIN ait des effets sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable contient du sodium, du potassium et de l'éthanol

Ce médicament contient jusqu’à 50 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine) par flacon. Cela correspond à 2,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximum de sodium recommandé pour un adulte.

Ce médicament contient jusqu’à 1 mg de potassium par flacon ce qui correspond à moins de 1 mmol par flacon, et est considéré comme essentiellement exempt de potassium.

Ce médicament contient jusqu’à 80 mg d’alcool (éthanol) par millilitre (mL), ce qui correspond à. 800 mg par flacon (8 % w/v). La quantité d’éthanol contenue dans 10 mL de ce produit est équivalente à moins de 20 mL de bière ou moins de 8 mL de vin.

3. COMMENT UTILISER RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable ?  

Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.

RADELUMIN sera exclusivement utilisé dans un contexte adapté. Ce produit sera manipulé et vous sera administré par des personnes qualifiées et formées à son utilisation. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour garantir l’utilisation de ce produit sans danger et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de RADELUMIN à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

La quantité habituellement recommandée varie de 3,6 - 4,4 MBq par kg de masse corporelle (l’abréviation MBq signifie mégabecquerel et correspond à un multiple de l´unité d'activité radioactive, le Becquerel). Cela implique que, pour un adulte pesant 70 kg, 252 - 308 MBq seront administrés.

Administration de RADELUMIN et réalisation de l’examen

RADELUMIN est administré par injection intraveineuse.

Une seule injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.

Durée de l’examen

Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen. Normalement la TEP commence entre 90 et 120 minutes après l'injection de RADELUMIN.

Après l’administration de RADELUMIN, vous devez :

· Eviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant 12 heures.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.

Si vous avez reçu plus de RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule injection de RADELUMIN, dont la radioactivité aura été déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire en charge de votre examen.

Cependant, si un surdosage survenait, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de votre examen prendrait les dispositions nécessaires pour que la radioexposition de votre organisme soit maintenue à une valeur généralement admise pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire ou de radiologie. Ces dispositions varient d’un patient à l’autre selon l’état clinique et l’importance du surdosage et peuvent se limiter à une simple surveillance.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Aucun effet indésirable n’a été signalé à ce jour.

Ce produit radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de radiations ionisantes, associées à un faible risque de cancer et d’anomalies héréditaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable ?  

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé dans des locaux appropriés sous la responsabilité du spécialiste. Les radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.

Les informations suivantes sont destinées uniquement au spécialiste :

RADELUMIN ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du conteneur blindé après EXP.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable  

· La substance active est [¹⁸F]PSMA-1007.

Chaque mL de solution injectable contient 2000 MBq à la date et heure de calibration (HCA).

· Les autres composants sont :

Phosphate disodique, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, chlorure de potassium, ascorbate sodique, éthanol anhydre et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 “ RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable contient du sodium, du potassium et de l'éthanol”)

Qu’est-ce que RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Vous n’aurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipuler l’emballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votre information.

RADELUMIN est une solution limpide et incolore ou légèrement jaune conservée dans un flacon en verre.

RADELUMIN 2000 MBq/mL solution injectable, flacon de 10 mL : Un flacon multidose contient 0,3 à 10 ml de solution, correspondant à 600-20000 MBq à la date et heure de calibration (HCA).

RADELUMIN 2000 MBq/mL solution injectable, flacon de 15 mL : Un flacon multidose contient 0,3 à 15 ml de solution, correspondant à 600-30000 MBq à la date et heure de calibration (HCA).

RADELUMIN 2000 MBq/mL solution injectable, flacon de 20 mL : Un flacon multidose contient 0,3 à 20 ml de solution, correspondant à 600-40000 MBq à la date et heure de calibration (HCA).

Présentation : 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ABX ADVANCED BIOCHEMICAL COMPOUNDS BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNGSREAGENZIEN GMBH

Heinrich-Glaeser-Str. 10-14

01454 Radeberg

Allemagne

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PETNET SOLUTION S.A.S.

15 RUE DES PYRENEES

91090 LISSES

FRANCE

Fabricant  

EURO-PET POSITRONEN EMISSIONS TOMOGRAPHIE UNTERSUCHUNGSZENTRUM GMBH

Hugstetter Str. 55

79106 Freiburg

Allemagne

ou

PETNET Solution S.A.S.

15 Rue des Pyrénées

91090 Lisses

France

ou

IRAB S.L.

Dr. Aiguader 88, planta-1

08003 Barcelona

Espagne

ou

Alliance Medical RP GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Allemagne

ou

Alliance Medical RP Sp. Z o.o.

ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Pologne

ou

ITEL Telecomunicazioni S.r.l.

Via A. Labriola zona industriale SNC

70037 Ruvo di Puglia (BA)

Italie

ou

AAA Molecular Imaging France S.A.S. Marseille

Bat Cerimed

27 Boulevard Jean Moulin

13005 Marseille

France

ou

SPARKLE S.r.l.

Contrada Calò SNC

73042 Casarano (LE)

Italie

ou

ABX GmbH

Heinrich-Glaeser-Str. 10-14

01454 Radeberg

Allemagne

ou

Radboud Translational Medicine B.V.

Geert Grooteplein 21, route 142, 6525 EZ

Nijmegen

Pays-Bas

ou

Seibersdorf Labor GmbH

2444 Seibersdorf

Autriche

ou

Universitätsklinikum Tübingen

Department für Radiologie

Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie

Röntgenweg 15-17

72076 Tübingen

Allemagne

ou

BIONT, a.s.

Karloveská 63

842 29 Bratislava

Slovaquie

ou

AAA Molecular Imaging France S.A.S. Saint Cloud

3 Rue Charles Lauer

92210 Saint-Cloud

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de RADELUMIN est fourni sous forme d’un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique. Veuillez consulter le RCP.