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URAPIDIL STRAGEN LP 30 mg, gélule à libération prolongée - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 18/11/2021
URAPIDIL STRAGEN LP 30 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Urapidil............................................................................................................................. 30,00 mg
Pour une gélule à libération prolongée
Excipient à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule à libération prolongée.
Gélule de taille 4 avec :
- un corps de gélule jaune foncé transparent.
- une tête de gélule blanc opaque.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte en monothérapie, la posologie préconisée est de 120 mg par jour en 2 prises. Cette posologie doit être adaptée à la réponse thérapeutique sans toutefois dépasser 180 mg par jour en 2 prises. Chez certains malades, la posologie de 60 mg par jour en 2 prises est suffisante.
Populations particulières
Chez le sujet âgé en monothérapie, la posologie préconisée est de 60 mg par jour en 2 prises ; en cas d'inefficacité elle peut être portée à 120 mg par jour en 2 prises.
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée à sévère, une diminution de la posologie peut être envisagée dans le cas d’un traitement au long court.
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, une diminution de la posologie peut être envisagée.
Mode d’administration
Les gélules à libération prolongée doivent être prises pendant les repas du matin et du soir, et doivent être avalées avec un peu de liquide.
Il n'a pas été mis en évidence d'effet exagéré de première dose et il n'y a pas eu d'effet rebond lors de l'arrêt brutal du traitement.
Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie dans les traitements prolongés du fait de l'absence de tachyphylaxie.
L'association avec d'autres médicaments anti-hypertenseurs est possible en particulier les diurétiques et les bêta-bloquants.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les patients en hypovolémie (diarrhées, vomissements) et / ou déplétés en sodium, les doses initiales seront faibles, puis adaptées à l'évolution clinique et biologique (risque de majoration de l’action antihypertensive de l’urapidil).
Chez le sujet âgé (voir rubrique 4.2).
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
En cas d’atteinte sévère de la fonction hépatique, il est recommandé de diminuer les doses en particulier pour un traitement de longue durée.
En cas d'anesthésie générale pour intervention majeure ou lors d'anesthésie pratiquée avec des agents potentiellement hypotenseurs, l'urapidil peut entraîner un certain degré d'hypotension qui devra être corrigé par une expansion volémique.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
En l’absence de données disponibles, ne pas utiliser chez l’enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alpha-bloquants à visée urologique
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Baclofène
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur si nécessaire.
+ Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil)
Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé. Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin.
Associations à prendre en compte
+ Amifostine
Majoration de l’hypotension notamment orthostatique.
+ Antidépresseurs imipraminiques
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Neuroleptiques
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants
Majoration de l’effet hypotenseur.
Risque majoré d’hypotension orthostatique.
+ Dérivés nitrés et apparentés
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et mineralocorticoïdes
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'urapidil chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L’urapidil n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de moyen de contraception.
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.
Fertilité
Les études chez l’animal ont mis en évidence une diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Troubles cardiovasculaires :
· Peu fréquents : palpitations, tachycardie.
· Très rares : hypotension orthostatique.
Troubles digestifs :
· Fréquents : nausées.
· Rares : gastralgies, sécheresse buccale, vomissements, diarrhée.
Troubles cutanés :
· Très rares : hypersensibilité telle que prurit, érythème et éruption cutanée.
· Fréquence indéterminée : angio-oedème, urticaire.
Modifications des paramètres biologiques :
· Très rares : élévation réversible des enzymes hépatiques, thrombopénies.
Trouble de l’état général et réaction au site d’application :
· Rare : asthénie.
Troubles du système nerveux central :
· Fréquents : vertiges, céphalées.
Troubles psychiatriques :
· Rares : troubles du sommeil, agitation.
Troubles génito-urinaires :
· Très rares : aggravation d’une incontinence urinaire, miction impérieuse, trouble de l’éjaculation, impuissance ou priapisme.
Troubles de la fonction respiratoire, troubles thoraciques et médiastinaux :
· congestion nasale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes :
Les manifestations cliniques sont de type circulatoire et neurologique :
· système circulatoire : vertiges, hypotension orthostatique, collapsus ;
· système nerveux central : fatigue, diminution de la vitesse de réaction.
Conduite à tenir : allonger le patient et instaurer un traitement classique de l’hypotension artérielle (remplissage vasculaire, catécholamines si nécessaire).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEUR, ADRENOLYTIQUE A ACTION PERIPHERIQUE /ALPHA-BLOQUANT, code ATC : C02CA06.
Vasodilatateur agissant par l'intermédiaire du blocage des récepteurs alpha-1-adrénergiques périphériques post-synaptiques et par un effet sur la régulation centrale de la pression artérielle et du tonus sympathique par une inhibition des récepteurs alpha-1-adrénergiques et une stimulation des récepteurs 5-HT1A sérotoninergiques.
Chez l'hypertendu, ces effets se traduisent rapidement par une diminution des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus, en position debout, au repos et à l'effort sans augmentation réflexe de la fréquence cardiaque.
La baisse de la pression artérielle est secondaire à la réduction des résistances périphériques totales (par exemple au niveau rénal où le débit augmente) sans modification du débit cardiaque.
Lorsqu'il y a augmentation des résistances pulmonaires, pour une même dose d'urapidil, la baisse de ces résistances est supérieure à celle des résistances périphériques totales.
Aucune potentialisation d'un bronchospasme n’a été constatée. Les sécrétions de rénine et d'aldostérone ne sont pas augmentées. Il n'a pas été observé d'effet de première dose, ni de tachyphylaxie, ni de phénomène de rebond.
Au cours des études, l'urapidil n'a pas modifié l'équilibre hydroélectrolytique, le métabolisme des lipides, la tolérance aux hydrates de carbone, les fonctions hépatiques et rénales et (ou) les constantes hématologiques.
L'urapidil n'a pas d'effet délétère sur les paramètres lipidiques et certaines études mettent en évidence chez les patients hypertendus et hypercholestérolémiques une tendance à l'abaissement du taux sanguin de cholestérol total et des triglycérides. La signification clinique de ces modifications n'est pas établie.
Chez les patients souffrant d'une maladie pulmonaire avec insuffisance respiratoire chronique (hypoxie et hypercapnie) et hypertension artérielle pulmonaire secondaire, plusieurs études ont montré que l'urapidil avait une action de vasodilatation sur la circulation pulmonaire ; il n'existe aucun effet nocif sur la fonction ventilatoire, la bronchoréactivité et les échanges gazeux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
30 à 50 % de la dose administrée sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines ainsi que 10 à 15% du produit-mère inchangé. Le reste est éliminé dans les fèces.
Insuffisance rénale : chez les patients atteints d'insuffisance rénale à un stade avancé, la clairance est réduite et la demi-vie plasmatique est plus longue.
Insuffisance hépatique : chez les patients atteints d'insuffisance hépatique à un stade avancé, la clairance est réduite et la demi-vie plasmatique est plus longue.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Composition de l’enveloppe de la gélule
Gélatine, érythrosine (E127), jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171).
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 50, 90 ou 100 gélules en flacon(s) (PP) muni(s) d’un bouchon (PE) contenant un dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 828 6 7 : 30 gélules à libération prolongée en flacon (PP).
· 34009 300 828 7 4 : 50 gélules à libération prolongée en flacon (PP).
· 34009 300 828 8 1 : 90 gélules à libération prolongée en flacons (PP).
· 34009 300 828 9 8 : 100 gélules à libération prolongée en flacons (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
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