ANSM - Mis à jour le : 08/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 0,600 g

Chlorure de potassium.......................................................................................................... 0,030 g

Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 0,020 g

Quantité correspondant à chlorure de calcium anhydre........................................................... 0,015 g

Solution de lactate de sodium à 50 pour cent......................................................................... 0,620 g

Quantité correspondant à lactate de sodium anhydre.............................................................. 0,310 g

Pour 100 mL

Sodium: 130,30 mmol/L

Calcium: 1,40 mmol/L

Potassium: 4,00 mmol/L

Chlorures: 108,00 mmol/L

Lactate: 27,70 mmol/L

Osmolarité: 253 mOsm/L

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Déshydratations à prédominance extracellulaire, quelle qu’en soit la cause (vomissement, diarrhée, fistules…)

Hypovolémie quelle qu’en soit la cause : choc hémorragique, brûlures, pertes hydroélectrolytiques périopératoires

Acidose métabolique

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.

L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibre acido-basique pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, avec une attention particulière portée à la natrémie chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie nosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

La surveillance de la natrémie est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

Tonicité de RINGER LACTATE B. BRAUN : 253 mOsm/L

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux en pédiatrie (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mode d’administration

Cette solution s'utilise en perfusion intra-veineuse lente, dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

En cas d’administration par perfusion rapide sous pression, la totalité de l’air doit être retirée du contenant plastique et du dispositif de perfusion avant d’initier la perfusion. En effet, dans le cas contraire, il existe un risque d’embolie gazeuse (voir rubrique 6.6).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hyperhydratation à prédominance extracellulaire,

· Insuffisance cardiaque congestive décompensée,

· Hyperkaliémie,

· Hypercalcémie,

· Alcalose métabolique.

· En association avec un digitalique ou avec les diurétiques épargneurs de potassium en dehors d’une hypokaliémie (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

Risque de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire surtout chez les sujets prédisposés.

La perfusion de solution RINGER LACTATE B. BRAUN peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution RINGER LACTATE B. BRAUN peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution RINGER LACTATE B. BRAUN ne doit pas être administrée dans le même dispositif de perfusion en raison du risque de coagulation.

En cas d’administration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d’hyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Risque d’embolie gazeuse (voir rubrique 4.2 et 6.6).

Précautions d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient en particulier en cas de:

· insuffisance cardiaque,

· insuffisance rénale sévère,

· œdèmes avec rétention sodée,

· traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés.

Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie par exemple en cas d'insuffisance rénale sévère.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Chez les sujets sous digitaliques, l'administration d'une solution contenant du calcium doit être faite avec précaution en raison des risques de troubles du rythme cardiaque graves voire mortels surtout s'il existe une hypokaliémie.

Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et peut causer une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent:

chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques.

Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressine figurent:

chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide.

Parmi les analogues de la vasopressine figurent:

desmopressine, ocytocine, terlipressine.

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.

LIEES A LA PRESENCE DE CALCIUM

Associations contre-indiquées

+ Digoxine (digitalique cardiotonique) : dont les effets sont augmentés par la présence de calcium et peuvent conduire à une arythmie cardiaque grave voire mortelle.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques et apparentés : risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.

LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM

Associations contre-indiquées (en dehors d’une hypokaliémie)

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtèrène

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), en cas d’hypokaliémie

+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), sauf s’il existe une hypokaliémie

+ Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, sauf s’il existe une hypokaliémie préalable

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Tacrolimus

+ Ciclosporine

Hyperkaliémie essentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.

Associations à prendre en compte

+ Autres hyperkaliémiants : risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.

LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM

Associations déconseillées

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avec œdèmes et hypertension).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Lithium

Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l’allaitement si besoin.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration du RINGER LACTATE B. BRAUN à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes	Effets indésirables	Fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Hyponatrémie nosocomiale*, alcalose métabolique	Indéterminée
Affections du système nerveux	Encéphalopathie hyponatrémique aiguë*	Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Frissons, œdème dû à une surcharge hydrosodée	Indéterminée
Affections gastro-intestinales	Nausées, vomissements	Indéterminée

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

*L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 4.4 et 4.5).

Effets indésirables liés aux lactates:

Risque d'alcalose métabolique, en cas d'excès d'apport ou d'altération du métabolisme des lactates.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE, code ATC : B05BB01.

Solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydroélectrolytique et qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.

La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volumique s'accompagne d'une hémodilution.

Les propriétés pharmacologiques sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium et chlorures). La solution de RINGER LACTATE B. BRAUN est neutre et possède un excès d'ions chlorures par rapport aux ions sodium en raison de la présence de chlorure de potassium et de chlorure de calcium.

L'ion lactate est un anion tampon précurseur de bicarbonate, participant ainsi à la régulation de l'équilibre acido-basique. Cette transformation peut être altérée en cas d'insuffisance hépatocellulaire.

En cas d'excès d'apport d'ions lactates, une alcalose métabolique peut en résulter.

En cas de blocage du métabolisme du lactate (acidose lactique de type B), l'apport de lactate aboutit à une accumulation de cet anion dans le sang.

En revanche, lors de la correction d'un état de choc hypovolémique (avec acidose lactique de type A), l'amélioration des conditions circulatoires, et donc de la perfusion hépatique, permet de rétablir un métabolisme normal du lactate, ce qui corrige le processus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.

L'ion lactate est rapidement métabolisé par le foie où il est converti en pyruvate, utilisé dans le cycle de Krebs avec production de bicarbonate.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de RINGER LACTATE B. BRAUN, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de RINGER LACTATE B. BRAUN.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de RINGER LACTATE B. BRAUN, le mélange doit être administré immédiatement.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie I.V. (amphotéricine B, oxytétracycline).

6.3. Durée de conservation  

Poches ECOFLAC: 3 ans

Poches ECOBAG: 2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

250 ml en poche ECOFLAC (PE) de 500 ml. Boîte de 10.

500 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 10.

1000 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 10.

250 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 20.

250 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée ou non surpochée. Boîte de 20.

500 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée ou non surpochée. Boîte de 20.

1000 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée ou non surpochée. Boîte de 20.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Risque d’embolie gazeuse

· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l’aspiration de l’air résiduel de la première poche avant la fin de l’administration de solution venant de la deuxième poche.

· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.

· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

B BRAUN MELSUNGEN AG

CARL BRAUN STRASSE 1

34212MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 361 974 0 4 : 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 20.

· 34009 360 743 5 4 : 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène) de 500 ml. Boîte de 10.

· 34009 360 744 1 5 : 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 10.

· 34009 360 745 8 3 : 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 10.

· 34009 360 746 4 4 : 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 20.

· 34009 360 747 0 5 : 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 20.

· 34009 360 748 7 3 : 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 20.

· 34009 360 749 3 4 : 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée. Boîte de 20.

· 34009 360 750 1 6 : 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée. Boîte de 20.

· 34009 360 751 8 4 : 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée. Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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