ANSM - Mis à jour le : 28/10/2021

Dénomination du médicament

MENOPUR 600 Ul, solution injectable en stylo prérempli

ménotropine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MENOPUR 600 Ul, solution injectable en stylo prérempli et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MENOPUR 600 Ul, solution injectable en stylo prérempli ?

3. Comment utiliser MENOPUR 600 Ul, solution injectable en stylo prérempli ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MENOPUR 600 Ul, solution injectable en stylo prérempli ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MENOPUR 600 Ul, solution injectable en stylo prérempli ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : gonadotrophines ménopausiques - code ATC : G03GA02

MENOPUR se présente sous forme de solution injectable en stylo prérempli. La solution est administrée par injection sous la peau (injection « sous-cutanée »), habituellement au niveau du ventre.

MENOPUR contient de la ménotropine présentant une activité FSH (l'Hormone Folliculo-stimulante) et une activité LH (l'Hormone Lutéinisante). Ce sont des hormones naturelles produites chez les hommes et chez les femmes. Elles aident les organes de la reproduction à fonctionner normalement.

La LH et la FSH dans MENOPUR sont extraites à partir de l’urine de femmes post-ménopausées.

Si vous êtes une femme

Votre médecin vous a prescrit ce médicament :

· Si vous avez des difficultés à être enceinte parce que vos ovaires ne produisent pas d'ovules normalement (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) et si vous n’avez pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de clomifène ».

· Pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) si vous bénéficiez actuellement d'une Assistance Médicale à la Procréation (également appelée AMP). L'AMP comprend différentes techniques telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intra-tubaire de gamètes (GIFT), l’injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI).

Si vous êtes un homme

Votre médecin vous a prescrit ce médicament si vos testicules ne produisent pas assez de spermatozoïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MENOPUR 600 Ul, solution injectable en stylo prérempli ?  

Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles de la fertilité avant de commencer le traitement. Les conditions suivantes doivent être recherchées en particulier car des traitements appropriés pourraient être donnés :

- une activité faible de la thyroïde ou des glandes surrénales

- des niveaux élevés d'une hormone appelée prolactine (hyperprolactinémie)

- des tumeurs de l'hypophyse (une glande située à la base du cerveau)

- des tumeurs de l'hypothalamus (une zone située sous la partie du cerveau appelée le thalamus)

Si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par MENOPUR.

N’utilisez jamais MENOPUR 600 Ul, solution injectable en stylo prérempli :

Si vous êtes une femme :

· Si vous êtes allergique à la substance active (ménotropine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (deux glandes du cerveau),

· Si vous avez une tumeur au niveau des ovaires ou au niveau de l’utérus,

· Si vous avez un cancer du sein,

· Si vous avez des saignements au niveau de l’utérus et dont on ne connait pas la cause,

· Si vous avez des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) ou des ovaires de grande taille (sauf en cas de syndrome des ovaires polykystiques),

· Si vous présentez une malformation des organes de la reproduction, dont l’utérus,

· Si vous avez des fibromes (tumeurs bénignes) de l'utérus,

· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,

· Si vous présentez une ménopause précoce.

Si vous êtes un homme :

· Si vous êtes allergique à la substance active (ménotropine) ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6),

· Si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (glandes du cerveau),

· Si vous avez une tumeur des testicules,

· Si vous ne pouvez pas avoir d’enfant (stérilité) et que la cause n’est pas liée à un problème hormonal.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin :

· Si vous avez des douleurs dans l'abdomen

· Si vous ressentez un gonflement au niveau de l’abdomen

· Si vous avez des nausées

· Si vous vomissez

· Si vous avez la diarrhée

· Si vous prenez du poids

· Si vous avez des difficultés à respirer

· Si vous remarquez une diminution dans la quantité des urines éliminées

Contactez votre médecin immédiatement, même si les symptômes surviennent quelques jours après la dernière injection. Ceux-ci peuvent être les signes d’une activité excessive des ovaires qui pourrait devenir grave.

Si ces symptômes deviennent graves, le traitement de l'infertilité doit être arrêté et vous serez peut-être amené à recevoir un traitement à l'hôpital.

Le fait de vous conformer à la dose prescrite et une surveillance attentive de votre traitement permettra de réduire les risques de développer ces symptômes.

Si vous arrêtez d'utiliser MENOPUR, vous pourriez encore ressentir ces symptômes. Contactez votre médecin immédiatement si l'un de ces symptômes survient.

Pendant le traitement

Pendant votre traitement par MENOPUR, votre médecin a normalement prévu :

· des échographies de vos ovaires,

· et des analyses de sang pour surveiller votre réponse au traitement.

Un traitement avec des hormones comme MENOPUR peut augmenter le risque de :

· Grossesse ectopique (grossesse en dehors de l'utérus) si vous avez des antécédents de maladie des trompes de Fallope,

· Fausse couche,

· Grossesse multiple (jumeaux, triplés, etc.),

· Malformations congénitales (défauts physiques du bébé à la naissance).

Certaines femmes traitées pour leur infertilité avec plusieurs médicaments ont développé des tumeurs dans les ovaires et les autres organes de la reproduction. On ne sait pas aujourd’hui si le traitement avec des hormones comme MENOPUR peut engendrer ces tumeurs.

La formation de caillots sanguins (thrombose) dans les vaisseaux sanguins (veines ou artères) sont plus susceptibles de survenir chez les femmes enceintes. Le traitement de l'infertilité peut augmenter les risques que cela se produise, surtout si vous présentez un excès de poids important, ou si vous présentez une maladie de la coagulation du sang (thrombophilie) ou si vous, ou un membre de votre famille proche, a déjà eu une thrombose. Parlez-en à votre médecin si vous pensez que vous êtes dans cette situation.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Menopur n’est pas indiquée chez les enfants

Autres médicaments et MENOPUR 600 Ul, solution injectable en stylo prérempli

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’utilisation simultanée de MENOPUR et du citrate de clomifène peut accroitre la réponse folliculaire.

MENOPUR 600 Ul, solution injectable en stylo prérempli avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas MENOPUR si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

MENOPUR 600 Ul, solution injectable en stylo prérempli contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER MENOPUR 600 Ul, solution injectable en stylo prérempli ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Posologie

Respectez toujours la dose indiquée par le médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. La dose sera adaptée à chaque cas. Il est recommandé de commencer par la plus petite dose possible. La dose de MENOPUR 600 UI est exprimée en UI (unités internationales).

Posologie chez la femme :

Si vous n’ovulez pas :

Le traitement doit commencer dans les 7 jours suivant l’apparition des règles (7 premiers jours du cycle menstruel). Vous recevrez une injection par jour, pendant au moins 7 jours.

La dose initiale habituelle est de 75 UI à 150 UI par jour ; la dose peut être ajustée en fonction de votre réponse (mais sans dépasser 225 UI par jour). Cette dose initiale est poursuivie pendant au moins 7 jours avant d’être modifiée si nécessaire par votre médecin. La dose peut être augmentée par palier de 37,5 UI sans dépasser 75 UI. Si votre médecin ne constate aucune réponse après 4 semaines, le traitement doit, pour ce cycle, être arrêté.

Lorsqu’une réponse optimale est obtenue (croissance folliculaire satisfaisante), un autre médicament vous sera injecté pour déclencher l’ovulation et le traitement par MENOPUR sera arrêté. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour même du déclenchement de l’ovulation et le jour suivant. Une insémination artificielle peut également être pratiquée par transfert de sperme dans la cavité utérine.

Votre médecin va surveiller de près la réponse au traitement pendant au moins les 2 semaines suivant le déclenchement de l’ovulation.

Votre médecin va surveiller les effets du traitement par MENOPUR. En fonction des résultats, il peut décider d’arrêter le traitement et de ne pas déclencher l’ovulation. Dans ce cas, il vous sera recommandé d’utiliser une méthode barrière de contraception (par exemple, le préservatif) ou de ne pas avoir de rapport sexuel jusqu’au début de votre prochain cycle.

· Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’Assistance Médicale à la Procréation (par exemple FIV) :

Votre médecin peut tout d’abord prévenir une ovulation précoce à l’aide d’un agoniste de la GnRH. Dans ce cas, le traitement par MENOPUR doit commencer environ 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste.

Si votre médecin vous a prescrit un antagoniste de la GnRH, le traitement par MENOPUR doit commencer à J2 ou J3 de votre cycle menstruel (J1 étant le premier jour de vos règles).

MENOPUR doit être injecté tous les jours pendant au moins 5 jours. La dose initiale habituelle est de 150 à 225 UI par jour. La dose peut être augmentée en fonction de la réponse ovarienne jusqu’à 450 UI par jour. L’augmentation de dose ne doit pas dépasser 150 UI par ajustement. Généralement, le traitement ne se poursuit pas au-delà de 20 jours.

Quand un nombre suffisant de follicules est obtenu, un autre médicament vous sera injecté pour déclencher l’ovulation, avant prélèvement des ovules.

Votre médecin va surveiller de près la réponse au traitement pendant au moins les 2 semaines suivant le déclenchement de l’ovulation.

Votre médecin va surveiller les effets du traitement par MENOPUR. En fonction des résultats, votre médecin peut décider d’arrêter le traitement et de ne pas déclencher l’ovulation. Dans ce cas, il vous sera recommandé d’utiliser une méthode barrière de contraception (par exemple, préservatif) ou de ne pas avoir de rapport sexuel jusqu’au début de votre prochain cycle.

Posologie chez l’homme :

Votre médecin suivra votre traitement par des analyses de sang et des examens cliniques réguliers.

La dose habituelle est de 75 à 150 UI, 2 à 3 fois par semaine et pendant 90 jours. Si votre traitement se déroule bien, un traitement par une autre hormone (l'hormone chorionique gonadotrophique : hCG) pourra être associé à MENOPUR.

Utilisation chez les enfants

Ce traitement ne doit pas être utilisé chez l’enfant.

· Mode et voie d’administration

Suivez scrupuleusement les instructions d’utilisation (mode d’emploi) du stylo prérempli.

N’utilisez pas le stylo prérempli :

- Si la solution contient des particules ou

- Si elle n’est pas limpide.

La première injection de MENOPUR doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin ou d'une infirmière. Votre médecin décidera si vous pouvez vous administrer les doses suivantes par vous-même chez vous, mais uniquement après avoir été correctement formée.

Ce médicament doit être administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée), généralement au niveau du ventre. Chaque stylo prérempli peut être utilisé pour plusieurs injections.

Si vous avez utilisé plus de MENOPUR 600 Ul, solution injectable en stylo prérempli

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser MENOPUR 600 Ul, solution injectable en stylo prérempli

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin qui vous indiquera si vous devez poursuivre ou non le traitement.

Si vous arrêtez d’utiliser MENOPUR 600 Ul, solution injectable en stylo prérempli

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

MENOPUR accroit le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), surtout chez les femmes ayant des ovaires polykystiques. Les symptômes comprennent : douleurs abdominales, gonflement au niveau de l'abdomen, nausées, vomissements, diarrhée et prise de poids. En cas de SHO sévère, une accumulation de liquide dans l'abdomen, au niveau du bassin et/ ou dans la cage thoracique, une difficulté à respirer, une réduction de la production d’urine, la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins et une torsion ovarienne ont été rapportés comme des complications rares. Si vous rencontrez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin, même s’ils se développent quelques jours après la dernière injection du produit.

Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent se produire lors de l'utilisation de ce médicament. Les symptômes de ces réactions peuvent inclure : éruption cutanée, démangeaisons, gonflement au niveau de la gorge et des difficultés à respirer. Si l’un de ces symptômes survient, contactez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables fréquents suivants concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100 :

· Douleurs abdominales

· Maux de tête

· Nausées

· Gonflement au niveau de l’abdomen

· Douleurs pelviennes

· Syndrome d’hyperstimulation ovarienne

· Réactions au point d’injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et bleus)

Les effets indésirables peu fréquents suivants concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 :

· Vomissements

· Inconfort au niveau abdominal

· Diarrhée

· Fatigue

· Sensation vertigineuse

· Kystes ovariens

· Douleurs au niveau des seins, sensibilité des seins, inconfort au niveau des seins, douleur au niveau du mamelon et gonflement des seins.

· Bouffées de chaleur.

Les effets indésirables rares suivants concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 :

· Acné

· Rash cutané

En plus des effets indésirables cités ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été observés après que MENOPUR ait été commercialisé et la fréquence de ces effets indésirables est inconnue :

· Troubles de la vue,

· Fièvre

· Sentiment général d’être malade

· Réactions allergiques

· Prise de poids

· Douleurs au niveau des muscles et des articulations (par exemple : mal de dos, douleurs dans la nuque et douleurs dans les jambes et les bras)

· Torsion des ovaires (ou torsion ovarienne) comme complication d'une augmentation de l'activité des ovaires en raison d’une hyperstimulation

· Démangeaisons

· Urticaire

· Caillots de sang comme complication d'une augmentation de l'activité des ovaires en raison d’une hyperstimulation

Chez l'homme

Des réactions au point d'injection, des rashs cutanés généralisés de type allergique ont été observés. La survenue d'un choc allergique est possible.

Vous reconnaîtrez ces signes par des démangeaisons, des éruptions sur la peau, un gonflement du visage ou des membres ou une difficulté à respirer. Si l'un de ces signes survient, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MENOPUR 600 Ul, solution injectable en stylo prérempli ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’étui du stylo prérempli après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, avant la première utilisation. Ne pas congeler.

Conserver toujours le stylo avec son capuchon, afin de le protéger de la lumière.

Utilisez chaque stylo prérempli dans les 28 jours après ouverture, après ouverture à conserver à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période maximale de 28 jours.

A la fin du traitement, toute solution inutilisée doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MENOPUR 600 Ul, solution injectable en stylo prérempli  

· La substance active est : la ménotropine*

- activité folliculo-stimulant (FSH)...................................................................................... 600 UI

- activité lutéinisante** (LH)............................................................................................... 600 UI

pour 0,96 mL de solution.

Un stylo multidose prérempli contient 600 UI de ménotropine* (gonadotrophine post ménopausique humaine (hMG)

* Gonadotrophine post ménopausique humaine, hMG

** L'activité lutéinisante LH de la ménotropine, produit d'extraction urinaire, provient essentiellement de l’hormone Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG) naturellement présente dans les urines post-ménopausales.

· Les autres composants/excipients sont : phénol, méthionine, chlorhydrate d’arginine, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MENOPUR 600 Ul, solution injectable en stylo prérempli et contenu de l’emballage extérieur  

MENOPUR est une solution injectable limpide et incolore en stylo prérempli.

MENOPUR 600 UI solution injectable en stylo prérempli est disponible en boîte de 1 stylo prérempli et 12 aiguilles d’injection pour stylo.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant  

FERRING GMBH

WITTLAND 11

D-24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

mois AAAA.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Mode d’emploi

MENOPUR® stylo prérempli

Ménotropine solution injectable

Avant la première injection, votre professionnel de santé vous montrera comment préparer et injecter MENOPUR de la bonne façon.

Ne vous faites pas d’injection vous-même avant d’avoir été formé par votre professionnel de santé. Lisez ce mode d’emploi jusqu’au bout avant d'utiliser votre stylo prérempli MENOPUR et chaque fois que vous utilisez un nouveau stylo. Il peut y avoir de nouvelles informations. Suivez attentivement les instructions, même si vous avez déjà utilisé un stylo similaire pour injection. L'utilisation incorrecte du stylo pourrait entraîner des erreurs de dosage. Contactez votre professionnel de santé (médecin, infirmière ou pharmacien) si vous avez des questions sur la façon de faire votre injection MENOPUR.

Le stylo prérempli MENOPUR est un stylo jetable, avec un sélecteur de dose qui peut être utilisé pour délivrer plus d'une dose de MENOPUR. Les chiffres que vous voyez dans la fenêtre d’affichage de la dose représentent le nombre d’unités internationales (UI) de MENOPUR. Le stylo est disponible en 2 présentations :

- 600 UI

- 1200 UI

Mode d'emploi - Stylo prérempli MENOPUR

Informations importantes

· Le stylo prérempli MENOPUR et les aiguilles ne doivent être utilisés que pour un(e) seul(e) patient(e) et ne doivent pas être partagés avec d'autres personnes.

· Utilisez le stylo uniquement dans le cadre de la prescription médicale et selon les directives de votre professionnel de santé.

· Si vous êtes aveugle ou si vous avez une mauvaise vue, n'utilisez pas ce stylo sans aide. Demandez de l'aide auprès d'une personne ayant une bonne vue qui a été formée à l’utilisation du stylo.

· Contactez votre professionnel de santé ou le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (veuillez consulter la notice d'information pour les patients pour les coordonnées) avant de vous injecter MENOPUR si vous avez des questions.

Informations sur votre stylo prérempli MENOPUR

Le stylo peut délivrer des doses de 6,25 UI à 450 UI de MENOPUR par intervalles gradués de 6,25 UI.

· Le stylo est gradué de 0 à 450 UI

· Passer d'une ligne sur laquelle est indiquée une dose à la ligne suivante sur laquelle rien n’est indiquée augmentera ou diminuera la dose de 6,25 UI selon que vous augmentez ou réduisez la dose. Voir « Exemples de sélection d'une dose » à la page 20 à 21¹.

· Lorsque vous tournez le bouton de réglage jusqu’à votre dose, vous entendrez un clic et ressentirez une résistance sur le bouton de réglage à chaque intervalle pour vous aider à sélectionner la dose correcte.

Nettoyage

· Si nécessaire, l'extérieur de votre stylo peut être nettoyé avec un chiffon humidifié avec de l'eau.

· N’immergez pas le stylo dans l'eau ou dans tout autre liquide.

Conservation

· Avant utilisation, conservez le stylo au réfrigérateur entre 2 ° C et 8 ° C. Ne pas congeler.

· Après la première utilisation, le stylo peut être conservé jusqu’à 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

· Rangez toujours le stylo avec le capuchon du stylo et après avoir préalablement retiré l'aiguille.

· N'utilisez pas le stylo après la date d’expiration (EXP) imprimé sur l'étiquette du stylo. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois d’expiration.

· N’exposez pas le stylo à des températures extrêmes, à la lumière directe du soleil ou à des températures très froides, comme dans une voiture ou un congélateur.

· Rangez le stylo hors de la vue et de la portée des enfants.

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¹ Les numéros de page se référent au mode d’emploi imprimé

Matériel dont vous avez besoin pour faire l’injection de MENOPUR

Avant l’injection (Étape 1)

Étape 1 :

· Lavez-vous les mains.

· Assurez-vous d'avoir le bon stylo avec la bonne présentation.

· Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo.

Fixation de l'aiguille - (Étapes 2 A 6)

Important :

· Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.

· N'utilisez que les aiguilles à usage unique fournies avec le stylo.

Étape 2 :

· Retirez le capuchon du stylo.

· Vérifiez que le stylo n'est pas endommagé.

· Vérifiez que la solution médicamenteuse est limpide et ne contient pas de particules.

· N’utilisez pas un stylo s’il est endommagé ou s’il contient des particules ou si la solution médicamenteuse est trouble dans la cartouche.

Étape 3 :

· Retirez la languette de protection de l’aiguille.

Étape 4 :

· Fixez l'aiguille sur le stylo.

· Vous entendrez ou ressentirez un clic lorsque l'aiguille sera bien fixée.

Étape 5 :

· Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille.

· Ne jetez pas le capuchon extérieur de l'aiguille. Vous en aurez besoin pour jeter l'aiguille après avoir injecté le médicament.

Étape 6 :

· Retirez le capuchon intérieur de l'aiguille et jetez-le.

Amorçage - (Étapes 7 A 9)

· Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, vous devez retirer les bulles d'air de la cartouche (amorçage) pour recevoir la dose correcte de médicament.

· Amorcez votre stylo seulement la première fois que vous l'utilisez.

· Effectuez les étapes 7 à 9, même si vous ne voyez pas de bulles d'air.

· Si le stylo a déjà été utilisé, passez directement à l'étape 10.

Étape 7 :

· Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'un symbole de gouttelette s'aligne avec l'indicateur de dose.

· Si vous dépassez cette position, la dose d'amorçage peut être corrigée plus ou moins sans perte de médicament en tournant le sélecteur de dose dans l'une ou l'autre direction jusqu'à ce que le symbole d'une gouttelette s'aligne avec l'indicateur de dose.

Étape 8 :

· Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.

· Tapotez avec le doigt sur le porte cartouche pour que toutes les bulles d'air dans la cartouche montent vers le haut de la cartouche.

Étape 9 :

L'aiguille est toujours pointée vers le haut (loin du visage), appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à ce que vous voyiez le chiffre '0' aligné avec l'indicateur de dose.

· Vérifiez qu'une gouttelette de liquide apparaît à la pointe de l'aiguille.

· Si aucune gouttelette n’apparait, répétez les étapes 7 à 9 (amorçage) jusqu'à ce qu'une gouttelette apparaisse.

· Si aucune gouttelette n’apparait après 5 essais, retirez l'aiguille (voir l'étape 13), fixez une nouvelle aiguille (Voir les étapes 3 à 6) et répétez l'amorçage (voir les étapes 7 à 9).

· Si vous ne voyez toujours pas de gouttelette après avoir utilisé une nouvelle aiguille, prenez un nouveau stylo.

Sélectionner la dose - (Étape 10)

· Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la dose prescrite s'aligne avec l'indicateur de dose dans la fenêtre d'affichage de dose.

· La dose peut être corrigée plus ou moins sans perte de médicament en tournant le sélecteur de dose dans l'une ou l'autre direction jusqu'à ce que la dose correcte soit alignée avec l'indicateur de dose.

· Ne pas appuyer sur le bouton d'injection lorsque vous sélectionnez une dose pour éviter toute perte de médicament.

Voir « Exemples de sélection d'une dose » à la page 20 à 21¹.

Dose (fractionnement de la dose) :

· Vous pouvez avoir besoin d’un autre stylo pour recevoir la dose complète prescrite.

· Si vous ne pouvez pas sélectionner votre dose complète, cela signifie qu'il n'y a plus assez de médicament dans le stylo. Vous pouvez fractionner la dose en deux injections ou jeter votre stylo actuel et utiliser un nouveau stylo pour votre injection.

Voir « Injectez une dose fractionnée de MENOPUR » à la page 22 à 23¹ pour des exemples de calcul et d'enregistrement de votre dose fractionnée.

Injecter la dose - (Étapes 11 à 12)

Important :

· Lisez les étapes 11 et 12 à la page 14 à 15¹ avant de faire votre injection.

· Ce médicament doit être administré par injection juste sous la peau (par voie sous-cutanée) au niveau du ventre (abdomen).

· Utilisez un nouveau site d'injection pour chaque injection pour réduire le risque de réactions cutanées telles que rougeur et irritation.

· Ne pas injecter dans une zone qui est douloureuse (sensible), rouge, dure, marquée, qui présente une ecchymose (un bleu) ou si vous avez des vergetures.

Étape 11 :

· Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d’alcool. Ne touchez plus cette zone avant de faire votre injection.

· Tenez le stylo afin que la fenêtre d'affichage de dose soit visible pendant l'injection.

· Pincez votre peau et insérez l'aiguille directement dans votre peau comme votre professionnel de santé vous l’a montré. Ne touchez pas encore au bouton d'injection (voir image 11).

· Une fois l'aiguille insérée, placez votre pouce sur le bouton d'injection.

· Appuyez sur le bouton d'injection à fond et maintenez-le enfoncé.

· Continuez à appuyer sur le bouton d'injection et lorsque vous voyez le chiffre '0' aligné avec l'indicateur de dose, attendez 8 secondes (comptez lentement jusqu'à 8). Cela permet de vous assurer que vous avez bien injecté la totalité de la dose.

Étape 12 :

· Après avoir appuyé sur le bouton d'injection pendant 8 secondes, relâchez le bouton d'injection. Ensuite, retirez lentement l'aiguille du site d'injection en la tirant en dehors de la peau.

· Si du sang apparaît au niveau du site d'injection, appuyez légèrement avec une compresse ou un coton sur le site d'injection.

Remarque :

· Ne pas incliner le stylo pendant l'injection et le retrait de la peau.

· Incliner le stylo peut provoquer une pliure ou une rupture de l'aiguille.

· Si une aiguille cassée reste coincée dans le corps ou reste sous la peau, contactez immédiatement un médecin.

Élimination de l'aiguille - (Étape 13)

Étape 13 :

· Replacez soigneusement le capuchon extérieur de l'aiguille sur l'aiguille par une poussée ferme (voir image 13A).

· Dévissez l'aiguille en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour retirer l'aiguille du stylo (voir images 13B et 13C).

· Jeter l'aiguille utilisée comme recommandé par votre pharmacien ou par vos autorités locales (voir image 13D).

· Voir « Élimination » à la page 18¹.

Remarque :

· Retirez toujours l'aiguille après chaque utilisation. Les aiguilles sont à usage unique.

· Ne rangez pas le stylo avec l'aiguille encore fixée.

Replacer le capuchon du stylo - (Étape 14)

Étape 14 :

· Replacez fermement le capuchon du stylo sur celui-ci pour le protéger entre les injections.

Remarque :

· On ne peut pas replacer le capuchon du stylo par-dessus une aiguille.

· Si vous vous injectez une dose fractionnée, ne jeter le stylo que lorsqu'il est vide.

· Si vous utilisez un nouveau stylo pour recevoir la dose complète prescrite au lieu d'injecter une dose fractionnée, jeter votre stylo lorsqu'il n'y a pas assez de médicament dans le stylo pour une dose complète.

· Gardez le capuchon du stylo sur le stylo quand il n'est pas utilisé.

Élimination des déchets

Aiguilles :

Jetez vos aiguilles usagées dans un récipient résistant aux perforations, comme un récipient d'élimination des objets tranchants (boîte à aiguilles), tout de suite après l'utilisation.

Si vous ne disposez pas d'un récipient d'élimination des objets tranchants, vous pouvez utiliser un collecteur avec les caractéristiques suivantes :

· en plastique résistant,

· pouvant être fermé avec un couvercle étanche et résistant aux perforations, sans que les objets tranchants puissent sortir,

· droit et stable pendant l'utilisation,

· résistant aux fuites et

· correctement étiquetés pour avertir des déchets dangereux contenus à l'intérieur du récipient.

Lorsque votre récipient d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez respecter les directives de vos autorités locales pour éliminer de manière appropriée votre conteneur d'objets tranchants. Il existe des directives locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et stylo prérempli usagés. Ne jetez pas votre boîte à aiguilles dans vos ordures ménagères sans que cela soit permis par les directives de vos autorités locales. Ne recyclez pas votre récipient d’élimination.

Stylos préremplis MENOPUR :

· Jetez vos stylos usagés conformément à la réglementation locale sur les déchets.

Dans les pages suivantes, vous trouverez de plus amples informations sur les sujets ci-dessous¹ :

· Exemples de sélection de dose………………………………. page 20 à 21

· Injecter une dose fractionnée MENOPUR...………………… page 22

· Journal de dose fractionnée ...………………………………… page 23

Ainsi que :

· Foire aux questions ……………………………………………. page 24

· Avertissements ………………………………...………………. page 25

· Informations complémentaires .………………………………..page 25

Exemples de sélection d’une dose

Exemples de sélection d'une dose a l'aide de votre stylo prérempli MENOPUR

Le tableau ci-contre présente des exemples de doses prescrites, la façon de sélectionner les exemples de doses prescrites, et à quoi ressemble la fenêtre d'affichage de dose pour les doses prescrites.

Exemples de doses prescrites (en UI) (unités)	Dose d’amorçage	75
Dose à sélectionner sur le stylo	Symbole d’amorçage (Sélectionner 1 clic en partant de 0 jusqu’à ce que vous voyez le symbole d’amorçage d’une gouttelette)	75 (Sélectionner 75)
Fenêtre d'affichage de dose pour les exemples de doses prescrites

118,75	225	262,5	343,75	450
118,75 (Sélectionner 112,5 plus 1 clic)	225 (Sélectionner 225)	262,5 (Sélectionner 262.5)	343,75 (Sélectionner 337.5 plus 1 clic)	450 (Sélectionner 450)

Injecter une dose fractionnée

Si vous ne pouvez pas sélectionner la dose prescrite complète sur votre stylo, cela signifie qu'il n'y a plus de médicament dans le stylo pour fournir la dose complète. Vous devrez injecter une partie de votre dose prescrite à l'aide de votre stylo actuel et le reste de la dose en utilisant un nouveau stylo (injection fractionnée) ou vous pouvez jeter le stylo que vous utilisez et utiliser un nouveau stylo pour injecter la dose prescrite complète en 1 injection. Si vous décidez d'administrer une injection fractionnée, suivez ces instructions et notez la quantité de médicament à administrer à l'aide du journal des doses fractionnées à la page 23¹.

· La colonne A montre un exemple de dose prescrite. Notez la dose prescrite dans la colonne A.

· La colonne B montre un exemple de la dose qui reste dans le stylo (cela correspond à ce que vous pouvez sélectionner).

· Notez la dose qui reste dans votre stylo dans la colonne B. Faites l'injection en utilisant la quantité de médicament qui reste dans votre stylo.

· Préparez et amorcez un nouveau stylo (étapes 1 à 9).

· Calculez et notez la dose restante à injecter dans la colonne C en soustrayant le nombre de la colonne B du nombre de la colonne A. Utilisez une calculatrice pour vérifier vos calculs si nécessaire.

· Voir « Exemples de sélection d'une dose » à la page 20 à 21¹ si nécessaire.

· Appelez votre professionnel de santé si vous avez des questions sur la façon de calculer votre dose fractionnée.

· Injecter la dose restante de médicament (le numéro dans la colonne C) en utilisant votre nouveau stylo pour compléter la dose prescrite.

Journal de dose fractionnée

A Dose prescrite	B Dose restant dans le stylo (Dose que l’on voit à travers la fenêtre d’affichage)	C = A minus B Dose à injecter dans le nouveau stylo (Dose que l’on voit à travers la fenêtre d’affichage)
112,5	75 (75)	37,5 (37,5)
125	50 (50)	75 (75)
300	181,25 (175 et 1 trait)	118,75 (112,5 et 1 trait)

Foire Aux Questions (FAQ)

1. L'étape d'amorçage est-elle nécessaire avant chaque injection ?

· Non. L'amorçage doit être effectué uniquement avant de procéder à la première injection avec un nouveau stylo.

2. Comment savoir si l'injection est terminée ?

· Vous avez poussé le bouton d'injection jusqu'au bout.

· Le nombre « 0 » s’est aligné sur l'indicateur de dose dans la fenêtre d’affichage de dose

· Vous avez compté lentement jusqu’à 8 tout en appuyant toujours sur le bouton d'injection et que l'aiguille est encore dans votre peau.

3. Pourquoi dois-je compter jusqu’à 8 tout en appuyant sur le bouton d'injection ?

· Appuyez sur le bouton d'injection pendant 8 secondes permet d'injecter et libérer la dose complète sous votre peau.

4. Que faire si le sélecteur de dose ne peut pas être placé sur la dose requise ?

· La cartouche dans le stylo peut ne pas contenir suffisamment de médicament pour délivrer la dose prescrite.

· Le stylo ne vous permet pas de sélectionner une dose plus élevée que la dose qui reste dans la cartouche.

· Vous pouvez injecter la quantité de médicament restant dans le stylo et compléter la dose prescrite avec un nouveau stylo (dose fractionnée) ou utiliser un nouveau stylo pour injecter la dose prescrite complète.

Avertissements

· N'utilisez pas un stylo s'il est tombé ou s’il a heurté des surfaces dures.

· S’il n’est pas facile d’appuyer sur le bouton d'injection, ne forcez pas. Changez l'aiguille. Si ce n’est pas plus facile d’appuyer sur le bouton d’injection après avoir changé l'aiguille, utilisez un nouveau stylo.

· N'essayez pas de réparer un stylo endommagé. Si un stylo est endommagé, contactez votre professionnel de santé ou le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Informations complémentaires

Aiguilles

Les aiguilles sont fournies avec votre stylo. Si vous avez besoin d'aiguilles supplémentaires, contactez votre professionnel de santé. Utilisez uniquement les aiguilles fournies avec votre stylo prérempli MENOPUR ou celles que votre professionnel de santé vous a prescrites.

Contact

Si vous avez des questions ou des problèmes liés au stylo, contactez votre professionnel de santé ou le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (veuillez consulter la notice d'information du patient pour les coordonnées).

Commercialisé par :

FERRING S.A.S.

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Tél. : 01 49 08 67 60

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