ANSM - Mis à jour le : 03/06/2019

Dénomination du médicament

TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Travoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

TRAVOPROST ZENTIVA contient du travoprost, qui fait partie d’un groupe de médicaments appelé analogues des prostaglandines. Il agit en diminuant la pression dans l’œil. Il peut être utilisé seul ou en association avec d’autres collyres comme les bêta-bloquants, qui réduisent aussi la pression oculaire.

TRAVOPROST ZENTIVA est utilisé pour réduire une pression élevée à l’intérieur de l’œil chez l’adulte, les adolescents et les enfants âgés de 2 mois et plus. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution?  

N’utilisez jamais TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au travoprost ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés en section 6).

Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de ces troubles.

Avertissements et précautions

· TRAVOPROST ZENTIVA peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils. Des modifications au niveau des paupières, y compris une pilosité ciliaire anormale et des anomalies au niveau des tissus autour de l’œil, ont aussi été observées.

· TRAVOPROST ZENTIVA peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil). Ce changement peut être permanent. Il peut également survenir une modification de la couleur de la peau autour de l’oeil.

· Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST ZENTIVA.

· Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis ou uvéite), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST ZENTIVA.

· TRAVOPROST ZENTIVA peut, à de rares occasions, provoquer des essoufflements ou une respiration sifflante ou augmenter les symptômes d'asthme. Si vous observez des changements dans votre manière de respirer lorsque vous utilisez TRAVOPROST ZENTIVA, prévenez immédiatement votre médecin.

· Le travoprost peut être absorbé par la peau. Si ce médicament vient en contact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci est particulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant le devenir.

· Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Enfants et adolescents

TRAVOPROST ZENTIVA peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à < 18 ans à la même posologie que chez l’adulte. L’utilisation du TRAVOPROST ZENTIVA n’est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 2 mois.

Autres médicaments et TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Si vous prenez ou avez pris ou utilisé récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé TRAVOPROST ZENTIVA. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

Si vous portez des lentilles de contact souples, n’utilisez pas ce collyre avec vos lentilles. Attendez 15 minutes après l’utilisation du collyre avant de remettre vos lentilles. Il y a un conservateur dans ce médicament (chlorure de benzalkonium) qui peut colorer les lentilles de contact souples.

Ce conservateur peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient du l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 qui peut provoquer une irritation de la peau.

3. COMMENT UTILISER TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?  

Utilisez toujours ce médicament comme indiqué par votre médecin ou le médecin traitant votre enfant. En cas d’incertitude, vous devez consulter votre médecin ou le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.

La posologie recommandée est :

Une goutte dans l’œil ou les yeux malades, une fois par jour - le soir.

Utilisez TRAVOPROST ZENTIVA dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire. Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou le médecin traitant votre enfant vous l’a dit.

Utilisez TRAVOPROST ZENTIVA seulement en gouttes dans vos yeux ou ceux de votre enfant.

Si une goutte tombe à côté de l’œil, recommencez.

Si vous ou votre enfant utilisez d’autres collyres ou pommades ophtalmiques en même temps, attendez au moins 5 minutes entre l’utilisation de TRAVOPROST ZENTIVA et l’autre traitement.

Si vous ou votre enfant avez reçu trop de TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution dans les yeux

Rincez-les avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de prendre la goutte suivante.

Si vous oubliez d’utiliser TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Continuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne mettez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. N’utilisez jamais plus d’une goutte par jour dans l’œil (les yeux) atteint(s).

Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir préalablement parlé à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant, la pression de votre œil ou de celui de votre enfant ne sera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets indésirables soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Ne pas interrompre l’administration de TRAVOPROST ZENTIVA sans en parler à votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec TRAVOPROST ZENTIVA :

Effets indésirables très fréquents (peut survenir chez plus d’1 personne sur 10)

· Rougeur oculaire.

Effets indésirables fréquents (peut survenir au maximum chez 1 personne sur 10)

Effets oculaires :

· Changement de la couleur de l’iris (partie colorée de l’œil), douleur oculaire, inconfort oculaire,œil sec, démangeaisons oculaires, irritations oculaires.

Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

Effets oculaires :

· Troubles de la cornée, inflammation de l’œil, inflammation de l’iris, inflammation dans l’œil,

inflammation de la surface de l’œil avec ou sans lésion de surface, sensibilité à la lumière, écoulement de l’œil, inflammation de la paupière, rougeur de paupière, gonflement autour de l’œil, démangeaison de la paupière, vision trouble, augmentation de la production de larme, infection ou inflammation de la conjonctive (fine membrane couvrant la face interne de la paupière et la partie blanche du globe oculaire)(conjonctivite), renversement externe anormal de la paupière inférieure, opacification de l’œil, croûte sur le bord de la paupière, croissance des cils.

Effets secondaires généraux :

· Augmentation des symptômes allergiques, mal de tête, rythme cardiaque irrégulier, toux, nez bouché, irritation de la gorge, assombrissement de la peau autour des yeux, assombrissement de la peau, texture de cheveux anormale, croissance capillaire excessive.

Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000)

Effets oculaires :

· Perception de flashs, eczéma des paupières, positionnement anormal des cils qui repoussent vers l’œil, gonflement de l’œil, vision réduite, effet de halo, sensation oculaire diminuée, inflammation des glandes des paupières, pigmentation dans l’œil, augmentation de la taille de la pupille, épaississement des cils, changement de la couleur des cils, fatigue des yeux, infection oculaire virale.

Effets secondaires généraux :

· Vertiges, mauvais gout, rythme cardiaque diminué ou irrégulier, tension artérielle diminuée ou augmentée, diminution du souffle, asthme, allergie ou inflammation nasale, sécheresse nasale, dysphonie, inconfort gastro-intestinal ou ulcère, constipation, sécheresse buccale, rougeur ou démangeaison de la peau, éruption, changement de la couleur des cheveux, perte des cils, douleurs articulaires, douleurs musculo-squelettiques, fatigue généralisée.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets oculaires :

· Inflammation de l’arrière de l’œil, yeux apparaissent plus enfoncés.

Effets secondaires généraux :

· Dépression, anxiété, insomnie, sensation de faux mouvement, acouphènes, douleur thoracique, rythme cardiaque anormal, battements cardiaques accélérés, aggravation de l’asthme, diarrhées, saignements de nez, douleur abdominale, nausée, vomissements, démangeaisons, croissance capillaire anormale, mictions involontaires ou douloureuses, augmentation de l’antigène de la prostate.

Chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables le plus souvent observés avec le travoprost sont la rougeur de l’œil et la croissance des cils. Ces deux effets indésirables ont été observés avec une incidence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption (« EXP ») mentionnée sur le flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la fermeture inviolable est brisée ou endommagée avant la première ouverture.

Avant ouverture, garder le flacon dans le sachet à l’abri de l’humidité.

Après première ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les infections, et utiliser un nouveau flacon. Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à cet effet sur chaque étiquette du flacon et sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution  

· La substance active est : le travoprost.

Chaque ml de solution contient 40 microgrammes de travoprost.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, trométamol, édétate disodique, acide borique (E284), mannitol (E421), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables ou eau purifiée.

Qu’est-ce que TRAVOPROST ZENTIVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament est une solution incolore et limpide, fourni dans un étui contenant un flacon transparent de 5 mL en polypropylène (PP) muni d’un compte-goutte transparent en polyéthylène de basse densité (PEBD) et d’un bouchon à vis blanc avec fermeture inviolable en polyéthylène de haute densité (PEHD) présenté dans un sachet. Chaque flacon contient 2,5 mL de solution.

Ce produit est disponible dans les conditionnements suivants : Boîte de 1 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

PHARMATHEN S.A.

6 DERVENAKION STR.

15351 PALLINI ATTIKI

GRECE

OU

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 APRILSKO VASTANIE BLVD

7200 RAZGRAD

BULGARIE

OU

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

Rijeka 51000

CroatiE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.