ANSM - Mis à jour le : 26/03/2024

Dénomination du médicament

OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

chlorhydrate d’oxycodone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Alcaloïde naturel de l'opium, opiacé, analgésiques - code ATC : N02AA05.

Ce médicament injectable vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement des douleurs modérées à intenses. Il contient la substance active oxycodone qui appartient à un groupe de médicaments appelés analgésiques forts ou « antidouleurs ».

OXYCODONE KALCEKS est indiqué chez l’adulte uniquement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· Si vous êtes allergique à l'oxycodone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous avez une hypersensibilité connue à la morphine ou aux autres opiacés ;

· Si vous avez des problèmes respiratoires tels qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique, un asthme bronchique sévère ou une dépression respiratoire sévère. Votre médecin vous dira si vous êtes atteint de l’un de ces problèmes. Les symptômes incluent un essoufflement, une toux ou une respiration plus lente ou faible ;

· Si vous avez un problème cardiaque dû à une maladie pulmonaire à long terme (cœur pulmonaire) ;

· Si vous avez une maladie où une partie de votre intestin ne fonctionne pas correctement (iléus paralytique) ou si vous avez des douleurs intenses au ventre ;

· Si vous avez des problèmes de constipation ;

· Si vous avez moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· Si vous êtes plus âgé(e) ou fragilisé(e) ;

· Si votre glande thyroïdienne est sous-active (hypothyroïdie), vous aurez peut-être besoin d'une dose plus faible ;

· Si vous souffrez de myxœdème (trouble de la glande thyroïde accompagné de peau sèche, froide et d’un gonflement (« poches ») au niveau du visage et des membres) ;

· Si vous avez un traumatisme crânien, des maux de tête importants ou la nausée, ceci peut être un signe d'hypertension crânienne ;

· Si votre pression artérielle est faible (hypotension) ;

· Si votre volume sanguin est faible (hypovolémie), ce qui peut survenir avec une hémorragie externe ou interne, des brûlures sévères, une transpiration excessive, une diarrhée sévère ou des vomissements ;

· Si vous avez un trouble mental dû à une infection (psychose toxique) ;

· Si vous avez une inflammation du pancréas (provoquant des douleurs intenses dans l’estomac et le dos) ;

· Si vous avez des problèmes de vésicule biliaire ou de conduit biliaire ;

· Si vous avez des troubles inflammatoires intestinaux ;

· Si avez une augmentation de la taille de votre prostate, ce qui peut causer des difficultés pour uriner (chez l’homme) ;

· Si vous avez une insuffisance des glandes surrénales (vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement, ce qui peut causer des symptômes incluant faiblesse, perte de poids, étourdissement, nausées et vomissements), c’est-à-dire la maladie d’Addison ;

· Si vous avez des problèmes respiratoires tels qu'une maladie pulmonaire grave. Votre médecin vous dira si vous êtes atteint de l’un de ces problèmes. Les symptômes peuvent inclure essoufflement et toux ;

· Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques ;

· Si vous avez souffert de symptômes de sevrage tels qu'agitation, anxiété, tremblements ou transpiration en arrêtant l'alcool ou les drogues ;

· Si vous avez une augmentation de la sensibilité à la douleur ;

· Si vous avez besoin de prendre des doses plus fortes d’OXYCODONE KALCEKS pour obtenir le même soulagement de la douleur (tolérance).

Contactez votre médecin si vous ressentez de fortes douleurs abdominales supérieures pouvant irradier vers le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre, car il pourrait s’agir de symptômes liés à l’inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires.

Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.

Des changements hormonaux peuvent survenir au cours du traitement par ce médicament. Votre médecin peut vouloir surveiller ces changements.

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient de l’oxycodone qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée d’OXYCODONE KALCEKS peut entraîner une dépendance, un abus et une addiction, ce qui peut conduire à un surdosage potentiellement mortel. Le risque que ces effets secondaires surviennent peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue.

La dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre. Vous pouvez ressentir le besoin de continuer à prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas à soulager votre douleur.

Le risque de devenir dépendant(e) ou addict(e) varie d’une personne à l’autre. Vous risquez davantage de devenir dépendant(e) ou addict(e) à OXYCODONE KALCEKS si :

· vous ou une personne de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;

· vous fumez ;

· vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.

Si vous remarquez l’un des signes suivants pendant que vous prenez OXYCODONE KALCEKS, cela peut être le signe que vous êtes devenu(e) dépendant(e) ou addict(e).

· Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin.

· Vous avez besoin de prendre plus que la dose recommandée.

· Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple pour rester calme ou pour vous aider à dormir.

· Vous avez tenté à plusieurs reprises, sans succès, d’arrêter d’utiliser le médicament ou d’en contrôler son utilisation.

· Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure approche de traitement pour vous, y compris le moment approprié pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, « Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion »).

Troubles respiratoires liés au sommeil

OXYCODONE KALCEKS peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

Enfants et adolescents

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas recevoir cette solution injectable.

Autres médicaments et OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Si vous utilisez cette solution injectable avec d’autres médicaments, les effets de la solution injectable ou des autres médicaments peuvent être modifiés.

L'utilisation concomitante d’opiacés et de benzodiazépines augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie du patient en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit des benzodiazépines ou substances apparentées en même temps que des opiacés, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Suivez attentivement les recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou votre famille des signes et des symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

Le risque de survenue d’effets indésirables augmente avec la prise d’antidépresseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine). Ces médicaments peuvent interagir avec l’oxycodone et vous pourriez présenter des symptômes, tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous manifestez de tels symptômes. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

· Un type de médicament appelé inhibiteurs de la monoamine oxydase ou si vous avez pris ce type de médicament au cours des deux dernières semaines ;

· Des médicaments utilisés pour vous aider à dormir ou à rester calme (par exemple les tranquillisants, les agents hypnotiques ou les sédatifs) ;

· Des médicaments utilisés pour traiter la dépression (tels que la paroxétine) ;

· Des médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiatriques ou mentaux (tels que les phénothiazines ou les neuroleptiques) ;

· D’autres analgésiques (« antidouleurs ») puissants ;

· Des relaxants musculaires ;

· Des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ;

· De la quinidine (un médicament utilisé en cas de battements cardiaques rapides) ;

· De la cimétidine (un médicament utilisé pour les ulcères de l’estomac, l’indigestion et les brûlures d’estomac) ;

· Des médicaments antifongiques (tels que le kétoconazole, le voriconazole, l’itraconazole et le posaconazole) ;

· Des antibiotiques (tels que la clarithromycine, l’érythromycine ou la télithromycine) ;

· Des médicaments appelés « inhibiteurs de protéase » utilisés pour traiter le VIH (par exemple la bocéprévir, le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir ou le saquinavir) ;

· De la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;

· De la carbamazépine (un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie, les crises ou les convulsions, et certaines douleurs) ;

· De la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie, les crises ou les convulsions) ;

· Un remède à base de plante appelé millepertuis (également appelé Hypericum perforatum) ;

· Des anti-histaminiques ;

· Des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson.

Informez également votre médecin si vous avez récemment reçu des anesthésiques.

OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool avec la prise d’OXYCODONE KALCEKS peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d’effets secondaires graves tels qu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire et de perte de connaissance. Il est fortement déconseillé de boire de l’alcool pendant le traitement par OXYCODONE KALCEKS.

Il faut éviter de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Les données sur l'utilisation de l'oxycodone chez la femme enceinte sont limitées. L'utilisation prolongée d'oxycodone pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. L'utilisation d'oxycodone durant l'accouchement peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par OXYCODONE KALCEKS. L’oxycodone passe dans le lait maternel et peut affecter l’enfant allaité, en particulier après la prise de plusieurs doses.

Aucune donnée n’est disponible sur l’influence de l’oxycodone sur la fertilité humaine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cette solution injectable peut causer un certain nombre d’effets indésirables tels que la somnolence qui peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir la rubrique 4 pour la liste complète des effets indésirables). Ces effets sont plus souvent apparents lorsque vous commencez à utiliser le produit, ou lors d’un changement pour de plus fortes doses. Si cela vous affecte, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.

Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous n’êtes pas sûr que conduire en ayant pris ce médicament soit sans danger.

OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

La solution injectable est normalement préparée et administrée par un médecin ou un(e) infirmier/ère. L’injection doit être utilisée immédiatement après ouverture. La dose et la fréquence d’injection peuvent être ajustées en fonction de l’intensité de vos douleurs.

Avant le début du traitement et régulièrement au cours du traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation d’OXYCODONE KALCEKS, quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, quand contacter votre médecin et quand vous devez l’arrêter (voir également « Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion »).

Adultes (de plus de 18 ans)

La dose initiale habituelle dépend de la manière dont l'injection est administrée. Les doses initiales habituelles sont :

· En injection unique dans une veine, la dose habituelle est de 1 à 10 mg administrée lentement en 1 à 2 minutes. Les doses seront administrées à intervalles d'au moins 4 heures.

· En perfusion dans une veine, la dose initiale habituelle est de 2 mg par heure.

· En injection unique à l'aide d'une aiguille fine dans les tissus sous la peau, la dose initiale habituelle est de 5 mg généralement administrée toutes les 4 heures si besoin.

· En perfusion à l'aide d'une aiguille fine dans les tissus sous la peau, la dose initiale habituelle est de 7,5 mg par jour.

· En perfusion contrôlée par le patient (« analgésie contrôlée par le patient » ou « ACP »), la dose dépend de votre poids (0,03 mg par kg de poids corporel). Votre médecin ou infirmier/ère établira à quelle fréquence vous devez prendre le médicament.

Enfants

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas recevoir cette solution injectable.

Patients avec des problèmes rénaux ou hépatiques

Veuillez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, car il pourrait vous donner une dose plus faible en fonction de votre état.

Ne pas dépasser la dose recommandée par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous ressentez toujours des douleurs après avoir reçu ce médicament, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus d’OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou allez à l’hôpital. Dans les cas graves, un surdosage peut entraîner une perte de conscience ou même la mort. Les personnes qui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir une somnolence importante, des nausées et un étourdissement. Des difficultés à respirer peuvent également survenir et entraîner une perte de conscience ou la mort, nécessitant une prise en charge d’urgence à l’hôpital. Un surdosage peut entraîner une maladie du cerveau (appelée leucoencéphalopathie toxique). Lorsque vous consultez votre médecin, assurez-vous de prendre avec vous cette notice et toute ampoule restante pour montrer à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Vous ne devez pas arrêter brutalement ce traitement sauf dans le cas où votre médecin le décide.

Si vous souhaitez arrêter d’utiliser OXYCODONE KALCEKS, parlez-en à votre médecin. Il vous donnera les recommandations appropriées, habituellement en diminuant les doses progressivement afin que vous n’ayez pas d’effet indésirable. Des symptômes de sevrage tels qu’une agitation, anxiété, palpitation, tremblement ou transpiration peuvent survenir si vous arrêtez brutalement d’utiliser cette solution injectable.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques, mais les réactions allergiques graves sont rares. Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons, en particulier si elles s’étendent à tout le corps.

L’effet indésirable le plus grave est l’état dans lequel vous respirez plus lentement ou faiblement que d’habitude (dépression respiratoire). Informez votre médecin immédiatement si cela se produit.

Comme avec d’autres antidouleurs puissants, il existe un risque de dépendance à ce médicament.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

· constipation (votre médecin peut vous prescrire un laxatif pour résoudre ce problème) ;

· nausées et vomissements (qui se dissipent après quelques jours, cependant votre médecin peut vous prescrire un médicament anti-vomitif si cela continue) ;

· somnolence (plus probable lorsque vous commencez à utiliser ce médicament ou lorsque vous augmentez la dose, mais se dissipe après quelques jours) ;

· sensations vertigineuses ;

· maux de tête ;

· prurit.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· sécheresse de la bouche, diminution de l’appétit, indigestion, douleur ou gêne abdominale, diarrhée ;

· état confusionnel, dépression, faiblesse inhabituelle, tremblements, manque d’énergie, fatigue, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, pensées ou rêves anormaux ;

· difficultés à respirer ou sifflement, souffle court, diminution du réflexe de toux ;

· éruption cutanée ;

· transpiration.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· difficultés à avaler, éructations, hoquet, flatulences, troubles intestinaux (iléus), inflammation de l’estomac, modification du goût ;

· sensation d’étourdissement ou de « tête qui tourne », hallucinations, modification de l’humeur, humeur déplaisante ou inconfortable, sentiment de bonheur intense, impatience, agitation, mal-être général, perte de mémoire, difficulté à parler, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, picotement ou engourdissement dans les mains ou les pieds, épilepsie crise ou convulsions, vision trouble, évanouissement, raideur ou relâchement musculaire inhabituel, contractions musculaires involontaires ;

· difficulté à uriner, impuissance, diminution de la libido, déficit en hormones sexuelles dans le sang (« hypogonadisme », visible dans les analyses de sang) ;

· battements du cœur rapides ou irréguliers, rougeur de la peau ;

· déshydratation, soif, frissons, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds ;

· peau sèche, écaillement et desquamation de la peau ;

· rougeur du visage, rétrécissement de la pupille de l’œil, spasmes musculaires, fièvre ;

· besoin de prendre des doses de médicament plus élevées pour obtenir le même soulagement de la douleur (tolérance) ;

· douleurs ou gêne abdominale ;

· détérioration des résultats des tests hépatiques (visibles dans les analyses de sang).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· pression artérielle basse ;

· sensation d’évanouissement, en particulier au passage à la position debout ;

· éruption cutanée (urticaire).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· augmentation de la sensibilité à la douleur ;

· agressivité ;

· apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) ;

· caries dentaires ;

· absence de règles ;

· obstruction des voies biliaires du foie (cholestase). Ceci peut causer des démangeaisons, un jaunissement de la peau, des urines très foncées et des selles très pâles ;

· un problème affectant une valve des intestins qui peut provoquer une douleur abdominale haute sévère (dysfonctionnement du sphincter d’Oddi) ;

· l’utilisation prolongée d’OXYCODONE KALCEKS pendant la grossesse peut causer des symptômes de sevrage graves chez le nouveau-né. Les symptômes à surveiller chez le nourrisson incluent : irritabilité, hyperactivité et troubles du sommeil, cri aigu, tremblements, vomissements, diarrhée et absence de prise de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver ce médicament dans un lieu de conservation fermé à clé, sûr et sécurisé, où d’autres personnes ne peuvent pas y accéder. Il peut nuire gravement, voire être fatal aux personnes auxquelles il n’a pas été prescrit.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne pas congeler.

Durée de conservation après première ouverture :

Après ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.

Durée de conservation après dilution :

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et à 2-8°C (après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou de l'eau pour préparations injectables).

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration (par ex. particules).

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Tout médicament non utilisé doit être jeté immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est :

Chlorhydrate d’oxycodone............................................................................................... 50 mg

Pour 1 mL de solution.

Chaque ampoule de 1 mL contient 50 mg de chlorhydrate d’oxycodone (équivalent à 45 mg d’oxycodone).

· Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Solution injectable/pour perfusion limpide, incolore, sans particules visibles.

OXYCODONE KALCEKS est présenté en ampoules en verre transparent de 1 mL.

Les ampoules sont marquées d’une bague avec un code couleur spécifique pour chaque dosage et contenance.

Conditionnements :

5 ou 10 ampoules de 1 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 71E

RÏGA, LV-1057

LETTONIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EVER PHARMA FRANCE

27 RUE JOANNES CARRET

69009 LYON

Fabricant  

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 71E

RÏGA, LV-1057

LETTONIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie

La posologie doit être ajustée en fonction de l'intensité de la douleur, de l'état général du patient et des médicaments antérieurs et concomitants.

Adultes de plus de 18 ans

Les doses initiales suivantes sont recommandées. Une augmentation progressive de la dose peut s'avérer nécessaire si l'analgésie est inadéquate ou si l'intensité de la douleur augmente.

IV (bolus) : Diluer jusqu'à 1 mg/mL dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou dans de l'eau pour préparations injectables. Administrer une dose en bolus de 1 à 10 mg lentement pendant 1 à 2 minutes. Les doses ne doivent pas être administrées plus fréquemment que toutes les 4 heures.

IV (perfusion) : Diluer jusqu'à 1 mg/mL dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou dans de l'eau pour préparations injectables. Une dose initiale de 2 mg/heure est recommandée.

IV (ACP) : Diluer jusqu'à 1 mg/mL dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou dans de l'eau pour préparations injectables. Des doses en bolus de 0,03 mg/kg doivent être administrées avec un temps de verrouillage minimum de 5 minutes.

SC (bolus) : Utiliser à la concentration de 10 mg/mL. OXYCODONE KALCEKS dosé à 50 mg/mL se dilue dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %), ou dans de l’eau pour préparations injectables. La dose initiale recommandée est de 5 mg, répétée à intervalles de 4 heures selon les besoins.

SC (perfusion) : Diluer dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou dans de l'eau pour préparations injectables si nécessaire. Une dose initiale de 7,5 mg/jour est recommandée chez les patients naïfs d'opiacés, en augmentant progressivement la dose en fonction du contrôle des symptômes. Les patients atteints de douleurs d'origine cancéreuse passant de l'oxycodone orale à ce traitement peuvent nécessiter des doses beaucoup plus élevées (voir ci-dessous).

Passage des patients de l'oxycodone orale à l'oxycodone parentérale

La dose doit être basée sur le rapport suivant : 2 mg d'oxycodone orale est équivalent à 1 mg d'oxycodone parentérale. Il convient d'insister sur le fait qu'il s'agit uniquement d'une indication de la dose requise. La variabilité interindividuelle nécessite de titrer prudemment jusqu'à obtention de la posologie appropriée. Le patient doit être étroitement surveillé jusqu’à l’obtention d’un état stable lors du changement de traitement aux opiacés.

Transition de la prise de morphine par voie intraveineuse à l’oxycodone par voie intraveineuse

Chez les patients recevant de la morphine par voie intraveineuse avant le traitement par l’oxycodone par voie intraveineuse, la posologie journalière doit être basée sur un ratio 1 :1. Il convient d’insister sur le fait qu'il s'agit uniquement d'une indication de la dose requise. La variabilité interindividuelle nécessite de titrer prudemment jusqu'à obtention de la posologie appropriée. Le patient doit être étroitement surveillé jusqu’à l’obtention d’un état stable lors du changement de traitement aux opiacés.

Personnes âgées

Les personnes âgées doivent être traitées avec précaution. La dose sera ajustée individuellement pour utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler la douleur.

Patients insuffisants rénaux ou hépatiques

L’initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de 50 % (par exemple une dose totale journalière de 10 mg par voie orale chez les patients naïfs d’opiacés), et chaque patient doit faire l'objet d’une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'injections d'oxycodone chez les patients de moins de 18 ans.

Utilisation dans la douleur d'origine non maligne

Les opiacés ne sont pas le traitement de première intention pour les douleurs chroniques d'origine non maligne et ne sont pas recommandés comme traitement unique. Les douleurs chroniques soulagées par des opiacés puissants incluent l'arthrose chronique et les maladies des disques intervertébraux. Le besoin de traitement continu contre les douleurs d'origine non maligne doit être évalué à intervalles réguliers.

Système endocrine

Les opiacés peuvent avoir une influence sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou sur l'axe hypothalamo-hypophysaire gonadique. Certains des changements observés comprennent l'augmentation de la prolactine sérique et une diminution du cortisol et de la testostérone sériques. Des symptômes cliniques peuvent se manifester suite à ces modifications hormonales.

Traitement concomitant

Une majoration des effets dépresseurs sur le système nerveux central, augmentant le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès, peut survenir lors de la prise concomitante de médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines ou autres médicaments qui affectent le système nerveux central tels que les tranquillisants, les anesthésiques, les hypnotiques, les antidépresseurs, les sédatifs autres que les benzodiazépines, les phénothiazines, les neuroleptiques, l'alcool, les autres opiacés, les myorelaxants et les antihypertenseurs.

Durée du traitement

L’oxycodone ne doit pas être utilisée plus longtemps que nécessaire.

Arrêt du traitement

Lorsqu’un patient n’a plus besoin d’un traitement par oxycodone, il est conseillé de réduire la dose progressivement afin de prévenir les symptômes de sevrage.

Mode d’administration

Injection ou perfusion sous-cutanée.

Injection ou perfusion intraveineuse.

Incompatibilités

Lorsque la cyclizine à une concentration allant jusqu'à 3 mg/mL est mélangée avec OXYCODONE KALCEKS, non dilué ou dilué dans de l’eau pour préparations injectables, aucun signe de précipitation n'a été noté sur une période de conservation de 24 heures à température ambiante. Lorsque la cyclizine à une concentration supérieure à 3 mg/mL a été mélangée avec OXYCODONE KALCEKS, ou dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), une précipitation a été observée. Cependant, si la dose d’OXYCODONE KALCEKS, solution injectable/pour perfusion est réduite et si la solution est suffisamment diluée dans de l’eau pour préparation injectable, des concentrations supérieures à 3 mg/mL sont possibles. Il est recommandé d’utiliser l’eau pour préparations injectables comme diluant lorsque la cyclizine et le chlorhydrate d’oxycodone sont co-administrés en perfusion intraveineuse ou sous-cutanée. La prochlorpérazine est chimiquement incompatible avec OXYCODONE KALCEKS.

Instructions d’utilisation/manipulation

Chaque ampoule est à usage unique pour un seul patient. Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture de l’ampoule et tout médicament non utilisé doit être éliminé.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en présence de signes visibles de détérioration (par ex. particules).

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et à 2-8°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

OXYCODONE KALCEKS dosé à 10 mg/mL, non dilué ou dilué à 1 mg/mL avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou de l'eau pour préparations injectables, et OXYCODONE KALCEKS dosé à 50 mg/mL, non dilué ou dilué à 3 mg/mL avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou de l'eau pour préparations injectables, est physiquement et chimiquement stable en contact avec des marques représentatives de seringues en polypropylène ou polycarbonate, de tubulure en polyéthylène ou PVC et de poches de perfusion en PVC ou EVA, pendant une période de 24 heures à température ambiante (25°C) et à 2-8°C. OXYCODONE KALCEKS, qu'il soit non dilué ou dilué dans les liquides de perfusion utilisés dans ces études et contenu dans les divers dispositifs n'a pas besoin d'être placé à l'abri de la lumière.

Le produit est également compatible avec les médicaments suivants : butylbromure d'hyoscine, bromhydrate d'hyoscine, phosphate sodique de dexaméthasone, halopéridol, chlorhydrate de midazolam, chlorhydrate de métoclopramide, chlorhydrate de lévomépromazine, bromure de glycopyrronium, chlorhydrate de kétamine.

La manipulation inappropriée de la solution non diluée après ouverture de l'ampoule, ou des solutions diluées peut compromettre la stérilité du produit.