ANSM - Mis à jour le : 07/08/2024

Dénomination du médicament

ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche

Chlorhydrate de ropivacaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

3. Comment utiliser ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide - code ATC : N01BB09

ROPIVACAINE VIATRIS appartient à la famille de médicaments appelés « anesthésiques locaux ». Ces médicaments sont utilisés dans les anesthésies limitées à une région du corps.

ROPIVACAINE VIATRIS est utilisé chez l’adulte et l’enfant de tout âge comme traitement de la douleur aiguë. Elle insensibilise (anesthésie) des parties du corps par exemple après une chirurgie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?  

N'utilisez jamais ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à d’autres anesthésiques de même type (comme la lidocaïne ou la bupivacaïne).

· Si l’on vous a dit que vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie).

· Dans un vaisseau sanguin pour anesthésier une partie spécifique du corps, ou dans le col de l’utérus pour soulager la douleur de l’accouchement.

Veuillez consulter votre médecin avant toute administration de ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche si vous vous doutez que l’une des situations mentionnées ci-dessus est d’application pour vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche.

· Une attention particulière doit être portée pour éviter toute injection intraveineuse accidentelle pour éviter tout effet toxique immédiat.

· L’injection ne doit pas être réalisée dans une zone inflammée.

Une attention particulière doit être portée :

· Si vous avez des affections au niveau du cœur, du foie ou des reins. Parlez-en à votre médecin si vous avez un de ces problèmes, afin que le médecin puisse adapter la dose de ROPIVACAINE VIATRIS.

· Si on vous a dit que vous avez une maladie rare des pigments sanguins appelée « porphyrie » ou si quelqu’un de votre famille a cette maladie. Votre médecin pourrait avoir besoin de vous donner un médicament anesthésique différent.

· Parlez à votre médecin de vos maladies et de votre situation médicale avant que le traitement ne débute.

· Aux nouveau-nés car ils sont plus sensibles à la ropivacaine,

· Aux enfants de moins de 12 ans, étant donné que l’efficacité et la sécurité de certaines injections en vue d’anesthésier certaines parties du corps n’ont pas été établies chez les plus jeunes enfants.

Pendant le traitement, si vous ressentez une gêne associée à une raideur et des douleurs sévères à l'épaule ou la hanche, prévenez votre médecin, infirmière ou pharmacien, car ceux-ci peuvent être des signes d’altérations ou de destruction du cartilage articulaire (chondrolyse).

Autres médicaments et ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclus tout médicament obtenu sans ordonnance et tout médicament à base de plantes, parce que ROPIVACAINE VIATRIS peut affecter la manière dont fonctionnent certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ROPIVACAINE VIATRIS. En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:

· autres anesthésiques locaux.

· analgésiques puissants, tels que la morphine ou la codéine.

· médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers (arythmie) tels que la lidocaïne et la mexilétine.

Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments afin de déterminer quelle dose de ROPIVACAINE VIATRIS sera adéquate pour vous.

Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:

· médicaments contre la dépression (ex. fluvoxamine),

· certains antibiotiques contre les infections bactériennes (ex. enoxacine).

Votre corps élimine plus lentement ROPIVACAINE VIATRIS lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous prenez ces médicaments, l’utilisation prolongée de ROPIVACAINE VIATRIS doit être évitée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

On ne sait pas si le chlorhydrate de ropivacaïne influence la grossesse ou passe dans le lait maternel.

L'utilisation de ce produit pendant la grossesse est possible lorsque le besoin est clairement identifié (ex. administration péridurale en obstétrique).

Dans tous les cas, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ière avant de recevoir tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPIVACAINE VIATRIS peut entraîner des sensations de somnolence et altérer les capacités de réactions. Après avoir reçu ROPIVACAINE VIATRIS, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des outils ou des machines jusqu’au lendemain de l’administration. En cas de doute, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien

ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche contient du sodium

Ce médicament contient 3,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml de solution. Cela équivaut à 0.17% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?  

ROPIVACAINE VIATRIS vous sera administré par votre médecin

La dose qui vous sera administrée dépend du type de soulagement de douleur requis. Elle dépend aussi de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.

ROPIVACAINE VIATRIS vous est administré en injection ou en perfusion. La partie du corps dans laquelle ROPIVACAINE VIATRIS sera administré dépend du type d'intervention. Votre médecin administrera ROPIVACAINE VIATRIS selon le cas :

· dans la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée,

· à proximité de la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée,

· dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée. Ceci est le cas pour une injection ou perfusion péridurale (à proximité de la moelle épinière).

Lorsque ROPIVACAINE VIATRIS est administré, il empêche les nerfs de transmettre les messages de douleur au cerveau. Il bloque ainsi les sensations de douleur, de chaleur ou de froid dans la zone anesthésiée. Cependant, vous pouvez toujours ressentir d’autres sensations comme la pression ou le toucher.

Votre médecin connaît la voie d’administration appropriée pour ce médicament.

Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Des effets indésirables sévères dus à un surdosage de ROPIVACAINE VIATRIS nécessitent un traitement particulier et votre médecin traitant est formé pour gérer ce type de situations. Les premiers signes de surdosage de ROPIVACAINE VIATRIS sont habituellement les suivants:

· Vertiges ou sensations d’étourdissements.

· Engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche.

· Engourdissement de la langue.

· Troubles de l’audition.

· Troubles visuels (vue).

· Convulsions.

· Pression artérielle basse.

· Fréquence cardiaque faible ou irrégulière.

Afin de réduire le risque d’effets indésirables sévères, votre médecin arrêtera l’administration de ROPIVACAINE VIATRIS dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que si l’un de ces symptômes survient ou que vous pensez avoir reçu trop de ROPIVACAINE VIATRIS, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables les plus sévères dus à un surdosage de ROPIVACAINE VIATRIS sont des troubles de l’élocution, des secousses musculaires, des tressaillements, des tremblements, des convulsions et une perte de conscience.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants à surveiller :

Les réactions allergiques soudaines engageant le pronostic vital (telles que l’anaphylaxie, y compris le choc anaphylactique) sont rares et touchent de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000. Les symptômes possibles comprennent l’apparition soudaine d’une éruption cutanée, de démangeaisons ou d’une éruption cutanée avec nodules (urticaire) ; un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps ; un essoufflement, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer ; une sensation de perte de connaissance. Si vous pensez que ROPIVACAINE VIATRIS provoque une réaction allergique, informez-en immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents (concernant plus de 1 utilisateur sur 10) :

· baisse de la pression artérielle (hypotension). Ceci peut provoquer une sensation de vertige ou d’étourdissement,

· nausées.

Fréquents (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

· fourmillements,

· vertiges,

· maux de tête,

· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie),

· élévation de la pression artérielle (hypertension),

· vomissements,

· rétention d’urine,

· élévation de température, frissons,

· douleur dorsale.

Peu fréquents (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

· anxiété,

· diminution de la sensibilité,

· syncope,

· difficultés à respirer,

· diminution de la température (hypothermie),

· certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection de ropivacaïne dans un vaisseau sanguin par accident ou lors d’un surdosage (voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de ROPIVACAÏNE VIATRIS que nous n’auriez dû »). Ces effets peuvent être : convulsions, sensation d’étourdissements, vertiges, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de l’audition, troubles visuels, troubles de l’élocution, contractions musculaires, tremblements.

Rares (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

· crise cardiaque (arrêt cardiaque),

· irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).

Fréquence d’apparition indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· syndrome d’Horner.

Autres effets indésirables :

· engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguille ou l’injection ; ceci ne dure généralement pas longtemps,

· des mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).

Effets indésirables possibles observés avec d’autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec la ropivacaïne :

· lésions des nerfs pouvant être irréversibles rarement (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10000),

· une injection trop importante de ropivacaïne dans le liquide rachidien peut provoquer une anesthésie complète du corps.

· l’administration d’une injection péridurale (injection dans l’espace autour de vos nerfs rachidiens) peut causer une perturbation dans le trajet du message nerveux du cerveau vers la tête et le cou, en particulier chez les femmes enceintes. Cela peut parfois conduire à la survenue d’un trouble appelé syndrome de Horner. Ce trouble se caractérise par une diminution de la taille de la pupille, une chute de la paupière supérieure et une incapacité des glandes sudoripares à sécréter de la sueur. Ce syndrome disparaît de lui-même à l’arrêt du traitement.

Effets indésirables additionnels chez l’enfant

Chez l’enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l’exception de la baisse de la pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (1 à 10 enfants sur 100) et des nausées et des vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (plus d’un enfant sur 10).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la poche. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

ROPIVACAINE VIATRIS est conservé normalement par votre médecin ou l’hôpital. Ils sont responsables de la qualité du produit lorsque celui-ci est entamé et pas utilisé immédiatement. Le médicament doit faire l'objet d'un contrôle visuel avant l'emploi. La solution ne peut être utilisée que si elle est limpide, pratiquement exempte de particules, et lorsque le récipient n'a pas été endommagé.

Ils sont également responsables de l’élimination de la quantité de ROPIVACAINE VIATRIS non utilisée.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche  

· La substance active est : Ropivacaïne

Chlorhydrate de ropivacaine.................................................................................................... 2 mg

Pour 1 ml de solution.

1 ml de solution pour injection Ropivacaine VIATRIS 2 mg/ml contient 1,77 mg de ropivacaine base correspondant à 2 mg de chlorhydrate de ropivacaine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche et contenu de l’emballage extérieur  

ROPIVACAINE VIATRIS est une solution limpide et incolore pour injection ou perfusion. ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche est disponible en boîte de 1 ou 5 poches en polypropylène stériles suremballées de 100 ml et 250 ml contenant respectivement 100 ml et 200 ml de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

POLIGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO

01118 BERNEDO (ALAVA)

ESPAGNE

ou

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Instructions d'utilisation

Méthodes d'administration:

Administration périneurale et péridurale par injection ou perfusion

Ce médicament ne doit pas être administré en anesthésie locorégionale intraveineuse ou en anesthésie para-cervicale obstétricale.

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection/perfusion est recommandée en vue de prévenir toute injection intra-vasculaire. Les fonctions vitales du patient doivent être étroitement surveillées pendant l'injection, si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection/perfusion doit être arrêtée immédiatement.

Un fractionnement de la dose d'anesthésique local calculée est recommandé quelle que soit la voie d'administration.

Les poches ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave. Un conditionnement suremballé doit être choisi quand la stérilité extérieure du conditionnement est nécessaire.

Posologie:

La dose usuelle chez l'adulte se situe entre 2 mg et 300 mg de chlorhydrate de ropivacaine.

La dose usuelle chez l'enfant se calcule en fonction du poids du corps, soit 2 mg par kg.

L'administration de ce médicament dure de 2 à 10 h dans le cas de certaines anesthésies pré-opératoires et peut durer jusqu'à 72 h dans le cadre du traitement de la douleur per ou post-opératoire.

Le produit peut être injecté ou perfusé.

Pour plus d’informations sur la posologie, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Préparation de la solution pour perfusion (poches):

Les solutions ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml pour perfusion présentées dans des poches en plastique sont chimiquement et physiquement compatibles avec les médicaments suivants:

Concentration de ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml: 1-2 mg/ml
Additif	Concentration*
Citrate de fentanyl	1,0 - 10,0 microgramme/ml
Citrate de sufentanil	0,4 - 4,0 microgramme/ml
Sulfate de morphine	20,0 - 100,0 microgramme/ml
Chlorhydrate de Clonidine	5,0 - 50,0 microgramme/ml

^*Les fourchettes de concentrations présentées mentionnées dans ce tableau sont plus larges que celles utilisées en clinique. Les perfusions péridurales de ropivacaine/citrate de sufentanil, ropivacaine/sulfate de morphine et ropivacaine/chlorhydrate de clonidine n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.

Traitement de la toxicité aigüe:

Il est nécessaire d'avoir à disposition immédiate des médicaments et du matériel de réanimation.

S'il apparaît des signes de toxicité systémique aiguë, l'injection de l'anesthésique local devra être arrêtée immédiatement.

Un traitement sera nécessaire en cas de convulsions. Le traitement a pour objectif de maintenir l'oxygénation, d'arrêter les convulsions et de maintenir l'hémodynamique.

De l'oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise en route si nécessaire (masque et poche). Un anticonvulsivant devra être administré par voie intraveineuse, si les convulsions ne s'arrêtent pas spontanément en 15 à 20 secondes. L'injection intraveineuse de 1-3 mg/kg de thiopental interrompra rapidement les convulsions. On peut également utiliser 0,1 mg/kg de diazépam par voie intraveineuse, bien que l'action de ce produit soit plus lente. Le suxaméthonium arrêtera rapidement les convulsions musculaires, mais le patient nécessitera une ventilation assistée et une intubation trachéale.

S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), 5 à 10 mg d'éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.

Les doses administrées aux enfants seront proportionnelles à leur âge et leur poids.

S'il se produit un arrêt circulatoire, une réanimation cardiopulmonaire immédiate doit être instituée. Une oxygénation et une ventilation optimales, le maintien de l'hémodynamique et le traitement de l'acidose sont d'une importance vitale.

En cas d'arrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.

Stabilité et conditions de stockage

ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml solution pour perfusion en poche ne contient pas de conservateurs et est destiné à l'usage unique. Tout produit non utilisé doit être jeté.

Durée de conservation après ouverture :

La stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et à 25°C.

D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Durée de conservation après mélange:

D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments exceptés ceux mentionnés ci-dessus.

Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à un pH > 6,0.