ANSM - Mis à jour le : 01/03/2023

Dénomination du médicament

NIQUITIN MENTHE DOUCE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’aspartam

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NIQUITIN MENTHE DOUCE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’aspartam et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIQUITIN MENTHE DOUCE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’aspartam ?

3. Comment prendre NIQUITIN MENTHE DOUCE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’aspartam ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NIQUITIN MENTHE DOUCE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’aspartam ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NIQUITIN MENTHE DOUCE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’aspartam ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine - code ATC : N07BA01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique, afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l‘arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :

· les cas où un fumeur s’abstient temporairement de fumer,

· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l’arrêt définitif.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIQUITIN MENTHE DOUCE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’aspartam ?  

Ne prenez jamais NIQUITIN MENTHE DOUCE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’aspartam :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel.

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) (voir la rubrique NIQUITIN MENTHE DOUCE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’aspartam contient de l’aspartam).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu’un suivi médical avant d’utiliser ce médicament. Ainsi en cas de :

· maladie cardio-vasculaire, hypertension artérielle sévère ou insuffisance cardiaque

· trouble vasculaire cérébral ou artérite des membres inférieurs

· diabète

· hyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère)

· insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

· ulcère de l’estomac ou du duodénum en évolution,

· antécédents de convulsions.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NIQUITIN MENTHE DOUCE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’aspartam.

· Si vous êtes atteint d’ulcères de l'estomac ou du duodénum ou d’une inflammation de l'œsophage ou de la gorge (le passage entre la bouche et l'estomac), la thérapie de substitution à la nicotine peut aggraver vos symptômes.

· si vous êtes diabétique, vous devez contrôler votre glycémie plus régulièrement que d’habitude quand vous commencez à utiliser NIQUITIN MENTHE DOUCE 2 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’aspartam car ce médicament peut avoir une incidence sur vos besoins en insuline ou sur votre traitement.

· si vous êtes hospitalisé suite à une crise cardiaque, des troubles sévères du rythme cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, il est recommandé d’arrêter de fumer sans avoir recours aux substituts nicotiniques sauf avis contraire du médecin.

· Si vous avez des problèmes cardiaques, vous devez consulter un professionnel de santé avant d’utiliser un traitement de substitution à la nicotine pour arrêt progressif ou en association.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou votre pharmacien.

Lors de la prise de ce médicament, une dépendance pourrait survenir.

Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » comme notamment :

o besoin impérieux de fumer,

o irritabilité, troubles du sommeil,

o agitation,

o difficulté de concentration.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet, il peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas d’apparition de signes de surdosage, c’est-à-dire :

o nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

o hypersalivation,

o sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l’audition,

o faiblesse générale.

Il est impératif d’adapter le traitement en vous aidant de l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Il est impératif de tenir les comprimés à sucer hors de la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle chez l‘enfant.

Autres médicaments et NIQUITIN MENTHE DOUCE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’aspartam

L’arrêt du tabac, avec ou sans ce médicament, peut modifier l’action de certains autres médicaments pris en même temps. Des ajustements de dose par votre médecin peuvent être nécessaires.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NIQUITIN MENTHE DOUCE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’aspartam avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est très important d’arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

L’arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, ce médicament peut vous être recommandé par votre médecin.

Allaitement

Si vous fumez beaucoup et que vous n’envisagez pas d’arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l’allaitement artificiel.

Si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l’avis de votre médecin ou d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

L’utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l ‘allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d’utiliser ce médicament, la dose doit être prise juste après la tétée ou plus de 2 heures avant la tétée suivante. De plus, en raison du passage dans le lait des dérivés terpéniques (arôme menthe) contenus dans ce médicament et de la toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson, vous devez envisager un autre arôme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NIQUITIN MENTHE DOUCE 4 mg SANS SUCRE, comprimé édulcoré à l’aspartam contient de l’aspartam, du mannitol, et du sodium.

· Ce médicament contient 6 mg d’aspartam dans chaque comprimé. ce qui équivaut à 5 mg/g. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

· Ce médicament contient du mannitol, qui peut avoir un effet laxatif.

· Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫. Ce médicament contient 31 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour 15 comprimés. Cela équivaut à 0,62% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Ceci équivaut à 1,55% de la dose maximale quotidienne recommandée par l’Organisation Mondiale de la Santé.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de plusieurs comprimés quotidiennement pendant une période prolongée surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

3. COMMENT PRENDRE NIQUITIN MENTHE DOUCE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’aspartam ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte

Le nombre de comprimés à utiliser chaque jour dépend de votre dépendance à la nicotine qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström (voir CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE).

Le comprimé à sucer dosé à 4 mg est indiqué chez les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine.

· Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 3 étapes.

Pendant les semaines 1 à 6, la posologie doit être au moins de 9 comprimés à sucer par jour.

Le nombre de comprimés à sucer ne doit en aucun cas dépasser 11 par jour.

· Abstinence temporaire du tabac

Sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de comprimé dosé à 4 mg ne doit pas dépasser 11 comprimés par jour.

· Réduction de consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner les comprimés à la nicotine et les cigarettes.

Sucer un comprimé dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoins du patient.

Néanmoins, il ne doit pas dépasser 11 par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois.

Durée du traitement

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficultés à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie buccale.

Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va se dissoudre. Il doit régulièrement être placé d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 20 à 30 minutes). Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé, car la nicotine libérée progressivement doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans la bouche.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans une prescription médicale.

Si vous avez pris plus de NIQUITIN MENTHE DOUCE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’aspartam que vous n’auriez dû

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a avalé un ou plusieurs comprimés à sucer, CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Si vous oubliez de prendre NIQUITIN MENTHE DOUCE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’aspartam

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NIQUITIN MENTHE DOUCE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’aspartam

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables rapportés apparaissent dans les 3 ou 4 premières semaines après le début du traitement.

Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) : malaise, nausée.

Fréquent (affecte entre 1 personne sur 10 et 1 personne sur 100) : malaise, maux de tête, étourdissement, vomissements, troubles digestifs, diarrhées, indigestion/brûlures d’estomac, flatulences, constipation, hoquet, maux de gorge, irritation de la bouche, sécheresse de la bouche, insomnies, toux, palpitations.

Rare (affecte entre 1 personne sur 1000 et 1 personne sur 10 000) : trouble du rythme cardiaque.

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) : réactions allergiques sévères telles qu’une respiration sifflante ou une oppression de la poitrine, de l’urticaire et une sensation de faiblesse.

Des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NIQUITIN MENTHE DOUCE 4 mg, SANS SUCRE, coMPRIME A SUCER EDULCORE a l’aspartam ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NIQUITIN MENTHE DOUCE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’aspartam  

La substance active est :

Nicotine.............................................................................................................................. 4,00 mg

Sous forme de nicotine résinate......................................................................................... 20,00 mg

Pour un comprimé à sucer

Les autres composants sont : mannitol, alginate de sodium, calcium polycarbophile, carbonate de sodium anhydre, gomme xanthane, stéarate de magnésium, aspartam, bicarbonate de potassium, arôme menthe poivrée.

Qu’est-ce que NIQUITIN MENTHE DOUCE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’aspartam et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer, boîtes de 12, 36, 72 ou 96.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE PERRIGO FRANCE

20, RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE PERRIGO FRANCE

20, RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

Fabricant  

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT

ANTHOUSSA AVENUE 7

ANTHOUSSA ATTIKI

15344 GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Dès que vous arrêterez de fumer:

· vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,

· vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,

· vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire. Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double:

Dépendance psychologique:

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique:

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?"). Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus:

· choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

· jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

· dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.

Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple:

o boire un grand verre d'eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu'à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d'activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs). Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine. Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine. L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine. L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment:

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration.

Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent-vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre: la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

A cause d'une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.