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DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 21/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Doxazosine........................................................................................................................ 4,00 mg

(Sous forme de mésilate de doxazosine)

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à libération prolongée.

Comprimés pelliculés, blancs, ronds et biconvexes, portant l'inscription « DL » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension essentielle. DOXAZOSINE TEVA LP n'est pas approprié en traitement de première ligne. Il peut être utilisé en monothérapie chez des patients n'ayant pu obtenir une réponse ou ayant des contre-indications avec d'autres traitements. Alternativement, son utilisation doit être limitée au traitement de deuxième ou troisième ligne en association avec d'autres antihypertenseurs.

Traitement des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour.

Hypertension essentielle

Adultes : habituellement 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à 8 mg de doxazosine une fois par jour.

DOXAZOSINE TEVA LP peut être utilisé en monothérapie ou en association avec un autre médicament comme un diurétique thiazidique, un bêta-bloquant, un antagoniste du calcium ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple.

Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate

Adultes : habituellement 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à 8 mg de doxazosine une fois par jour.

DOXAZOSINE TEVA LP peut être utilisé chez des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) qu'ils soient hypertendus ou normotendus. Chez les patients normotendus, les variations de la pression artérielle sont cliniquement minimes. Chez les patients hypertendus, les deux pathologies sont traitées de manière concomitante. Comme avec tous les médicaments de cette classe, une surveillance médicale étroite du patient au cours de la période initiale du traitement est recommandée.

Personnes âgées : même dose que chez l'adulte.

Patients présentant une insuffisance rénale : la pharmacocinétique de la doxazosine ne présentant pas une variation significative en cas d'insuffisance rénale, aucune adaptation posologique n’est recommandée chez ces patients. Les comprimés de doxazosine ne sont pas dialysables.

Patients présentant une insuffisance hépatique : comme avec tout médicament entièrement métabolisé par le foie, la doxazosine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique confirmée (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de DOXAZOSINE TEVA LP chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies.

Mode d’administration

DOXAZOSINE TEVA LP peut être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés en entier avec une quantité suffisante de liquide. Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être croqués, écrasés ou divisés (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité connue à la substance active, aux autres quinazolines (par exemple, prazosine, térazosine) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Antécédents d’hypotension orthostatique.

· Hyperplasie bénigne de la prostate associée à une congestion du haut appareil urinaire, infections urinaires chroniques ou calculs dans la vessie.

· Antécédents d'occlusion œsophagienne ou gastro-intestinale ou réduction du diamètre de la lumière du tube digestif, quel qu’en soit le degré 1.

· Allaitement (voir rubrique 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement ») 2.

· Patient avec hypotension 3.

DOXAZOSINE TEVA LP est contre-indiqué en monothérapie en cas d’engorgement de la vessie, d’anurie ou d’insuffisance rénale évolutive.

1 Uniquement pour les patients traités par les comprimés à libération prolongée.

2 Uniquement pour l’indication hypertension.

3 Uniquement pour l’indication hyperplasie bénigne de la prostate.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Informations à transmettre aux patients : il convient d’informer les patients que les comprimés de DOXAZOSINE TEVA LP doivent être avalés en entier sans les croquer, les diviser ou les écraser.

Pour certaines formulations à libération prolongée, le principe actif est contenu dans une matrice inerte et non absorbable, conçue pour contrôler sa libération pendant une période prolongée. Après son passage dans le tractus digestif, l'enveloppe vide du comprimé est éliminée. Il y a lieu d'informer les patients de ne pas s'inquiéter s'ils observent parfois dans leurs selles quelque chose qui ressemble à un comprimé.

Un transit intestinal anormalement court (par exemple, suite à une résection chirurgicale) peut être responsable d'une absorption incomplète. En raison de la longue demi-vie de la doxazosine, le retentissement clinique de ce phénomène n'est pas connu.

Initiation du traitement :

Du fait des propriétés alpha-bloquantes de la doxazosine, les patients peuvent ressentir une hypotension orthostatique, caractérisée par des sensations vertigineuses et une faiblesse ou rarement par une perte de conscience (syncope), en particulier en début de traitement. Par conséquent, une surveillance médicale accrue particulièrement de la pression artérielle au début du traitement est recommandée afin de minimiser les effets orthostatiques éventuels. On devra attirer l'attention du patient afin qu'il évite les situations à risque de traumatismes dus à l'apparition de sensations vertigineuses ou de faiblesse musculaire à l'initiation du traitement par la doxazosine.

Priapisme :

Des cas d’érections prolongées et de priapisme ont été rapportés avec des médicaments alpha-1 bloquants, dont la doxazosine, après leur mise sur le marché. Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, il peut conduire à des lésions du tissu pénien et à une impuissance définitive. Par conséquent, le patient doit immédiatement consulter un médecin.

Patients atteints de problèmes cardiaques aigus :

Comme avec tous les traitements antihypertenseurs ayant un effet vasodilatateur, l'administration de doxazosine se fera avec prudence si le patient souffre d'un des problèmes cardiaques aigus suivants :

· Œdème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale.

· Insuffisance cardiaque à haut débit.

· Insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique.

· Insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.

Chez les patients hypertendus présentant un ou plusieurs facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, DOXAZOSINE TEVA LP ne doit pas être utilisé en monothérapie dans le traitement de l'hypertension en raison d'une augmentation possible du risque de développer une insuffisance cardiaque.

Insuffisance hépatique :

Comme pour tout produit complètement métabolisé par le foie, la doxazosine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des signes d’une insuffisance hépatique confirmée.

En l'absence de données cliniques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, son usage n'est pas recommandé chez ces patients. Il est également recommandé de faire preuve de prudence lors de l'administration concomitante de DOXAZOSINE TEVA LP et de médicaments pouvant influencer le métabolisme hépatique (par exemple, cimétidine).

DOXAZOSINE TEVA LP doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de neuropathie autonome diabétique.

DOXAZOSINE TEVA LP peut influencer l'activité rénine plasmatique et l'excrétion urinaire de l'acide vanylmandélique. Il faut en tenir compte lors de l'interprétation des données de laboratoire.

Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 :

L'administration concomitante de doxazosine avec un inhibiteur de la 5-phosphodiestérase (par exemple : sildénafil, tadalafil, vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de diminuer le risque de développer une hypotension orthostatique, l'initiation d'un traitement par les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 n'est recommandée que chez les patients hémodynamiquement stabilisés sous traitement alpha-bloquant.

Utilisation chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte :

Le « syndrome de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'intervention chirurgicale de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

Excipient(s) :

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'administration concomitante de doxazosine avec un inhibiteur de la PDE-5 (par exemple : sildénafil, tadalafil, vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.4).

La majeure partie (98 %) de la doxazosine plasmatique est liée aux protéines. Les données obtenues in vitro sur du plasma humain indiquent que la doxazosine n'a pas d'effet sur la liaison protéique de la digoxine, de la warfarine, de la phénytoïne ou de l'indométacine.

DOXAZOSINE TEVA LP potentialise l'action hypotensive des autres alpha-bloquants et autres antihypertenseurs. Les antirhumatismaux non stéroïdiens ou œstrogènes peuvent réduire l'effet antihypertenseur de la doxazosine. Les sympathomimétiques peuvent réduire l'effet antihypertenseur de la doxazosine. La doxazosine peut réduire la pression artérielle et les réactions vasculaires à la dopamine, l'éphédrine, l'épinéphrine, le métaraminol, la méthoxamine et la phényléphrine.

En pratique clinique, la doxazosine a été administrée sans qu'aucune interaction médicamenteuse indésirable n'ait été observée avec les diurétiques thiazidiques, le furosémide, les bêta-bloquants, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les antibiotiques, les hypoglycémiants oraux, les uricosuriques, et les anticoagulants. Cependant, il n'existe pas de données provenant d'études conventionnelles d'interactions médicamenteuses.

Aucune étude n'a été réalisée sur les interactions avec les substances ayant une influence sur le métabolisme hépatique.

Dans une étude ouverte, randomisée, croisée et regroupant 22 volontaires sains de sexe masculin, l’administration unique de 1 mg de doxazosine le premier jour d’un traitement de 4 jours avec de la cimétidine par voie orale (400 mg deux fois par jour) a induit une augmentation de 10 % de l’ASC moyenne de la doxazosine et une légère augmentation, non significative sur le plan statistique, de la Cmax moyenne et de la demi-vie moyenne de la doxazosine. L'augmentation de 10 % de l'ASC moyenne de la doxazosine avec la cimétidine est dans la variation interindividuelle (27 %) de l'ASC moyenne de la doxazosine avec un placebo.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En l’absence d’étude pertinente et contrôlée chez la femme enceinte, l’innocuité de la doxazosine pendant une grossesse n’a pas été établie. Par conséquent, pendant la grossesse, la doxazosine ne devrait être utilisée que si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque. Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été observé dans les études chez l'animal, une réduction du taux de survie fœtale a été observée chez l’animal aux doses élevées (voir rubrique 5.3).

Allaitement

La doxazosine est contre-indiquée pendant l'allaitement car la substance s'accumule dans le lait des rates allaitantes (voir rubrique 5.3) et aucune information n’est disponible concernant le passage de la substance dans le lait maternel humain. L’allaitement doit donc être interrompu quand le traitement par la doxazosine est nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La capacité à conduire ou utiliser des machines peut être altérée, en particulier en début de traitement.

Le médicament peut également induire une somnolence. Les patients ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines sauf s’il a pu être démontré que le médicament n'affectait pas leur acuité ou dextérité.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Une hypotension orthostatique et de rares cas de syncope peuvent survenir en début de traitement, en particulier aux doses élevées mais également lors de la reprise du traitement après une interruption.

La survenue d’effets indésirables est principalement due aux propriétés pharmacologiques du médicament. La majorité des effets indésirables était transitoire.

Le profil des effets indésirables constatés lors des essais cliniques menés chez des patients atteints d'hyperplasie prostatique bénigne correspondait à celui observé dans l'hypertension.

Les effets indésirables considérés comme possiblement liés au traitement sont indiqués ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence absolue. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les fréquences des effets indésirables sont classées selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000

à < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Infections de l'appareil respiratoire, infections de l'appareil urinaire

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie, thrombopénie

Affections du système immunitaire

Réaction allergique médicamenteuse

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie, goutte, hyperphagie

Affections psychiatrique

Anxiété, dépression, insomnie

Agitation, nervosité

Affections du système nerveux

Étourdissements, céphalées, somnolence

Accident vasculaire cérébral, hypoesthésie, syncope, tremblements

Sensations vertigineuses à l'orthostatisme, paresthésie

Affections oculaires

Vision floue

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire

(voir rubrique 4.4)

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Vertiges

Acouphènes

Affections cardiaques

Palpitations, tachycardie

Angine de poitrine, infarctus du myocarde

Bradycardie, arythmies

Affections vasculaires

hypotension, hypotension orthostatique

Flush

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchite, toux, dyspnée, rhinite

Épistaxis

Bronchospasmes

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, dyspepsie, sécheresse de la bouche, nausées

Constipation, diarrhée, flatulence, vomissements, gastro-entérite

Troubles du goût

Affections hépatobiliaires

Résultats anormaux des tests hépatiques

Cholestase, hépatite, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Rash cutané

Alopécie, purpura, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs dorsales, myalgie

Arthralgie

Crampes musculaires, faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Cystite, incontinence urinaire

Dysurie, hématurie, pollakiurie,

Troubles mictionnels, nycturie, polyurie, augmentation de la diurèse

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance

Gynécomastie, priapisme

Éjaculation rétrograde

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Asthénie, douleurs thoraciques, syndrome/symptômes pseudo-grippal/aux, œdèmes périphériques

Douleurs

Fatigue, sensation de malaise, œdème du visage

Investigations

Prise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes :

Céphalées, étourdissements, inconscience, syncope, dyspnée, hypotension, palpitations, tachycardie, arythmie. Nausées, vomissements. Eventuelle hypoglycémie, hypokaliémie.

Prise en charge :

En cas de surdosage conduisant à une hypotension, le patient doit être immédiatement placé en position allongée, la tête en bas. D'autres mesures de soutien, appropriées à chaque cas, doivent être effectuées. Compte tenu de la forte liaison de la doxazosine aux protéines plasmatiques, une dialyse n'est pas indiquée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes alpha-adrénergiques, code ATC : C02CA04.

Hypertension :

L'administration de DOXAZOSINE TEVA LP chez les patients hypertendus provoque une baisse cliniquement significative de la tension artérielle secondaire à une réduction de la résistance vasculaire systémique. Cet effet semble résulter d'un blocage sélectif des récepteurs adrénergiques alpha-1 situés dans les vaisseaux. Avec une administration une fois par jour, une baisse cliniquement significative de la tension artérielle est obtenue tout au long de la journée et 24h après l'administration. La majorité des patients sont contrôlés lors de l'administration de la première dose de 4 mg de DOXAZOSINE TEVA LP. Chez les patients hypertendus, la baisse de la tension artérielle pendant le traitement par DOXAZOSINE TEVA LP était similaire en positions assise et debout.

Les patients traités contre l'hypertension par des comprimés à libération immédiate de doxazosine peuvent être traités par DOXAZOSINE TEVA LP et la dose accrue selon les besoins, tout en conservant les effets et la tolérance à la substance.

Aucune accoutumance n'a été observée au cours d'un traitement à long terme par DOXAZOSINE TEVA LP. De rares cas d'augmentation de la réninémie et de tachycardie ont été observés dans le cadre de traitements à long terme.

La doxazosine a un effet positif sur les lipides sanguins à savoir une augmentation significative du rapport HDL/cholestérol total (env. 4 à 13 % du taux initial) et une réduction significative des triglycérides totaux et du cholestérol total. La signification clinique de ces résultats n'est pas encore connue.

Il est établi que le traitement par doxazosine entraîne une régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche, une inhibition de l'agrégation plaquettaire ainsi qu'un accroissement de capacité de l'activateur plasminogène tissulaire. La signification clinique de ces résultats est encore incertaine. De plus, la doxazosine améliore la sensibilité à l'insuline des patients présentant des troubles dans ce domaine, mais l'importance de ces observations cliniques est également encore incertaine.

L'analyse intermédiaire d'un essai visant à évaluer un traitement antihypertensif et hypolipidémiant dans la prévention de la crise cardiaque (ALLHAT) a montré que les patients hypertendus présentant au moins un autre facteur de risque majeur de développer une cardiopathie coronarienne (CC) traités par doxazosine ont présenté un double risque d'insuffisance cardiaque congestive avec un risque plus élevé de 25 % d'effets cardiopathiques graves en comparaison avec les patients traités par chlorthalidone. Le groupe traité par la doxazosine de l'essai ALLHAT a été interrompu à la suite de ces résultats.

Aucune différence sur la mortalité n'a été observée. Les résultats peuvent être confus en raison de divers problèmes comme les différences d'effet sur la tension artérielle systolique et le retrait de diurétiques dans le groupe traité par la doxazosine avant le début du traitement.

Il est établi que la doxazosine est exempte d'effets indésirables métaboliques et peut être administrée à des patients souffrant également d'asthme, de diabète, de dysfonctionnement ventriculaire gauche ou de goutte.

Hyperplasie prostatique :

L'administration de DOXAZOSINE TEVA LP à des patients atteints d'hyperplasie prostatique entraîne une amélioration significative de la dynamique urinaire et des symptômes grâce au blocage sélectif des récepteurs adrénergiques alpha situés au niveau des muscles de la prostate, de la capsule prostatique et du col vésical.

La plupart des patients atteints d'hyperplasie prostatique sont contrôlés à la dose initiale.

Il est établi que la doxazosine bloque efficacement les récepteurs adrénergiques alpha de sous-type 1A qui représentent plus de 70 % des sous-types de récepteurs adrénergiques dans la prostate.

Les données issues des études d'efficacité et de tolérance (comprenant un total de 1 317 patients traités par doxazosine) conduites uniquement chez des patients ayant des valeurs initiales de l'I-PSS > 12 et un débit urinaire maximum < 15 ml/sec, indiquent que les patients stabilisés avec la doxazosine à libération immédiate à 1 mg, 2 mg ou 4 mg sont également bien équilibrés avec les comprimés de DOXAZOSINE TEVA LP (libération prolongée).

Lorsque DOXAZOSINE TEVA LP est utilisé aux doses recommandées, des effets mineurs ou aucun effet sur la pression artérielle sont observés chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale de doses thérapeutiques, la doxazosine contenue dans les comprimés à libération prolongée de DOXAZOSINE TEVA LP est bien absorbée et atteint progressivement le pic de concentration plasmatique au bout de 8 à 9 heures. La valeur du pic est d'environ un tiers de celle obtenue avec la doxazosine à libération immédiate aux mêmes doses. Les concentrations minimales à 24 heures sont toutefois similaires. Les propriétés pharmacocinétiques de la doxazosine dans DOXAZOSINE TEVA LP entraînent de faibles variations des taux plasmatiques. Le rapport pic/vallée de DOXAZOSINE TEVA LP correspond à moins de la moitié de celui de la doxazosine à libération immédiate. A l'état d'équilibre, la biodisponibilité relative de la doxazosine contenue dans DOXAZOSINE TEVA LP par rapport à la forme à libération immédiate était de 54 % à la dose de 4 mg et de 59 % à la dose de 8 mg.

Distribution

La liaison de la doxazosine aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %.

Biotransformation

La doxazosine est largement métabolisée avec moins de 5 % de la substance excrétés sous forme inchangée.

La doxazosine est principalement métabolisée par O-déméthylation et hydroxylation.

Élimination

L'élimination plasmatique est biphasique avec une demi-vie d'élimination terminale de 22 heures, ce qui permet une administration quotidienne unique.

Personnes âgées

Les études pharmacocinétiques sur la doxazosine chez les personnes âgées n'ont montré aucune altération significative par rapport aux patients plus jeunes.

Insuffisance rénale

Les études pharmacocinétiques sur la doxazosine chez les patients présentant une insuffisance rénale n'ont montré aucune altération significative par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.

Insuffisance hépatique

Il y a peu de données concernant les patients présentant une insuffisance hépatique et sur les effets des médicaments connus pour influencer le métabolisme hépatique (par exemple, la cimétidine). Dans une étude clinique menée auprès de 12 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, l'administration d'une dose unique de doxazosine a été associée à une augmentation de 43 % de l'ASC et à une diminution de 40 % de la clairance orale apparente. Le traitement par doxazosine chez les insuffisants hépatiques exige une certaine prudence (voir rubrique 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études animales conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de carcinogenicité et de tolérance gastro-intestinale n'ont montré aucun risque particulier pour l'Homme. Des études sur la lapine et la rate gravides à des doses quotidiennes donnant lieu à des concentrations plasmatiques 4 à 10 fois supérieures à l'exposition humaine (Cmax et ASC) respectivement, n'ont mis en évidence aucun effet nocif pour le fœtus. Une posologie de 82 mg/kg/jour (8 fois supérieure à l'exposition humaine) était associée à un taux réduit de survie fœtale.

Une étude de fertilité chez le rat a révélé que la doxazosine pouvait altérer la fertilité et la fonction reproductrice. Les alpha-bloquants adrénergiques peuvent inhiber le travail chez la rate.

Des études sur la rate allaitante ayant reçu une dose orale unique de doxazosine radioactive ont indiqué une accumulation dans le lait maternel avec une concentration maximale environ 20 fois supérieure à la concentration plasmatique maternelle. Lors d'une administration orale de doxazosine marquée à des rates gravides, il a été constaté que la radioactivité passait la barrière placentaire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone, butylhydroxytoluène, α-tocophérol, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage : dispersion à 30 % de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, silice colloïdale anhydre, macrogol, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte de 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 394 462-9 ou 34009 394 462 9 5 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium).

· 394 463-5 ou 34009 394 463 5 6 : 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium).

· 394 464-1 ou 34009 394 464 1 7 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium).

· 394 465-8 ou 34009 394 465 8 5 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium).

· 394 466-4 ou 34009 394 466 4 6 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium).

· 394 467-0 ou 34009 394 467 0 7 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium).

· 575 172-2 ou 34009 575 172 2 9 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium).

· 575 173-9 ou 34009 575 173 9 7 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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