ANSM - Mis à jour le : 10/01/2024

Dénomination du médicament

DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Doxazosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - Antagonistes alpha-adrénergiques, code ATC : C02CA04

Le nom de votre médicament est DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée. Il appartient à une classe de médicaments appelés alpha-bloquants. Il peut être utilisé pour le traitement de l'hypertension ou d'une pathologie appelée « hypertrophie bénigne de la prostate » (augmentation du volume de la prostate).

Si vous souffrez d'hypertension, ceci peut augmenter votre risque de développer une maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral. DOXAZOSINE TEVA LP diminue la tension artérielle en dilatant vos vaisseaux sanguins permettant ainsi à votre cœur de faire circuler le sang plus facilement.

Si vous souffrez d'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate) vous pouvez avoir des problèmes pour uriner. Chez les hommes, la glande de la prostate se trouve juste en dessous de la vessie. Si elle augmente de volume, le passage d'urine en provenance de la vessie peut être plus difficile. DOXAZOSINE TEVA LP agit en détendant les muscles situés autour de la vessie et de la glande prostatique, facilitant ainsi le passage d'urine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique à la doxazosine ou autres médicaments similaires de la même famille chimique (par exemple, prazosine, térazosine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’hypotension orthostatique (une forme d’hypotension qui entraîne des vertiges ou des étourdissements quand vous vous mettez debout d’une position assise ou allongée).

· Si vous souffrez d'hypertrophie bénigne de la prostate et avez :

o de l’hypotension artérielle ;

o une obstruction des voies urinaires supérieures (entre les reins et la vessie) ;

o des infections urinaires chroniques ;

o des calculs dans la vessie.

· Si vous avez ou avez eu une réduction ou une occlusion au niveau de l'œsophage (tubulure entre la bouche et l’estomac) ou de l'intestin, ou ailleurs dans le tube digestif.

· DOXAZOSINE TEVA LP ne devrait pas être utilisé en monothérapie pour le traitement :

o d'incontinence par regorgement (fuite d'urine même quand vous ne ressentez pas le besoin d'uriner) ;

o des problèmes rénaux ou si vous produisez peu ou pas d'urine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DOXAZOSINE TEVA LP.

· Si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale pour retirer une partie de votre intestin.

· DOXAZOSINE TEVA LP peut provoquer l'impression « d'avoir la tête légère », des étourdissements ou le vertige, surtout en début de traitement ou si vous recommencez à prendre ce médicament après une interruption. Il est rare que cela aboutisse à une perte de conscience. Si c'est le cas, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machine et ne participez pas à toute autre activité dangereuse nécessitant toute votre attention.

· Si vous avez des problèmes cardiaques (par exemple, insuffisance cardiaque) ou si les valves de votre cœur ne fonctionnent pas correctement.

· Si vous avez des problèmes hépatiques (et en particulier si vous prenez d’autres médicaments connus pour être métabolisés par le foie (par exemple, la cimétidine)). En cas de doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.

· DOXAZOSINE TEVA LP peut également modifier les résultats de certaines analyses de sang et d'urine. Si vous devez passer des analyses de sang ou d'urine, informez votre médecin que vous prenez DOXAZOSINE TEVA LP.

· Si vous prenez certains médicaments utilisés pour le traitement du dysfonctionnement érectile (problèmes d'érection masculine) comme sildénafil, tadalafil et vardénafil.

· Si vous devez vous faire opérer de la cataracte (opacité du cristallin), veuillez informer votre ophtalmologiste avant l'opération que vous prenez ou avez pris DOXAZOSINE TEVA LP. DOXAZOSINE TEVA LP peut provoquer des complications au cours de l'intervention chirurgicale qui peuvent être maitrisées si votre chirurgien est prévenu à l'avance.

· Il est normal si vous observez parfois dans vos selles quelque chose qui ressemble à un comprimé.

· Avant de commencer le traitement par DOXAZOSINE TEVA LP, votre médecin peut pratiquer des examens complémentaires afin d’écarter d’autres pathologies telles que le cancer de la prostate, qui peut provoquer les mêmes symptômes que l’hypertrophie bénigne de la prostate.

Enfants et adolescents

L’utilisation de DOXAZOSINE TEVA LP n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et l’efficacité n’ont pas encore été établies.

Autres médicaments et DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· Autres médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension.

· Médicaments destinés à traiter les infections bactériennes ou fongiques, par ex. clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, télithromycine, voriconazole.

· Médicaments utilisés dans le traitement du VIH, par ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.

· Néfazodone, un médicament utilisé pour traiter la dépression.

· Certains patients prenant un traitement à base d'alpha-bloquant pour le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate peuvent ressentir des sensations vertigineuses ou des étourdissements, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lors de la prise de médicaments indiqués dans la dysfonction érectile (impuissance) tels que sildénafil, tadalafil et vardénafil avec les alpha-bloquants.

Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquants avant de débuter un traitement pour la dysfonction érectile.

DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissons

L'action de votre médicament n'est pas modifiée par la prise d'aliments. Il peut être pris au cours d'un repas ou avec l'estomac vide.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, ou prévoyez de l'être, DOXAZOSINE TEVA LP ne devra être utilisé que si votre médecin juge que c'est absolument nécessaire. Les effets sur votre bébé ne sont pas connus.

De petites quantités de doxazosine, la substance active de DOXAZOSINE TEVA LP, peuvent passer dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser DOXAZOSINE TEVA LP pendant l’allaitement, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DOXAZOSINE TEVA LP peut provoquer l'impression « d'avoir la tête légère », des étourdissements ou le vertige, surtout en début de traitement ou si vous recommencez à prendre ce médicament après une interruption. Il peut également provoquer une somnolence. Si c'est le cas, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machine et ne participez pas à toute autre activité dangereuse nécessitant toute votre attention.

DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée contient du sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médicament peut être utilisé pour traiter l'hypertension ou l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate). La posologie est la même pour chacune de ces deux pathologies.

Les comprimés doivent être avalés en entier avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être mâchés ou écrasés. Ils doivent être pris tous les jours au même moment.

La dose recommandée est :

Adultes (y compris les personnes âgées)

La posologie habituelle de DOXAZOSINE TEVA LP est de un comprimé par jour mais votre médecin peut augmenter votre dose jusqu'à deux comprimés au maximum par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'usage de DOXAZOSINE TEVA LP n'est pas recommandé chez l'enfant.

Patients ayant des problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques, votre médecin vous surveillera étroitement au cours du traitement. DOXAZOSINE TEVA LP n'est pas recommandé chez les patients atteints de problèmes hépatiques sévères.

Si vous avez pris plus de DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous (ou une autre personne) avez avalé plusieurs comprimés d'un seul coup ou si vous pensez qu'un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement le service d'urgence de l'hôpital le plus proche ou votre médecin. Un surdosage peut provoquer des maux de tête, des étourdissements, une perte de conscience, des difficultés à respirer, une hypotension, des palpitations (avoir conscience des battements de son cœur), un rythme cardiaque anormalement rapide, des troubles du rythme cardiaque, des nausées et vomissements et peut entraîner des taux faibles de glucose et de potassium dans le sang.

Lorsque vous vous rendrez à l'hôpital ou au cabinet de votre médecin, emportez avec vous cette notice et tous les comprimés restant dans la boîte afin qu'ils puissent estimer le nombre de comprimés ingérés.

Si vous oubliez de prendre DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous oubliez une dose, prenez le comprimé manqué dès que vous vous en rappelez. Toutefois, s'il est presque l'heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose manquée et continuez à prendre vos comprimés comme d'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Continuez à prendre votre médicament en suivant les instructions qui vous ont été données par votre médecin. Vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament sans en avoir discuté préalablement avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

DOXAZOSINE TEVA LP peut provoquer l'impression « d'avoir la tête légère », des étourdissements ou le vertige, surtout en début de traitement ou si vous recommencez à prendre ce médicament après une interruption. Il est rare que cela aboutisse à une perte de conscience.

Arrêtez de prendre DOXAZOSINE TEVA LP et contactez immédiatement le service d'urgence de l'hôpital le plus proche ou votre médecin si vous ressentez l’un des effets secondaires graves suivants :

· gonflement du visage, des mains, des lèvres, des pieds, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer (réaction allergique médicamenteuse) (cet effet est peu fréquent) ;

· douleur dans la poitrine et/ou essoufflement (symptômes d’un arrêt cardiaque ou d’une angine de poitrine) (cet effet est peu fréquent) ;

· accident vasculaire cérébral (par exemple, faiblesse ou engourdissement d'un côté du corps) (cet effet est peu fréquent) ;

· difficulté à respirer due à une obstruction soudaine des bronches (bronchospasme) (cet effet est très rare) ;

· obstruction du passage normal de la bile (cholestase) qui peut provoquer jaunisse (jaunissement de la peau ou décoloration des yeux), inflammation du foie (hépatite) (cet effet est très rare) ;

· érection du pénis persistante et douloureuse (priapisme) (cet effet est très rare).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées :

Fréquent : affectant jusqu’à une personne sur 10

· accélération du rythme cardiaque, conscience inhabituelle des battements de votre cœur (palpitations) ;

· étourdissements ;

· maux de tête ;

· somnolence ;

· vertige ;

· problèmes respiratoires (nez bouché, toux, inflammation des voies respiratoires (gorge, bronches, poumons) ;

· problèmes d’estomac (nausées, douleurs d'estomac, bouche sèche, indigestion) ;

· infections urinaires, incontinence urinaire (incapacité à contrôler l’envie ou le besoin d’uriner) ;

· démangeaisons ;

· douleurs musculaires, douleurs dorsales ;

· hypotension artérielle ;

· hypotension orthostatique (faiblesse ou étourdissements se produisant au passage d’une position assise ou allongée en position debout) ;

· faiblesse musculaire ;

· symptômes pseudo-grippaux ;

· gonflement des pieds et chevilles.

Peu fréquent : affectant jusqu'à une personne sur 100

· augmentation de l'appétit ou perte d'appétit, prise de poids ;

· diminution du sens du toucher ;

· évanouissements/perte de conscience ;

· saignements du nez ;

· bourdonnements dans les oreilles ;

· tremblements ;

· problèmes d’estomac (constipation, flatulence, inflammation de l'estomac et des intestins (gastro-entérite) qui peut causer des diarrhées et des vomissements) ;

· problèmes urinaires (douleur ou inconfort en urinant, besoin d'uriner plus souvent que d'habitude, présence de sang dans les urines) ;

· éruptions cutanées ;

· gonflement du visage ;

· articulations douloureuses ;

· goutte ;

· incapacité à maintenir une érection (impuissance) ;

· anomalies des paramètres hépatiques (tests sanguins demandés par votre médecin pour surveiller la santé de votre foie) ;

· anxiété, dépression, insomnie ;

· douleurs.

Rare : affectant jusqu’à une personne sur 1 000

· obstruction du tube digestif.

Très rare : affectant jusqu'à une personne sur 10 000

· troubles du rythme cardiaque, rythme cardiaque lent ;

· rougissement du visage ;

· variations dans le sang telles que la diminution des taux de globules blancs et de plaquettes ;

· étourdissements ou sensations vertigineuses lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout (hypotension orthostatique) ;

· picotements ou engourdissement (paresthésie) ;

· vision floue ;

· trouble urinaire, besoin d’uriner la nuit, augmentation du volume d’urine passée, augmentation d’un besoin accru d’uriner ;

· chute de cheveux de la tête ou du corps ;

· purpura (apparition de taches rouges ou pourpres sur la peau qui ne blanchissent pas en appuyant) ;

· urticaire pouvant recouvrir la majorité du corps ;

· crampes musculaires ;

· faiblesse musculaire ;

· débilité ;

· nausées ;

· agrandissement des seins chez l’homme ;

· érection du pénis douloureuse et prolongée. Consultez immédiatement un médecin ;

· nervosité ;

· agitation.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· certaines complications au cours d'intervention chirurgicale de la cataracte (opacité du cristallin) (« syndrome de l'iris flasque per-opératoire », voir aussi « Avertissements et précautions ») ;

· problèmes d’éjaculation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée   

· La substance active est :

Doxazosine.................................................................................................................. 4,00 mg

(Sous forme de mésilate de doxazosine)

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Noyau : oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone, butylhydroxytoluène, α-tocophérol, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage : dispersion à 30 % de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, silice colloïdale hydratée, macrogol, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

DOXAZOSINE TEVA LP se présente sous la forme de comprimés pelliculés, blancs, ronds et biconvexes, à libération prolongée, portant l'inscription « DL » sur une face.

Boîte de 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552,

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA PHARMA B.V.

SWENSWEG 5,

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA CZECH INDUSTRIES SRO

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava, Komarov

RepubliQUE TCHEQUE

ou

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle- Straße 3

89143 BlaubEuren

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).