Dernière mise à jour le 29/09/2026
LEQVIO 284 mg, solution injectable en seringue préremplie
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml avec dispositif de protection aiguille
Code CIP : 34009 302 631 9 8
Déclaration de commercialisation : 10/09/2026
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 28/08/2024 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par LEQVIO (inclisiran) 284 mg, solution injectable en seringue préremplie, est important uniquement en prévention primaire dans le traitement des patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe), en complément d’un régime alimentaire : • avec une statine seule ou une statine avec d’autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C sous statine à la dose maximale tolérée . • seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients avec une intolérance avérée aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées. ; |
| Insuffisant | Avis du 28/08/2024 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par LEQVIO (inclisiran) 284 mg, solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques couvertes par l’indication AMM. ; |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 28/08/2024 | Inscription (CT) | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de LEQVIO (inclisiran) par rapport au placebo sur la réduction du taux de LDL-C (à J510 et ajustée sur le temps sur la période [J90 – J540] . co-critères de jugement principaux biologiques) dans une étude randomisée comparative en double aveugle (étude ORION-9) . • du profil de tolérance favorable de l’inclisiran et comparable à celui du placebo . • du besoin médical actuellement partiellement couvert . mais au regard : • de l’absence de données de morbimortalité chez les sujets adultes ayant une l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote . • de l’absence de comparaison versus un comparateur actif alors que celle-ci était possible . • de l’absence de données d’observance ou de qualité de vie . la Commission considère que LEQVIO (inclisiran) 284 mg, solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge en prévention primaire de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les patients adultes. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
- prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION
- prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
- prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE VASCULAIRE
- prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
- renouvellement non restreint
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 796 820 7
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.