Notice patient - CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable - Base de données publique des médicaments

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2020

Dénomination du médicament

CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

Acétate de cyprotérone

En raison du risque de survenue d'un méningiome, assurez-vous d'avoir lu, compris et signé l'attestation annuelle d'information qui vous est remise par votre médecin avant prescription de CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable. Vous devez présenter cette attestation d'information au pharmacien avant toute délivrance du médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anti-androgènes non associés, code ATC : G03HA01.

CYPROTERONE MYLAN 100 mg est un médicament hormonal qui s’oppose aux effets des hormones sexuelles mâles (androgènes), produites également en faible quantité par l’organisme féminin.

Chez l'homme, ce médicament est préconisé :

· dans le traitement de certaines maladies de la prostate ;

· pour réduire les pulsions sexuelles dans les paraphilies en association à une prise en charge psychothérapeutique. Pour la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, vous ne devez prendre de l’acétate de cyprotérone à 100 mg que si votre médecin estime que les autres traitements sont inappropriés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor ;

· si vous êtes atteint de tuberculose et de maladies provoquant une altération importante de l’état général avec maigreur extrême (hors cancer de la prostate) ;

· en cas d’existence ou d’antécédents de maladies thrombo-emboliques (telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de sang à l’intérieur des vaisseaux sanguins) ;

· si vous souffrez de dépression chronique sévère ;

· en cas d’anémie à hématies falciformes ;

· dans l’indication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, chez l’adolescent en cours de croissance ;

· en cas d’existence ou d’antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement est I a été prescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Contactez votre médecin en cas de doutes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable.

· Dans certains cas, la prise de fortes doses de CYPROTERONE MYLAN a été liée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sont dépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après le début du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de toxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps entier, jaunissement de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

· Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foie ont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à des cas isolés d’hémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin de toute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

· Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

o d’affections hépatiques chroniques,

o de diabète ou d’intolérance au glucose.

La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.

· La survenue d´évènements thrombo-emboliques (caillots dans les vaisseaux) a été rapportée chez des patients sous CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable, sans que la responsabilité de CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable soit établie.

· Des cas d’anémie ont été rapportés avec CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable chez l’homme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement.

· Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.

· Dans l’indication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, l’efficacité de CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable peut être diminuée par la désinhibition liée à la prise de boissons alcoolisées.

· L’utilisation d’acétate de cyprotérone a été associée à l’apparition d’une tumeur généralement bénigne du cerveau (méningiome). Le risque augmente en particulier en cas d’utilisation du médicament sur une durée prolongée (plusieurs années) ou à fortes doses sur une durée plus courte (25 mg par jour et plus). Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par l’acétate de cyprotérone (voir la rubrique « Ne prenez jamais CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable »). Si vous remarquez des symptômes tels que des troubles de la vision (par exemple une vision double ou floue), une perte d’audition ou un sifflement dans les oreilles, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent au fil du temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dans les bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.

Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement est / a été prescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les deux ans si l'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement est maintenu.

En cas de découverte d'un méningiome, le traitement devra être arrêté définitivement et un avis neurochirurgical sera requis.

Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en cas de :

· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corps entier ;

· douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres ;

· douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain ;

· perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

Enfants et adolescents

Chez l’adolescent, une vérification de l’âge osseux est nécessaire avant une éventuelle instauration du traitement, de CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable étant contre-indiqué chez l’adolescent en cours de croissance (voir « Ne prenez jamais CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable »).

Autres médicaments et CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment :

· les médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, pérampanel) ;

· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine) ;

· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (névirapine, éfavirenz, ritonavir) ;

· le bosentan, utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire ;

· ou d’autres médicaments inducteurs enzymatiques (dabrafénib, enzalutamide) ;

· le millepertuis (Hypericum perforatum) ;

· l’ulipristal, un médicament utilisé en contraception d’urgence ou pour traiter les symptômes des fibromes utérins.

CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie est en général de 2 à 3 comprimés par jour (en 2 ou 3 prises).

· Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, se conformer à l’ordonnance du médecin.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Avalez le comprimé avec de l’eau.

Fréquence d'administration

Voir posologie

Durée du traitement

Tenir compte de la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les études de toxicité après prise accidentelle d’une dose supérieure ou après une intoxication n’ont pas montré de toxicité particulière.

Si vous oubliez de prendre CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· stérilité temporaire ;

· sensibilité et augmentation du volume des seins ;

· variation de poids ;

· impuissance ;

· baisse de la libido ;

· diminution de la pilosité, atrophie testiculaire, diminution de la musculature ;

· dyspnée (sensation d’essoufflement, difficultés respiratoires) ;

· migraines, maux de tête ;

· bouffées de chaleur, sudation ;

· éruption cutanée ;

· toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie, hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie ;

· très rarement ; troubles et accidents thrombo-emboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation d’une insuffisance veineuse des membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose d’une artère ;

· fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir ;

· très rarement : un traitement prolongé par CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable peut induire une perte osseuse (ostéoporose) ;

· réaction allergique (démangeaisons, urticaire, œdème) ;

· anémie ;

· des cas de méningiomes (tumeur généralement bénigne du tissu entre le cerveau et le crâne) ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) d’acétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.