ANSM - Mis à jour le : 15/05/2023

Dénomination du médicament

CEFUROXIME PANPHARMA 750 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Céfuroxime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFUROXIME PANPHARMA 750 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFUROXIME PANPHARMA 750 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

3. Comment utiliser CEFUROXIME PANPHARMA 750 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFUROXIME PANPHARMA 750 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFUROXIME PANPHARMA 750 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération - code ATC : J01DC02

Céfuroxime est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il agit en détruisant les bactéries responsables d’infections. Il appartient à une famille de médicaments appelés céphalosporines.

Indications thérapeutiques

Céfuroxime est utilisé pour traiter les infections :

· des poumons ou des bronches

· des voies urinaires

· de la peau et des tissus mous

· de l’abdomen

Céfuroxime est également utilisé :

· pour prévenir les infections au cours d’une intervention chirurgicale.

Votre médecin pourra effectuer des tests afin d’identifier le type de bactérie responsable de votre infection et contrôler pendant votre traitement si la bactérie est sensible à Céfuroxime.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFUROXIME PANPHARMA 750 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?  

N'utilisez jamais CEFUROXIME PANPHARMA 750 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) :

· si vous êtes allergique à un antibiotique de la famille des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans Céfuroxime, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (hypersensibilité) à tout autre type d’antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies buccales après un traitement par la céfuroxime ou tout autre antibiotique de la famille des céphalosporines.

è Informez votre médecin avant de débuter votre traitement par Céfuroxime si vous pensez être dans l‘un de ces cas. Céfuroxime ne doit pas vous être administré.

Faites attention avec CEFUROXIME PANPHARMA 750 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) :

Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées en lien avec un traitement par céfuroxime. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFUROXIME PANPHARMA.

Au cours de votre traitement par Céfuroxime, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, des éruptions cutanées, des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées, ou des infections fongiques. Cela permettra une prise en charge adaptée afin de réduire les risques liés à ces symptômes. Voir "Situations nécessitant votre vigilance" à la rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à d'autres antibiotiques tels que la pénicilline, vous pouvez être également allergique à Céfuroxime.

En cas d'analyse de sang ou d'urine

Céfuroxime peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans l'urine ou dans le sang, ainsi que d’un test sanguin appelé test de Coombs.

Si vous devez subir ces tests :

è Informez la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré du Céfuroxime.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CEFUROXIME PANPHARMA 750 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier le mode d’action de Céfuroxime ou augmenter le risque de survenu d’effets indésirables. Ceux-ci incluent :

· les antibiotiques de la famille des aminosides

· les diurétiques comme le furosémide

· le probénécide

· les anticoagulants oraux

è Informez votre médecin si cela vous concerne. Des contrôles supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller votre fonction rénale tout au long de votre traitement par Céfuroxime.

CEFUROXIME PANPHARMA 750 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Céfuroxime par rapport au risque encouru pour votre bébé.

Pilules contraceptives

Céfuroxime peut réduire l’efficacité de la pilule contraceptive. Si vous prenez une pilule contraceptive pendant votre traitement par Céfuroxime, vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique (telle qu’un préservatif). Demandez conseil à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

CEFUROXIME PANPHARMA 750 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) contient du sodium.

A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient 38,62 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,93% de l’apport quotidien maximal recommandé de 2 g de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER CEFUROXIME PANPHARMA 750 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Céfuroxime est habituellement administré par un médecin ou par un(e) infirmier(ère). Il peut être administré en goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse) ou en injection directement dans une veine ou dans un muscle.

Dose habituelle

Votre médecin décidera de la dose de Céfuroxime appropriée à votre cas, en fonction : de la sévérité et du type d’infection, selon que vous soyez déjà traité par d'autre(s) antibiotique(s), de votre poids et de votre âge, du bon fonctionnement de vos reins.

Nouveau-nés (0 à 3 semaines)

Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé, il lui sera administré 30 à 100 mg de Céfuroxime par jour, répartis en deux ou trois prises.

Bébés (plus de 3 semaines) et enfants

Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé ou de l'enfant, il lui sera administré 30 à 100 mg de Céfuroxime par jour, répartis en trois ou quatre prises.

Adultes et adolescents

750 mg à 1,5 g de Céfuroxime deux, trois ou quatre fois par jour. Dose maximale : 6 g par jour.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Si vous souffrez d’un problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose.

è Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations nécessitant votre vigilance

Un petit nombre de patients traités par Céfuroxime ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves.

Les symptômes de ces réactions incluent :

· réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer.

· éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre).

· éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).

· éruption cutanée étendue, température corporelle élevée (fièvre) et ganglions lymphatiques gonflés (syndrome DRESS ou réaction d'hypersensibilité médicamenteuse).

· douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis).

Autres symptômes dont vous devez être informé pendant votre traitement par Céfuroxime

· infections fongiques en de rares occasions, des médicaments tels que Céfuroxime peuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dans l’organisme, responsables d’infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d’un traitement prolongé par Céfuroxime.

· diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse). Des médicaments tels que Céfuroxime peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin), responsable de diarrhées sévères, habituellement accompagnées de sang et de mucus, de douleurs abdominales et de fièvre.

è Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

· douleur au site d’injection, gonflement et rougeur le long d’une veine.

è Prévenez votre médecin si l’un de ces signes ou symptômes vous gêne.

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· augmentation de substances (enzymes) produites par le foie

· modification du nombre de vos globules blancs (neutropénie ou éosinophilie)

· faible taux de globules rouges (anémie)

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

· éruption cutanée, démangeaisons, éruption avec boutons (urticaire)

· diarrhées, nausées, douleurs abdominales

è Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· faible taux de globules blancs (leucopénie)

· augmentation du taux de bilirubine (une substance produite par le foie)

· test de Coombs positif.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de patients, mais leur fréquence exacte est indéterminée :

· infections fongiques

· température élevée (fièvre)

· réactions allergiques

· inflammation du côlon (gros intestin), provoquant des diarrhées habituellement accompagnées de sang et de mucus, douleurs abdominales

· inflammation au niveau des reins et des vaisseaux sanguins

· destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique)

· éruption cutanée pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales sombres entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre - érythème polymorphe).

è Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules participant à la coagulation du sang - thrombocytopénie)

· élévation des taux d’urée et de la créatinine sérique dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME PANPHARMA 750 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après reconstitution, les solutions peuvent se conserver 6 heures à une température inférieure à 25°C ou 48 heures à une température comprise entre +2 et +8°C (au réfrigérateur).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CEFUROXIME PANPHARMA 750 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)  

· La substance active est :

Céfuroxime ........................................................................................................................ 750 mg

Sous forme de céfuroxime sodique ..................................................................................... 789 mg

Pour un flacon de poudre.

Qu’est-ce que CEFUROXIME PANPHARMA 750 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IM-IV).

Boîte de 1, 10 ou 25 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Fabricant  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions pour la reconstitution

Volumes à ajouter et concentrations pouvant être utilisées si des doses fractionnées sont nécessaires.

Volumes à ajouter et concentrations pouvant être utilisés si des doses fractionnées sont nécessaires
Taille du flacon	Voie d’administration	Quantité d’eau pour préparations injectables à ajouter (ml)	Concentration approximative en céfuroxime (mg/ml)
750 mg	Intramusculaire	3 ml	250
	Bolus intraveineux	au moins 6 ml	125
	Perfusion intraveineuse	au moins 6 ml	125

La céfuroxime sodique est compatible avec les liquides de perfusion suivants. Elle conserve toute son efficacité jusqu’à 24 heures à 25°C dans le chlorure de sodium à 0,9 % m/v et dans le dextrose à 5 %.

Conseils d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.