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RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 16/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d’Iode/ml), solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Principe actif (pour 100 ml)

Amidotrizoate de méglumine.............................................................................................. 26,044 g*

Amidotrizoate de sodium..................................................................................................... 3.956 g*

*Teneur en iode : 146 mg d’iode/ml

Osmolalité : 710 mOsm/kg

Teneur en sodium : 1,46 mg/ml

Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 1,45 mg/mL de sodium, voir rubrique 4.4.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

· explorations radiologiques : urographie intraveineuse,urètrocystographie rétrograde ou cystographie suspubienne.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intravasculaire ou instillation.

En moyenne, un flacon pour une urographie par perfusion d’une durée de 4 à 6 minutes.

En cystographie, la dose sera adaptée au volume de la vessie.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 :

· antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir paragraphe 4.8) à l’injection de Radiosélectan ;

· thyréotoxicose manifeste ;

· insuffisance cardiaque décompensée en injection systémique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne jamais injecter par voie intrathécale.

Mentions générales correspondant à l’ensemble des produits de contraste iodés

Quelles que soient la voie d’administration et la dose, un risque allergique existe.

· Le risque d’intolérance n’est pas univoque quand il s’agit de spécialités administrées localement pour l’opacification de cavités corporelles :

a) l’administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés ;

b) l’administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l’urine qu’au plus 5 % de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d’altération de la muqueuse, l’absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L’éventuelle survenue d’effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l’état de la muqueuse digestive,

c) le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d’être observé, quelle que soit la voie d’administration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de l’intensité des effets indésirables, s’opposent :

· les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales ;

· les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l’état normal.

Mises en garde

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l’origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables). Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d’avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d’urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

· toxicité directe sur l’endothélium vasculaire et les protéines tissulaires ;

· action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l’inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires ;

· allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie);

· réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration d’un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même, ou éventuellement d’un autre Produit de Contraste Iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi Dysthyroïdie)

Il convient de s’assurer avant l’administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d’une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d’une administration d’iode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l’administration, quelle qu’en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d’iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu’à la normalisation de l’iodurie.

Précautions d’emploi

Intolérance au produit de contraste iodé

Avant l’examen :

· identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d’intolérance (intolérants connus à un Produit de Contraste Iodé). Ils n’empêchent cependant pas la survenue d’un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :

· une surveillance médicale ;

· le maintien d’une voie d’abord veineuse.

Après l’examen :

· après l’administration d’un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai ;

· le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu’à 7 jours).

(cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).

Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes :

· identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints d’une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d’insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d’un an, sujets âgés athéromateux ;

· hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant ;

· éviter d’associer des médicaments néphrotoxiques (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale). Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l’amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l’ifosfamide) ;

· respecter un intervalle d’au moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu’à la restauration de la fonction rénale initiale ;

· prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale : l’administration de metformine est arrêtée dès l’administration du produit de contraste pour une période d’au moins 48 heures ou jusqu’au retour d’une fonction rénale normale. Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée. En urgence : si l’examen s’impose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d’acidose lactique.

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l’avis préalable du service d’hémodialyse.

Insuffisance hépatique

Une attention particulière est nécessaire lorsqu’une insuffisance hépatique s’ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

Asthme

L’équilibration de l’asthme est recommandée avant injection d’un Produit de Contraste Iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d’asthme déclarée dans les 8 jours avant l’examen, en raison du risque accru de survenue d’un bronchospasme.

Dysthyroïdie

Les produits de contraste iodés peuvent interférer avec la fonction thyroïdienne et être à l’origine soit de poussée d’hyperthyroïdie, soit d’induction d’une hypothyroïdie.

Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est nécessaire chez les patients porteurs de goitre ou ayant une hyperthyroïdie connue ou suspectée, car il existe un risque de poussée d’hyperthyroïdie et de crise de thyréotoxicose chez ces patients. Il peut être nécessaire de tester la fonction thyroïdienne avant l'administration de Radioselectan et/ou d’administrer un traitement préventif thyréostatique chez les patients présentant une hyperthyroïdie connue ou suspectée.

Chez les nouveau-nés, particulièrement ceux nés avant terme, exposés à Radioselectan, soit durant la grossesse de leur mère, soit en période néonatale, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne, étant donné qu’une exposition à un excès d'iode peut causer une hypothyroïdie et nécessiter la mise en place d’un traitement adapté.

Maladies cardiovasculaires sévères

En cas d’insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d’hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d’œdème pulmonaire, d’ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l’administration du Produit de Contraste Iodé.

Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

· en raison du risque d’aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un œdème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice) ;

· en cas d’utilisation par voie intra artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d’autres substances.

Phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l’examen.

Myasthénie

L’administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à l’administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d’excitation, l’anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s’avérer nécessaire pouvant aller jusqu’à la sédation.

Information sur les excipients :

Ce médicament contient 362,50 mg de sodium par dose (250 mL), ce qui équivaut à 18,1% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments

· Metformine

Chez le diabétique (cf. rubrique 4.4 Précautions d’emploi - Insuffisance rénale).

· Radiopharmaceutiques (cf. rubrique 4.4 Mises en garde)

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l’iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d’une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d’autre part une baisse d’efficacité du traitement par l’iode 131.

Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.

· Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l’injection de Produit de Contraste Iodé et disposer des moyens de réanimation.

· Diurétiques

En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro-électrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d’insuffisance rénale aiguë.

· Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l’interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

Autres formes d’interactions

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l’urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l’examen.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l’examen a lieu après 14 semaines d’aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l’administration ponctuelle d’un produit de contraste iodé dans le cas où l’indication de l’examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n’ont pas montré d’effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d’effets indésirables.

Pour le nourrisson il est préférable de suspendre l’allaitement maternel pendant 24 heures après l’administration du produit de contraste iodé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

· très fréquent (≥ 1/10),

· fréquent (≥1/100 à <1/10),

· peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100),

· rare (≥1/10 000 à <1/1 000),

· très rare (<1/10 000),

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions anaphylactoïdes et d’hypersensibilité (cf. rubrique 4.4)

Les réactions d’hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant aller jusqu’au décès regroupent l’un ou plusieurs des effets suivants :

Cutanéo-muqueux

· Immédiates : fréquemment prurit, érythème urticaire localisé ou étendu, rarement œdème de Quincke ;

· Retardées : rarement eczéma, exanthème maculo papuleux, érythème polymorphe et, exceptionnellement, syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell.

Respiratoires

· Fréquemment crise d’éternuements, toux, sensation de gorge serrée, rarement dyspnée, bronchospasme, arrêt respiratoire.

Cardio-vasculaires

· Rarement hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque.

Autres manifestations

· Fréquemment nausées, vomissements, rarement douleurs abdominales.

Autres effets indésirables

Cardiovasculaires

· Rarement malaise vagal, troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde, plus fréquent en cas d’injection intra coronaire ;

· rarement collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d’emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.

Neurosensoriels

Administration systémique : fréquemment sensation de chaleur, céphalées.

· Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral : rarement agitation, état confusionnel, hallucinations, amnésie, troubles du langage, troubles visuels (photophobie, cécité transitoires) troubles auditifs, tremblement, paresthésies, parésie / paralysie, modifications mineures de l’EEG, convulsions, somnolence, coma.

Digestifs

· Fréquemment nausées, peu fréquemment vomissements et troubles transitoires du goût, rarement hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l’examen, hypersalivation.

Respiratoires

· Rarement oedème du poumon.

Rénaux (cf rubrique 4.4)

Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l’insuffisance rénale aiguë anurique est rare.

Thyroïdiens (cf rubriques 4.4 et 4.5)

Effets locaux

· Fréquemment douleur et œdème locaux bénins et transitoires peuvent apparaître au point d’injection en l’absence d’extravasation du produit injecté. En cas d’extravasation, une réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire, peuvent être observées ;

· rarement thrombophlébite.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste iode de haute osmolalité hydrosoluble à tropisme rénal, code ATC : V08AA01

Sel mixte de sodium et de méglumine de l’acide diatrizoïque.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Injecté par voie vasculaire, le produit se répartit dans le système intravasculaire et l’espace interstitiel.

Il n’est pas métabolisé et est rapidement éliminé, inchangé dans les urines par filtration glomérulaire. En cas d’insuffisance rénale, une élimination hétérotropique a lieu par la voie biliaire et accessoirement par les voies salivaires, sudorale et colique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité systémique

Les études de toxicité systémique par administration quotidienne IV n’ont pas mis en évidence d’effets pouvant s’opposer à l’administration à des fins diagnostiques de Radioselectan à l’homme.

Potentiel génotoxique, tumogénicité

Les études de génotoxicité menées sur des bactéries et des levures n’ont pas mis en évidence de mutations ponctuelles. Si l’on considère les études conduites avec des produits de structure proche de celles des produits de contraste, il est peu probable que Radioselectan induise des mutations chromosomiques.

Compte tenu de l’absence d’effet génotoxique, de l’absence de transformation métabolique, de l’absence de toxicité sur les tissus à prolifération rapide et de l’administration unique du produit, le risque d’effet tumorigène chez l’homme est très improbable.

Tolérance locale – sensibilisation

Les études de tolérance après administration paraveineuse, intramusculaire, intrapéritonéale, par cathétérisation aortique ainsi que par voie intraveineuse n’indiquent pas de risque d’effets indésirables locaux tant au niveau des vaisseaux sanguins qu’au niveau des tissus paraveineux chez l’homme.

Les études de sensibilisation par contact se sont révélées négatives.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Calcium edétate de sodium (exprimé en substance anhydre), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière et des rayons X.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon en verre incolore de type II de 297 ml (rempli à 250 ml) fermé par un bouchon en chlorobutyle noir.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 308 946 6 8: 250 ml en flacon (verre), boîte de 1

· 34009 559 211 7 2: 250 ml en flacon (verre), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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