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HEPARGITOL, poudre orale en sachet bipoche - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 06/01/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEPARGITOL, poudre orale en sachet bi-poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Poche A

Sorbitol .......................................................................................................................................... 1,8450 g

Acide citrique ................................................................................................................................. 0,8780 g

Pour une poche.

Poche B

Chlorhydrate d'arginine .................................................................................................................... 0,5000 g

Sorbitol .......................................................................................................................................... 1,5700 g

Sulfate de sodium anhydre .............................................................................................................. 0,0660 g

Hydrogénophosphate de sodium ...................................................................................................... 0,1190 g

Pour une poche.

Excipients à effet notoire: saccharose, sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre orale en sachet bi-poche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Utilisé dans le traitement symptomatique des troubles dyspeptiques.

· Traitement d'appoint de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Vider simultanément le contenu des deux poches du paquet dans un demi-verre d'eau et agiter jusqu'à dissolution complète.

· Dans le traitement symptomatique des troubles dyspeptiques: prendre avant les repas ou au moment des troubles.

o Adultes: 2 à 4 paquets bipoches par jour

o Enfants au-dessus de 5 ans: 1 à 2 paquets par jour

o Enfants de 2 ans à 5 ans: 1 paquet bipoche par jour ou tous les deux jours.

· Dans le traitement d'appoint de la constipation:

o Adultes: 2 paquets le matin à jeun.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· Intolérance génétique au fructose, maladie métabolique rare.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

L'utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.

Précautions d'emploi

· Ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires.

· Chez les colitiques, éviter la prise du médicament à jeun et diminuer la posologie.

· En cas de régime désodé, tenir compte dans la ration journalière de 0,277 g de sodium par paquet bipoche.

· En cas de diabète, tenir compte de la présence de 0,500 g de saccharose par paquet bipoche.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risques de diarrhées et de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable, de météorisme intestinal.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Risque de diarrhées à fortes doses.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

MEDICAMENT A VISEE HEPATOBILIAIRE, LAXATIF OSMOTIQUE.

Le sorbitol stimule la sécrétion de la cholécystokinine-pancréozymine qui favorise la contraction de la vésicule biliaire et la sécrétion du suc pancréatique.

Il entraîne une hyperhydratation du contenu intestinal.

Il accélère le transit digestif par son effet laxatif osmotique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poche A

Saccharose, huile essentielle d'orange, huile essentielle de citron naturelle concentrée.

Poche B

Bicarbonate de sodium, saccharose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre orale en sachet bi-poche (papier aluminium / polyéthylène). Boîte de 10 ou 20 sachets.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE

181 - 183, RUE ANDRE KARMAN

BP 101

93303 AUBERVILLIERS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 304 838-4: 20 sachets bi-poches (papier aluminium / polyéthylène).

· 359 737-5: 10 sachets bi-poches (papier aluminium / polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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