ANSM - Mis à jour le : 01/06/2023

Dénomination du médicament

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé

Dichlorhydrate de bétahistine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé ?

3. Comment prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Anti-vertigineux, Code ATC : N07CA01.

La bétahistine est un type de médicament appelé « analogue de l'histamine ».

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES est utilisé pour traiter la maladie de Ménière, dont les signes incluent :

· états vertigineux,

· bourdonnements d'oreilles (acouphènes),

· perte d’audition ou difficultés à entendre.

Comment agit ce médicament :

Ce médicament agit en facilitant la circulation du sang dans l'oreille interne. Cette action permet de réduire l'accumulation de pression.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la bétahistine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous présentez un phéochromocytome, qui est une tumeur rare des glandes surrénales.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé.

· si vous avez ou avez déjà eu un ulcère à l'estomac (ulcère gastro-duodénal) ;

· si vous êtes asthmatique ;

· si vous présentez une urticaire ou une éruption cutanée ou un rhume causé par une allergie, car ces symptômes peuvent être exacerbés ;

· si vous avez une pression artérielle basse.

· le dichlorhydrate de bétahistine n’est pas le traitement adapté pour les formes de vertige suivantes :

o crises de vertige positionnel bénin ;

o vertige en relation avec une affection du système nerveux central ;

· si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse ;

· si vous allaitez.

Si vous présentez l'une de ces conditions, adressez-vous à votre médecin avant de prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES.

Ces groupes de patients doivent être surveillés par un médecin pendant le traitement :

Utilisation chez les enfants et les adolescents

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

Antihistaminiques : car, en théorie, la bétahistine pourrait ne pas agir correctement. De même, la bétahistine pourrait diminuer l'effet des antihistaminiques.

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) : utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson. Ces médicaments peuvent augmenter l'exposition à la bétahistine.

Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES.

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES peut être pris avec ou sans nourriture. Toutefois, BETAHISTINE ARROW GENERIQUES peut provoquer de légers troubles à l’estomac (voir rubrique 4). La prise de bétahistine avec des aliments peut aider à atténuer les problèmes gastriques.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ne sait pas si le dichlorhydrate de bétahistine affecte l’enfant à naître.

Ne prenez pas de comprimés de bétahistine si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin estime que ce traitement est absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas allaiter si vous prenez de la bétahistine. On ne sait pas si la bétahistine passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que BETAHISTINE ARROW GENERIQUES altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.

Cependant, n'oubliez pas que la maladie pour laquelle vous êtes traité(e) par BETAHISTINE ARROW GENERIQUES (la maladie de Ménière) peut provoquer des vertiges ou des nausées, ce qui peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Votre médecin ajustera votre dose en fonction de l’évolution de votre état de santé.

· Continuez de prendre votre médicament. Le médicament peut mettre un certain temps avant d’agir.

Comment prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé

· Avalez les comprimés avec un verre d'eau.

· Prenez le comprimé pendant ou après un repas. Toutefois, BETAHISTINE ARROW GENERIQUES peut provoquer de légers troubles à l’estomac (voir rubrique 4). La prise de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES avec des aliments peut aider à atténuer les problèmes gastriques.

Quelle quantité de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES prendre

Veillez à respecter les indications de votre médecin, car il est possible que celui-ci ajuste votre dose.

La dose recommandée est la suivante :

Adultes

La posologie recommandée est de 24 à 48 mg par jour : 1 à 2 comprimés, 3 fois par jour.

Posologie

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg.

Dans certains cas, l’amélioration ne commence à se manifester que deux semaines après le début du traitement. Le résultat optimal est obtenu après plusieurs mois de traitement.

Si vous prenez plus d'un comprimé par jour, répartissez leur prise au cours de la journée. Par exemple, prenez un comprimé le matin, un le midi et un le soir.

Essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour. Ceci permettra d’assurer la présence d’une quantité stable de médicament dans votre corps. Le fait de prendre vos médicaments à la même heure chaque jour vous aidera également à ne pas les oublier.

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES n'est pas recommandé chez les enfants.

Si vous avez pris plus de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous ou quelqu’un d’autre avez pris trop de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES (un surdosage), vous pouvez vous sentir mal (nauséeux), somnolent ou avoir des douleurs à l‘estomac. Il peut également apparaître, une accélération du rythme cardiaque (tachycardie), une pression artérielle basse (hypotension), un essoufflement avec une sensation d’étouffement (bronchospasme), une accumulation des fluides dans les tissus (œdème). Des convulsions peuvent survenir après la prise de doses très élevées.

Un traitement symptomatique est recommandé car il n’existe pas d’antidote spécifique.

Consultez un médecin ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement. Emportez avec vous l’emballage de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES.

Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé

Attendez l'heure prévue de prise de la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé

Continuez la prise de vos comprimés jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.

Même si vous commencez à vous sentir mieux, il se peut que votre médecin veuille que vous poursuiviez le traitement pendant une certaine durée afin de garantir son efficacité maximale.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir durant le traitement par bétahistine :

Réactions allergiques :

· une éruption cutanée rouge ou grumeleuse avec une peau inflammée et irritée ;

· un gonflement du viésage, des lèvres, de la langue ou du cou ;

· une chute de la pression artérielle ;

· une perte de connaissance ;

· des difficultés à respirer.

En cas de survenue de l'un de ces effets secondaires, vous devez arrêter le traitement immédiatement et contacter votre médecin.

D’autres effets indésirables incluent :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· se sentir mal (nausées) ;

· indigestion (dyspepsie) ;

· maux de tête.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément au cours de l’utilisation post-commercialisation et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut pas être estimée compte tenu des données disponibles et est donc classée comme « indéterminée ».

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Fréquence indéterminée : thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité, par exemple anaphylaxie.

Autres effets secondaires ayant été signalés lors de l'utilisation de bétahistine :

Troubles gastriques légers (vomissements) maux de ventre, sécheresse buccale, diarrhée, gonflement de l'estomac (distension abdominale) et ballonnements. La prise de bétahistine avec des aliments peut aider à atténuer les problèmes gastriques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité cutanée et sous-cutanée, en particulier œdème de Quincke, urticaire, rash et prurit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage, le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé  

· La substance active est :

Dichlorhydrate de bétahistine.............................................................................................. 8 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, mannitol, povidone, crospovidone, acide citrique, silice colloïdale anhydre, talc et acide stéarique.

Qu’est-ce que BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 8 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés non pelliculés, ronds, blancs à blanc cassé, plats, gravé « X » sur une face et « 87 » sur l’autre.

Il est disponible sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium) en boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 et 120 comprimés et en flacon (PEHD) rond, opaque blanc avec bouchon en polypropylène contenant un tampon de coton en boîtes de 30 ou 1 000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR,

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).