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MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 13/07/2021

Dénomination du médicament

MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé

Montélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : code ATC : R03DC03.

Qu’est-ce que MONTELUKAST SUN ?

MONTELUKAST SUN est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.

Comment agit MONTELUKAST SUN ?

Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennesdans vos poumons et provoquent également des symptômes d’allergie. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST SUN améliore les symptômes de l'asthme, contribue au contrôle de l’asthme et peut améliorer les symptômes d’allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).

Quand MONTELUKAST SUN doit-il être utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST SUN pour le traitement de votre asthme, pour prévenir les symptômes d’asthme le jour et la nuit.

· Il est indiqué chez les patients et adolescents de plus de 15 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

· MONTELUKAST SUN est également indiqué en traitement préventif des symptômes d’asthme déclenchés par l’effort.

Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST SUN pour leur asthme, MONTELUKAST SUN peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

Votre médecin établira comment MONTELUKAST SUN doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L'asthme comprend :

· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave ou s'améliore en réaction à différentes circonstances,

· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,

· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.

Que sont les allergies saisonnières ?

L’allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportées par l’air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre : un nez bouché, qui coule et qui pique, des éternuements, des yeux gonflés, larmoyants, rouges et qui piquent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au montélukast ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé.

· Si votre asthme s'aggrave, si votre gêne respiratoire s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.

· MONTELUKAST SUN par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise d’asthme, suivez les instructions que votre médecin vous a données. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.

· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin.

· MONTELUKAST SUN ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour le traitement de l’asthme.

· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de d’apparition de symptômes tels qu’un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

· Vous ne devez pas prendre d'aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent ou déclenchent les symptômes de l’asthme.

· Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de l’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants avec MONTELUKAST SUN (voir rubrique 4). Si vous développez de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST SUN, vous devez consulter votre médecin.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 15 ans.

Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction de l’âge.

Autres médicaments et MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet de MONTELUKAST SUN, ou MONTELUKAST SUN peut modifier l’effet d’autres médicaments.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST SUN, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),

· de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections).

· du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipides dans le plasma).

MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

MONTELUKAST SUN peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ou non du montélukast dans votre situation.

Allaitement

Le passage du montélukast dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST SUN si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés avec le montélukast peuvent chez certains patients affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous ne devez prendre qu’un seul comprimé de MONTELUKAST SUN par jour suivant la prescription de votre médecin.

Il doit être pris même en l’absence de symptômes ou lors d’une crise d’asthme aiguë.

Chez l’adulte et l’adolescent âgé de 15 ans et plus :

La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir. Si vous prenez Montelukast SUN, veillez à ne pas prendre d’autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Vous pouvez prendre MONTELUKAST SUN 10 mg, avec ou sans nourriture.

Si vous avez pris plus de MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé :

Essayez de prendre MONTELUKAST SUN comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé :

MONTELUKAST SUN ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST SUN aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques portant sur Montelukast 10 mg, comprimé pelliculé, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) soupçonnés d'être liés à Montelukast étaient:

· douleurs abdominales

· maux de tête

Ceux-ci étaient généralement légers et survenaient plus fréquemment chez les patients traités par Montelukast que chez les patients sous placébo (un comprimé ne contenant pas de médicament).

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, qui peut être grave et pour lequel vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.

Peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· réactions allergiques, y compris un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et / ou de la gorge pouvant causer des difficultés à respirer ou avaler

· changements de comportement et d’humeur: agitation, y compris agressivité ou comportement hostile, dépression

· convulsions

Rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· augmention du risque de saignement

· tremblement

· palpitations

Très rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

· association de symptômes tels que: syndrome pseudo-grippal, picotements, engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et / ou éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss) (voir rubrique 2)

· faible nombre de plaquettes

· changements de comportement et d’humeur: hallucinations, désorientation, bégaiement, pensées et comportements suicidaires

· gonflement (inflammation) des poumons

· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparition soudaine

· inflammation du foie (hépatite)

Autres effets indésirables rapportés après la mise sur le marché du médicament

Très fréquent: peut affecter plus de 1 personne sur 10

· infection des voies aériennes supérieures

Fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· diarrhée, nausées, vomissements

· éruption cutanée

· fièvre

· augmentation des enzymes du foie

Peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· changements de comportement et de l’humeur: rêves anormaux, incluant cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, agitation

· étourdissements, somnolence, picotements et engourdissements

· saignement de nez

· bouche sèche, indigestion

· ecchymoses, démangeaisons, urticaire

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires

· énurésie chez les enfants

· faiblesse / fatigue, malaise, gonflement

Rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· changements du comportement et de l'humeur: troubles de l'attention, troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlés

Très rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux)

· modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette après EXP. Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les quatre derniers l’année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Montélukast (sous forme de montélukast sodique)............................................................. 10,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry Jaune 03B 52874 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur beige à jaune clair, carré à bords arrondis, gravé « M10 » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Boîte de 14, 28, 30, 50, 56 ou 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SUN PHARMA FRANCE

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SUN PHARMA FRANCE

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

OU

TERAPIA SA

124 FABRICII STREET

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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