ANSM - Mis à jour le : 25/03/2022

Dénomination du médicament

SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable

Spironolactone - Altizide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE THIAZIDIQUE ET DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE EN ASSOCIATION - code ATC : C03EA04 : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE

Ce médicament est une association de deux diurétiques préconisée dans le traitement de :

· l'hypertension artérielle,

· les œdèmes d'origine rénale, cardiaque et hépatique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la spironolactone, à l’altizide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas d’insuffisance rénale grave, anurie (absence d'émission d'urine), maladie rénale à évolution rapide,

· en cas d’hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),

· en cas de défaillance grave du fonctionnement du foie,

· en cas d’allergie aux sulfamides,

· en cas d’association à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie) (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé chez le malade atteint de cirrhose du foie, quand le taux de sodium contenu dans le sang est inférieur à 125 mmol/l, ainsi que chez les malades susceptibles de présenter une acidose (acidité élevée du sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable.

· L’administration concomitante de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA avec certains médicaments, suppléments de potassium et aliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d’une hyperkaliémie sévère peuvent inclure : crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou maux de tête.

· La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale est indispensable notamment chez les patients à risque.

· En cas d'atteinte hépatique, risque d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie). Dans ce cas, l'administration de ce médicament doit être immédiatement interrompue.

· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, si vous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants.

· Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV). En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

En cas de troubles hépatiques, goutte, votre médecin peut être amené à vous prescrire certains examens biologiques sanguins.

Compte-tenu de l'effet diurétique de ce médicament, il est préférable d'éviter de prendre la dernière prise tard dans la journée afin d'éviter d'éventuels réveils nocturnes.

Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment le lithium, la ciclosporine, le tacrolimus, certains médicaments donnant des troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, diphémanil, érythromycine intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, vincamine), certains médicaments destinés à baisser la pression artérielle (les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et les antagonistes de l'angiotensine II), le triméthoprime et l’association triméthoprime-sulfaméthoxazole. IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Informez votre médecin si vous prenez de l’abiratérone dans le cadre de votre traitement du cancer de la prostate.

SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou en cas de suspicion de grossesse.

Il ne doit pas être utilisé également en cas d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable selon l'indication.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison le plus proche.

Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable

Contacter votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Liés à la spironolactone

· Gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme) disparaissant généralement à l'arrêt du traitement mais pouvant persister dans de rares cas.

· Plus rarement : impuissance chez l'homme, troubles des règles chez la femme, troubles digestifs, éruption cutanée, somnolence disparaissant à l'arrêt du traitement, crampes des membres inférieurs, pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoules remplies de liquide sur la peau) à une fréquence indéterminée.

Liés à l'altizide

· Possibilité d'encéphalopathie hépatique en cas de défaillance du fonctionnement du foie.

· Réactions allergiques cutanées chez les malades prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.

· Réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV.

· Eruptions maculo-papuleuses, purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé pré-existant (maladie sévère atteignant notamment la peau).

· Rarement : nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésie (sensation de fourmillements, de picotements), céphalées. Ces effets disparaissent le plus souvent en diminuant la posologie.

· Exceptionnellement : pancréatite.

· Il peut également se produire des variations des paramètres sanguins : hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang), hyponatrémie avec hypovolémie (quantité insuffisante de sodium avec diminution du volume total de sang) à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), élévation de l'uricémie (taux d'acide urique), et de la glycémie au cours du traitement.

· Beaucoup plus rarement : taux anormalement bas de plaquettes, de globules blancs et de globules rouges dans le sang ; aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines).

· Une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) exceptionnelle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable  

· Les substances actives sont :

Spironolactone micronisée............................................................................................................. 25 mg

Altizide............................................................................................................................................ 15 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de riz, laurilsulfate de sodium, polyméthacrylate de potassium, stéarate de magnésium.

Pelliculage : copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E 100).

Qu’est-ce que SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 20, 30 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

DELPHARM EVREUX

5, RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) : www.ansm.sante.fr