ANSM - Mis à jour le : 10/06/2024

Dénomination du médicament

ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion

Atosiban

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres produits gynécologiques, code ATC : G02CX01.

ATOSIBAN EVER PHARMA contient de l’atosiban. ATOSIBAN EVER PHARMA est utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé. ATOSIBAN EVER PHARMA est utilisé chez la femme enceinte adulte, de la 24^ème à la 33^ème semaine de grossesse.

ATOSIBAN EVER PHARMA agit en diminuant l’intensité des contractions de votre utérus. Il réduit également la fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet d’une hormone naturelle de votre organisme, l’ocytocine, qui provoque les contractions de votre utérus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines ;

· si vous êtres enceinte de plus de 33 semaines ;

· si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 semaines de grossesse ou plus ;

· si votre bébé à naître (fœtus) a une fréquence cardiaque anormale ;

· si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre médecin ;

· si vous souffrez d’une affection appelée «pré-éclampsie sévère» nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre médecin. Une pré-éclampsie sévère est diagnostiquée lorsque vous présentez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle), une rétention de liquide (œdèmes) et/ou des protéines dans les urines ;

· si vous souffrez d’une affection appelée «éclampsie» qui est similaire à une « pré-éclampsie sévère » mais dans laquelle existe également le risque de convulsions. Cela signifie qu’un accouchement immédiat est nécessaire ;

· si le foetus est mort ;

· si vous souffrez d’une infection de l’utérus ou si une infection de l’utérus est suspectée ;

· si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors de l’accouchement ;

· si le placenta se décolle de la paroi de l’utérus ;

· dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse est considérée comme dangereuse pour vous ou votre bébé à naître ;

· si vous êtes allergique à l’atosiban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

N’utilisez pas ATOSIBAN EVER PHARMA si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administration d’ATOSIBAN EVER PHARMA

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre sage-femme avant d’utiliser ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion :

· si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes) ;

· si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie ;

· si vous êtes entre 24 et 27 semaines de grossesse ;

· si votre grossesse est multiple ;

· si les contractions recommencent, le traitement par ATOSIBAN EVER PHARMA peut être répété jusqu’à trois fois ;

· si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de la grossesse ;

· après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement ;

· si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminue la tension, vous sont administrés. Cela peut augmenter le risque que vos poumons se chargent de liquide œdème pulmonaire).

Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administration d’ATOSIBAN EVER PHARMA.

Enfants et adolescents

ATOSIBAN EVER PHARMA n’a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vous devez arrêter l’allaitement pendant le traitement par ATOSIBAN EVER PHARMA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion ?  

ATOSIBAN EVER PHARMA vous sera administré dans un hôpital par un médecin, un infirmier, une infirmière ou une sage-femme. Ils décideront de la dose dont vous avez besoin. Ils vérifieront également que la solution est claire et exempte de particules.

ATOSIBAN EVER PHARMA sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) en trois étapes :

· la première injection de 6,75 mg, correspondant à 0,9 mL, sera injectée lentement dans votre veine pendant une minute.

· ensuite, une perfusion continue sera administrée à raison d’une dose de 18 mg/heure pendant 3 heures.

· puis, une autre perfusion continue sera administrée à raison d’une dose de 6 mg/heure pendant 45 heures au maximum ou jusqu’à l’arrêt de vos contractions.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.

Un traitement supplémentaire par ATOSIBAN EVER PHARMA peut être utilisé si les contractions recommencent. Le traitement par ATOSIBAN EVER PHARMA peut être renouvelé jusqu’à trois fois.

Pendant le traitement par ATOSIBAN EVER PHARMA, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre foetus pourront être surveillées.

Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.

Si vous avez utilisé plus de ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérés. On n’a pas observé d’effets indésirables chez le foetus ou le nouveau-né.

Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants :

Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10)

· envie de vomir (nausées).

Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

· maux de tête ;

· vertiges ;

· bouffées de chaleur ;

· vomissements ;

· accélération des battements du coeur ;

· tension artérielle basse (hypotension). Les signes d’une hypotension peuvent inclure des vertiges ou une faiblesse ;

· réaction au site de l’injection ;

· taux de sucre trop élevé dans le sang.

Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

· température élevée (fièvre) ;

· difficulté à s’endormir (insomnie) ;

· démangeaisons ;

· éruption cutanée (rash).

Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000)

· après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement ;

· réactions allergiques.

Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se remplir de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre sage-femme. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Après première ouverture et diluation : la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante avec et sans protection de la lumière ainsi que dans des conditions réfrigérées.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou un changement de couleur avant l’administration.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Chaque flacon de 5 ml de solution contient 37,5 mg d’atosiban (sous forme d’acétate).

Chaque ml de solution contient 7,5 mg d’atosiban.

· Les autres composants sont :

Mannitol, acide chlorhydrique 1M (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution claire, incolore, sans particules.

Une boîte renferme un flacon en verre (type I) contenant 5 mL de solution.

Le conditionnement est composé d’un flacon de 5 ml en verre incolore de (type I) bromobutyl gris en caoutchouc nu de type I et une capsule de type flip-off en polypropylène et aluminium.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EVER VALINJECT GMBH

OBERBURGAU 3

4866 UNTERACH AM ATTERSEE

AUTRICHE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EVER PHARMA FRANCE

84 QUAI JOSEPH GILLET

69004 LYON

FRANCE

Fabricant  

EVER PHARMA JENA

OTTO-SCHOTT-STR. 15

D – 07745 JENAN

ALLEMAGNE

EVER PHARMA JENA

BRÜSSELER STR. 18

D – 07747 JENA

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

(Voir également rubrique 3)

Instructions d’utilisation

Avant d’utiliser ATOSIBAN EVER PHARMA, la solution doit être examinée pour s’assurer qu’elle est claire et exempte de particules.

ATOSIBAN EVER PHARMA est administré par voie intraveineuse en trois phases successives :

· l’injection intraveineuse initiale de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, est injectée lentement dans une veine pendant une minute ;

· une perfusion continue à un débit de 24 ml/heure est administrée pendant 3 heures ;

· une perfusion continue à un débit de 8 ml/heure est administrée pendant 45 heures au maximum, ou jusqu’à ce que les contractions de l’utérus aient diminuées.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. Des cycles de traitements ultérieurs par ATOSIBAN EVER PHARMA peuvent être utilisés si les contractions recommencent. Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.

Préparation de la solution à perfuser par voie intraveineuse :

La perfusion intraveineuse est préparée en diluant ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion, dans une·solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %),

une·solution de Ringer Lactate ou une·solution de glucose à 5 % p/v.

À cet effet, prélever 10 ml de solution d’une poche de perfusion de 100 ml et la remplacer par 10 ml d'ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion, provenant de deux flacons afin d’obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban dans 100 ml.

En cas d'utilisation d'une poche de perfusion dont le volume est différent, il est nécessaire d’effectuer un calcul proportionnel pour la préparation.

Atosiban ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments dans la poche de perfusion.